Интернет-лечение пациентов с ожирением (ROLobes)
8 сентября 2025 г. обновлено: Region Örebro County
Интернет-лечение пациентов с ожирением — рандомизированное исследование
Существует прочная связь между ожирением и снижением качества жизни, а также серьезными последствиями заболеваний.
Шаг за шагом — это модель лечения, разработанная в отделении ожирения округа Оребро и включающая шесть групповых встреч в течение 6-8 месяцев.
Цель состоит в том, чтобы расширить знания пациентов о заболевании ожирением, оказать поддержку в изменении образа жизни и контроле веса, а также уменьшить психосоциальные расстройства, связанные со стигматизацией.
Недавно было завершено годичное пилотное исследование, направленное на оценку лечения в Интернете «Step by Step».
Результаты после 6 месяцев лечения показывают, что участники, завершившие лечение, в основном были удовлетворены программой и содержанием.
Однако отсева от лечения было больше, чем ожидалось.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
На основе опыта пилотного исследования планируется новое рандомизированное исследование с целью оценки пересмотренной программы лечения.
Люди 25-69 лет с ИМТ 30-44,9
кг/м2, или с ИМТ 28-29,9
кг/м2 и могут быть включены сопутствующие гипертензия, преддиабет, диабет 2 типа, ишемическая болезнь сердца, гиперлипидемия, стеатоз печени, синдром апноэ во сне или синдром поликистозных яичников.
Группа вмешательства получает расширенную поддержку терапевта с физическими или цифровыми встречами до и во время лечения, а также индивидуальную обратную связь от терапевта.
Обратная связь происходит через 6, 12 и 18 недель.
Другая группа, контрольная, реализует программу без встреч с терапевтом и получает общую обратную связь во время лечения.
Цель состоит в том, чтобы оценить, приводит ли увеличение числа контактов с терапевтом по сравнению с меньшим числом контактов к улучшению снижения веса, качества жизни, пищевых привычек и повышению физической активности при последующем наблюдении через 12 месяцев.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 70116
- Stefan Jansson
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 21 год до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- ИМТ 30-44,9 кг/м2
- ИМТ 28-29,9 кг/м2 и артериальная гипертензия
- ИМТ 28-29,9 кг/м2 и преддиабет
- ИМТ 28-29,9 кг/м2 и сахарный диабет 2 типа
- ИМТ 28-29,9 кг/м2 и ишемическая болезнь сердца
- ИМТ 28-29,9 кг/м2 и гиперлипидемия
- ИМТ 28-29,9 кг/м2 и стеатоз печени
- ИМТ 28-29,9 кг/м2 и апноэ во сне
- ИМТ 28-29,9 кг/м2 и синдром поликистозных яичников
Критерий исключения:
- Тяжелое психическое заболевание
- Текущее или предполагаемое расстройство пищевого поведения
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Рак в активном лечении
- Применение препаратов для похудения
- Лечение потери веса в течение последних 6 месяцев
- Активное злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Неспособность изъясняться на шведском языке в устной и письменной форме
- Если руководитель исследования считает, что участие в исследовании нецелесообразно по другой причине.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Увеличение контакта с терапевтом.
Пациент получает доступ к интернет-лечению через безопасный вход в систему 1177 The Care Guide-Services на 1177.se.
Лечение длится шесть месяцев и включает 12 лечебных модулей.
С каждым модулем пациент работает две недели.
Модули имеют разное количество секций, но в большинстве из них 4-5 секций.
Модули состоят в основном из текста, но также включены фильмы и изображения.
Текст также можно прослушать.
Модули заканчиваются одним или несколькими упражнениями, которые необходимо выполнить перед активацией следующего модуля для пациента.
Участники получают отзывы об информации от терапевтов через функцию электронной почты в программе лечения.
Терапевт дает индивидуальную обратную связь по выполненным упражнениям и отвечает на вопросы, которые возникают у пациента.
|
Пациент получает доступ к интернет-лечению через безопасный вход в систему электронных услуг 1177 The Care Guide на 1177.se.
Лечение длится шесть месяцев и включает 12 лечебных модулей.
С каждым модулем пациент работает две недели.
Модули имеют разное количество секций, но в большинстве из них 4-5 секций.
Модули состоят в основном из текста, но также включены фильмы и изображения.
Текст также можно прослушать.
Модули заканчиваются одним или несколькими упражнениями, которые необходимо выполнить перед активацией следующего модуля для пациента.
Участники получают отзывы об информации от терапевтов через функцию электронной почты в программе лечения.
Терапевт дает индивидуальную обратную связь по выполненным упражнениям и отвечает на вопросы, которые возникают у пациента.
|
|
Другой: Меньше контактов с терапевтом.
Отзывы терапевта будут в основном общими, а не индивидуальными.
Общая обратная связь основана на ответах участников предыдущего пилотного исследования.
Во время лечения не происходит никаких физических или цифровых встреч между пациентом и терапевтом.
|
Пациент получает доступ к интернет-лечению через безопасный вход в систему электронных услуг 1177 The Care Guide на 1177.se.
Лечение длится шесть месяцев и включает 12 лечебных модулей.
С каждым модулем пациент работает две недели.
Модули имеют разное количество секций, но в большинстве из них 4-5 секций.
Модули состоят в основном из текста, но также включены фильмы и изображения.
Текст также можно прослушать.
Модули заканчиваются одним или несколькими упражнениями, которые необходимо выполнить перед активацией следующего модуля для пациента.
Участники получают отзывы об информации от терапевтов через функцию электронной почты в программе лечения.
Терапевт дает индивидуальную обратную связь по выполненным упражнениям и отвечает на вопросы, которые возникают у пациента.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни, связанное с ожирением
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Избегающее социальное поведение из-за психосоциальных расстройств, связанных с ожирением, которое измеряется с помощью шкалы проблем, связанных с ожирением, «(OP)».
Шкала OP утверждена для измерения качества жизни, связанного с ожирением.
ОП измеряет негативное влияние ожирения на психосоциальное функционирование и полезно для оценки влияния мер по борьбе с ожирением на качество жизни.
Баллы варьируются от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на дисфункцию.
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение веса в процентах от массы тела до лечения
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Снижение веса каждого участника в килограммах, выраженное в процентах от массы тела до начала лечения.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Доля участников со снижением веса ≥ 5%
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Доля участников со снижением веса на ≥ 5% в килограммах
|
6 и 12 месяцев
|
|
Общее качество жизни, связанное со здоровьем
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Общее качество жизни измеряется с помощью RAND-36, который состоит из 36 вопросов и измеряет 8 доменов здоровья: физическая функция, ролевая функция - физическая, боль, общее состояние здоровья, энергия / усталость, социальная функция, ролевая функция - эмоциональное и эмоциональное благополучие. .
Используя стандартный алгоритм оценки от RAND Corporation, восемь концептуальных атрибутов (подшкал) рассчитываются путем усреднения значений 35 из 36 порядковых пунктов шкалы.
Оставшийся пункт (общее изменение состояния здоровья) оценивает изменения в восприятии здоровья за последний год.
Баллы по подшкалам варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы представляют лучшее состояние здоровья. Шведская версия утверждена.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Качество жизни, связанное с ожирением: психосоциальный дистресс
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Психосоциальный дистресс из-за проблем, связанных с ожирением, измеряется с помощью шкалы проблем, связанных с ожирением, «(OP)».
Шкала OP утверждена для измерения качества жизни, связанного с ожирением.
ОП измеряет негативное влияние ожирения на психосоциальное функционирование и полезно для оценки влияния мер по борьбе с ожирением на качество жизни.
Баллы варьируются от 0 до 100, а более высокие баллы указывают на дисфункцию.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Диетические привычки
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Пищевые привычки оцениваются Национальным советом здравоохранения и социального обеспечения по пяти вопросам индекса питания.
Вопросы измеряют, как часто человек ест 1) овощи, 2) фрукты, 3) рыбу, 4) кофейный хлеб / шоколад / сладости / безалкогольные напитки и 5) как часто человек завтракает.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Измерено Национальным советом здравоохранения и социального обеспечения по трем вопросам-индикаторам о физических упражнениях, физических упражнениях и сидячем положении.
Вопросы измеряют, сколько времени в неделю человек выполняет 1) напряженную деятельность, например.
бег, игра в мяч и 2) умеренно напряженная деятельность, например.
ходьба, езда на велосипеде и 3) сколько часов в день человек ведет сидячий образ жизни.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Физическая активность измеряется акселерометром
Временное ограничение: За 7 дней до лечения и через 6 и 12 мес.
|
Измеряли акселерометром за 7 дней до лечения и при контрольном наблюдении через 6 и 12 месяцев после начала лечения.
Измерение производится с помощью монитора Actigraph GTX3+, который раздается или отправляется домой участникам в указанное выше время.
Данные о физической активности объединяются с массой тела для расчета расхода энергии.
В течение 7 дней, в течение которых проводится опрос, участники документируют различные действия в дневнике.
|
За 7 дней до лечения и через 6 и 12 мес.
|
|
Пищевое поведение
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Пищевое поведение измеряется с помощью трехфакторной переработанной анкеты по пищевому поведению, состоящей из 18 пунктов (TFEQ-R18v2), которая представляет собой утвержденную анкету, состоящую из 18 вопросов, измеряющих три аспекта пищевого поведения: неконтролируемое питание (тенденция к потере контроля над приемом пищи, когда вы чувствуете голод; или при воздействии внешних раздражителей), когнитивное сдерживание (сознательное ограничение приема пищи для контроля массы тела или формы тела) и эмоциональное переедание (переедание в связи с отрицательными эмоциональными состояниями). Ответы оцениваются по 4-балльной шкале, а якоря могут варьироваться в зависимости от элементов (например, от определенно верно до определенно неверно или никогда до по крайней мере один раз в неделю).
Средние значения рассчитываются для каждой подшкалы (при условии, что ответы даны хотя бы на половину вопросов) и преобразуются в соответствии с оценкой по шкале от 0 до 100.
Более высокий балл указывает на более сдержанное, неконтролируемое и эмоциональное питание.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Качество сна
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Измеряется с помощью индекса тяжести бессонницы (ISI), который состоит из 7 вопросов, оценивающих сон, ночной сон, раннее пробуждение, ощущение отдохнувшего, влияние проблем со сном на повседневную жизнь и беспокоит ли характер сна человека.
Оценка по шкале находится в диапазоне от 0 до 28, а более высокая оценка указывает на более серьезные проблемы со сном.
|
6 и 12 месяцев
|
|
Завершение лечебной программы
Временное ограничение: 6 и 12 месяцев
|
Процент завершивших программу лечения
|
6 и 12 месяцев
|
|
Опыт участников и опыт лечения
Временное ограничение: Каждые три недели до 24 недель
|
Впечатление пациента от лечебной программы оценивается с помощью вопросов после каждого лечебного модуля и в конце лечения через 6 месяцев. Ответы на вопросы анкеты даны на платформе лечения и содержат вопросы о:
|
Каждые три недели до 24 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Учебный стул: Mats G Karlsson, Prof, Region Örebro County
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
3 января 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
15 января 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 ноября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
8 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
15 сентября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 апреля 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 276484
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .