Internetbehandeling voor patiënten met obesitas (ROLobes)
8 september 2025 bijgewerkt door: Region Örebro County
Internetbehandeling voor patiënten met obesitas - een gerandomiseerde studie
Er is een sterk verband tussen zwaarlijvigheid en verminderde kwaliteit van leven, evenals ernstige gevolgen van ziekten.
Stap voor stap is een behandelmodel dat is ontwikkeld op de Obesity Unit, Orebro County Region en omvat zes groepsbijeenkomsten gedurende 6-8 maanden.
Het doel is om de kennis van patiënten over de ziekte obesitas te vergroten, ondersteuning te bieden bij veranderingen in levensstijl en gewichtsbeheersing, en stigmagerelateerde psychosociale stoornissen te verminderen.
Een pilotstudie van 1 jaar ter evaluatie van de op internet gebaseerde stapsgewijze behandeling is onlangs afgerond.
Resultaten na 6 maanden behandeling laten zien dat de deelnemers die de behandeling afrondden overwegend tevreden waren over het programma en de inhoud.
De uitvallers van de behandeling waren echter meer dan verwacht.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van de ervaringen uit de pilotstudie wordt een nieuwe gerandomiseerde studie gepland met als doel een herzien behandelprogramma te evalueren.
Mensen van 25-69 jaar met een BMI van 30-44,9
kg/m2, of met een BMI 28-29.9
kg/m2 en gelijktijdig optreden van hypertensie, prediabetes, diabetes type 2, coronaire hartziekte, hyperlipidemie, hepatische steatose, slaapapneu of polycysteus ovariumsyndroom kan worden opgenomen.
De interventiegroep krijgt extra ondersteuning door de therapeut met fysieke of digitale ontmoetingen voor en tijdens de behandeling en individuele feedback van de therapeut.
Terugkoppeling vindt plaats na 6, 12 en 18 weken.
De andere groep, de controlegroep, voert het programma uit zonder overleg met de therapeut en krijgt algemene feedback tijdens de behandeling.
Het doel is om te evalueren of meer contact met de therapeut in vergelijking met minder contact met de therapeut leidt tot een betere gewichtsafname, kwaliteit van leven, eetgewoonten en meer fysieke activiteit bij de follow-up na 12 maanden
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Örebro, Zweden, 70116
- Stefan Jansson
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- BMI 30-44,9 kg/m2
- BMI 28-29,9 kg / m2 en hypertensie
- BMI 28-29,9 kg / m2 en prediabetes
- BMI 28-29,9 kg/m2 en diabetes type 2
- BMI 28-29,9 kg / m2 en coronaire hartziekten
- BMI 28-29,9 kg / m2 en hyperlipidemie
- BMI 28-29,9 kg / m2 en hepatische steatose
- BMI 28-29,9 kg/m2 en slaapapneu
- BMI 28-29,9 kg / m2 en polycysteus ovariumsyndroom
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige geestesziekte
- Aanhoudende of vermoedelijke eetstoornis
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Kanker in actieve behandeling
- Gebruik van medicijnen om af te vallen
- Gewichtsverliesbehandeling gedurende de afgelopen 6 maanden
- Actief misbruik van alcohol of drugs
- Zich niet kunnen uitdrukken in het Zweeds in woord en geschrift
- Als de studiebegeleider vindt dat deelname aan het onderzoek om een andere reden niet gepast is.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Meer therapeutcontact.
De patiënt krijgt toegang tot de internetbehandeling via een beveiligde login op 1177 De zorgwijzer-diensten op 1177.se.
De behandeling duurt zes maanden en bestaat uit 12 behandelmodules.
De patiënt werkt twee weken met elke module.
De modules hebben een verschillend aantal secties, maar de meeste hebben 4-5 secties.
De modules bestaan voornamelijk uit tekst maar ook films en foto's zijn inbegrepen.
Het is ook mogelijk om de tekst te beluisteren.
De modules eindigen met een of meer oefeningen die moeten worden uitgevoerd voordat de volgende module voor de patiënt wordt geactiveerd.
Via de e-mailfunctie in het behandelprogramma krijgen deelnemers terugkoppeling op de informatie van therapeuten.
De therapeut geeft individuele feedback op gemaakte oefeningen en beantwoordt vragen van de patiënt.
|
De patiënt krijgt toegang tot de internetbehandeling via een beveiligde login op 1177 De zorgwijzer e-services op 1177.se.
De behandeling duurt zes maanden en bestaat uit 12 behandelmodules.
De patiënt werkt twee weken met elke module.
De modules hebben een verschillend aantal secties, maar de meeste hebben 4-5 secties.
De modules bestaan voornamelijk uit tekst maar ook films en foto's zijn inbegrepen.
Het is ook mogelijk om de tekst te beluisteren.
De modules eindigen met een of meer oefeningen die moeten worden uitgevoerd voordat de volgende module voor de patiënt wordt geactiveerd.
Via de e-mailfunctie in het behandelprogramma krijgen deelnemers terugkoppeling op de informatie van therapeuten.
De therapeut geeft individuele feedback op gemaakte oefeningen en beantwoordt vragen van de patiënt.
|
|
Ander: Minder therapeutcontact.
De feedback van de therapeut zal grotendeels algemeen zijn en niet individueel toegespitst.
De algemene feedback is gebaseerd op de reacties van de deelnemers aan de vorige pilotstudie.
Tijdens de behandeling vinden geen fysieke of digitale ontmoetingen tussen patiënt en therapeut plaats.
|
De patiënt krijgt toegang tot de internetbehandeling via een beveiligde login op 1177 De zorgwijzer e-services op 1177.se.
De behandeling duurt zes maanden en bestaat uit 12 behandelmodules.
De patiënt werkt twee weken met elke module.
De modules hebben een verschillend aantal secties, maar de meeste hebben 4-5 secties.
De modules bestaan voornamelijk uit tekst maar ook films en foto's zijn inbegrepen.
Het is ook mogelijk om de tekst te beluisteren.
De modules eindigen met een of meer oefeningen die moeten worden uitgevoerd voordat de volgende module voor de patiënt wordt geactiveerd.
Via de e-mailfunctie in het behandelprogramma krijgen deelnemers terugkoppeling op de informatie van therapeuten.
De therapeut geeft individuele feedback op gemaakte oefeningen en beantwoordt vragen van de patiënt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Obesitas-specifieke kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Sociaal vermijdend gedrag als gevolg van aan obesitas gerelateerde psychosociale stoornissen, gemeten met de Obesitas-gerelateerde problemen-schaal "(OP)".
De OP-schaal is gevalideerd om obesitas-specifieke kwaliteit van leven te meten.
OP meet de negatieve effecten van obesitas op psychosociaal functioneren en is nuttig voor het evalueren van de effecten van obesitasinterventies op de kwaliteit van leven.
Scores variëren van 0 tot 100, en hogere scores duiden op disfunctie.
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gewichtsvermindering als percentage van het lichaamsgewicht vóór de behandeling
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Gewichtsafname van elke deelnemer in kilogram gerapporteerd als percentage van het lichaamsgewicht vóór aanvang van de behandeling
|
6 en 12 maanden
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 5% gewichtsafname
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Percentage deelnemers met ≥ 5% gewichtsafname in kilogrammen
|
6 en 12 maanden
|
|
Algemene gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Algemene kwaliteit van leven wordt gemeten met RAND-36 die bestaat uit 36 vragen en meet 8 gezondheidsdomeinen: fysiek functioneren, rolfunctie-fysiek, pijn, algemene gezondheid, energie/vermoeidheid, sociaal functioneren, rolfunctie-emotioneel en emotioneel welzijn .
Met behulp van het standaardscore-algoritme van RAND Corporation worden acht conceptuele attributen (subschalen) berekend door het gemiddelde te nemen van de waarden van 35 van de 36 ordinale schaalitems.
Het resterende item (algemene gezondheidsverandering) beoordeelt de verandering in ervaren gezondheid gedurende het afgelopen jaar.
Subschaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores een betere gezondheidstoestand vertegenwoordigen. De Zweedse versie is gevalideerd
|
6 en 12 maanden
|
|
Obesitas-specifieke kwaliteit van leven: psychosociale problemen
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Psychosociale stress als gevolg van aan obesitas gerelateerde problemen wordt gemeten met de Obesitas-gerelateerde problemen-schaal "(OP)".
De OP-schaal is gevalideerd om obesitas-specifieke kwaliteit van leven te meten.
OP meet de negatieve effecten van obesitas op psychosociaal functioneren en is nuttig voor het evalueren van de effecten van obesitasinterventies op de kwaliteit van leven.
Scores variëren van 0 tot 100, en hogere scores duiden op disfunctie.
|
6 en 12 maanden
|
|
Diëetgewoonten
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Voedingsgewoonten worden gemeten door de vijf voedingsindexvragen van de National Board of Health and Welfare.
De vragen meten hoe vaak de persoon eet 1) groenten, 2) fruit, 3) vis, 4) koffie brood / chocolade / snoep / frisdrank, en 5) hoe vaak de persoon ontbijt.
|
6 en 12 maanden
|
|
Fysieke activiteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Gemeten met de Rijksdienst voor Volksgezondheid en Welzijn drie indicatorvragen over bewegen, bewegen en stilzitten.
De vragen meten hoeveel tijd per week de persoon verricht 1) inspannende activiteiten, b.v.
rennen, met een bal spelen en 2) matig inspannende activiteiten, b.v.
wandelen, fietsen en 3) hoeveel uur per dag de persoon sedentair is.
|
6 en 12 maanden
|
|
Lichamelijke activiteit gemeten met een versnellingsmeter
Tijdsspanne: Gedurende 7 dagen vóór de behandeling en op 6 en 12 maanden
|
Gemeten met een accelerometer gedurende 7 dagen vóór de behandeling en bij de follow-up 6 en 12 maanden na de start van de behandeling.
De meting wordt gedaan met de Actigraph GTX3+ monitor die op bovenstaande tijden wordt uitgedeeld of thuisgestuurd aan deelnemers.
Gegevens over fysieke activiteit worden gecombineerd met lichaamsgewicht om het energieverbruik te berekenen.
Gedurende de 7 dagen dat het onderzoek plaatsvindt, leggen de deelnemers verschillende activiteiten vast in een dagboek.
|
Gedurende 7 dagen vóór de behandeling en op 6 en 12 maanden
|
|
Eetgedrag
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Eetgedrag wordt gemeten met de Three-Factor Eating Questionnaire-Revised 18 items (TFEQ-R18v2). Dit is een gevalideerde vragenlijst die bestaat uit 18 vragen die drie aspecten van eetgedrag meten: ongecontroleerd eten (neiging om de controle over de inname te verliezen als je honger hebt of wanneer u wordt blootgesteld aan externe prikkels), cognitieve terughoudendheid (bewuste beperking van voedselinname om het lichaamsgewicht of de lichaamsvorm onder controle te houden) en emotioneel eten (te veel eten in verband met negatieve emotionele toestanden). Reacties worden gescoord op een 4-puntsschaal en verankeren kan per item verschillen (bijvoorbeeld absoluut waar tot absoluut onwaar, of nooit tot minstens één keer per week).
Middelen worden berekend voor elke subschaal (zolang ten minste de helft van de items is beantwoord) en worden getransformeerd om overeen te komen met een schaalscore van 0-100.
Een hogere score duidt op meer terughoudendheid, ongecontroleerd en emotioneel eten.
|
6 en 12 maanden
|
|
Slaap kwaliteit
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Gemeten met de Insomnia Severity Index (ISI), die bestaat uit 7 vragen die slaap, slaap tijdens de nacht, vroeg wakker worden, het gevoel uitgerust te zijn, hoe de slaapproblemen het dagelijks leven beïnvloeden en of het slaappatroon het individu zorgen baart, evalueren.
De schaalscore loopt van 0-28 en een hogere score duidt op meer slaapproblemen.
|
6 en 12 maanden
|
|
Voltooiing van het behandelprogramma
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
Percentage dat het behandelprogramma voltooit
|
6 en 12 maanden
|
|
Ervaringen van de deelnemers en ervaringen met de behandeling
Tijdsspanne: Elke drie weken tot 24 weken
|
De ervaring van de patiënt met het behandelprogramma wordt gemeten met vragen na elke behandelmodule en aan het einde van de behandeling na 6 maanden. De vragenlijstvragen worden beantwoord in het behandelplatform en bevatten vragen over:
|
Elke drie weken tot 24 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Mats G Karlsson, Prof, Region Örebro County
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
3 januari 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 januari 2025
Studie voltooiing (Geschat)
30 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 november 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
8 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
15 september 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 september 2025
Laatst geverifieerd
1 april 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 276484
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .