Internet-hoito liikalihaville potilaille (ROLobes)
maanantai 8. syyskuuta 2025 päivittänyt: Region Örebro County
Internet-hoito liikalihaville potilaille – satunnaistettu tutkimus
Liikalihavuuden ja heikentyneen elämänlaadun sekä vakavien sairauksien seurausten välillä on vahva yhteys.
Askel askeleelta on Orebron läänin alueella Obesity Unitissa kehitetty hoitomalli, joka sisältää kuusi ryhmätapaamista 6-8 kuukauden aikana.
Tavoitteena on lisätä potilaiden tietämystä liikalihavuuden sairaudesta, tukea elämäntapojen muutoksia ja painonhallintaa sekä vähentää leimautumiseen liittyviä psykososiaalisia häiriöitä.
Yhden vuoden pilottitutkimus, jonka tavoitteena on arvioida Internet-pohjaista Step by Step -hoitoa, on hiljattain saatu päätökseen.
Kuuden kuukauden hoidon tulokset osoittavat, että hoidon suorittaneet olivat pääosin tyytyväisiä ohjelmaan ja sisältöön.
Hoidon keskeyttämiset olivat kuitenkin odotettua enemmän.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Pilottitutkimuksesta saatujen kokemusten perusteella suunnitellaan uutta satunnaistettua tutkimusta, jonka tavoitteena on arvioida tarkistettu hoito-ohjelma.
25-69-vuotiaat, joiden BMI on 30-44,9
kg / m2 tai BMI:llä 28-29,9
kg/m2 ja verenpainetaudin, esidiabeteksen, tyypin 2 diabeteksen, sepelvaltimotaudin, hyperlipidemian, maksan steatoosin, uniapnean tai munasarjojen monirakkulatauti-oireyhtymän samanaikainen esiintyminen voidaan sisällyttää.
Interventioryhmä saa lisättyä terapeutin tukea fyysisin tai digitaalisin tapaamisin ennen hoitoa ja sen aikana sekä yksilöllistä palautetta terapeutilta.
Palaute tulee 6, 12 ja 18 viikon kuluttua.
Toinen ryhmä, kontrolliryhmä, toteuttaa ohjelman ilman tapaamisia terapeutin kanssa ja saa yleispalautetta hoidon aikana.
Tarkoituksena on arvioida, johtaako lisääntynyt kontakti terapeutin kanssa verrattuna vähemmän painonpudotukseen, elämänlaatuun, ruokailutottumuksiin ja lisääkö fyysistä aktiivisuutta seurannassa 12 kuukauden jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70116
- Stefan Jansson
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- BMI 30-44,9 kg / m2
- BMI 28-29,9 kg/m2 ja verenpainetauti
- BMI 28-29,9 kg/m2 ja esidiabetes
- BMI 28-29,9 kg/m2 ja tyypin 2 diabetes
- BMI 28-29,9 kg/m2 ja sepelvaltimotauti
- BMI 28-29,9 kg/m2 ja hyperlipidemia
- BMI 28-29,9 kg/m2 ja maksan steatoosi
- BMI 28-29,9 kg/m2 ja uniapnea
- BMI 28-29,9 kg/m2 ja munasarjojen monirakkulatauti
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea mielisairaus
- Jatkuva tai epäilty syömishäiriö
- Raskaus
- Imetys
- Syöpä aktiivisessa hoidossa
- Lääkkeiden käyttö painonpudotukseen
- Painonpudotushoito viimeisen 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
- Ei osaa ilmaista itseään ruotsiksi puheessa ja kirjallisesti
- Jos tutkimuksen ohjaaja katsoo, että tutkimukseen osallistuminen on muusta syystä sopimatonta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lisääntynyt kontakti terapeutin kanssa.
Potilas pääsee Internet-hoitoon turvallisesti kirjautumalla numeroon 1177 Hoitoopas-palvelut osoitteessa 1177.se.
Hoito kestää kuusi kuukautta ja sisältää 12 hoitomoduulia.
Potilas työskentelee kunkin moduulin kanssa kahden viikon ajan.
Moduuleissa on eri määrä osioita, mutta useimmissa on 4-5 osiota.
Moduulit koostuvat pääosin tekstistä, mutta mukana on myös elokuvia ja kuvia.
On myös mahdollista kuunnella tekstiä.
Moduulit päättyvät yhteen tai useampaan harjoitukseen, joka suoritetaan ennen kuin seuraava moduuli aktivoidaan potilaalle.
Osallistujat saavat palautetta tiedoista terapeuteilta hoitoohjelman sähköpostitoiminnon kautta.
Terapeutti antaa yksilöllistä palautetta suoritetuista harjoituksista ja vastaa potilaan kysymyksiin.
|
Potilas pääsee Internet-hoitoon turvallisella kirjautumisella numeroon 1177 Hoitoopas e-palvelut osoitteessa 1177.se.
Hoito kestää kuusi kuukautta ja sisältää 12 hoitomoduulia.
Potilas työskentelee kunkin moduulin kanssa kahden viikon ajan.
Moduuleissa on eri määrä osioita, mutta useimmissa on 4-5 osiota.
Moduulit koostuvat pääosin tekstistä, mutta mukana on myös elokuvia ja kuvia.
On myös mahdollista kuunnella tekstiä.
Moduulit päättyvät yhteen tai useampaan harjoitukseen, joka suoritetaan ennen kuin seuraava moduuli aktivoidaan potilaalle.
Osallistujat saavat palautetta tiedoista terapeuteilta hoitoohjelman sähköpostitoiminnon kautta.
Terapeutti antaa yksilöllistä palautetta suoritetuista harjoituksista ja vastaa potilaan kysymyksiin.
|
|
Muut: Vähemmän kontakteja terapeutin kanssa.
Terapeutin palaute on suurelta osin yleistä eikä yksilöllistä.
Yleinen palaute perustuu edellisen pilottitutkimuksen osallistujien vastauksiin.
Hoidon aikana ei tapahdu fyysisiä tai digitaalisia tapaamisia potilaan ja terapeutin välillä.
|
Potilas pääsee Internet-hoitoon turvallisella kirjautumisella numeroon 1177 Hoitoopas e-palvelut osoitteessa 1177.se.
Hoito kestää kuusi kuukautta ja sisältää 12 hoitomoduulia.
Potilas työskentelee kunkin moduulin kanssa kahden viikon ajan.
Moduuleissa on eri määrä osioita, mutta useimmissa on 4-5 osiota.
Moduulit koostuvat pääosin tekstistä, mutta mukana on myös elokuvia ja kuvia.
On myös mahdollista kuunnella tekstiä.
Moduulit päättyvät yhteen tai useampaan harjoitukseen, joka suoritetaan ennen kuin seuraava moduuli aktivoidaan potilaalle.
Osallistujat saavat palautetta tiedoista terapeuteilta hoitoohjelman sähköpostitoiminnon kautta.
Terapeutti antaa yksilöllistä palautetta suoritetuista harjoituksista ja vastaa potilaan kysymyksiin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lihavuuteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Liikalihavuuteen liittyvistä psykososiaalisista häiriöistä johtuva välttävä sosiaalinen käyttäytyminen, jota mitataan lihavuuteen liittyvien ongelmien asteikolla "(OP)".
OP-asteikko on validoitu mittaamaan liikalihavuuteen liittyvää elämänlaatua.
OP mittaa liikalihavuuden negatiivisia vaikutuksia psykososiaaliseen toimintaan ja on hyödyllinen arvioitaessa liikalihavuuden interventioiden vaikutuksia elämänlaatuun.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat toimintahäiriötä.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painonpudotus prosentteina painosta ennen hoitoa
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Kunkin osallistujan painonpudotus kilogrammoina ilmoitettiin prosentteina painosta ennen hoidon aloittamista
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 5 %
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Niiden osallistujien osuus, joiden paino on pudonnut ≥ 5 % kilogrammoina
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Yleinen terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Yleistä elämänlaatua mitataan RAND-36:lla, joka koostuu 36 kysymyksestä ja mittaa 8 terveysaluetta: fyysinen toiminta, roolitoiminto-fyysinen, kipu, yleinen terveys, energia/väsymys, sosiaalinen toiminta, roolitoiminto-emotionaalinen ja emotionaalinen hyvinvointi .
RAND Corporationin vakiopisteytysalgoritmia käyttämällä lasketaan kahdeksan käsitteellistä attribuuttia (aliasteikkoa) laskemalla keskiarvo 35:lle 36:sta järjestysasteikkokohdasta.
Jäljellä oleva erä (yleinen terveydentilamuutos) arvioi muutosta koetussa terveydentilassa viime vuoden aikana.
Ala-asteikkopisteet vaihtelevat 0-100, jossa korkeammat pisteet edustavat parempaa terveydentilaa.Ruotsinkielinen versio on validoitu
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Liikalihavuuteen liittyvä elämänlaatu: psykososiaalinen ahdistus
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Lihavuuteen liittyvien ongelmien aiheuttamaa psykososiaalista kärsimystä mitataan Lihavuuteen liittyvien ongelmien asteikolla "(OP)".
OP-asteikko on validoitu mittaamaan liikalihavuuteen liittyvää elämänlaatua.
OP mittaa liikalihavuuden negatiivisia vaikutuksia psykososiaaliseen toimintaan ja on hyödyllinen arvioitaessa liikalihavuuden interventioiden vaikutuksia elämänlaatuun.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet osoittavat toimintahäiriötä.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Ruokailutottumukset
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Ruokailutottumuksia mitataan Terveys- ja hyvinvointihallituksen viidellä ruokavalioindeksikysymyksellä.
Kysymykset mittaavat, kuinka usein henkilö syö 1) vihanneksia, 2) hedelmiä, 3) kalaa, 4) kahvileipää / suklaata / makeisia / virvoitusjuomia ja 5) kuinka usein hän syö aamiaista.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Terveys- ja hyvinvointihallituksen kanssa mitattuna kolme indikaattorikysymystä liikunnasta, liikunnasta ja paikallaan istumisesta.
Kysymykset mittaavat, kuinka paljon aikaa viikossa henkilö suorittaa 1) rasittavaa toimintaa, esim.
juokseminen, pallon pelaaminen ja 2) kohtalaisen rasittava toiminta, esim.
kävely, pyöräily ja 3) kuinka monta tuntia vuorokaudessa henkilö istuu.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Fyysinen aktiivisuus mitataan kiihtyvyysmittarilla
Aikaikkuna: 7 päivää ennen hoitoa ja 6 ja 12 kuukauden iässä
|
Mitattu kiihtyvyysmittarilla 7 päivää ennen hoitoa ja seurannassa 6 ja 12 kuukautta hoidon aloittamisen jälkeen.
Mittaus tehdään Actigraph GTX3 + -näytöllä, joka jaetaan tai lähetetään osallistujille kotiin yllä mainittuina aikoina.
Fyysistä aktiivisuutta koskevat tiedot yhdistetään kehon painoon energiankulutuksen laskemiseksi.
Osallistujat dokumentoivat 7 päivän aikana erilaisia aktiviteetteja päiväkirjaan.
|
7 päivää ennen hoitoa ja 6 ja 12 kuukauden iässä
|
|
Syömiskäyttäytyminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Syömiskäyttäytymistä mitataan Three-Factor Eating Questionnaire-Revised 18 itemillä (TFEQ-R18v2), joka on validoitu kyselylomake, joka koostuu 18 kysymyksestä, jotka mittaavat kolmea syömiskäyttäytymisen näkökohtaa: hallitsematon syöminen (taipumus menettää syömisen hallinta, kun olet nälkäinen tai kun altistut ulkoisille ärsykkeille), kognitiivinen rajoitus (tietoinen ravinnon rajoittaminen painon tai kehon muodon hallitsemiseksi) ja emotionaalinen syöminen (yli syöminen negatiivisten tunnetilojen yhteydessä). Vastaukset pisteytetään 4 pisteen asteikolla ja ankkurit. voi vaihdella eri kohteiden välillä (esim. ehdottomasti totta ehdottomasti epätosi tai ei koskaan vähintään kerran viikossa).
Keskiarvot lasketaan kullekin ala-asteikolle (kunhan vähintään puolet kysymyksistä on vastattu) ja muunnetaan vastaamaan asteikon pistemäärää 0-100.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa hillitympää, kontrolloimattomampaa ja emotionaalista syömistä.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Unen laatu
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Mitataan Insomnia Severity Index (ISI) -indeksillä, joka koostuu 7 kysymyksestä, jotka arvioivat unta, yöunta, aikaista heräämistä, levänneen oloa, kuinka unihäiriöt vaikuttavat jokapäiväiseen elämään ja huolestuttaako unihäiriö yksilöä.
Asteikkopisteet vaihtelevat välillä 0-28 ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa enemmän unihäiriöitä.
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Hoito-ohjelman loppuun saattaminen
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukautta
|
Hoitoohjelman suorittaneiden prosenttiosuus
|
6 ja 12 kuukautta
|
|
Osallistujien kokemukset ja kokemukset hoidosta
Aikaikkuna: Joka kolmas viikko 24 viikkoon asti
|
Potilaan kokemusta hoitoohjelmasta mitataan kysymyksillä jokaisen hoitomoduulin jälkeen ja hoidon lopussa 6 kuukauden kuluttua. Kyselylomakkeen kysymyksiin vastataan hoitoalustalla ja ne sisältävät kysymyksiä:
|
Joka kolmas viikko 24 viikkoon asti
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mats G Karlsson, Prof, Region Örebro County
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 3. tammikuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 15. tammikuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 30. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. marraskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. marraskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 8. joulukuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Maanantai 15. syyskuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 8. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. huhtikuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 276484
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .