Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

SP Thoracic IDE -tutkimus

torstai 10. syyskuuta 2026 päivittänyt: Intuitive Surgical

Tulevaisuuden monikeskustutkimus da Vinci SP -kirurgisesta järjestelmästä keuhkojen ja lobektomiassa hyvänlaatuisten ja pahanlaatuisten sairauksien varalta

Vahvistaakseen da Vinci SP -kirurgisen järjestelmän, instrumenttien ja tarvikkeiden turvallisuuden ja suorituskyvyn keuhkojen lobektomiassa ja tymektomiatoimenpiteissä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Ensisijainen suorituskyky:

Ensisijaisena päätetapahtumana arvioidaan kyky suorittaa suunniteltu da Vinci SP -avusteinen rintakehä ilman siirtymistä vaihtoehtoiseen lähestymistapaan. Vaihtoehtoiseen lähestymistapaan siirtyminen sisältää da Vinci SP:n irrotuksen, jotta suunnitellut toimenpiteet voidaan suorittaa muilla menetelmillä, kuten avoimella, VATS- tai moniporttisella robotilla (da Vinci SI tai X/Xi)

Ensisijainen turvallisuus:

Ensisijaisena turvallisuuden päätetapahtumana arvioidaan kaikkien leikkauksen sisäisten ja jälkeisten haittatapahtumien ilmaantuvuus 30 päivän seurantajakson aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 21 vuotta
  • BMI ≤ 35
  • ASA ≤ 3
  • Halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen
  • Haluaa ja pystyä noudattamaan tutkimusprotokollan vaatimuksia, mukaan lukien seurantatutkimukset 14 päivää ja 30 päivää leikkauksen jälkeen sekä markkinoille saattamisen jälkeinen pitkäaikainen seuranta vuosittain 5 vuoden ajan

Lobektomian sisällyttämiskriteerit:

- Kliinisen vaiheen I tai II primaarinen keuhkosyöpä tai muu epäilty keuhkosyöpä; tai hyvänlaatuinen keuhkosairaus, joka vaatii resektiota; primaarinen kasvain halkaisijaltaan ≤ 5 cm

Kateenpoistoleikkauksen osallistumiskriteerit:

- Masaokan kliinisen vaiheen I tai II tymooma; tai tymektomia myasthenia graviksen vuoksi; kateenkorvan massa ≤ 5 cm halkaisijaltaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Kliininen tai radiologinen näyttö välikarsinasta tai systeemisestä metastaattisesta sairaudesta
  • Elinajanodote < 6 kuukautta
  • Kohde, jolla on tunnettu verenvuoto- tai hyytymishäiriö
  • Potilaat, jotka saavat aktiivisesti terapeuttisia annoksia antikoagulantti- tai verihiutalelääkkeitä leikkauksen aikana
  • Hallitsematon systeeminen sairaus 6 kuukautta ennen suunniteltua kirurgista toimenpidettä, mukaan lukien meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
  • Aikaisempi kemoterapia, immunoterapia ja/tai sädehoito resekoitavan syövän hoitoon
  • Potilaalla on vasta-aihe yleisanestesiaan tai leikkaukseen
  • Potilaat, joilla on aktiivinen immunomodulatorinen tai immunosuppressiohoito (esim. elinsiirtopotilaalle, suuriannoksisten steroidien tarve) 30 päivän kuluessa ennen suunniteltua leikkausta. Jos myastheniapotilailla steroidit vieroitettuna prednisoniin ≤ 5 mg/vrk ennen leikkauspäivää, potilas voidaan ottaa mukaan.
  • Edellinen sterotomia
  • Kohde kuuluu haavoittuvaiseen väestöön
  • Tutkittava on raskaana tai epäillään olevan raskaana tai imettävä

Lobektomian poissulkemiskriteerit:

  • Kasvain, johon liittyy karina tai mikä tahansa hengitystie, joka vaatii hihan resektiota, bronkoplastiaa
  • Kasvain, joka vaatii paikallisten rakenteiden resektiota (esim. rintakehän seinämä) tai laajennettu resektio, kuten bilobektomia
  • Aiempi keuhkoverenpainetauti
  • Aiempi ipsilateraalinen rintakehäleikkaus tai sädehoito

Themektomian poissulkemiskriteerit:

  • Hallitsemattomat myasthenia gravis -oireet suunnitellun leikkauksen aikana
  • Kasvain, joka vaatii paikallisten rakenteiden (paitsi sydänpussin) resektion
  • Vahvistettu kateenkorvan syöpä

Intraoperatiiviset poissulkemiskriteerit:

- Anatomia todettiin intraoperatiivisesti sopimattomaksi minimaalisesti invasiiviseen leikkaukseen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: SP-kirurginen järjestelmä - lobektomia-toimenpiteet
Keuhkon lohkoleikkaus suoritettu da Vinci SP -kirurgisella järjestelmällä.
Laite: Robottiavusteinen leikkaus
da Vinci SP -kirurginen järjestelmä, instrumentit ja tarvikkeet keuhkojen lobektomiassa ja kateenpoistoleikkauksessa hyvänlaatuisissa ja pahanlaatuisissa sairauksissa.
Kokeellinen: SP-leikkausjärjestelmä - tymektomia
Thymektomiaproseduurit, jotka suoritetaan da Vinci SP -kirurgisella järjestelmällä
Laite: Robottiavusteinen leikkaus
da Vinci SP -kirurginen järjestelmä, instrumentit ja tarvikkeet keuhkojen lobektomiassa ja kateenpoistoleikkauksessa hyvänlaatuisissa ja pahanlaatuisissa sairauksissa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muuntonopeus
Aikaikkuna: Leikkauksen sisäinen ajanjakso
Suorituskyky määritellään kyvyksi suorittaa suunnitellut da Vinci SP -avusteiset keuhkojen lobektomia- ja kateenpoistotoimenpiteet ilman siirtymistä vaihtoehtoiseen lähestymistapaan
Leikkauksen sisäinen ajanjakso
Vakavien haittatapahtumien esiintymisaste
Aikaikkuna: Intraoperatiivisesti 30 päivän seurantajakson ajan
Turvallisuus määritellään merkittävien leikkauksen aikana ja leikkauksen jälkeen tapahtuvien haittatapahtumien esiintyvyytenä 30 päivän seuranta-ajan kuluessa.
Intraoperatiivisesti 30 päivän seurantajakson ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Intuitive Surgical

Tutkijat

  • Päätutkija: David Rice, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 20. heinäkuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 16. kesäkuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. heinäkuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 24. marraskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. joulukuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 14. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SP Thoracic IDE

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa