Tratamento pela Internet para Pacientes com Obesidade (ROLobes)
8 de setembro de 2025 atualizado por: Region Örebro County
Tratamento pela Internet para pacientes com obesidade - um estudo randomizado
Existe uma forte ligação entre obesidade e redução da qualidade de vida, bem como sequelas graves de doenças.
Passo a passo é um modelo de tratamento que foi desenvolvido na Unidade de Obesidade, região do Condado de Orebro e inclui seis reuniões de grupo durante 6-8 meses.
O objetivo é aumentar o conhecimento dos pacientes sobre a doença obesidade, fornecer suporte para mudanças de estilo de vida e controle de peso e reduzir distúrbios psicossociais relacionados ao estigma.
Um estudo piloto de 1 ano com o objetivo de avaliar o tratamento Step by Step baseado na Internet foi recentemente concluído.
Os resultados após 6 meses de tratamento mostram que os participantes que concluíram o tratamento ficaram principalmente satisfeitos com o programa e o conteúdo.
No entanto, as desistências do tratamento foram mais do que o esperado.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base na experiência do estudo piloto, um novo estudo randomizado é planejado com o objetivo de avaliar um programa de tratamento revisado.
Pessoas de 25 a 69 anos com IMC de 30 a 44,9
kg / m2, ou com IMC 28-29,9
kg/m2 e coocorrência de hipertensão, pré-diabetes, diabetes tipo 2, doença coronariana, hiperlipidemia, esteatose hepática, apneia do sono ou síndrome dos ovários policísticos.
O grupo de intervenção recebe maior apoio do terapeuta com reuniões físicas ou digitais antes e durante o tratamento, bem como feedback individualizado do terapeuta.
O feedback ocorre após 6, 12 e 18 semanas.
O outro grupo, o grupo de controle, implementa o programa sem reuniões com o terapeuta e recebe feedback geral durante o tratamento.
O objetivo é avaliar se o maior contato com o terapeuta em comparação com menos contato com o terapeuta leva a uma melhora na redução de peso, qualidade de vida, hábitos alimentares e aumento da atividade física no acompanhamento após 12 meses
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Örebro, Suécia, 70116
- Stefan Jansson
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- IMC 30-44,9 kg/m2
- IMC 28-29,9 kg/m2 e hipertensão
- IMC 28-29,9 kg/m2 e pré-diabetes
- IMC 28-29,9 kg/m2 e diabetes tipo 2
- IMC 28-29,9 kg / m2 e doença cardíaca coronária
- IMC 28-29,9 kg/m2 e hiperlipidemia
- IMC 28-29,9 kg/m2 e esteatose hepática
- IMC 28-29,9 kg/m2 e apneia do sono
- IMC 28-29,9 kg/m2 e síndrome dos ovários policísticos
Critério de exclusão:
- Doença mental grave
- Transtorno alimentar em curso ou suspeito
- Gravidez
- Amamentação
- Câncer em tratamento ativo
- Uso de medicamentos para perda de peso
- Tratamento para perda de peso nos últimos 6 meses
- Abuso ativo de álcool ou drogas
- Não ser capaz de se expressar em sueco na fala e na escrita
- Se o supervisor do estudo considerar que a participação no estudo é inadequada por outro motivo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Maior contato com o terapeuta.
O paciente obtém acesso ao tratamento pela Internet por meio de um login seguro em 1177 The care guide-services em 1177.se.
O tratamento dura seis meses e inclui 12 módulos de tratamento.
O paciente trabalha com cada módulo por duas semanas.
Os módulos têm diferentes números de seções, mas a maioria tem de 4 a 5 seções.
Os módulos consistem principalmente em texto, mas também estão incluídos filmes e imagens.
Também é possível ouvir o texto.
Os módulos terminam com um ou mais exercícios a serem realizados antes que o próximo módulo seja ativado para o paciente.
Os participantes recebem feedback sobre as informações dos terapeutas por meio da função de e-mail no programa de tratamento.
O terapeuta fornece feedback individual sobre os exercícios concluídos e responde às perguntas do paciente.
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O paciente obtém acesso ao tratamento na Internet por meio de um login seguro em 1177. O guia de cuidados e-services em 1177.se.
O tratamento dura seis meses e inclui 12 módulos de tratamento.
O paciente trabalha com cada módulo por duas semanas.
Os módulos têm diferentes números de seções, mas a maioria tem de 4 a 5 seções.
Os módulos consistem principalmente em texto, mas também estão incluídos filmes e imagens.
Também é possível ouvir o texto.
Os módulos terminam com um ou mais exercícios a serem realizados antes que o próximo módulo seja ativado para o paciente.
Os participantes recebem feedback sobre as informações dos terapeutas por meio da função de e-mail no programa de tratamento.
O terapeuta fornece feedback individual sobre os exercícios concluídos e responde às perguntas do paciente.
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Outro: Menos contato com o terapeuta.
O feedback do terapeuta será em grande parte geral e não individualizado.
O feedback geral é baseado nas respostas aos participantes do estudo piloto anterior.
Nenhum encontro físico ou digital entre paciente e terapeuta ocorre durante o tratamento.
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O paciente obtém acesso ao tratamento na Internet por meio de um login seguro em 1177. O guia de cuidados e-services em 1177.se.
O tratamento dura seis meses e inclui 12 módulos de tratamento.
O paciente trabalha com cada módulo por duas semanas.
Os módulos têm diferentes números de seções, mas a maioria tem de 4 a 5 seções.
Os módulos consistem principalmente em texto, mas também estão incluídos filmes e imagens.
Também é possível ouvir o texto.
Os módulos terminam com um ou mais exercícios a serem realizados antes que o próximo módulo seja ativado para o paciente.
Os participantes recebem feedback sobre as informações dos terapeutas por meio da função de e-mail no programa de tratamento.
O terapeuta fornece feedback individual sobre os exercícios concluídos e responde às perguntas do paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade de vida específica da obesidade
Prazo: 12 meses
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Comportamento social evitativo devido a distúrbios psicossociais relacionados à obesidade, que é medido com a escala de problemas relacionados à obesidade "(OP)".
A escala OP é validada para medir a qualidade de vida específica da obesidade.
OP mede os efeitos negativos da obesidade no funcionamento psicossocial e é útil para avaliar os efeitos das intervenções de obesidade na qualidade de vida.
As pontuações variam de 0 a 100, e as pontuações mais altas indicam disfunção.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução de peso como porcentagem do peso corporal antes do tratamento
Prazo: 6 e 12 meses
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A redução de peso de cada participante em quilogramas relatada como uma porcentagem do peso corporal antes de iniciar o tratamento
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6 e 12 meses
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Proporção de participantes com redução de peso ≥ 5%
Prazo: 6 e 12 meses
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Proporção de participantes com redução de peso ≥ 5% em quilogramas
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6 e 12 meses
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Qualidade de vida geral relacionada com a saúde
Prazo: 6 e 12 meses
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A qualidade de vida geral é medida com o RAND-36, que consiste em 36 questões e mede 8 domínios de saúde: função física, papel funcional-físico, dor, estado geral de saúde, energia/fadiga, função social, papel funcional-emocional e bem-estar emocional .
Usando o algoritmo de pontuação padrão da RAND Corporation, oito atributos conceituais (subescalas) são calculados pela média dos valores de 35 dos 36 itens da escala ordinal.
O item restante (mudança geral de saúde) avalia a mudança na percepção de saúde durante o último ano.
As pontuações da subescala variam de 0 a 100, em que pontuações mais altas representam melhor estado de saúde. A versão sueca é validada
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6 e 12 meses
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Qualidade de vida específica da obesidade: sofrimento psicossocial
Prazo: 6 e 12 meses
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O sofrimento psicossocial devido a problemas relacionados à obesidade é medido com a escala de problemas relacionados à obesidade "(OP)".
A escala OP é validada para medir a qualidade de vida específica da obesidade.
OP mede os efeitos negativos da obesidade no funcionamento psicossocial e é útil para avaliar os efeitos das intervenções de obesidade na qualidade de vida.
As pontuações variam de 0 a 100, e as pontuações mais altas indicam disfunção.
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6 e 12 meses
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Hábitos de dieta
Prazo: 6 e 12 meses
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Os hábitos alimentares são medidos pelas cinco questões do índice dietético do National Board of Health and Welfare.
As questões medem a frequência com que a pessoa come 1) vegetais, 2) frutas, 3) peixe, 4) café, pão/chocolate/doces/refrigerantes e 5) com que frequência a pessoa toma café da manhã.
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6 e 12 meses
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Atividade física
Prazo: 6 e 12 meses
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Medido com o Conselho Nacional de Saúde e Bem-Estar três questões indicadoras sobre exercício, exercício e ficar parado.
As perguntas medem quanto tempo por semana a pessoa realiza 1) atividades extenuantes, por ex.
correr, jogar bola e 2) atividades moderadamente extenuantes, por ex.
caminhada, ciclismo e 3) quantas horas durante o dia a pessoa é sedentária.
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6 e 12 meses
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Atividade física medida com um acelerômetro
Prazo: Durante 7 dias antes do tratamento e aos 6 e 12 meses
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Medido com um acelerômetro por 7 dias antes do tratamento e no acompanhamento de 6 e 12 meses após o início do tratamento.
A medição é feita com o monitor Actigraph GTX3+ que é distribuído ou enviado para casa aos participantes nos horários acima.
Os dados sobre atividade física são combinados com o peso corporal para calcular o consumo de energia.
Durante os 7 dias em que decorre o inquérito, os participantes documentam várias atividades num diário.
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Durante 7 dias antes do tratamento e aos 6 e 12 meses
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Comportamento alimentar
Prazo: 6 e 12 meses
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O comportamento alimentar é medido com o Three-Factor Eating Questionnaire-Revised 18 itens (TFEQ-R18v2), que é um questionário validado composto por 18 perguntas que medem três aspectos do comportamento alimentar: alimentação descontrolada (tendência a perder o controle sobre a ingestão quando você sente fome ou quando exposto a estímulos externos), restrição cognitiva (restrição consciente da ingestão de alimentos para controlar o peso corporal ou a forma do corpo) e alimentação emocional (comer demais em conexão com estados emocionais negativos). As respostas são pontuadas em uma escala de 4 pontos e âncoras pode variar entre os itens (por exemplo, definitivamente verdadeiro para definitivamente falso, ou nunca pelo menos uma vez por semana).
As médias são calculadas para cada subescala (desde que pelo menos metade dos itens tenham sido respondidas) e são transformadas para corresponder a uma pontuação de escala de 0 a 100.
Uma pontuação mais alta indica mais restrição, descontrole e alimentação emocional.
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6 e 12 meses
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Qualidade do sono
Prazo: 6 e 12 meses
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Medido com o Insomnia Severity Index (ISI) que consiste em 7 questões que avaliam o sono, dormir durante a noite, acordar cedo, a sensação de estar descansado, como os problemas do sono afetam a vida diária e se o padrão de sono preocupa o indivíduo.
A pontuação da escala varia entre 0-28 e uma pontuação mais alta indica mais problemas de sono.
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6 e 12 meses
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Conclusão do programa de tratamento
Prazo: 6 e 12 meses
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Porcentagem que completa o programa de tratamento
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6 e 12 meses
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As experiências dos participantes e as vivências do tratamento
Prazo: A cada três semanas até 24 semanas
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A experiência do paciente com o programa de tratamento é medida com perguntas após cada módulo de tratamento e no final do tratamento após 6 meses. As perguntas do questionário são respondidas na plataforma de tratamento e contêm perguntas sobre:
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A cada três semanas até 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Cadeira de estudo: Mats G Karlsson, Prof, Region Örebro County
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de janeiro de 2022
Conclusão Primária (Real)
15 de janeiro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de novembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de novembro de 2021
Primeira postagem (Real)
8 de dezembro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
15 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de setembro de 2025
Última verificação
1 de abril de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 276484
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .