Tratamiento de Internet para pacientes con obesidad (ROLobes)
8 de septiembre de 2025 actualizado por: Region Örebro County
Tratamiento de Internet para pacientes con obesidad: un estudio aleatorizado
Existe un fuerte vínculo entre la obesidad y la reducción de la calidad de vida, así como las graves secuelas de las enfermedades.
Paso a paso es un modelo de tratamiento que ha sido desarrollado en la Unidad de Obesidad, Región del Condado de Orebro e incluye seis reuniones de grupo durante 6-8 meses.
El objetivo es aumentar el conocimiento de los pacientes sobre la enfermedad de la obesidad, brindar apoyo para los cambios de estilo de vida y el control del peso, y reducir los trastornos psicosociales relacionados con el estigma.
Recientemente se completó un estudio piloto de 1 año destinado a evaluar el tratamiento Paso a Paso basado en Internet.
Los resultados después de 6 meses de tratamiento muestran que los participantes que completaron el tratamiento estaban mayoritariamente satisfechos con el programa y el contenido.
Sin embargo, los abandonos del tratamiento fueron más de lo esperado.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Sobre la base de la experiencia del estudio piloto, se planea un nuevo estudio aleatorizado con el objetivo de evaluar un programa de tratamiento revisado.
Personas de 25 a 69 años con un IMC de 30 a 44,9
kg/m2, o con un IMC 28-29,9
kg/m2 y se puede incluir la co-ocurrencia de hipertensión, prediabetes, diabetes tipo 2, enfermedad coronaria, hiperlipidemia, esteatosis hepática, apnea del sueño o síndrome de ovario poliquístico.
El grupo de intervención recibe un mayor apoyo del terapeuta con reuniones físicas o digitales antes y durante el tratamiento, así como comentarios individualizados del terapeuta.
La retroalimentación tiene lugar después de 6, 12 y 18 semanas.
El otro grupo, el grupo de control, implementa el programa sin reuniones con el terapeuta y recibe retroalimentación general durante el tratamiento.
El propósito es evaluar si un mayor contacto con el terapeuta en comparación con un menor contacto con el terapeuta conduce a una mejor reducción de peso, calidad de vida, hábitos alimenticios y aumenta la actividad física en el seguimiento después de 12 meses.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Örebro, Suecia, 70116
- Stefan Jansson
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- IMC 30-44,9 kg/m2
- IMC 28-29.9 kg/m2 e hipertensión
- IMC 28-29.9 kg/m2 y prediabetes
- IMC 28-29.9 kg/m2 y diabetes tipo 2
- IMC 28-29.9 kg/m2 y enfermedad coronaria
- IMC 28-29.9 kg/m2 e hiperlipidemia
- IMC 28-29.9 kg/m2 y esteatosis hepática
- IMC 28-29.9 kg/m2 y apnea del sueño
- IMC 28-29.9 kg/m2 y síndrome de ovario poliquístico
Criterio de exclusión:
- enfermedad mental grave
- Trastorno alimentario en curso o sospechado
- El embarazo
- Amamantamiento
- Cáncer en tratamiento activo
- Uso de medicamentos para bajar de peso.
- Tratamiento de pérdida de peso durante los últimos 6 meses
- Abuso activo de alcohol o drogas
- No ser capaz de expresarse en sueco de forma oral y escrita.
- Si el supervisor del estudio considera que la participación en el estudio es inapropiada por otra razón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Mayor contacto con el terapeuta.
El paciente obtiene acceso al tratamiento de Internet a través de un inicio de sesión seguro en 1177 Los servicios de guía de atención en 1177.se.
El tratamiento tiene una duración de seis meses e incluye 12 módulos de tratamiento.
El paciente trabaja con cada módulo durante dos semanas.
Los módulos tienen diferentes números de secciones, pero la mayoría tiene 4-5 secciones.
Los módulos consisten principalmente en texto, pero también se incluyen películas e imágenes.
También es posible escuchar el texto.
Los módulos terminan con uno o más ejercicios que se realizarán antes de que se active el siguiente módulo para el paciente.
Los participantes reciben comentarios sobre la información de los terapeutas a través de la función de correo electrónico en el programa de tratamiento.
El terapeuta brinda retroalimentación individual sobre los ejercicios completados y responde las preguntas que tiene el paciente.
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El paciente obtiene acceso al tratamiento de Internet a través de un inicio de sesión seguro en 1177 Los servicios electrónicos de la guía de atención en 1177.se.
El tratamiento tiene una duración de seis meses e incluye 12 módulos de tratamiento.
El paciente trabaja con cada módulo durante dos semanas.
Los módulos tienen diferentes números de secciones, pero la mayoría tiene 4-5 secciones.
Los módulos consisten principalmente en texto, pero también se incluyen películas e imágenes.
También es posible escuchar el texto.
Los módulos terminan con uno o más ejercicios que se realizarán antes de que se active el siguiente módulo para el paciente.
Los participantes reciben comentarios sobre la información de los terapeutas a través de la función de correo electrónico en el programa de tratamiento.
El terapeuta brinda retroalimentación individual sobre los ejercicios completados y responde las preguntas que tiene el paciente.
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Otro: Menos contacto con el terapeuta.
La retroalimentación del terapeuta será en gran medida general y no personalizada.
La retroalimentación general se basa en las respuestas a los participantes en el estudio piloto anterior.
No se realizan reuniones físicas o digitales entre paciente y terapeuta durante el tratamiento.
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El paciente obtiene acceso al tratamiento de Internet a través de un inicio de sesión seguro en 1177 Los servicios electrónicos de la guía de atención en 1177.se.
El tratamiento tiene una duración de seis meses e incluye 12 módulos de tratamiento.
El paciente trabaja con cada módulo durante dos semanas.
Los módulos tienen diferentes números de secciones, pero la mayoría tiene 4-5 secciones.
Los módulos consisten principalmente en texto, pero también se incluyen películas e imágenes.
También es posible escuchar el texto.
Los módulos terminan con uno o más ejercicios que se realizarán antes de que se active el siguiente módulo para el paciente.
Los participantes reciben comentarios sobre la información de los terapeutas a través de la función de correo electrónico en el programa de tratamiento.
El terapeuta brinda retroalimentación individual sobre los ejercicios completados y responde las preguntas que tiene el paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida específica de la obesidad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Comportamiento social evitativo debido a trastornos psicosociales relacionados con la obesidad que se mide con la escala de problemas relacionados con la obesidad "(OP)".
La escala OP está validada para medir la calidad de vida específica de la obesidad.
OP mide los efectos negativos de la obesidad en el funcionamiento psicosocial y es útil para evaluar los efectos de las intervenciones de obesidad en la calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican disfunción.
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de peso como porcentaje del peso corporal antes del tratamiento
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La reducción de peso de cada participante en kilogramos informada como porcentaje del peso corporal antes de comenzar el tratamiento
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6 y 12 meses
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Proporción de participantes con ≥ 5 % de reducción de peso
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Proporción de participantes con ≥ 5% de reducción de peso en kilogramos
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6 y 12 meses
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Calidad de vida general relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La calidad de vida general se mide con RAND-36, que consta de 36 preguntas y mide 8 dominios de salud: función física, función física, dolor, salud general, energía/fatiga, función social, función emocional y bienestar emocional. .
Utilizando el algoritmo de puntuación estándar de RAND Corporation, se calculan ocho atributos conceptuales (subescalas) promediando los valores de 35 de los 36 elementos de la escala ordinal.
El ítem restante (cambio de salud general), evalúa el cambio en la salud percibida durante el último año.
Las puntuaciones de las subescalas varían de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas representan un mejor estado de salud. La versión sueca está validada
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6 y 12 meses
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Calidad de vida específica de la obesidad: malestar psicosocial
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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El malestar psicosocial debido a problemas relacionados con la obesidad se mide con la escala de problemas relacionados con la obesidad "(OP)".
La escala OP está validada para medir la calidad de vida específica de la obesidad.
OP mide los efectos negativos de la obesidad en el funcionamiento psicosocial y es útil para evaluar los efectos de las intervenciones de obesidad en la calidad de vida.
Las puntuaciones van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican disfunción.
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6 y 12 meses
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Hábitos dietéticos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Los hábitos dietéticos se miden con las cinco preguntas del índice dietético de la Junta Nacional de Salud y Bienestar.
Las preguntas miden con qué frecuencia la persona come 1) verduras, 2) fruta, 3) pescado, 4) café, pan/chocolate/dulces/refrescos, y 5) con qué frecuencia desayuna.
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6 y 12 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Medido con la Junta Nacional de Salud y Bienestar tres preguntas indicadoras sobre el ejercicio, el ejercicio y permanecer sentado.
Las preguntas miden cuánto tiempo a la semana la persona realiza 1) actividades extenuantes, p.
correr, jugar a la pelota y 2) actividades moderadamente extenuantes, p.
caminar, andar en bicicleta y 3) cuántas horas durante el día la persona es sedentaria.
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6 y 12 meses
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Actividad física medida con un acelerómetro
Periodo de tiempo: Durante los 7 días previos al tratamiento y a los 6 y 12 meses
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Medido con un acelerómetro durante 7 días antes del tratamiento y en el seguimiento a los 6 y 12 meses después del inicio del tratamiento.
La medición se realiza con el monitor Actigraph GTX3+ que se reparte o envía a domicilio a los participantes en los horarios indicados.
Los datos sobre la actividad física se combinan con el peso corporal para calcular el consumo de energía.
Durante los 7 días que dura la encuesta, los participantes documentan diversas actividades en un diario.
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Durante los 7 días previos al tratamiento y a los 6 y 12 meses
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Comportamiento alimentario
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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La conducta alimentaria se mide con el Cuestionario alimentario de tres factores revisado de 18 ítems (TFEQ-R18v2), que es un cuestionario validado que consta de 18 preguntas que miden tres aspectos de la conducta alimentaria: alimentación descontrolada (tendencia a perder el control sobre la ingesta cuando se siente hambre o cuando se expuso a estímulos externos), restricción cognitiva (restricción consciente de la ingesta de alimentos para controlar el peso corporal o la forma del cuerpo) y alimentación emocional (comer en exceso en relación con estados emocionales negativos). Las respuestas se califican en una escala de 4 puntos y anclas puede variar entre elementos (por ejemplo, definitivamente verdadero a definitivamente falso, o nunca al menos una vez a la semana).
Las medias se calculan para cada subescala (siempre que se hayan respondido al menos la mitad de los ítems) y se transforman para que correspondan a una puntuación de escala de 0-100.
Una puntuación más alta indica una alimentación más restringida, descontrolada y emocional.
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6 y 12 meses
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Calidad de sueño
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Medido con el Índice de Severidad del Insomnio (ISI) que consta de 7 preguntas que evalúan el sueño, dormir durante la noche, levantarse temprano, la sensación de estar descansado, cómo los problemas de sueño afectan la vida diaria y si el patrón de sueño preocupa al individuo.
La puntuación de la escala oscila entre 0 y 28 y una puntuación más alta indica más problemas para dormir.
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6 y 12 meses
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Finalización del programa de tratamiento.
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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Porcentaje que completa el programa de tratamiento
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6 y 12 meses
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Experiencias de los participantes y vivencias del tratamiento.
Periodo de tiempo: Cada tres semanas hasta las 24 semanas
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La experiencia del programa de tratamiento del paciente se mide con preguntas después de cada módulo de tratamiento y al final del tratamiento después de 6 meses. Las preguntas del cuestionario se responden en la plataforma de tratamiento y contienen preguntas sobre:
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Cada tres semanas hasta las 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Silla de estudio: Mats G Karlsson, Prof, Region Örebro County
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de enero de 2022
Finalización primaria (Actual)
15 de enero de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de noviembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de noviembre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
8 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
15 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de abril de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 276484
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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