Internett-behandling for pasienter med fedme (ROLobes)
8. september 2025 oppdatert av: Region Örebro County
Internett-behandling for pasienter med fedme - en randomisert studie
Det er en sterk sammenheng mellom overvekt og redusert livskvalitet samt alvorlige følgetilstander av sykdommer.
Steg for steg er en behandlingsmodell som er utviklet ved Fedmeenheten, Region Örebro fylke og inkluderer seks gruppemøter over 6-8 måneder.
Målet er å øke pasientenes kunnskap om sykdommen overvekt, å gi støtte til livsstilsendringer og vektkontroll, og å redusere stigma-relaterte psykososiale lidelser.
En 1-årig pilotstudie rettet mot å evaluere den internettbaserte trinnvise behandlingen er nylig fullført.
Resultater etter 6 måneders behandling viser at deltakerne som fullførte behandlingen i hovedsak var fornøyd med opplegget og innholdet.
Frafallet fra behandlingen var imidlertid mer enn forventet.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Basert på erfaringene fra pilotstudien planlegges en ny randomisert studie med mål om å evaluere et revidert behandlingsprogram.
Personer 25-69 år med en BMI 30-44,9
kg/m2, eller med en BMI 28-29,9
kg/m2 og samtidig forekomst av hypertensjon, prediabetes, type 2 diabetes, koronar hjertesykdom, hyperlipidemi, hepatisk steatose, søvnapné eller polycystisk ovariesyndrom kan inkluderes.
Intervensjonsgruppen får økt terapeutstøtte med fysiske eller digitale møter før og under behandlingen samt individuell tilbakemelding fra terapeut.
Tilbakemelding skjer etter 6, 12 og 18 uker.
Den andre gruppen, kontrollgruppen, gjennomfører programmet uten møter med terapeut og får generell tilbakemelding underveis i behandlingen.
Hensikten er å evaluere om økt terapeutkontakt sammenlignet med mindre terapeutkontakt fører til økt vektreduksjon, livskvalitet, matvaner og øker fysisk aktivitet ved oppfølging etter 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
100
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70116
- Stefan Jansson
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- BMI 30-44,9 kg / m2
- BMI 28-29,9 kg/m2 og hypertensjon
- BMI 28-29,9 kg/m2 og prediabetes
- BMI 28-29,9 kg/m2 og diabetes type 2
- BMI 28-29,9 kg/m2 og koronar hjertesykdom
- BMI 28-29,9 kg/m2 og hyperlipidemi
- BMI 28-29,9 kg/m2 og leversteatose
- BMI 28-29,9 kg/m2 og søvnapné
- BMI 28-29,9 kg/m2 og polycystisk ovariesyndrom
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig psykisk lidelse
- Pågående eller mistenkt spiseforstyrrelse
- Svangerskap
- Amming
- Kreft i aktiv behandling
- Bruk av legemidler for vekttap
- Vekttap behandling i løpet av de siste 6 månedene
- Aktivt misbruk av alkohol eller narkotika
- Å ikke kunne uttrykke seg på svensk i tale og skrift
- Dersom studieveileder vurderer at deltakelse i studiet er upassende av annen grunn.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Økt terapeutkontakt.
Pasienten får tilgang til internettbehandlingen via sikker pålogging til 1177 Pleieguide-tjenestene på 1177.se.
Behandlingen varer i seks måneder og inkluderer 12 behandlingsmoduler.
Pasienten arbeider med hver modul i to uker.
Modulene har forskjellig antall seksjoner, men de fleste har 4-5 seksjoner.
Modulene består hovedsakelig av tekst men også film og bilder er inkludert.
Det er også mulig å lytte til teksten.
Modulene avsluttes med en eller flere øvelser som skal utføres før neste modul aktiveres for pasienten.
Deltakerne får tilbakemelding på informasjonen fra behandlere via epostfunksjonen i behandlingsprogrammet.
Terapeuten gir individuell tilbakemelding på gjennomførte øvelser og svarer på spørsmål som pasienten har.
|
Pasienten får tilgang til internettbehandlingen via sikker pålogging til 1177 Omsorgsguiden e-tjenester på 1177.se.
Behandlingen varer i seks måneder og inkluderer 12 behandlingsmoduler.
Pasienten arbeider med hver modul i to uker.
Modulene har forskjellig antall seksjoner, men de fleste har 4-5 seksjoner.
Modulene består hovedsakelig av tekst men også film og bilder er inkludert.
Det er også mulig å lytte til teksten.
Modulene avsluttes med en eller flere øvelser som skal utføres før neste modul aktiveres for pasienten.
Deltakerne får tilbakemelding på informasjonen fra behandlere via epostfunksjonen i behandlingsprogrammet.
Terapeuten gir individuell tilbakemelding på gjennomførte øvelser og svarer på spørsmål som pasienten har.
|
|
Annen: Mindre terapeutkontakt.
Tilbakemeldingene fra terapeuten vil i stor grad være generelle og ikke individuelt tilpasset.
De generelle tilbakemeldingene er basert på svar til deltakerne i forrige pilotstudie.
Ingen fysiske eller digitale møter mellom pasient og behandler finner sted under behandlingen.
|
Pasienten får tilgang til internettbehandlingen via sikker pålogging til 1177 Omsorgsguiden e-tjenester på 1177.se.
Behandlingen varer i seks måneder og inkluderer 12 behandlingsmoduler.
Pasienten arbeider med hver modul i to uker.
Modulene har forskjellig antall seksjoner, men de fleste har 4-5 seksjoner.
Modulene består hovedsakelig av tekst men også film og bilder er inkludert.
Det er også mulig å lytte til teksten.
Modulene avsluttes med en eller flere øvelser som skal utføres før neste modul aktiveres for pasienten.
Deltakerne får tilbakemelding på informasjonen fra behandlere via epostfunksjonen i behandlingsprogrammet.
Terapeuten gir individuell tilbakemelding på gjennomførte øvelser og svarer på spørsmål som pasienten har.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fedmespesifikk livskvalitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Unngående sosial atferd på grunn av fedme-relaterte psykososiale lidelser som måles med Obesity-related Problems-skalaen "(OP)".
OP-skalaen er validert for å måle fedmespesifikk livskvalitet.
OP måler de negative effektene av fedme på psykososial funksjon og er nyttig for å evaluere effekten av fedmeintervensjoner på livskvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 100, og høyere score indikerer dysfunksjon.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vektreduksjon i prosent av kroppsvekt før behandling
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Hver deltakers vektreduksjon i kilo rapportert som en prosentandel av kroppsvekten før behandlingsstart
|
6 og 12 måneder
|
|
Andel deltakere med ≥ 5 % vektreduksjon
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Andel deltakere med ≥ 5 % vektreduksjon i kilo
|
6 og 12 måneder
|
|
Generell helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Generell livskvalitet måles med RAND-36 som består av 36 spørsmål og måler 8 helsedomener: fysisk funksjon, rollefunksjon-fysisk, smerte, generell helse, energi/tretthet, sosial funksjon, rollefunksjon-emosjonelt og emosjonelt velvære .
Ved å bruke standard skåringsalgoritme fra RAND Corporation, beregnes åtte konseptuelle attributter (underskalaer) ved å beregne gjennomsnittsverdier på 35 av de 36 ordinære skalaelementene.
Resterende post (generell helseendring), vurderer endring i opplevd helse i løpet av det siste året.
Underskala skårer varierer fra 0 til 100, hvor høyere skårer representerer bedre helsestatus. Den svenske versjonen er validert
|
6 og 12 måneder
|
|
Fedmespesifikk livskvalitet: psykososial nød
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Psykososiale plager på grunn av fedme-relaterte problemer måles med Obesity-related Problems-skalaen "(OP)".
OP-skalaen er validert for å måle fedmespesifikk livskvalitet.
OP måler de negative effektene av fedme på psykososial funksjon og er nyttig for å evaluere effekten av fedmeintervensjoner på livskvalitet.
Poeng varierer fra 0 til 100, og høyere score indikerer dysfunksjon.
|
6 og 12 måneder
|
|
Kostholdsvaner
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Kostvaner måles av Socialstyrelsens fem kostholdsindeksspørsmål.
Spørsmålene måler hvor ofte personen spiser 1) grønnsaker, 2) frukt, 3) fisk, 4) kaffebrød / sjokolade / søtsaker / brus, og 5) hvor ofte personen spiser frokost.
|
6 og 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Målt med Socialstyrelsen tre indikatorspørsmål om trening, trening og stillesitting.
Spørsmålene måler hvor mye tid per uke personen utfører 1) anstrengende aktiviteter, f.eks.
løping, ballspill og 2) moderat anstrengende aktiviteter, f.eks.
gange, sykling og 3) hvor mange timer i løpet av dagen personen er stillesittende.
|
6 og 12 måneder
|
|
Fysisk aktivitet målt med et akselerometer
Tidsramme: I løpet av 7 dager før behandling og ved 6 og 12 måneder
|
Målt med akselerometer i 7 dager før behandling og ved oppfølging 6 og 12 måneder etter behandlingsstart.
Målingen gjøres med Actigraph GTX3 + monitor som deles ut eller sendes hjem til deltakerne på ovennevnte tidspunkter.
Data om fysisk aktivitet kombineres med kroppsvekt for å beregne energiforbruk.
I løpet av de 7 dagene som undersøkelsen pågår, dokumenterer deltakerne ulike aktiviteter i en dagbok.
|
I løpet av 7 dager før behandling og ved 6 og 12 måneder
|
|
Spiseadferd
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Spiseatferd måles med Three-Factor Eating Questionnaire-Revised 18 items (TFEQ-R18v2) som er et validert spørreskjema bestående av 18 spørsmål som måler tre aspekter ved spiseatferd: ukontrollert spising (tendens til å miste kontroll over inntaket når du føler deg sulten eller når du utsettes for ytre stimuli), kognitiv tilbakeholdenhet (bevisst begrensning av matinntaket for å kontrollere kroppsvekt eller kroppsform) og emosjonell spising (overspising i forbindelse med negative emosjonelle tilstander).Responser skåres på en 4-punkts skala, og ankre kan variere på tvers av elementer (f.eks. definitivt sann til definitivt usann, eller aldri minst én gang i uken).
Gjennomsnitt beregnes for hver underskala (så lenge minst halvparten av punktene er besvart) og transformeres til å tilsvare en skala fra 0-100.
En høyere poengsum indikerer mer tilbakeholdenhet, ukontrollert og emosjonell spising.
|
6 og 12 måneder
|
|
Søvnkvalitet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Målt med Insomnia Severity Index (ISI) som består av 7 spørsmål som evaluerer søvn, nattesøvn, tidlig oppvåkning, følelsen av å være uthvilt, hvordan søvnproblemene påvirker dagliglivet, og om søvnmønsteret bekymrer den enkelte.
Skalaen ligger mellom 0-28 og en høyere skåre indikerer flere søvnproblemer.
|
6 og 12 måneder
|
|
Gjennomføring av behandlingsprogrammet
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
Andel som fullfører behandlingsopplegget
|
6 og 12 måneder
|
|
Deltakernes erfaringer og opplevelser av behandlingen
Tidsramme: Hver tredje uke opp til 24 uker
|
Pasientens opplevelse av behandlingsopplegget måles med spørsmål etter hver behandlingsmodul og ved behandlingsslutt etter 6 måneder. Spørreskjemaspørsmålene besvares i behandlingsplattformen og inneholder spørsmål om:
|
Hver tredje uke opp til 24 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Mats G Karlsson, Prof, Region Örebro County
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
3. januar 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. januar 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. november 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. november 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
8. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
15. september 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. september 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 276484
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .