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肥胖患者的互联网治疗 (ROLobes)

2023年4月14日 更新者：Region Örebro County

肥胖患者的互联网治疗——一项随机研究

肥胖与生活质量下降以及疾病的严重后遗症之间存在密切联系。 循序渐进是厄勒布鲁县地区肥胖科开发的一种治疗模式，包括 6 到 8 个月的六次小组会议。 目的是增加患者对肥胖症的了解，为改变生活方式和控制体重提供支持，并减少与耻辱感相关的社会心理障碍。 最近完成了一项旨在评估基于互联网的循序渐进治疗的为期 1 年的试点研究。 治疗 6 个月后的结果显示，完成治疗的参与者主要对方案和内容感到满意。 然而，退出治疗的人数超出预期。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

根据试点研究的经验，计划进行一项新的随机研究，目的是评估修订后的治疗方案。 BMI 为 30-44.9 的 25-69 岁人群 kg / m2，或 BMI 28-29.9 kg / m2 和高血压、糖尿病前期、2型糖尿病、冠心病、高脂血症、肝脂肪变性、睡眠呼吸暂停或多囊卵巢综合征的共同发生。 干预组在治疗前和治疗期间通过物理或数字会议获得更多的治疗师支持，以及来自治疗师的个性化反馈。 反馈发生在 6、12 和 18 周后。 另一组，即对照组，在没有与治疗师会面的情况下实施该计划，并在治疗期间收到一般反馈。 目的是评估增加治疗师接触与减少治疗师接触相比是否会在 12 个月后的随访中导致体重减轻、生活质量、饮食习惯和身体活动增加

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

23年 至 67年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 体重指数 30-44.9 公斤/平方米
  • 体重指数 28-29.9 公斤/平方米和高血压
  • 体重指数 28-29.9 kg / m2 和前驱糖尿病
  • 体重指数 28-29.9 kg / m2 和 2 型糖尿病
  • 体重指数 28-29.9 kg/m2与冠心病
  • 体重指数 28-29.9 kg/m2与高脂血症
  • 体重指数 28-29.9 kg / m2 和肝脂肪变性
  • 体重指数 28-29.9 kg / m2 和睡眠呼吸暂停
  • 体重指数 28-29.9 kg/m2与多囊卵巢综合症

排除标准：

  • 严重精神疾病
  • 持续或疑似进食障碍
  • 怀孕
  • 哺乳
  • 积极治疗中的癌症
  • 使用药物减肥
  • 过去6个月的减肥治疗
  • 主动滥用酒精或药物
  • 无法用瑞典语进行口头和书面表达
  • 如果研究主管认为由于其他原因不适合参加研究。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：增加治疗师接触。
患者通过安全登录到 1177.se 上的 1177 The care guide-services 获得互联网治疗。 治疗持续六个月，包括 12 个治疗模块。 患者使用每个模块两周。 这些模块有不同数量的部分，但大多数有 4-5 个部分。 这些模块主要由文本组成，但也包括电影和图片。 也可以听课文。 在为患者激活下一个模块之前，模块以要执行的一个或多个练习结束。 参与者通过治疗计划中的电子邮件功能接收治疗师对信息的反馈。 治疗师对完成的练习提供个人反馈并回答患者提出的问题。
行为的：积极上网治疗
患者可以通过安全登录 1177.se 上的 1177 The care guide 电子服务访问互联网治疗。 治疗持续六个月，包括 12 个治疗模块。 患者使用每个模块两周。 这些模块有不同数量的部分，但大多数有 4-5 个部分。 这些模块主要由文本组成，但也包括电影和图片。 也可以听课文。 在为患者激活下一个模块之前，模块以要执行的一个或多个练习结束。 参与者通过治疗计划中的电子邮件功能接收治疗师对信息的反馈。 治疗师对完成的练习提供个人反馈并回答患者提出的问题。
其他：减少治疗师接触。
治疗师的反馈主要是一般性的，而不是针对个人量身定制的。 一般反馈是基于对先前试点研究参与者的回应。 在治疗期间，患者和治疗师之间不会进行物理或数字会议。
行为的：积极上网治疗
患者可以通过安全登录 1177.se 上的 1177 The care guide 电子服务访问互联网治疗。 治疗持续六个月，包括 12 个治疗模块。 患者使用每个模块两周。 这些模块有不同数量的部分，但大多数有 4-5 个部分。 这些模块主要由文本组成，但也包括电影和图片。 也可以听课文。 在为患者激活下一个模块之前，模块以要执行的一个或多个练习结束。 参与者通过治疗计划中的电子邮件功能接收治疗师对信息的反馈。 治疗师对完成的练习提供个人反馈并回答患者提出的问题。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
特定于肥胖的生活质量
大体时间：12个月
由与肥胖相关的社会心理障碍引起的回避社会行为，其用与肥胖相关的问题量表“(OP)”测量。 OP 量表经验证可衡量肥胖相关的生活质量。 OP 衡量肥胖对心理社会功能的负面影响，可用于评估肥胖干预对生活质量的影响。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示功能障碍。
12个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
体重减轻占治疗前体重的百分比
大体时间：6 和 12 个月
每个参与者的体重减轻（以千克为单位）报告为开始治疗前体重的百分比
6 和 12 个月
体重减轻 ≥ 5% 的参与者比例
大体时间：6 和 12 个月
体重减轻 ≥ 5% 的参与者比例（以千克为单位）
6 和 12 个月
一般健康相关生活质量
大体时间：6 和 12 个月
一般生活质量用 RAND-36 来衡量，它由 36 个问题组成，衡量 8 个健康领域：身体功能、角色功能-身体、疼痛、一般健康、能量/疲劳、社会功能、角色功能-情绪和情绪健康. 使用兰德公司的标准评分算法，通过对 36 个有序量表项目中的 35 个取平均值来计算八个概念属性（子量表）。 其余项目（一般健康变化）评估去年感知健康的变化。 子量表分数范围从 0 到 100，分数越高代表健康状况越好。瑞典版本经过验证
6 和 12 个月
特定于肥胖的生活质量：社会心理困扰
大体时间：6 和 12 个月
由肥胖相关问题引起的社会心理困扰用肥胖相关问题量表“(OP)”来测量。 OP 量表经验证可衡量肥胖相关的生活质量。 OP 衡量肥胖对心理社会功能的负面影响，可用于评估肥胖干预对生活质量的影响。 分数范围从 0 到 100，分数越高表示功能障碍。
6 和 12 个月
饮食习惯
大体时间：6 和 12 个月
饮食习惯是通过国家卫生和福利委员会的五个饮食指数问题来衡量的。 这些问题衡量人们吃 1) 蔬菜、2) 水果、3) 鱼、4) 咖啡面包/巧克力/糖果/软饮料的频率，以及 5) 人们吃早餐的频率。
6 和 12 个月
体力活动
大体时间：6 和 12 个月
与国家卫生福利委员会测评有关运动、锻炼和静坐三个指标的问题。 这些问题衡量的是这个人每周进行 1) 剧烈活动的时间，例如 跑步、打球，以及 2) 中等强度的活动，例如 步行、骑自行车和 3) 该人一天中有多少小时是久坐不动的。
6 和 12 个月
使用加速度计测量的身体活动
大体时间：治疗前 7 天以及治疗后 6 个月和 12 个月
在治疗前 7 天和治疗开始后 6 个月和 12 个月的随访中用加速度计测量。 测量是使用 Actigraph GTX3 + 显示器进行的，该显示器在上述时间分发或送回家给参与者。 体力活动数据与体重相结合来计算能量消耗。 在进行调查的 7 天内，参与者在日记中记录了各种活动。
治疗前 7 天以及治疗后 6 个月和 12 个月
进食行为
大体时间：6 和 12 个月
饮食行为是用三因素饮食问卷-修订版 18 项 (TFEQ-R18v2) 测量的，这是一份经过验证的问卷，由 18 个问题组成，衡量饮食行为的三个方面： 不受控制的饮食（当您感到饥饿时容易失去对摄入量的控制）或当您暴露于外部刺激时）、认知约束（有意识地限制食物摄入以控制体重或体型）和情绪化进食（与负面情绪状态相关的暴饮暴食）。反应按 4 分制评分，锚点可以因项目而异（例如，绝对正确到绝对错误，或者从不到至少每周一次）。 计算每个子量表的均值（只要至少回答了一半的项目）并转换为对应于 0-100 的量表分数。 较高的分数表示更多的克制、不受控制和情绪化的饮食。
6 和 12 个月
睡眠质量
大体时间：6 和 12 个月
以失眠严重程度指数 (ISI) 衡量，该指数由 7 个问题组成，评估睡眠、夜间睡眠、早醒、休息的感觉、睡眠问题如何影响日常生活，以及睡眠模式是否令个人担忧。 量表分数介于 0-28 之间，分数越高表示睡眠问题越多。
6 和 12 个月
完成治疗方案
大体时间：6 和 12 个月
完成治疗计划的百分比
6 和 12 个月
参会者治疗心得体会
大体时间：每三周至 24 周

在每个治疗模块之后和 6 个月后治疗结束时，通过提问来衡量患者对治疗计划的体验。 问卷问题在治疗平台中得到回答，包含以下问题：

  • 遵循治疗计划的难易程度

    • 理解语言
    • 吸收内容
    • 访问和使用程序
    • 了解家庭作业以及这些作业是否相关/有帮助
    • 治疗师的反馈有多大帮助
    • 有什么可以改进的
每三周至 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Region Örebro County

调查人员

  • 学习椅：Mats G Karlsson, Prof、Region Örebro county

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年1月3日

初级完成 (预期的)

2024年3月1日

研究完成 (预期的)

2024年3月1日

研究注册日期

首次提交

2021年11月3日

首先提交符合 QC 标准的

2021年11月25日

首次发布 (实际的)

2021年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年4月14日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 276484

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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