SP胸部IDE研究
2026年9月10日 更新者：Intuitive Surgical
良性および悪性疾患に対する肺および肺葉切除術におけるダヴィンチ SP 手術システムの前向き多施設調査
肺葉切除術および胸腺摘出術におけるダ ヴィンチ SP 手術システム、器具および付属品の安全性と性能を確認すること。
調査の概要
詳細な説明
一次性能:
主要評価項目は、計画されたダ ヴィンチ SP 補助胸部手術を代替アプローチに変換することなく完了する能力として評価されます。 別のアプローチへの変換には、オープン、VATS、またはマルチポート ロボット (ダ ヴィンチ SI または X/Xi) などの他の方法を使用して計画された手順を完了するためのダ ヴィンチ SP のドッキング解除が含まれます。
一次安全:
主要な安全性エンドポイントは、30日間のフォローアップ期間中に発生するすべての術中および術後の有害事象の発生率として評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
32
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke University Hospital
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 21 歳
- BMI≦35
- ASA≦3
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する意思と能力
- -手術後14日および30日でのフォローアップ検査を含む研究プロトコルの要件を喜んで遵守できる、および5年までの年次ベースでの市販後の長期フォローアップ
肺葉切除の包含基準:
-臨床病期IまたはIIの原発性肺がんまたはその他の疑われる肺悪性;または切除を必要とする良性肺疾患;原発腫瘍の直径が5cm以下
胸腺摘出の包含基準:
-正岡臨床ステージIまたはIIの胸腺腫;または重症筋無力症の胸腺摘出術。胸腺質量 ≤ 5 cm 直径
除外基準:
- -縦隔または全身性転移性疾患の臨床的または放射線学的証拠
- 平均余命 < 6 か月
- -既知の出血または凝固障害のある被験者
- -手術時に治療用量の抗凝固薬または抗血小板薬を積極的に投与されている被験者
- -計画された外科的処置の6か月前の制御されていない全身性疾患には、進行中または活動中の感染症、症候性うっ血性心不全、不安定狭心症、不整脈、または研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況が含まれますが、これらに限定されません
- -切除するがんの治療のための以前の化学療法、免疫療法、および/または放射線療法
- -被験者は全身麻酔または手術の禁忌を持っています
- -アクティブな免疫調節または免疫抑制レジメン（例： 移植患者、高用量ステロイドの必要性) 計画された外科的処置の30日前まで。 -筋無力症患者の場合、手術の前にステロイドがプレドニゾン≤5 mg /日まで減量されている場合、患者は登録される可能性があります
- 以前の胸骨切開術
- 被験者は脆弱な集団に属します
- -対象が妊娠している、または妊娠または授乳中の疑いがある
肺葉切除の除外基準:
- スリーブ切除、気管支形成術を必要とする気管分岐部または気道に関与する腫瘍
- 局所構造の切除が必要な腫瘍（例： 胸壁）または二葉切除術などの拡大切除
- 肺高血圧症の病歴
- -以前の同側胸部手術または放射線療法
胸腺摘出除外基準:
- -予定された手術時のコントロールされていない重症筋無力症の症状
- 局所構造の切除が必要な腫瘍（心膜を除く）
- 胸腺がん確定
術中除外基準:
-手術中に低侵襲手術に適さないと判断された解剖学
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：SP手術システム - 肺葉切除術
da Vinci SP 外科システムによる肺葉切除術。
|
良性および悪性疾患の肺葉切除術および胸腺摘出術におけるダ ヴィンチ SP 手術システム、器具、付属品。
|
|
実験的：SP外科システム - 胸腺摘出術
da Vinci SP Surgical Systemにより実施される胸腺摘出手術
|
良性および悪性疾患の肺葉切除術および胸腺摘出術におけるダ ヴィンチ SP 手術システム、器具、付属品。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
コンバージョン率
時間枠：術中期間
|
別のアプローチに変換することなく、計画されたダ ヴィンチ SP 支援肺葉切除術および胸腺摘出術を完了する能力として定義されるパフォーマンス
|
術中期間
|
|
主要有害事象発生率
時間枠：術中から30日間のフォローアップ期間を通して
|
安全性は、30日間の追跡期間中に発生する主要な術中および術後の有害事象の発生率として定義されます。
|
術中から30日間のフォローアップ期間を通して
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：David Rice, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月20日
一次修了 (実際)
2023年6月16日
研究の完了 (推定)
2028年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年11月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月24日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月10日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SP Thoracic IDE
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。