Traitement Internet pour les patients obèses (ROLobes)
8 septembre 2025 mis à jour par: Region Örebro County
Traitement par Internet pour les patients obèses - une étude randomisée
Il existe un lien étroit entre l'obésité et la réduction de la qualité de vie ainsi que les séquelles graves des maladies.
Étape par étape est un modèle de traitement qui a été développé à l'unité d'obésité, région du comté d'Orebro et comprend six réunions de groupe sur 6 à 8 mois.
L'objectif est d'accroître les connaissances des patients sur la maladie de l'obésité, d'apporter un soutien aux changements de mode de vie et au contrôle du poids, et de réduire les troubles psychosociaux liés à la stigmatisation.
Une étude pilote d'un an visant à évaluer le traitement étape par étape basé sur Internet vient d'être achevée.
Les résultats après 6 mois de traitement montrent que les participants ayant terminé le traitement étaient majoritairement satisfaits du programme et du contenu.
Cependant, les abandons du traitement ont été plus nombreux que prévu.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base de l'expérience de l'étude pilote, une nouvelle étude randomisée est prévue dans le but d'évaluer un programme de traitement révisé.
Personnes de 25 à 69 ans avec un IMC de 30 à 44,9
kg / m2, ou avec un IMC 28-29,9
kg/m2 et la co-occurrence d'hypertension, de prédiabète, de diabète de type 2, de maladie coronarienne, d'hyperlipidémie, de stéatose hépatique, d'apnée du sommeil ou de syndrome des ovaires polykystiques peuvent être inclus.
Le groupe d'intervention reçoit un soutien accru du thérapeute avec des réunions physiques ou numériques avant et pendant le traitement ainsi que des commentaires individualisés du thérapeute.
La rétroaction a lieu après 6, 12 et 18 semaines.
L'autre groupe, le groupe témoin, met en œuvre le programme sans rencontre avec le thérapeute et reçoit une rétroaction générale pendant le traitement.
Le but est d'évaluer si un contact accru avec le thérapeute par rapport à moins de contacts avec le thérapeute conduit à une amélioration de la réduction de poids, de la qualité de vie, des habitudes alimentaires et augmente l'activité physique lors du suivi après 12 mois
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Örebro, Suède, 70116
- Stefan Jansson
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- IMC 30-44,9 kg/m2
- IMC 28-29,9 kg/m2 et hypertension
- IMC 28-29,9 kg/m2 et prédiabète
- IMC 28-29,9 kg/m2 et diabète de type 2
- IMC 28-29,9 kg / m2 et maladie coronarienne
- IMC 28-29,9 kg/m2 et hyperlipidémie
- IMC 28-29,9 kg/m2 et stéatose hépatique
- IMC 28-29,9 kg/m2 et apnée du sommeil
- IMC 28-29,9 kg/m2 et syndrome des ovaires polykystiques
Critère d'exclusion:
- Maladie mentale grave
- Trouble de l'alimentation en cours ou soupçonné
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Cancer en traitement actif
- Utilisation de médicaments pour perdre du poids
- Traitement de perte de poids au cours des 6 derniers mois
- Abus actif d'alcool ou de drogues
- Ne pas être capable de s'exprimer en suédois à l'oral et à l'écrit
- Si le directeur de l'étude juge que la participation à l'étude est inappropriée pour une autre raison.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Contact accru avec le thérapeute.
Le patient a accès au traitement par Internet via une connexion sécurisée à 1177 Les services de guide de soins sur 1177.se.
Le traitement dure six mois et comprend 12 modules de traitement.
Le patient travaille avec chaque module pendant deux semaines.
Les modules ont un nombre différent de sections, mais la plupart ont 4 à 5 sections.
Les modules se composent principalement de texte mais aussi de films et d'images.
Il est également possible d'écouter le texte.
Les modules se terminent par un ou plusieurs exercices à effectuer avant l'activation du module suivant pour le patient.
Les participants reçoivent des commentaires sur les informations des thérapeutes via la fonction e-mail du programme de traitement.
Le thérapeute fournit des commentaires individuels sur les exercices terminés et répond aux questions du patient.
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Le patient a accès au traitement par Internet via une connexion sécurisée aux e-services 1177 The care guide sur 1177.se.
Le traitement dure six mois et comprend 12 modules de traitement.
Le patient travaille avec chaque module pendant deux semaines.
Les modules ont un nombre différent de sections, mais la plupart ont 4 à 5 sections.
Les modules se composent principalement de texte mais aussi de films et d'images.
Il est également possible d'écouter le texte.
Les modules se terminent par un ou plusieurs exercices à effectuer avant l'activation du module suivant pour le patient.
Les participants reçoivent des commentaires sur les informations des thérapeutes via la fonction e-mail du programme de traitement.
Le thérapeute fournit des commentaires individuels sur les exercices terminés et répond aux questions du patient.
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Autre: Moins de contact avec le thérapeute.
Les commentaires du thérapeute seront en grande partie généraux et non personnalisés.
La rétroaction générale est basée sur les réponses aux participants à l'étude pilote précédente.
Aucune rencontre physique ou numérique entre le patient et le thérapeute n'a lieu pendant le traitement.
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Le patient a accès au traitement par Internet via une connexion sécurisée aux e-services 1177 The care guide sur 1177.se.
Le traitement dure six mois et comprend 12 modules de traitement.
Le patient travaille avec chaque module pendant deux semaines.
Les modules ont un nombre différent de sections, mais la plupart ont 4 à 5 sections.
Les modules se composent principalement de texte mais aussi de films et d'images.
Il est également possible d'écouter le texte.
Les modules se terminent par un ou plusieurs exercices à effectuer avant l'activation du module suivant pour le patient.
Les participants reçoivent des commentaires sur les informations des thérapeutes via la fonction e-mail du programme de traitement.
Le thérapeute fournit des commentaires individuels sur les exercices terminés et répond aux questions du patient.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie spécifique à l'obésité
Délai: 12 mois
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Comportement social d'évitement dû aux troubles psychosociaux liés à l'obésité qui est mesuré avec l'échelle des problèmes liés à l'obésité "(OP)".
L'échelle OP est validée pour mesurer la qualité de vie spécifique à l'obésité.
L'OP mesure les effets négatifs de l'obésité sur le fonctionnement psychosocial et est utile pour évaluer les effets des interventions en matière d'obésité sur la qualité de vie.
Les scores vont de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent un dysfonctionnement.
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de poids en pourcentage du poids corporel avant le traitement
Délai: 6 et 12 mois
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La réduction de poids de chaque participant en kilogrammes rapportée en pourcentage du poids corporel avant le début du traitement
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6 et 12 mois
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Proportion de participants avec une réduction de poids ≥ 5 %
Délai: 6 et 12 mois
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Proportion de participants avec une réduction de poids ≥ 5 % en kilogrammes
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6 et 12 mois
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Qualité de vie liée à la santé générale
Délai: 6 et 12 mois
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La qualité de vie générale est mesurée avec RAND-36 qui se compose de 36 questions et mesure 8 domaines de santé : fonction physique, rôle fonction-physique, douleur, santé générale, énergie/fatigue, fonction sociale, rôle fonction-émotionnel et bien-être émotionnel .
À l'aide de l'algorithme de notation standard de RAND Corporation, huit attributs conceptuels (sous-échelles) sont calculés en faisant la moyenne des valeurs de 35 des 36 éléments de l'échelle ordinale.
L'élément restant (évolution générale de l'état de santé) évalue l'évolution de l'état de santé perçu au cours de la dernière année.
Les scores des sous-échelles vont de 0 à 100, les scores les plus élevés représentant un meilleur état de santé. La version suédoise est validée
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6 et 12 mois
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Qualité de vie spécifique à l'obésité : détresse psychosociale
Délai: 6 et 12 mois
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La détresse psychosociale due aux problèmes liés à l'obésité est mesurée avec l'échelle des problèmes liés à l'obésité "(OP)".
L'échelle OP est validée pour mesurer la qualité de vie spécifique à l'obésité.
L'OP mesure les effets négatifs de l'obésité sur le fonctionnement psychosocial et est utile pour évaluer les effets des interventions en matière d'obésité sur la qualité de vie.
Les scores vont de 0 à 100, et des scores plus élevés indiquent un dysfonctionnement.
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6 et 12 mois
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Habitudes alimentaires
Délai: 6 et 12 mois
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Les habitudes alimentaires sont mesurées par les cinq questions de l'indice alimentaire du Conseil national de la santé et du bien-être.
Les questions mesurent la fréquence à laquelle la personne mange 1) des légumes, 2) des fruits, 3) du poisson, 4) du café du pain / du chocolat / des sucreries / des boissons non alcoolisées et 5) la fréquence à laquelle la personne prend son petit-déjeuner.
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6 et 12 mois
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Activité physique
Délai: 6 et 12 mois
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Mesuré avec le Conseil national de la santé et du bien-être trois questions indicatrices sur l'exercice, l'exercice et la position assise.
Les questions mesurent combien de temps par semaine la personne effectue 1) des activités intenses, par ex.
courir, jouer au ballon et 2) activités modérément intenses, par ex.
la marche, le vélo et 3) combien d'heures pendant la journée la personne est sédentaire.
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6 et 12 mois
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Activité physique mesurée avec un accéléromètre
Délai: Pendant 7 jours avant le traitement et à 6 et 12 mois
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Mesuré avec un accéléromètre pendant 7 jours avant le traitement et lors du suivi à 6 et 12 mois après le début du traitement.
La mesure se fait avec le moniteur Actigraph GTX3+ qui est distribué ou renvoyé chez les participants aux horaires ci-dessus.
Les données sur l'activité physique sont combinées avec le poids corporel pour calculer la consommation d'énergie.
Pendant les 7 jours que se déroule l'enquête, les participants documentent diverses activités dans un journal.
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Pendant 7 jours avant le traitement et à 6 et 12 mois
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Comportement alimentaire
Délai: 6 et 12 mois
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Le comportement alimentaire est mesuré avec le Three-Factor Eating Questionnaire-Revised 18 items (TFEQ-R18v2) qui est un questionnaire validé composé de 18 questions qui mesurent trois aspects du comportement alimentaire : alimentation incontrôlée (tendance à perdre le contrôle de l'apport quand on a faim ou lorsque vous êtes exposé à des stimuli externes), la restriction cognitive (restriction consciente de l'apport alimentaire pour contrôler le poids corporel ou la forme du corps) et l'alimentation émotionnelle (trop manger en rapport avec des états émotionnels négatifs). Les réponses sont notées sur une échelle de 4 points et ancres peut varier d'un élément à l'autre (par exemple, définitivement vrai à définitivement faux, ou jamais à au moins une fois par semaine).
Les moyennes sont calculées pour chaque sous-échelle (tant qu'au moins la moitié des éléments ont reçu une réponse) et sont transformées pour correspondre à un score d'échelle de 0 à 100.
Un score plus élevé indique plus de retenue, une alimentation incontrôlée et émotionnelle.
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6 et 12 mois
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Qualité du sommeil
Délai: 6 et 12 mois
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Mesuré avec l'indice de gravité de l'insomnie (ISI) qui se compose de 7 questions qui évaluent le sommeil, le sommeil pendant la nuit, le réveil précoce, le sentiment d'être reposé, la façon dont les problèmes de sommeil affectent la vie quotidienne et si le schéma de sommeil inquiète l'individu.
Le score de l'échelle varie entre 0 et 28 et un score plus élevé indique plus de problèmes de sommeil.
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6 et 12 mois
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Achèvement du programme de traitement
Délai: 6 et 12 mois
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Pourcentage qui terminent le programme de traitement
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6 et 12 mois
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Les expériences des participants et les expériences du traitement
Délai: Toutes les trois semaines jusqu'à 24 semaines
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L'expérience du patient du programme de traitement est mesurée avec des questions après chaque module de traitement et à la fin du traitement après 6 mois. Les questions du questionnaire sont répondues dans la plateforme de traitement et contiennent des questions sur :
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Toutes les trois semaines jusqu'à 24 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mats G Karlsson, Prof, Region Örebro County
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 janvier 2022
Achèvement primaire (Réel)
15 janvier 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 novembre 2021
Première publication (Réel)
8 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
15 septembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 septembre 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 276484
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .