Internetbehandling til patienter med fedme (ROLobes)
8. september 2025 opdateret af: Region Örebro County
Internetbehandling for patienter med fedme - en randomiseret undersøgelse
Der er en stærk sammenhæng mellem overvægt og nedsat livskvalitet samt alvorlige følgesygdomme.
Trin for trin er en behandlingsmodel, der er udviklet på Fedmeenheden, Region Ørebro Amt og omfatter seks gruppemøder over 6-8 måneder.
Formålet er at øge patienternes viden om sygdommen fedme, at yde støtte til livsstilsændringer og vægtkontrol samt at reducere stigma-relaterede psykosociale lidelser.
Et 1-årigt pilotstudie med det formål at evaluere den internetbaserede Step by Step-behandling er for nylig blevet afsluttet.
Resultater efter 6 måneders behandling viser, at de deltagere, der gennemførte behandlingen, hovedsageligt var tilfredse med programmet og indholdet.
Frafaldene fra behandlingen var dog mere end forventet.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På baggrund af erfaringerne fra pilotstudiet planlægges et nyt randomiseret studie med det formål at evaluere et revideret behandlingsprogram.
Personer 25-69 år med et BMI 30-44,9
kg/m2, eller med et BMI 28-29,9
kg/m2 og samtidig forekomst af hypertension, prædiabetes, type 2 diabetes, koronar hjertesygdom, hyperlipidæmi, hepatisk steatose, søvnapnø eller polycystisk ovariesyndrom kan inkluderes.
Interventionsgruppen får øget terapeutstøtte med fysiske eller digitale møder før og under behandlingen samt individualiseret feedback fra terapeuten.
Feedback finder sted efter 6, 12 og 18 uger.
Den anden gruppe, kontrolgruppen, gennemfører programmet uden møder med terapeuten og får generel feedback under behandlingen.
Formålet er at evaluere, om øget behandlerkontakt sammenlignet med mindre behandlerkontakt medfører forbedret vægttab, livskvalitet, spisevaner og øget fysisk aktivitet ved opfølgning efter 12 måneder.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70116
- Stefan Jansson
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- BMI 30-44,9 kg/m2
- BMI 28-29,9 kg/m2 og hypertension
- BMI 28-29,9 kg/m2 og prædiabetes
- BMI 28-29,9 kg/m2 og type 2-diabetes
- BMI 28-29,9 kg/m2 og koronar hjertesygdom
- BMI 28-29,9 kg/m2 og hyperlipidæmi
- BMI 28-29,9 kg/m2 og leversteatose
- BMI 28-29,9 kg/m2 og søvnapnø
- BMI 28-29,9 kg/m2 og polycystisk ovariesyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Svær psykisk sygdom
- Igangværende eller mistænkt spiseforstyrrelse
- Graviditet
- Amning
- Kræft i aktiv behandling
- Brug af lægemidler til vægttab
- Vægttabsbehandling inden for de seneste 6 måneder
- Aktivt misbrug af alkohol eller stoffer
- Ikke at kunne udtrykke sig på svensk i tale og skrift
- Hvis studievejlederen vurderer, at deltagelse i undersøgelsen er uhensigtsmæssig af anden grund.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Øget terapeutkontakt.
Patienten får adgang til internetbehandlingen via et sikkert login til 1177 Plejeguide-tjenesterne på 1177.se.
Behandlingen varer i seks måneder og omfatter 12 behandlingsmoduler.
Patienten arbejder med hvert modul i to uger.
Modulerne har forskelligt antal sektioner, men de fleste har 4-5 sektioner.
Modulerne består hovedsageligt af tekst men også film og billeder er inkluderet.
Det er også muligt at lytte til teksten.
Modulerne afsluttes med en eller flere øvelser, der skal udføres, inden næste modul aktiveres for patienten.
Deltagerne får feedback på informationen fra behandlere via mailfunktionen i behandlingsprogrammet.
Terapeuten giver individuel feedback på gennemførte øvelser og besvarer spørgsmål, som patienten har.
|
Patienten får adgang til internetbehandlingen via et sikkert login til 1177 Plejevejledningen e-tjenester på 1177.se.
Behandlingen varer i seks måneder og omfatter 12 behandlingsmoduler.
Patienten arbejder med hvert modul i to uger.
Modulerne har forskelligt antal sektioner, men de fleste har 4-5 sektioner.
Modulerne består hovedsageligt af tekst men også film og billeder er inkluderet.
Det er også muligt at lytte til teksten.
Modulerne afsluttes med en eller flere øvelser, der skal udføres, inden næste modul aktiveres for patienten.
Deltagerne får feedback på informationen fra behandlere via mailfunktionen i behandlingsprogrammet.
Terapeuten giver individuel feedback på gennemførte øvelser og besvarer spørgsmål, som patienten har.
|
|
Andet: Mindre terapeutkontakt.
Feedbacken fra terapeuten vil i høj grad være generel og ikke individuelt tilpasset.
Den generelle feedback er baseret på svar til deltagerne i den tidligere pilotundersøgelse.
Der foregår ingen fysiske eller digitale møder mellem patient og behandler under behandlingen.
|
Patienten får adgang til internetbehandlingen via et sikkert login til 1177 Plejevejledningen e-tjenester på 1177.se.
Behandlingen varer i seks måneder og omfatter 12 behandlingsmoduler.
Patienten arbejder med hvert modul i to uger.
Modulerne har forskelligt antal sektioner, men de fleste har 4-5 sektioner.
Modulerne består hovedsageligt af tekst men også film og billeder er inkluderet.
Det er også muligt at lytte til teksten.
Modulerne afsluttes med en eller flere øvelser, der skal udføres, inden næste modul aktiveres for patienten.
Deltagerne får feedback på informationen fra behandlere via mailfunktionen i behandlingsprogrammet.
Terapeuten giver individuel feedback på gennemførte øvelser og besvarer spørgsmål, som patienten har.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedmespecifik livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Undgående social adfærd på grund af fedme-relaterede psykosociale lidelser, som måles med Obesity-related Problems-skalaen "(OP)".
OP-skalaen er valideret til at måle fedmespecifik livskvalitet.
OP måler de negative effekter af fedme på psykosocial funktion og er nyttig til at evaluere effekten af fedme-interventioner på livskvalitet.
Scorer varierer fra 0 til 100, og højere score indikerer dysfunktion.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vægtreduktion som en procentdel af kropsvægt før behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Hver deltagers vægttab i kilogram rapporteret som en procentdel af kropsvægten før behandlingen påbegyndes
|
6 og 12 måneder
|
|
Andel af deltagere med ≥ 5 % vægtreduktion
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Andel af deltagere med ≥ 5 % vægtreduktion i kilo
|
6 og 12 måneder
|
|
Generel sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Generel livskvalitet måles med RAND-36 som består af 36 spørgsmål og måler 8 sundhedsdomæner: fysisk funktion, rollefunktion-fysisk, smerte, generel sundhed, energi/træthed, social funktion, rollefunktion-emotionelt og følelsesmæssigt velvære .
Ved at bruge standardscoringsalgoritmen fra RAND Corporation beregnes otte konceptuelle attributter (underskalaer) ved at beregne gennemsnitsværdier på 35 af de 36 ordinære skalaelementer.
Den resterende post (generel helbredsændring), vurderer ændring i oplevet helbred i løbet af det sidste år.
Underskala-score går fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre sundhedsstatus. Den svenske version er valideret
|
6 og 12 måneder
|
|
Fedmespecifik livskvalitet: psykosocial nød
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Psykosociale problemer på grund af fedme-relaterede problemer måles med Obesity-related Problems-skalaen "(OP)".
OP-skalaen er valideret til at måle fedmespecifik livskvalitet.
OP måler de negative effekter af fedme på psykosocial funktion og er nyttig til at evaluere effekten af fedme-interventioner på livskvalitet.
Scorer varierer fra 0 til 100, og højere score indikerer dysfunktion.
|
6 og 12 måneder
|
|
Kostvaner
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Kostvaner måles ved Socialstyrelsens fem kostindeksspørgsmål.
Spørgsmålene måler, hvor ofte personen spiser 1) grøntsager, 2) frugt, 3) fisk, 4) kaffebrød / chokolade / slik / sodavand og 5) hvor ofte personen spiser morgenmad.
|
6 og 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Målt med Socialstyrelsen tre indikatorspørgsmål om motion, motion og stillesiddende.
Spørgsmålene måler, hvor meget tid om ugen personen udfører 1) anstrengende aktiviteter, f.eks.
løb, boldspil og 2) moderat anstrengende aktiviteter, f.eks.
gang, cykling og 3) hvor mange timer i løbet af dagen personen er stillesiddende.
|
6 og 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet målt med et accelerometer
Tidsramme: I løbet af 7 dage før behandling og ved 6 og 12 måneder
|
Målt med accelerometer i 7 dage før behandling og ved opfølgning 6 og 12 måneder efter behandlingsstart.
Målingen foretages med Actigraph GTX3+ monitoren som distribueres eller sendes hjem til deltagerne på ovenstående tidspunkter.
Data om fysisk aktivitet kombineres med kropsvægt for at beregne energiforbruget.
I løbet af de 7 dage, undersøgelsen finder sted, dokumenterer deltagerne forskellige aktiviteter i en dagbog.
|
I løbet af 7 dage før behandling og ved 6 og 12 måneder
|
|
Spiseadfærd
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Spiseadfærd måles med Three-Factor Eating Questionnaire-Revised 18 items (TFEQ-R18v2), som er et valideret spørgeskema bestående af 18 spørgsmål, der måler tre aspekter af spiseadfærd: ukontrolleret spisning (tendens til at miste kontrollen over indtaget, når du føler dig sulten eller når du udsættes for ydre stimuli), kognitiv tilbageholdenhed (bevidst begrænsning af fødeindtagelse for at kontrollere kropsvægt eller kropsform) og følelsesmæssig spisning (overspisning i forbindelse med negative følelsesmæssige tilstande).Responser scores på en 4-trins skala, og ankre kan variere på tværs af varer (f.eks. absolut sandt til absolut falsk eller aldrig mindst en gang om ugen).
Middelværdier beregnes for hver underskala (så længe mindst halvdelen af emnerne er besvaret) og transformeres til at svare til en skala fra 0-100.
En højere score indikerer mere tilbageholdenhed, ukontrolleret og følelsesmæssig spisning.
|
6 og 12 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Målt med Insomnia Severity Index (ISI) som består af 7 spørgsmål, der evaluerer søvn, nattesøvn, tidligt op, følelsen af at være udhvilet, hvordan søvnproblemerne påvirker dagligdagen, og om søvnmønsteret bekymrer den enkelte.
Skalaens score går mellem 0-28, og en højere score indikerer flere søvnproblemer.
|
6 og 12 måneder
|
|
Afslutning af behandlingsprogrammet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Procentdel, der gennemfører behandlingsprogrammet
|
6 og 12 måneder
|
|
Deltagernes oplevelser og oplevelser af behandlingen
Tidsramme: Hver tredje uge op til 24 uger
|
Patientens oplevelse af behandlingsprogrammet måles med spørgsmål efter hvert behandlingsmodul og ved behandlingens afslutning efter 6 måneder. Spørgeskemaspørgsmålene besvares i behandlingsplatformen og indeholder spørgsmål om:
|
Hver tredje uge op til 24 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Mats G Karlsson, Prof, Region Örebro County
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2022
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. januar 2025
Studieafslutning (Anslået)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. november 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2021
Først opslået (Faktiske)
8. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
15. september 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
8. september 2025
Sidst verificeret
1. april 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 276484
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .