Internetowe leczenie pacjentów z otyłością (ROLobes)
8 września 2025 zaktualizowane przez: Region Örebro County
Internetowe leczenie pacjentów z otyłością — badanie z randomizacją
Istnieje silny związek między otyłością a obniżoną jakością życia oraz poważnymi następstwami chorób.
Krok po kroku to model leczenia, który został opracowany w Oddziale ds. Otyłości w regionie hrabstwa Orebro i obejmuje sześć spotkań grupowych w ciągu 6-8 miesięcy.
Celem jest zwiększenie wiedzy pacjentów na temat otyłości, wsparcie zmiany stylu życia i kontroli masy ciała oraz ograniczenie zaburzeń psychospołecznych związanych ze stygmatyzacją.
Niedawno zakończono roczne badanie pilotażowe mające na celu ocenę internetowego leczenia krok po kroku.
Wyniki po 6 miesiącach leczenia pokazują, że uczestnicy, którzy ukończyli leczenie, byli głównie zadowoleni z programu i treści.
Jednak liczba rezygnacji z leczenia była większa niż oczekiwano.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W oparciu o doświadczenia z badania pilotażowego planowane jest nowe badanie z randomizacją w celu oceny zmienionego programu leczenia.
Osoby w wieku 25-69 lat z BMI 30-44,9
kg/m2 lub z BMI 28-29,9
kg/m2 oraz współwystępowanie nadciśnienia tętniczego, stanu przedcukrzycowego, cukrzycy typu 2, choroby niedokrwiennej serca, hiperlipidemii, stłuszczenia wątroby, bezdechu sennego czy zespołu policystycznych jajników.
Grupa interwencyjna otrzymuje zwiększone wsparcie terapeuty poprzez spotkania fizyczne lub cyfrowe przed i w trakcie leczenia, a także zindywidualizowaną informację zwrotną od terapeuty.
Informacja zwrotna następuje po 6, 12 i 18 tygodniach.
Druga grupa, kontrolna, realizuje program bez spotkań z terapeutą i otrzymuje ogólną informację zwrotną w trakcie leczenia.
Celem jest ocena, czy zwiększony kontakt z terapeutą w porównaniu z mniejszym kontaktem z terapeutą prowadzi do poprawy redukcji masy ciała, jakości życia, nawyków żywieniowych i zwiększenia aktywności fizycznej podczas obserwacji po 12 miesiącach
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70116
- Stefan Jansson
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- BMI 30-44,9kg/m2
- BMI 28-29,9 kg / m2 i nadciśnienie
- BMI 28-29,9 kg/m2 i stan przedcukrzycowy
- BMI 28-29,9 kg/m2 i cukrzyca typu 2
- BMI 28-29,9 kg/m2 i choroba niedokrwienna serca
- BMI 28-29,9 kg/m2 i hiperlipidemia
- BMI 28-29,9 kg/m2 i stłuszczenie wątroby
- BMI 28-29,9 kg/m2 i bezdech senny
- BMI 28-29,9 kg/m2 i zespół policystycznych jajników
Kryteria wyłączenia:
- Ciężka choroba psychiczna
- Trwające lub podejrzewane zaburzenie odżywiania
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Rak w aktywnym leczeniu
- Stosowanie leków do utraty wagi
- Leczenie odchudzające w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Aktywne nadużywanie alkoholu lub narkotyków
- Niemożność wyrażania się po szwedzku w mowie i piśmie
- Jeżeli kierownik badania uzna, że udział w badaniu jest niewłaściwy z innego powodu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Zwiększony kontakt z terapeutą.
Pacjent uzyskuje dostęp do leczenia przez Internet poprzez bezpieczne logowanie do 1177 The care guide-services na 1177.se.
Kuracja trwa pół roku i obejmuje 12 modułów zabiegowych.
Pacjent pracuje z każdym modułem przez dwa tygodnie.
Moduły mają różną liczbę sekcji, ale większość ma 4-5 sekcji.
Moduły składają się głównie z tekstu, ale zawierają również filmy i zdjęcia.
Istnieje również możliwość odsłuchania tekstu.
Moduły kończą się jednym lub kilkoma ćwiczeniami do wykonania przed uruchomieniem kolejnego modułu dla pacjenta.
Uczestnicy otrzymują informacje zwrotne od terapeutów za pośrednictwem funkcji e-mail w programie leczenia.
Terapeuta udziela indywidualnej informacji zwrotnej na temat wykonanych ćwiczeń oraz odpowiada na nurtujące pacjenta pytania.
|
Pacjent uzyskuje dostęp do leczenia przez Internet poprzez bezpieczne logowanie do e-usług 1177 Przewodnik po opiece na stronie 1177.se.
Kuracja trwa pół roku i obejmuje 12 modułów zabiegowych.
Pacjent pracuje z każdym modułem przez dwa tygodnie.
Moduły mają różną liczbę sekcji, ale większość ma 4-5 sekcji.
Moduły składają się głównie z tekstu, ale zawierają również filmy i zdjęcia.
Istnieje również możliwość odsłuchania tekstu.
Moduły kończą się jednym lub kilkoma ćwiczeniami do wykonania przed uruchomieniem kolejnego modułu dla pacjenta.
Uczestnicy otrzymują informacje zwrotne od terapeutów za pośrednictwem funkcji e-mail w programie leczenia.
Terapeuta udziela indywidualnej informacji zwrotnej na temat wykonanych ćwiczeń oraz odpowiada na nurtujące pacjenta pytania.
|
|
Inny: Mniej kontaktu z terapeutą.
Informacja zwrotna od terapeuty będzie w dużej mierze ogólna, a nie indywidualnie dostosowana.
Ogólne informacje zwrotne opierają się na odpowiedziach udzielonych uczestnikom poprzedniego badania pilotażowego.
Podczas leczenia nie odbywają się żadne fizyczne ani cyfrowe spotkania pacjenta z terapeutą.
|
Pacjent uzyskuje dostęp do leczenia przez Internet poprzez bezpieczne logowanie do e-usług 1177 Przewodnik po opiece na stronie 1177.se.
Kuracja trwa pół roku i obejmuje 12 modułów zabiegowych.
Pacjent pracuje z każdym modułem przez dwa tygodnie.
Moduły mają różną liczbę sekcji, ale większość ma 4-5 sekcji.
Moduły składają się głównie z tekstu, ale zawierają również filmy i zdjęcia.
Istnieje również możliwość odsłuchania tekstu.
Moduły kończą się jednym lub kilkoma ćwiczeniami do wykonania przed uruchomieniem kolejnego modułu dla pacjenta.
Uczestnicy otrzymują informacje zwrotne od terapeutów za pośrednictwem funkcji e-mail w programie leczenia.
Terapeuta udziela indywidualnej informacji zwrotnej na temat wykonanych ćwiczeń oraz odpowiada na nurtujące pacjenta pytania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Jakość życia specyficzna dla otyłości
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Unikające zachowania społeczne spowodowane zaburzeniami psychospołecznymi związanymi z otyłością, które są mierzone za pomocą skali problemów związanych z otyłością „(OP)”.
Skala OP została zatwierdzona do pomiaru jakości życia związanej z otyłością.
OP mierzy negatywny wpływ otyłości na funkcjonowanie psychospołeczne i jest przydatny do oceny wpływu interwencji dotyczących otyłości na jakość życia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na dysfunkcję.
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie masy ciała jako procent masy ciała przed leczeniem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zmniejszenie masy ciała każdego uczestnika w kilogramach zgłaszane jako procent masy ciała przed rozpoczęciem leczenia
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Odsetek uczestników z redukcją masy ciała o ≥ 5%.
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Odsetek uczestników z redukcją masy ciała o ≥ 5% w kilogramach
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Ogólna jakość życia związana ze zdrowiem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Ogólna jakość życia jest mierzona za pomocą RAND-36, który składa się z 36 pytań i mierzy 8 domen zdrowia: funkcja fizyczna, rola funkcja-fizyczna, ból, ogólny stan zdrowia, energia/zmęczenie, funkcja społeczna, funkcja roli-emocjonalne i emocjonalne samopoczucie .
Korzystając ze standardowego algorytmu punktacji firmy RAND Corporation, oblicza się osiem atrybutów pojęciowych (podskal) przez uśrednienie wartości 35 z 36 elementów skali porządkowej.
Pozostała pozycja (ogólna zmiana stanu zdrowia) ocenia zmianę postrzeganego stanu zdrowia w ciągu ostatniego roku.
Wyniki podskali mieszczą się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia. Szwedzka wersja jest zwalidowana
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość życia specyficzna dla otyłości: cierpienie psychospołeczne
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Cierpienie psychospołeczne spowodowane problemami związanymi z otyłością jest mierzone za pomocą skali problemów związanych z otyłością „(OP)”.
