Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Internetová léčba pacientů s obezitou (ROLobes)

14. dubna 2023 aktualizováno: Region Örebro County

Internetová léčba pacientů s obezitou – randomizovaná studie

Existuje silná souvislost mezi obezitou a sníženou kvalitou života a také závažnými následky nemocí. Krok za krokem je model léčby, který byl vyvinut na obezitologické jednotce v kraji Orebro a zahrnuje šest skupinových setkání po dobu 6-8 měsíců. Cílem je zvýšit informovanost pacientů o onemocnění obezitou, poskytnout podporu pro změnu životního stylu a kontrolu hmotnosti a snížit psychosociální poruchy související se stigmatem. Nedávno byla dokončena jednoletá pilotní studie zaměřená na vyhodnocení internetové léčby Step by Step. Výsledky po 6 měsících léčby ukazují, že účastníci, kteří léčbu absolvovali, byli spokojeni především s programem a obsahem. Výpadky z léčby však byly více, než se očekávalo.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě zkušeností z pilotní studie je plánována nová randomizovaná studie s cílem vyhodnotit revidovaný léčebný program. Lidé 25-69 let s BMI 30-44,9 kg / m2, nebo s BMI 28-29,9 kg/m2 a současný výskyt hypertenze, prediabetu, diabetu 2. typu, ischemické choroby srdeční, hyperlipidémie, jaterní steatózy, spánkové apnoe nebo syndromu polycystických ovarií. Intervenční skupině se dostává zvýšené podpory terapeuta prostřednictvím fyzických nebo digitálních setkání před a během léčby a také individuální zpětné vazby od terapeuta. Zpětná vazba probíhá po 6, 12 a 18 týdnech. Druhá skupina, kontrolní skupina, realizuje program bez schůzky s terapeutem a během léčby dostává obecnou zpětnou vazbu. Účelem je vyhodnotit, zda zvýšený kontakt terapeuta ve srovnání s menším kontaktem terapeuta vede ke zlepšení redukce hmotnosti, kvality života, stravovacích návyků a zvýšení fyzické aktivity při sledování po 12 měsících

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

23 let až 67 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • BMI 30-44,9 kg / m2
  • BMI 28-29,9 kg/m2 a hypertenze
  • BMI 28-29,9 kg/m2 a prediabetes
  • BMI 28-29,9 kg/m2 a diabetes 2. typu
  • BMI 28-29,9 kg/m2 a ischemickou chorobu srdeční
  • BMI 28-29,9 kg/m2 a hyperlipidémii
  • BMI 28-29,9 kg/m2 a steatózou jater
  • BMI 28-29,9 kg/m2 a spánkovou apnoe
  • BMI 28-29,9 kg/m2 a syndrom polycystických ovarií

Kritéria vyloučení:

  • Těžká duševní nemoc
  • Probíhající porucha příjmu potravy nebo podezření na ni
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Rakovina v aktivní léčbě
  • Užívání léků na hubnutí
  • Léčba hubnutí během posledních 6 měsíců
  • Aktivní zneužívání alkoholu nebo drog
  • Neschopnost vyjadřovat se ve švédštině řečí a písmem
  • Pokud školitel studie usoudí, že účast ve studii je z jiného důvodu nevhodná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Zvýšený kontakt s terapeutem.
Pacient získá přístup k internetové léčbě prostřednictvím zabezpečeného přihlášení na číslo 1177 The care guide-services on 1177.se. Léčba trvá šest měsíců a zahrnuje 12 léčebných modulů. Pacient pracuje s každým modulem dva týdny. Moduly mají různý počet sekcí, ale většina má 4-5 sekcí. Moduly se skládají převážně z textu, ale také filmů a obrázků. Je možné si i poslechnout text. Moduly končí jedním nebo více cvičeními, které je třeba provést před aktivací dalšího modulu pro pacienta. Účastníci dostávají zpětnou vazbu o informacích od terapeutů prostřednictvím funkce e-mailu v léčebném programu. Terapeut poskytuje individuální zpětnou vazbu na absolvovaná cvičení a odpovídá na otázky, které pacient má.
Behaviorální: Aktivní internetová léčba
Pacient získá přístup k internetové léčbě prostřednictvím zabezpečeného přihlášení na číslo 1177 Elektronické služby průvodce péčí na 1177.se. Léčba trvá šest měsíců a zahrnuje 12 léčebných modulů. Pacient pracuje s každým modulem dva týdny. Moduly mají různý počet sekcí, ale většina má 4-5 sekcí. Moduly se skládají převážně z textu, ale také filmů a obrázků. Je možné si i poslechnout text. Moduly končí jedním nebo více cvičeními, které je třeba provést před aktivací dalšího modulu pro pacienta. Účastníci dostávají zpětnou vazbu o informacích od terapeutů prostřednictvím funkce e-mailu v léčebném programu. Terapeut poskytuje individuální zpětnou vazbu na absolvovaná cvičení a odpovídá na otázky, které pacient má.
Jiný: Menší kontakt s terapeutem.
Zpětná vazba od terapeuta bude z velké části obecná a nebude přizpůsobena individuálně. Obecná zpětná vazba je založena na odpovědích účastníků předchozí pilotní studie. Během léčby neprobíhají žádná fyzická ani digitální setkání mezi pacientem a terapeutem.
Behaviorální: Aktivní internetová léčba
Pacient získá přístup k internetové léčbě prostřednictvím zabezpečeného přihlášení na číslo 1177 Elektronické služby průvodce péčí na 1177.se. Léčba trvá šest měsíců a zahrnuje 12 léčebných modulů. Pacient pracuje s každým modulem dva týdny. Moduly mají různý počet sekcí, ale většina má 4-5 sekcí. Moduly se skládají převážně z textu, ale také filmů a obrázků. Je možné si i poslechnout text. Moduly končí jedním nebo více cvičeními, které je třeba provést před aktivací dalšího modulu pro pacienta. Účastníci dostávají zpětnou vazbu o informacích od terapeutů prostřednictvím funkce e-mailu v léčebném programu. Terapeut poskytuje individuální zpětnou vazbu na absolvovaná cvičení a odpovídá na otázky, které pacient má.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života specifická pro obezitu
Časové okno: 12 měsíců
Vyhýbavé sociální chování v důsledku psychosociálních poruch souvisejících s obezitou, které se měří pomocí škály problémů souvisejících s obezitou "(OP)". Škála OP je validována pro měření kvality života specifické pro obezitu. OP měří negativní účinky obezity na psychosociální fungování a je užitečný pro hodnocení vlivu intervencí proti obezitě na kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre značí dysfunkci.
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení hmotnosti jako procento tělesné hmotnosti před léčbou
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Snížení hmotnosti každého účastníka v kilogramech uváděné jako procento tělesné hmotnosti před zahájením léčby
6 a 12 měsíců
Podíl účastníků s ≥ 5% snížením hmotnosti
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Podíl účastníků s ≥ 5% snížením hmotnosti v kilogramech
6 a 12 měsíců
Obecná kvalita života související se zdravím
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Obecná kvalita života se měří pomocí RAND-36, které se skládá z 36 otázek a měří 8 zdravotních domén: fyzická funkce, funkce role – fyzická, bolest, celkové zdraví, energie/únava, sociální funkce, funkce role – emoční a emoční pohoda . Pomocí standardního skórovacího algoritmu od RAND Corporation se vypočítá osm koncepčních atributů (subškál) zprůměrováním hodnot 35 z 36 položek ordinální škály. Zbývající položka (obecná zdravotní změna) hodnotí změnu ve vnímaném zdraví během posledního roku. Skóre subškály se pohybuje od 0 do 100, kde vyšší skóre představuje lepší zdravotní stav. Švédská verze je ověřená
6 a 12 měsíců
Kvalita života specifická pro obezitu: psychosociální distres
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Psychosociální stres způsobený problémy souvisejícími s obezitou se měří pomocí škály problémů souvisejících s obezitou "(OP)". Škála OP je validována pro měření kvality života specifické pro obezitu. OP měří negativní účinky obezity na psychosociální fungování a je užitečný pro hodnocení vlivu intervencí proti obezitě na kvalitu života. Skóre se pohybuje od 0 do 100 a vyšší skóre značí dysfunkci.
6 a 12 měsíců
Dietní návyky
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Dietní návyky jsou měřeny pěti otázkami dietního indexu Národní rady pro zdraví a sociální péči. Otázky měří, jak často daná osoba jí 1) zeleninu, 2) ovoce, 3) ryby, 4) kávový chléb / čokoládu / sladkosti / nealkoholické nápoje a 5) jak často daná osoba snídá.
6 a 12 měsíců
Fyzická aktivita
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Měřeno s National Board of Health and Welfare třemi indikátorovými otázkami o cvičení, cvičení a klidném sezení. Otázky měří, kolik času týdně osoba vykonává 1) namáhavé činnosti, např. běhání, hraní s míčem a 2) středně namáhavé činnosti, např. chůze, jízda na kole a 3) kolik hodin během dne je osoba sedavá.
6 a 12 měsíců
Fyzická aktivita měřená akcelerometrem
Časové okno: Během 7 dnů před léčbou a po 6 a 12 měsících
Měřeno akcelerometrem 7 dní před léčbou a při kontrole 6 a 12 měsíců po zahájení léčby. Měření se provádí pomocí monitoru Actigraph GTX3 +, který je účastníkům distribuován nebo zaslán domů ve výše uvedených časech. Údaje o fyzické aktivitě jsou kombinovány s tělesnou hmotností pro výpočet spotřeby energie. Během 7 dnů, kdy průzkum probíhá, účastníci zaznamenávají různé aktivity do deníku.
Během 7 dnů před léčbou a po 6 a 12 měsících
Stravovací chování
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Stravovací chování se měří pomocí třífaktorového stravovacího dotazníku-revidovaného 18 položek (TFEQ-R18v2), což je ověřený dotazník skládající se z 18 otázek, které měří tři aspekty stravovacího chování: nekontrolované jedení (tendence ztrácet kontrolu nad příjmem, když máte pocit hladu). nebo když jste vystaveni vnějším podnětům), kognitivní omezení (vědomé omezení příjmu potravy za účelem kontroly tělesné hmotnosti nebo tvaru těla) a emocionální jedení (přejídání ve spojení s negativními emočními stavy). Odpovědi jsou hodnoceny na 4bodové škále a kotvy se může u různých položek lišit (např. rozhodně pravda až rozhodně nepravda nebo nikdy alespoň jednou týdně). Pro každou subškálu se vypočítávají průměry (pokud byla zodpovězena alespoň polovina položek) a jsou transformovány tak, aby odpovídaly skóre 0-100. Vyšší skóre ukazuje na větší zdrženlivost, nekontrolované a emocionální jedení.
6 a 12 měsíců
Kvalita spánku
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Měřeno pomocí indexu závažnosti insomnie (ISI), který se skládá ze 7 otázek, které hodnotí spánek, spánek během noci, brzké probuzení, pocit odpočinutí, jak problémy se spánkem ovlivňují každodenní život a zda spánkový vzorec člověka znepokojuje. Skóre stupnice se pohybuje mezi 0-28 a vyšší skóre ukazuje na větší problémy se spánkem.
6 a 12 měsíců
Dokončení léčebného programu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
Procento, které dokončí léčebný program
6 a 12 měsíců
Zkušenosti účastníků a zkušenosti s léčbou
Časové okno: Každé tři týdny až do 24 týdnů

Zkušenost pacienta s léčebným programem se měří pomocí otázek po každém léčebném modulu a na konci léčby po 6 měsících. Otázky dotazníku jsou zodpovězeny v platformě léčby a obsahují otázky týkající se:

  • jak snadné nebo obtížné je dodržovat léčebný program

    • rozumět jazyku
    • absorbovat obsah
    • pro přístup a používání programu
    • porozumět domácím úkolům a zda byly relevantní / užitečné
    • jak užitečná je zpětná vazba od terapeuta
    • co lze zlepšit
Každé tři týdny až do 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Region Örebro County

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Mats G Karlsson, Prof, Region Örebro county

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. ledna 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. března 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

8. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. dubna 2023

Naposledy ověřeno

1. dubna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 276484

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aktivní internetová léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit