肥満患者のためのインターネット治療 (ROLobes)
2025年9月8日 更新者：Region Örebro County
肥満患者のためのインターネット治療 - 無作為化研究
肥満と生活の質の低下、および病気の深刻な後遺症との間には強い関連があります。
ステップバイステップは、オレブロ郡地域の肥満ユニットで開発された治療モデルであり、6〜8か月にわたる6つのグループミーティングが含まれています.
その目的は、肥満症に関する患者の知識を増やし、ライフスタイルの変更と体重管理をサポートし、偏見に関連する心理社会的障害を軽減することです。
インターネットベースのステップバイステップ治療を評価することを目的とした1年間のパイロット研究が最近完了しました.
6ヶ月の治療後の結果は、治療を完了した参加者は主にプログラムと内容に満足していることを示しています.
しかし、治療からのドロップアウトは予想以上でした。
調査の概要
詳細な説明
パイロット研究の経験に基づいて、改訂された治療プログラムを評価する目的で、新しいランダム化研究が計画されています。
25～69 歳で BMI 30～44.9 の人
kg / m2、またはBMI 28-29.9の場合
kg / m2および高血圧、前糖尿病、2型糖尿病、冠状動脈性心疾患、高脂血症、脂肪肝、睡眠時無呼吸または多嚢胞性卵巣症候群の併発が含まれる場合があります。
介入グループは、治療前と治療中の物理的またはデジタル会議、およびセラピストからの個別のフィードバックにより、セラピストのサポートを強化します。
フィードバックは、6、12、および 18 週間後に行われます。
もう一方のグループである対照グループは、セラピストと会うことなくプログラムを実施し、治療中に一般的なフィードバックを受けます。
目的は、セラピストとの接触が少ない場合と比較して、セラピストとの接触が多い場合に、体重減少、生活の質、食習慣が改善され、12 か月後のフォローアップで身体活動が増加するかどうかを評価することです。
研究の種類
介入
入学 (推定)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Örebro、スウェーデン、70116
- Stefan Jansson
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- BMI 30-44.9kg/m2
- BMI 28-29.9 kg / m2と高血圧
- BMI 28-29.9 kg / m2および前糖尿病
- BMI 28-29.9 kg / m2および2型糖尿病
- BMI 28-29.9 kg / m2と冠状動脈性心臓病
- BMI 28-29.9 kg / m2と高脂血症
- BMI 28-29.9 kg / m2および脂肪肝
- BMI 28-29.9 kg / m2と睡眠時無呼吸
- BMI 28-29.9 kg / m2および多嚢胞性卵巣症候群
除外基準:
- 重度の精神疾患
- 進行中または疑われる摂食障害
- 妊娠
- 母乳育児
- 積極的治療中のがん
- 減量のための薬の使用
- 過去6か月間の減量治療
- アルコールや薬物の積極的な乱用
- スピーチやライティングでスウェーデン語で自分を表現できない
- その他、研究責任者が研究への参加を不適当と判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：セラピストとの接触が増える。
患者は、1177.se の 1177 The care guide-services に安全にログインすることで、インターネット治療にアクセスできます。
治療は 6 か月間続き、12 の治療モジュールが含まれます。
患者は各モジュールを 2 週間使用します。
モジュールにはさまざまな数のセクションがありますが、ほとんどのモジュールには 4 ～ 5 のセクションがあります。
モジュールは主にテキストで構成されていますが、映画や写真も含まれています。
テキストを聞くことも可能です。
モジュールは、次のモジュールが患者に対してアクティブ化される前に実行される 1 つまたは複数の演習で終了します。
参加者は、治療プログラムの電子メール機能を介してセラピストから情報に関するフィードバックを受け取ります。
セラピストは、完了したエクササイズについて個別にフィードバックを提供し、患者の質問に答えます。
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患者は、1177.se の 1177 The care guide e-services に安全にログインすることで、インターネット治療にアクセスできます。
治療は 6 か月間続き、12 の治療モジュールが含まれます。
患者は各モジュールを 2 週間使用します。
モジュールにはさまざまな数のセクションがありますが、ほとんどのモジュールには 4 ～ 5 のセクションがあります。
モジュールは主にテキストで構成されていますが、映画や写真も含まれています。
テキストを聞くことも可能です。
モジュールは、次のモジュールが患者に対してアクティブ化される前に実行される 1 つまたは複数の演習で終了します。
参加者は、治療プログラムの電子メール機能を介してセラピストから情報に関するフィードバックを受け取ります。
セラピストは、完了したエクササイズについて個別にフィードバックを提供し、患者の質問に答えます。
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他の：セラピストとの接触が少ない。
セラピストからのフィードバックは大部分が一般的なものであり、個別に調整されたものではありません.
一般的なフィードバックは、以前のパイロット研究の参加者への回答に基づいています。
治療中、患者とセラピストの間で物理的またはデジタルの会議は行われません。
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患者は、1177.se の 1177 The care guide e-services に安全にログインすることで、インターネット治療にアクセスできます。
治療は 6 か月間続き、12 の治療モジュールが含まれます。
患者は各モジュールを 2 週間使用します。
モジュールにはさまざまな数のセクションがありますが、ほとんどのモジュールには 4 ～ 5 のセクションがあります。
モジュールは主にテキストで構成されていますが、映画や写真も含まれています。
テキストを聞くことも可能です。
モジュールは、次のモジュールが患者に対してアクティブ化される前に実行される 1 つまたは複数の演習で終了します。
参加者は、治療プログラムの電子メール機能を介してセラピストから情報に関するフィードバックを受け取ります。
セラピストは、完了したエクササイズについて個別にフィードバックを提供し、患者の質問に答えます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肥満特有の生活の質
時間枠：12ヶ月
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肥満関連問題尺度「(OP)」で測定される肥満関連の心理社会的障害による回避的な社会的行動。
OP スケールは、肥満に特有の生活の質を測定するために検証されています。
OP は、心理社会的機能に対する肥満の悪影響を測定し、生活の質に対する肥満介入の影響を評価するのに役立ちます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能障害を示します。
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12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療前の体重に対する減量率
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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治療開始前の体重のパーセンテージとして報告された各参加者のキログラム単位の体重減少
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6ヶ月と12ヶ月
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体重が5%以上減少した参加者の割合
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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5%以上の体重減少をキログラムで示した参加者の割合
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6ヶ月と12ヶ月
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一般的な健康関連の生活の質
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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一般的な生活の質は、36 の質問で構成され、8 つの健康領域を測定する RAND-36 で測定されます。 .
RAND Corporation の標準スコアリング アルゴリズムを使用して、36 の序数スケール項目のうち 35 の値を平均することにより、8 つの概念属性 (サブスケール) が計算されます。
残りの項目 (一般的な健康の変化) では、昨年の健康認識の変化を評価します。
サブスケール スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど健康状態が良好であることを表します。スウェーデン語版は検証済みです
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6ヶ月と12ヶ月
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肥満に特有の生活の質: 心理社会的苦痛
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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肥満関連の問題による心理社会的苦痛は、肥満関連問題尺度「(OP)」で測定されます。
OP スケールは、肥満に特有の生活の質を測定するために検証されています。
OP は、心理社会的機能に対する肥満の悪影響を測定し、生活の質に対する肥満介入の影響を評価するのに役立ちます。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能障害を示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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食生活
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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食習慣は、国民健康福祉委員会の 5 つの食事指標の質問によって測定されます。
質問は、1) 野菜、2) 果物、3) 魚、4) コーヒーパン/チョコレート/お菓子/清涼飲料、5) 朝食の頻度を測定します。
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6ヶ月と12ヶ月
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身体活動
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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国民健康福祉委員会が、運動、運動、じっと座っていることに関する 3 つの指標の質問で測定しました。
質問は、その人が 1 週間にどれくらいの時間を実行するかを測定します。
ランニング、ボール遊び、および 2) 適度に激しい活動。
ウォーキング、サイクリング、そして 3) 一日のうち何時間座っているか。
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6ヶ月と12ヶ月
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加速度計で測定された身体活動
時間枠：治療前 7 日間、生後 6 か月、12 か月
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治療前 7 日間、および治療開始後 6 か月と 12 か月のフォローアップ時に加速度計で測定。
測定は、上記の時間に参加者に配布または自宅に送付される Actigraph GTX3 + モニターで行われます。
身体活動に関するデータを体重と組み合わせて、エネルギー消費量を計算します。
調査が行われる 7 日間、参加者はさまざまな活動を日記に記録します。
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治療前 7 日間、生後 6 か月、12 か月
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摂食行動
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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摂食行動は、食事行動の 3 つの側面を測定する 18 の質問からなる検証済みの質問票である Three-Factor Eating Questionnaire-Revised 18 items (TFEQ-R18v2) で測定されます。または外部刺激にさらされたとき）、認知的抑制（体重または体型を制御するために食物摂取を意識的に制限する）、および感情的な食事（否定的な感情状態に関連して過食する）.応答は4点スケールで採点され、アンカー項目によって異なる場合があります (たとえば、完全に真から完全に偽、またはまったく週に 1 回ではないなど)。
サブスケールごとに平均が計算され (項目の少なくとも半分が回答されている限り)、0 ～ 100 のスケール スコアに対応するように変換されます。
スコアが高いほど、より抑制され、制御されておらず、感情的な食事をしていることを示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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睡眠の質
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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睡眠、夜間の睡眠、早起き、休息感、睡眠の問題が日常生活にどのように影響するか、睡眠パターンが個人を悩ませているかどうかを評価する 7 つの質問で構成される不眠症重症度指数 (ISI) で測定されます。
スケール スコアの範囲は 0 ～ 28 で、スコアが高いほど睡眠の問題が多いことを示します。
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6ヶ月と12ヶ月
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治療プログラムの完了
時間枠：6ヶ月と12ヶ月
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治療プログラムを完了した人の割合
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6ヶ月と12ヶ月
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参加者の経験と治療の経験
時間枠：24週間まで3週間ごと
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治療プログラムの患者の経験は、各治療モジュールの後、および6か月後の治療の終わりに質問で測定されます。 アンケートの質問は、治療プラットフォームで回答され、次に関する質問が含まれています。
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24週間まで3週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Mats G Karlsson, Prof、Region Örebro County
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月3日
一次修了 (実際)
2025年1月15日
研究の完了 (推定)
2025年11月30日
試験登録日
最初に提出
2021年11月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月25日
最初の投稿 (実際)
2021年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月8日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。