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Internet-Behandlung für Patienten mit Adipositas (ROLobes)

14. April 2023 aktualisiert von: Region Örebro County

Internetbehandlung für Patienten mit Adipositas – eine randomisierte Studie

Es besteht ein starker Zusammenhang zwischen Adipositas und verminderter Lebensqualität sowie schwerwiegenden Krankheitsfolgen. Schritt für Schritt ist ein Behandlungsmodell, das in der Adipositas-Einheit der Region Orebro County entwickelt wurde und sechs Gruppentreffen über 6-8 Monate umfasst. Ziel ist es, das Wissen der Patientinnen und Patienten über die Krankheit Adipositas zu erhöhen, bei Lebensstiländerungen und Gewichtskontrolle zu unterstützen und stigmabedingte psychosoziale Störungen zu reduzieren. Kürzlich wurde eine einjährige Pilotstudie zur Evaluierung der internetbasierten Step-by-Step-Behandlung abgeschlossen. Die Ergebnisse nach 6 Monaten Behandlung zeigen, dass die Teilnehmer, die die Behandlung abgeschlossen haben, hauptsächlich mit dem Programm und den Inhalten zufrieden waren. Die Behandlungsabbrüche waren jedoch mehr als erwartet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf den Erfahrungen aus der Pilotstudie ist eine neue randomisierte Studie geplant mit dem Ziel, ein überarbeitetes Behandlungsprogramm zu evaluieren. Personen zwischen 25 und 69 Jahren mit einem BMI zwischen 30 und 44,9 kg / m2 oder mit einem BMI von 28-29,9 kg/m2 und das gleichzeitige Auftreten von Bluthochdruck, Prädiabetes, Typ-2-Diabetes, koronarer Herzkrankheit, Hyperlipidämie, hepatischer Steatose, Schlafapnoe oder polyzystischem Ovarialsyndrom können eingeschlossen werden. Die Interventionsgruppe erhält verstärkte Therapeutenunterstützung durch physische oder digitale Treffen vor und während der Behandlung sowie individualisiertes Feedback durch den Therapeuten. Die Rückmeldung erfolgt nach 6, 12 und 18 Wochen. Die andere Gruppe, die Kontrollgruppe, setzt das Programm ohne Treffen mit dem Therapeuten um und erhält während der Behandlung allgemeines Feedback. Ziel ist es zu evaluieren, ob ein erhöhter Therapeutenkontakt im Vergleich zu einem geringeren Therapeutenkontakt zu einer verbesserten Gewichtsreduktion, Lebensqualität, Essgewohnheiten und erhöhter körperlicher Aktivität bei der Nachuntersuchung nach 12 Monaten führt

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

23 Jahre bis 67 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • BMI 30-44,9 kg / m2
  • BMI 28-29.9 kg / m2 und Bluthochdruck
  • BMI 28-29.9 kg / m2 und Prädiabetes
  • BMI 28-29.9 kg / m2 und Typ-2-Diabetes
  • BMI 28-29.9 kg / m2 und koronare Herzkrankheit
  • BMI 28-29.9 kg / m2 und Hyperlipidämie
  • BMI 28-29.9 kg / m2 und hepatische Steatose
  • BMI 28-29.9 kg / m2 und Schlafapnoe
  • BMI 28-29.9 kg / m2 und polyzystisches Ovarialsyndrom

Ausschlusskriterien:

  • Schwere psychische Erkrankung
  • Andauernde oder vermutete Essstörung
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Krebs in aktiver Behandlung
  • Verwendung von Medikamenten zur Gewichtsreduktion
  • Behandlung zur Gewichtsabnahme in den letzten 6 Monaten
  • Aktiver Missbrauch von Alkohol oder Drogen
  • Sich in Wort und Schrift nicht auf Schwedisch ausdrücken können
  • Wenn die Studienleitung die Teilnahme an der Studie aus einem anderen Grund für unangemessen hält.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mehr Therapeutenkontakt.
Der Patient erhält Zugang zur Internetbehandlung über eine sichere Anmeldung bei 1177 The care guide-services on 1177.se. Die Behandlung dauert sechs Monate und umfasst 12 Behandlungsmodule. Mit jedem Modul arbeitet der Patient zwei Wochen lang. Die Module haben eine unterschiedliche Anzahl von Abschnitten, aber die meisten haben 4-5 Abschnitte. Die Module bestehen hauptsächlich aus Text, aber auch Filme und Bilder sind enthalten. Der Text kann auch angehört werden. Die Module enden mit einer oder mehreren durchzuführenden Übungen, bevor das nächste Modul für den Patienten aktiviert wird. Feedback zu den Informationen der Therapeuten erhalten die Teilnehmer über die E-Mail-Funktion im Behandlungsprogramm. Der Therapeut gibt individuelles Feedback zu absolvierten Übungen und beantwortet Fragen, die der Patient hat.
Verhalten: Aktive Internetbehandlung
Der Patient erhält über eine sichere Anmeldung bei 1177 The Care Guide E-Services auf 1177.se Zugang zur Internetbehandlung. Die Behandlung dauert sechs Monate und umfasst 12 Behandlungsmodule. Mit jedem Modul arbeitet der Patient zwei Wochen lang. Die Module haben eine unterschiedliche Anzahl von Abschnitten, aber die meisten haben 4-5 Abschnitte. Die Module bestehen hauptsächlich aus Text, aber auch Filme und Bilder sind enthalten. Der Text kann auch angehört werden. Die Module enden mit einer oder mehreren durchzuführenden Übungen, bevor das nächste Modul für den Patienten aktiviert wird. Feedback zu den Informationen der Therapeuten erhalten die Teilnehmer über die E-Mail-Funktion im Behandlungsprogramm. Der Therapeut gibt individuelles Feedback zu absolvierten Übungen und beantwortet Fragen, die der Patient hat.
Sonstiges: Weniger Therapeutenkontakt.
Das Feedback des Therapeuten wird weitgehend allgemein und nicht individuell zugeschnitten sein. Das allgemeine Feedback basiert auf den Antworten der Teilnehmer der vorangegangenen Pilotstudie. Während der Behandlung finden keine physischen oder digitalen Treffen zwischen Patient und Therapeut statt.
Verhalten: Aktive Internetbehandlung
Der Patient erhält über eine sichere Anmeldung bei 1177 The Care Guide E-Services auf 1177.se Zugang zur Internetbehandlung. Die Behandlung dauert sechs Monate und umfasst 12 Behandlungsmodule. Mit jedem Modul arbeitet der Patient zwei Wochen lang. Die Module haben eine unterschiedliche Anzahl von Abschnitten, aber die meisten haben 4-5 Abschnitte. Die Module bestehen hauptsächlich aus Text, aber auch Filme und Bilder sind enthalten. Der Text kann auch angehört werden. Die Module enden mit einer oder mehreren durchzuführenden Übungen, bevor das nächste Modul für den Patienten aktiviert wird. Feedback zu den Informationen der Therapeuten erhalten die Teilnehmer über die E-Mail-Funktion im Behandlungsprogramm. Der Therapeut gibt individuelles Feedback zu absolvierten Übungen und beantwortet Fragen, die der Patient hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Adipositasspezifische Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Monate
Vermeidendes Sozialverhalten aufgrund von Adipositas-assoziierten psychosozialen Störungen, das mit der Adipositas-bezogenen Problemskala „(OP)“ gemessen wird. Die OP-Skala ist zur Messung der Adipositas-spezifischen Lebensqualität validiert. OP misst die negativen Auswirkungen von Adipositas auf die psychosoziale Funktionsfähigkeit und ist nützlich, um die Auswirkungen von Adipositas-Interventionen auf die Lebensqualität zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 100, und höhere Werte weisen auf eine Funktionsstörung hin.
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewichtsreduktion in Prozent des Körpergewichts vor der Behandlung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die Gewichtsabnahme jedes Teilnehmers in Kilogramm, angegeben als Prozentsatz des Körpergewichts vor Beginn der Behandlung
6 und 12 Monate
Anteil Teilnehmer mit ≥ 5 % Gewichtsreduktion
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Anteil der Teilnehmer mit ≥ 5 % Gewichtsreduktion in Kilogramm
6 und 12 Monate
Allgemeine gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die allgemeine Lebensqualität wird mit RAND-36 gemessen, das aus 36 Fragen besteht und 8 Gesundheitsbereiche misst: körperliche Funktion, körperliche Funktion, Schmerzen, allgemeine Gesundheit, Energie/Müdigkeit, soziale Funktion, emotionale Funktion und emotionales Wohlbefinden . Unter Verwendung des Standardbewertungsalgorithmus der RAND Corporation werden acht konzeptionelle Attribute (Subskalen) berechnet, indem die Werte von 35 der 36 ordinalen Skalenelemente gemittelt werden. Der verbleibende Punkt (allgemeine Gesundheitsveränderung) bewertet die Veränderung der wahrgenommenen Gesundheit während des letzten Jahres. Die Subskalenwerte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte einen besseren Gesundheitszustand darstellen. Die schwedische Version ist validiert
6 und 12 Monate
Adipositasspezifische Lebensqualität: Psychosoziale Belastung
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Die psychosoziale Belastung aufgrund von Problemen im Zusammenhang mit Adipositas wird mit der Adipositas-bezogenen Problemskala „(OP)“ gemessen. Die OP-Skala ist zur Messung der Adipositas-spezifischen Lebensqualität validiert. OP misst die negativen Auswirkungen von Adipositas auf die psychosoziale Funktionsfähigkeit und ist nützlich, um die Auswirkungen von Adipositas-Interventionen auf die Lebensqualität zu bewerten. Die Werte reichen von 0 bis 100, und höhere Werte weisen auf eine Funktionsstörung hin.
6 und 12 Monate
Ernährungsgewohnheiten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Ernährungsgewohnheiten werden anhand der fünf Ernährungsindexfragen des National Board of Health and Welfare gemessen. Die Fragen messen, wie oft die Person 1) Gemüse, 2) Obst, 3) Fisch, 4) Kaffee, Brot / Schokolade / Süßigkeiten / Erfrischungsgetränke isst und 5) wie oft die Person frühstückt.
6 und 12 Monate
Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Gemessen mit dem National Board of Health and Welfare drei Indikatorfragen zu Bewegung, Bewegung und Stillsitzen. Die Fragen messen, wie viel Zeit pro Woche die Person 1) anstrengenden Aktivitäten nachgeht, z. Laufen, Ballspielen und 2) mäßig anstrengende Tätigkeiten, z. Gehen, Radfahren und 3) wie viele Stunden am Tag die Person sesshaft ist.
6 und 12 Monate
Körperliche Aktivität gemessen mit einem Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: Während 7 Tagen vor der Behandlung und nach 6 und 12 Monaten
Gemessen mit einem Akzelerometer 7 Tage vor der Behandlung und bei der Nachuntersuchung 6 und 12 Monate nach Behandlungsbeginn. Die Messung erfolgt mit dem Actigraph GTX3+ Monitor, der zu den oben genannten Zeiten an die Teilnehmer verteilt oder nach Hause geschickt wird. Daten zur körperlichen Aktivität werden mit dem Körpergewicht kombiniert, um den Energieverbrauch zu berechnen. Während der 7 Tage, an denen die Befragung stattfindet, dokumentieren die Teilnehmenden verschiedene Aktivitäten in einem Tagebuch.
Während 7 Tagen vor der Behandlung und nach 6 und 12 Monaten
Essverhalten
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Das Essverhalten wird mit dem Three-Factor Eating Questionnaire-Revised 18 items (TFEQ-R18v2) gemessen, einem validierten Fragebogen, der aus 18 Fragen besteht, die drei Aspekte des Essverhaltens messen: unkontrolliertes Essen (Tendenz, die Kontrolle über die Nahrungsaufnahme zu verlieren, wenn man hungrig ist oder wenn Sie äußeren Reizen ausgesetzt waren), kognitive Zurückhaltung (bewusste Einschränkung der Nahrungsaufnahme zur Kontrolle des Körpergewichts oder der Körperform) und emotionales Essen (übermäßiges Essen in Verbindung mit negativen emotionalen Zuständen). Die Antworten werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet und verankert kann je nach Item variieren (z. B. definitiv richtig bis definitiv falsch oder nie bis mindestens einmal pro Woche). Für jede Subskala werden Mittelwerte berechnet (solange mindestens die Hälfte der Items beantwortet wurden) und so transformiert, dass sie einem Skalenergebnis von 0–100 entsprechen. Eine höhere Punktzahl weist auf mehr Zurückhaltung, unkontrolliertes und emotionales Essen hin.
6 und 12 Monate
Schlafqualität
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Gemessen mit dem Insomnia Severity Index (ISI), der aus 7 Fragen besteht, die den Schlaf, den Schlaf während der Nacht, das frühe Aufwachen, das Gefühl, ausgeruht zu sein, die Auswirkungen der Schlafprobleme auf das tägliche Leben und die Frage, ob das Schlafmuster die Person beunruhigt, bewerten. Die Skalenpunktzahl reicht von 0-28 und eine höhere Punktzahl weist auf mehr Schlafprobleme hin.
6 und 12 Monate
Abschluss des Behandlungsprogramms
Zeitfenster: 6 und 12 Monate
Prozentsatz, der das Behandlungsprogramm abschließt
6 und 12 Monate
Die Erfahrungen und Erfahrungen der Teilnehmer mit der Behandlung
Zeitfenster: Alle drei Wochen bis zu 24 Wochen

Die Erfahrung des Patienten mit dem Behandlungsprogramm wird mit Fragen nach jedem Behandlungsmodul und am Ende der Behandlung nach 6 Monaten gemessen. Die Fragen des Fragebogens werden in der Behandlungsplattform beantwortet und beinhalten Fragen zu:

  • wie einfach oder schwierig es ist, dem Behandlungsprogramm zu folgen

    • die Sprache zu verstehen
    • den Inhalt aufzunehmen
    • um auf das Programm zuzugreifen und es zu verwenden
    • die Hausaufgaben zu verstehen und ob diese relevant/hilfreich waren
    • wie hilfreich das Feedback des Therapeuten ist
    • was verbessert werden kann
Alle drei Wochen bis zu 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Region Örebro County

Ermittler

  • Studienstuhl: Mats G Karlsson, Prof, Region Örebro County

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Januar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. November 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. April 2023

Zuletzt verifiziert

1. April 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 276484

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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