SP 흉부 IDE 연구
2026년 9월 10일 업데이트: Intuitive Surgical
양성 및 악성 질환에 대한 폐 및 폐엽 절제술에서 da Vinci SP 수술 시스템의 전향적, 다중 센터 조사
폐엽 절제술 및 흉선 절제술 절차에서 da Vinci SP 수술 시스템, 기구 및 액세서리의 안전성과 성능을 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
기본 성능:
1차 종료점은 계획된 da Vinci SP 보조 흉부 시술을 대체 접근법으로 전환하지 않고 완료할 수 있는 능력으로 평가됩니다. 대체 접근 방식으로의 전환은 개방형, VATS 또는 다중 포트 로봇(da Vinci SI 또는 X/Xi)과 같은 다른 방법을 사용하여 계획된 절차를 완료하기 위해 da Vinci SP의 도킹 해제로 구성됩니다.
기본 안전:
1차 안전성 종료점은 30일 추적 관찰 기간 동안 발생하는 모든 수술 중 및 수술 후 부작용의 발생률로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke University Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 나이 > 21세
- BMI ≤ 35
- ASA ≤ 3
- 서면 동의서를 제공할 의지와 능력
- 수술 후 14일 및 30일의 후속 검사 및 5년 동안 매년 시판 후 장기 추적을 포함하여 연구 프로토콜 요구 사항을 준수할 의지와 능력
폐엽절제 포함 기준:
- 임상 1기 또는 2기 원발성 폐암 또는 기타 의심되는 폐암; 또는 절제가 필요한 양성 폐 질환; 원발성 종양 ≤ 5cm 직경
흉선 절제 포함 기준:
- Masaoka 임상 단계 I 또는 II 흉선종; 또는 중증 근무력증에 대한 흉선 절제술; 흉선 질량 ≤ 5cm 직경
제외 기준:
- 종격동 또는 전신 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거
- 기대 수명 < 6개월
- 알려진 출혈 또는 응고 장애가 있는 피험자
- 수술 시 치료 용량의 항응고제 또는 항혈소판제를 적극적으로 투여받는 피험자
- 진행 중이거나 활동성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 계획된 수술 절차 6개월 전 조절되지 않는 전신 질환
- 절제할 암 치료를 위한 이전의 화학 요법, 면역 요법 및/또는 방사선 요법
- 피험자는 전신 마취 또는 수술에 대한 금기 사항이 있습니다.
- 활성 면역조절 또는 면역억제 요법을 받고 있는 피험자(예: 이식 환자, 고용량 스테로이드 요구 사항) 계획된 수술 전 30일 이내. 중증 근무력증 환자의 경우 수술 전 스테로이드를 프레드니손 ≤ 5mg/일로 감량하면 환자를 등록할 수 있습니다.
- 이전 흉골 절개술
- 피험자는 취약한 인구에 속합니다
- 피험자가 임신 중이거나 임신 또는 모유 수유가 의심되는 경우
폐엽 절제술 제외 기준:
- 기관지 또는 소매 절제술, 기관지 성형술이 필요한 기도를 포함하는 종양
- 국소 구조의 절제가 필요한 종양(예: 흉벽) 또는 담낭절제술과 같은 확장 절제술
- 폐고혈압의 병력
- 이전 동측 흉부 수술 또는 방사선 요법
흉선 절제 제외 기준:
- 예정된 수술 시 조절되지 않는 중증 근무력증 증상
- 국소 구조의 절제가 필요한 종양(심낭 제외)
- 확인된 흉선 암종
수술 중 제외 기준:
- 최소 침습 수술에 부적합하다고 수술 중 결정된 해부학적 구조
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: SP 수술 시스템 - 폐엽절제술 절차
다빈치 SP 수술 시스템으로 시행한 폐엽절제술.
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양성 및 악성 질환에 대한 폐엽 절제술 및 흉선 절제술의 da Vinci SP 수술 시스템, 기구 및 부속품.
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실험적: SP 수술 시스템 - 흉선 절제술
다빈치 SP 수술 시스템을 이용한 흉선 절제술 시술
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양성 및 악성 질환에 대한 폐엽 절제술 및 흉선 절제술의 da Vinci SP 수술 시스템, 기구 및 부속품.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전환율
기간: 수술 중 기간
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계획된 da Vinci SP 보조 폐엽 절제술 및 흉선 절제술 절차를 대체 접근 방식으로 전환하지 않고 완료할 수 있는 능력으로 정의된 성능
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수술 중 기간
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주요 유해 사건 발생률
기간: 수술 중부터 30일 추적 관찰 기간까지
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안전성은 30일 추적 기간 동안 발생하는 주요 수술 중 및 수술 후 부작용의 발생률로 정의됩니다.
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수술 중부터 30일 추적 관찰 기간까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Rice, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 7월 20일
기본 완료 (실제)
2023년 6월 16일
연구 완료 (추정된)
2028년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 11월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 24일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SP Thoracic IDE
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
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