Skala OP została zatwierdzona do pomiaru jakości życia związanej z otyłością.
OP mierzy negatywny wpływ otyłości na funkcjonowanie psychospołeczne i jest przydatny do oceny wpływu interwencji dotyczących otyłości na jakość życia.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, a wyższe wyniki wskazują na dysfunkcję.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Nawyki żywieniowe
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Nawyki żywieniowe są mierzone za pomocą pięciu pytań indeksowych National Board of Health and Welfare.
Pytania mierzą, jak często dana osoba je 1) warzywa, 2) owoce, 3) ryby, 4) chleb kawowy / czekoladę / słodycze / napoje bezalkoholowe oraz 5) jak często dana osoba je śniadanie.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Mierzone z National Board of Health and Welfare trzy pytania wskaźnikowe dotyczące ćwiczeń, ćwiczeń i siedzenia w bezruchu.
Pytania mierzą, ile czasu w tygodniu osoba wykonuje 1) forsowne czynności, np.
bieganie, gra w piłkę oraz 2) umiarkowanie forsowne zajęcia, np.
spacery, jazda na rowerze oraz 3) ile godzin w ciągu dnia dana osoba prowadzi siedzący tryb życia.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Aktywność fizyczna mierzona akcelerometrem
Ramy czasowe: W ciągu 7 dni przed zabiegiem oraz w 6 i 12 miesiącu
|
Mierzono za pomocą akcelerometru przez 7 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz podczas kontroli po 6 i 12 miesiącach od rozpoczęcia leczenia.
Pomiar dokonywany jest za pomocą monitora Actigraph GTX3+, który jest rozdawany lub wysyłany uczestnikom do domu w powyższych godzinach.
Dane dotyczące aktywności fizycznej są łączone z masą ciała w celu obliczenia zużycia energii.
W ciągu 7 dni, w których odbywa się badanie, uczestnicy dokumentują różne czynności w dzienniku.
|
W ciągu 7 dni przed zabiegiem oraz w 6 i 12 miesiącu
|
|
Zachowania związane z jedzeniem
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Zachowania żywieniowe są mierzone za pomocą kwestionariusza dotyczącego trzech czynników żywieniowych — poprawione 18 pozycji (TFEQ-R18v2), który jest zatwierdzonym kwestionariuszem składającym się z 18 pytań, które mierzą trzy aspekty zachowań żywieniowych: lub gdy jesteś narażony na bodźce zewnętrzne), powściągliwości poznawczej (świadome ograniczenie przyjmowania pokarmu w celu kontrolowania masy ciała lub kształtu ciała) oraz jedzenia emocjonalnego (przejadanie się w związku z negatywnymi stanami emocjonalnymi). Odpowiedzi są punktowane na 4-stopniowej skali, a kotwice mogą się różnić w zależności od pozycji (np. zdecydowanie prawda do zdecydowanie fałsz lub nigdy do co najmniej raz w tygodniu).
Średnie są obliczane dla każdej podskali (o ile udzielono odpowiedzi na co najmniej połowę pozycji) i przekształcane, aby odpowiadały wynikowi na skali 0-100.
Wyższy wynik wskazuje na większą powściągliwość, niekontrolowane i emocjonalne jedzenie.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Jakość snu
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Mierzona za pomocą Insomnia Severity Index (ISI), który składa się z 7 pytań oceniających sen, sen w nocy, wczesne budzenie się, poczucie wypoczęcia, wpływ problemów ze snem na codzienne życie oraz to, czy wzorzec snu niepokoi daną osobę.
Wynik skali mieści się w zakresie od 0 do 28, a wyższy wynik wskazuje na więcej problemów ze snem.
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Zakończenie programu leczenia
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
Odsetek osób, które ukończyły program leczenia
|
6 i 12 miesięcy
|
|
Doświadczenia uczestników i doświadczenia z leczenia
Ramy czasowe: Co trzy tygodnie do 24 tygodni
|
Doświadczenia pacjenta z programu leczenia mierzone są pytaniami po każdym module leczenia oraz na zakończenie leczenia po 6 miesiącach. Odpowiedzi na pytania zawarte w kwestionariuszu znajdują się na platformie terapeutycznej i zawierają pytania dotyczące:
|
Co trzy tygodnie do 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Mats G Karlsson, Prof, Region Örebro County
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
3 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 stycznia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 listopada 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
15 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 276484
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .