SP Thoracic IDE-Studie

Einschlusskriterien:

• Alter > 21 Jahre
• BMI ≤ 35
• ASA ≤ 3
• Bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
• Bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen, einschließlich Nachuntersuchungen 14 Tage und 30 Tage nach der Operation und langfristige Nachbeobachtung nach dem Inverkehrbringen auf jährlicher Basis über 5 Jahre

Lobektomie-Einschlusskriterien:

- Primärer Lungenkrebs im klinischen Stadium I oder II oder anderer Verdacht auf bösartige Lungenerkrankung; oder gutartige Lungenerkrankung, die eine Resektion erfordert; Primärtumor ≤ 5 cm Durchmesser

Thymektomie-Einschlusskriterien:

- Thymom im klinischen Masaoka-Stadium I oder II; oder Thymektomie bei Myasthenia gravis; Thymusmasse ≤ 5 cm Durchmesser

Ausschlusskriterien:

• Klinischer oder radiologischer Nachweis einer mediastinalen oder systemischen Metastasierung
• Lebenserwartung < 6 Monate
• Subjekt mit einer bekannten Blutungs- oder Gerinnungsstörung
• Probanden, die zum Zeitpunkt der Operation aktiv Antikoagulanzien oder Thrombozytenaggregationshemmer in therapeutischer Dosis erhalten
• Unkontrollierte systemische Erkrankung 6 Monate vor dem geplanten chirurgischen Eingriff, einschließlich, aber nicht beschränkt auf anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden
• Frühere Chemotherapie, Immuntherapie und/oder Strahlentherapie zur Behandlung des zu resezierenden Krebses
• Der Proband hat eine Kontraindikation für eine Vollnarkose oder Operation
• Patienten unter aktiver immunmodulatorischer oder immunsuppressiver Therapie (z. Transplantationspatient, hochdosierter Steroidbedarf) innerhalb von 30 Tagen vor dem geplanten chirurgischen Eingriff. Bei Myasthenie-Patienten kann der Patient aufgenommen werden, wenn die Steroide vor dem Tag der Operation auf Prednison ≤ 5 mg/Tag reduziert werden
• Vorherige Sternotomie
• Das Subjekt gehört zu einer gefährdeten Bevölkerung
• Das Subjekt ist schwanger oder vermutet, schwanger zu sein oder zu stillen

Lobektomie-Ausschlusskriterien:

• Tumor mit Carina oder einem beliebigen Atemweg, der eine Sleeve-Resektion oder Bronchoplastik erfordert
• Tumor, der eine Resektion lokaler Strukturen erfordert (z. Brustwand) oder erweiterte Resektion wie Bilobektomie
• Geschichte der pulmonalen Hypertonie
• Frühere ipsilaterale Thoraxoperation oder Strahlentherapie

Thymektomie-Ausschlusskriterien:

• Unkontrollierte Symptome der Myasthenia gravis zum Zeitpunkt der geplanten Operation
• Tumor, der eine Resektion lokaler Strukturen erfordert (außer Perikard)
• Bestätigtes Thymuskarzinom

Intraoperative Ausschlusskriterien:

- Anatomie, die intraoperativ als ungeeignet für minimal-invasive Chirurgie bestimmt wurde