비만 환자를 위한 인터넷 치료 (ROLobes)
2025년 9월 8일 업데이트: Region Örebro County
비만 환자를 위한 인터넷 치료 - 무작위 연구
비만과 삶의 질 저하 및 질병의 심각한 후유증 사이에는 강한 연관성이 있습니다.
단계별 치료 모델은 Orebro County Region의 Obesity Unit에서 개발되었으며 6-8개월에 걸쳐 6개의 그룹 회의를 포함합니다.
목표는 질병 비만에 대한 환자의 지식을 높이고 생활 습관 변화 및 체중 조절을 지원하며 낙인 관련 심리 사회적 장애를 줄이는 것입니다.
인터넷 기반 단계별 치료를 평가하기 위한 1년간의 파일럿 연구가 최근 완료되었습니다.
치료 6개월 후 결과는 치료를 마친 참여자들이 주로 프로그램과 내용에 만족하는 것으로 나타났다.
그러나 치료 중 탈락률은 예상보다 컸다.
연구 개요
상세 설명
파일럿 연구의 경험을 바탕으로 수정된 치료 프로그램을 평가할 목적으로 새로운 무작위 연구를 계획합니다.
BMI가 30-44.9인 25-69세 사람
kg / m2 또는 BMI 28-29.9
kg/m2 및 고혈압, 당뇨병 전증, 제2형 당뇨병, 관상 동맥 심장 질환, 고지혈증, 간 지방증, 수면 무호흡증 또는 다낭성 난소 증후군의 동시 발생이 포함될 수 있습니다.
개입 그룹은 치료사로부터 개별화된 피드백뿐만 아니라 치료 전과 치료 중에 물리적 또는 디지털 회의를 통해 더 많은 치료사 지원을 받습니다.
피드백은 6주, 12주, 18주 후에 이루어집니다.
다른 집단인 통제집단은 치료사와의 면담 없이 프로그램을 시행하고 치료 중 전반적인 피드백을 받는다.
목적은 치료사 접촉이 적은 것과 비교하여 치료사 접촉이 증가한 것이 체중 감소, 삶의 질, 식습관을 개선하고 12개월 후 후속 조치에서 신체 활동을 증가시키는지 여부를 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Örebro, 스웨덴, 70116
- Stefan Jansson
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- BMI 30-44.9kg/m2
- BMI 28-29.9 kg / m2 및 고혈압
- BMI 28-29.9 kg / m2 및 당뇨병 전증
- BMI 28-29.9 kg / m2 및 제 2 형 당뇨병
- BMI 28-29.9 kg / m2 및 관상 동맥 심장 질환
- BMI 28-29.9 kg / m2 및 고지혈증
- BMI 28-29.9 kg / m2 및 간 지방증
- BMI 28-29.9 kg / m2 및 수면 무호흡증
- BMI 28-29.9 kg / m2 및 다낭성 난소 증후군
제외 기준:
- 심각한 정신 질환
- 진행 중이거나 의심되는 섭식 장애
- 임신
- 모유 수유
- 적극적 치료 중인 암
- 체중 감량을 위한 약물 사용
- 지난 6개월 동안의 체중 감량 치료
- 알코올이나 약물의 적극적인 남용
- 말과 글로 스웨덴어로 자신을 표현할 수 없음
- 기타 연구 참여가 부적절하다고 연구책임자가 판단하는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료사 접촉 증가.
환자는 1177.se의 1177 The care guide-services에 대한 보안 로그인을 통해 인터넷 치료에 액세스할 수 있습니다.
치료는 6개월 동안 지속되며 12개의 치료 모듈을 포함합니다.
환자는 2주 동안 각 모듈을 사용합니다.
모듈마다 섹션 수가 다르지만 대부분 4-5개의 섹션이 있습니다.
모듈은 주로 텍스트로 구성되지만 영화와 그림도 포함됩니다.
텍스트를 듣는 것도 가능합니다.
모듈은 환자를 위해 다음 모듈이 활성화되기 전에 수행할 하나 이상의 운동으로 끝납니다.
참가자는 치료 프로그램의 이메일 기능을 통해 치료사로부터 정보에 대한 피드백을 받습니다.
치료사는 완료된 운동에 대한 개별 피드백을 제공하고 환자의 질문에 답변합니다.
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환자는 1177에 대한 보안 로그인을 통해 인터넷 치료에 액세스할 수 있습니다. 케어 가이드 e-서비스는 1177.se에 있습니다.
치료는 6개월 동안 지속되며 12개의 치료 모듈을 포함합니다.
환자는 2주 동안 각 모듈을 사용합니다.
모듈마다 섹션 수가 다르지만 대부분 4-5개의 섹션이 있습니다.
모듈은 주로 텍스트로 구성되지만 영화와 그림도 포함됩니다.
텍스트를 듣는 것도 가능합니다.
모듈은 환자를 위해 다음 모듈이 활성화되기 전에 수행할 하나 이상의 운동으로 끝납니다.
참가자는 치료 프로그램의 이메일 기능을 통해 치료사로부터 정보에 대한 피드백을 받습니다.
치료사는 완료된 운동에 대한 개별 피드백을 제공하고 환자의 질문에 답변합니다.
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다른: 치료사 접촉이 적습니다.
치료사의 피드백은 대체로 일반적이며 개별적으로 조정되지 않습니다.
일반적인 피드백은 이전 파일럿 연구의 참가자에 대한 응답을 기반으로 합니다.
치료 중에는 환자와 치료사 간의 물리적 또는 디지털 회의가 발생하지 않습니다.
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환자는 1177에 대한 보안 로그인을 통해 인터넷 치료에 액세스할 수 있습니다. 케어 가이드 e-서비스는 1177.se에 있습니다.
치료는 6개월 동안 지속되며 12개의 치료 모듈을 포함합니다.
환자는 2주 동안 각 모듈을 사용합니다.
모듈마다 섹션 수가 다르지만 대부분 4-5개의 섹션이 있습니다.
모듈은 주로 텍스트로 구성되지만 영화와 그림도 포함됩니다.
텍스트를 듣는 것도 가능합니다.
모듈은 환자를 위해 다음 모듈이 활성화되기 전에 수행할 하나 이상의 운동으로 끝납니다.
참가자는 치료 프로그램의 이메일 기능을 통해 치료사로부터 정보에 대한 피드백을 받습니다.
치료사는 완료된 운동에 대한 개별 피드백을 제공하고 환자의 질문에 답변합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비만 관련 삶의 질
기간: 12 개월
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비만 관련 문제 척도 "(OP)"로 측정되는 비만 관련 심리사회적 장애로 인한 회피적 사회적 행동.
OP 척도는 비만 관련 삶의 질을 측정하기 위해 검증되었습니다.
OP는 심리사회적 기능에 대한 비만의 부정적인 영향을 측정하고 비만 개입이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 유용합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능 장애를 나타냅니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 전 체중의 백분율로 체중 감소
기간: 6개월 및 12개월
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치료 시작 전 체중의 백분율로 보고된 각 참가자의 체중 감소(kg)
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6개월 및 12개월
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체중이 5% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 6개월 및 12개월
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킬로그램으로 5% 이상의 체중 감량을 한 참가자의 비율
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6개월 및 12개월
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일반적인 건강 관련 삶의 질
기간: 6개월 및 12개월
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일반적인 삶의 질은 36개의 질문으로 구성된 RAND-36으로 측정되며 8개의 건강 영역: 신체 기능, 역할 기능-신체, 통증, 일반 건강, 에너지/피로, 사회적 기능, 역할 기능-정서적 및 정서적 웰빙 .
RAND Corporation의 표준 채점 알고리즘을 사용하여 36개의 서수 척도 항목 중 35개의 값을 평균하여 8개의 개념적 속성(하위 척도)을 계산합니다.
나머지 항목(일반적인 건강 변화)은 작년 동안 인지된 건강의 변화를 평가합니다.
하위 척도 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.스웨덴어 버전이 유효합니다.
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6개월 및 12개월
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비만 관련 삶의 질: 심리사회적 고통
기간: 6개월 및 12개월
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비만 관련 문제로 인한 심리사회적 고통은 비만 관련 문제 척도 "(OP)"로 측정됩니다.
OP 척도는 비만 관련 삶의 질을 측정하기 위해 검증되었습니다.
OP는 심리사회적 기능에 대한 비만의 부정적인 영향을 측정하고 비만 개입이 삶의 질에 미치는 영향을 평가하는 데 유용합니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며 점수가 높을수록 기능 장애를 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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식습관
기간: 6개월 및 12개월
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식습관은 National Board of Health and Welfare의 5가지 식습관 지수 질문으로 측정됩니다.
질문은 그 사람이 얼마나 자주 1) 야채, 2) 과일, 3) 생선, 4) 커피 빵/초콜릿/과자/청량 음료, 5) 아침 식사를 얼마나 자주 하는지를 측정합니다.
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6개월 및 12개월
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신체 활동
기간: 6개월 및 12개월
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국립보건복지위원회(National Board of Health and Welfare)에서 운동, 운동 및 가만히 앉아 있기에 대한 세 가지 지표 질문으로 측정했습니다.
질문은 그 사람이 일주일에 얼마나 많은 시간을 수행하는지 측정합니다.
달리기, 공놀이, 2) 적당히 격렬한 활동(예:
걷기, 자전거 타기, 3) 하루 중 앉아 있는 시간.
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6개월 및 12개월
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가속도계로 측정한 신체 활동
기간: 치료 전 7일 동안과 6개월 및 12개월 동안
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치료 전 7일 동안과 치료 시작 후 6개월 및 12개월 후 추적 관찰 시 가속도계로 측정하였다.
측정은 위의 시간에 참가자에게 배포되거나 집으로 보내지는 Actigraph GTX3 + 모니터로 이루어집니다.
신체 활동 데이터를 체중과 결합하여 에너지 소비량을 계산합니다.
설문조사가 진행되는 7일 동안 참가자들은 다양한 활동을 일기에 기록합니다.
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치료 전 7일 동안과 6개월 및 12개월 동안
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식습관
기간: 6개월 및 12개월
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식습관은 식습관의 3가지 측면을 측정하는 18개의 질문으로 구성된 검증된 설문지인 Three-Factor Eating Questionnaire-Revised 18 items(TFEQ-R18v2)로 측정됩니다. 또는 외부 자극에 노출되었을 때), 인지적 억제(체중이나 체형을 조절하기 위해 음식 섭취를 의식적으로 제한함) 및 감정적 식사(부정적인 감정 상태와 관련된 과식). 응답은 4점 척도, 앵커 항목에 따라 다를 수 있습니다(예: 확실히 참에서 완전히 거짓으로, 또는 전혀 하지 않음에서 적어도 일주일에 한 번).
평균은 각 하위 척도에 대해 계산되며(항목의 절반 이상이 답변된 경우) 0-100 척도 점수에 해당하도록 변환됩니다.
점수가 높을수록 자제력이 강하고 통제되지 않으며 감정적으로 먹는 것을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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수면의 질
기간: 6개월 및 12개월
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수면, 야간 수면, 조기 기상, 휴식을 취한 느낌, 수면 문제가 일상 생활에 미치는 영향, 수면 패턴이 개인을 걱정하는지를 평가하는 7개의 질문으로 구성된 불면증 심각도 지수(ISI)로 측정됩니다.
척도 점수 범위는 0-28이며 점수가 높을수록 더 많은 수면 문제가 있음을 나타냅니다.
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6개월 및 12개월
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치료 프로그램의 완성
기간: 6개월 및 12개월
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치료 프로그램을 완료한 비율
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6개월 및 12개월
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참가자의 경험과 치료 경험
기간: 최대 24주까지 3주마다
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치료 프로그램에 대한 환자의 경험은 각 치료 모듈 후 및 6개월 후 치료 종료 시 질문으로 측정됩니다. 설문지 질문은 치료 플랫폼에서 답변되며 다음과 같은 질문을 포함합니다.
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최대 24주까지 3주마다
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Mats G Karlsson, Prof, Region Örebro County
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 1월 3일
기본 완료 (실제)
2025년 1월 15일
연구 완료 (추정된)
2025년 11월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 8일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 276484
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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