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Étude IDE thoracique SP

20 février 2024 mis à jour par: Intuitive Surgical

Une étude prospective multicentrique du système chirurgical da Vinci SP dans la pneumologie et la lobectomie pour les maladies bénignes et malignes

Confirmer la sécurité et les performances du système chirurgical, des instruments et des accessoires da Vinci SP dans la lobectomie pulmonaire et dans les procédures de thymectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Performances principales :

Le critère d'évaluation principal sera évalué comme la capacité à terminer la procédure thoracique assistée par da Vinci SP prévue sans conversion en une autre approche. La conversion vers une autre approche comprend le désamarrage du da Vinci SP pour effectuer les procédures prévues à l'aide d'autres méthodes, telles que la robotique ouverte, VATS ou multiport (da Vinci SI ou X/Xi)

Sécurité primaire :

Le principal critère d'évaluation de l'innocuité sera évalué comme l'incidence de tous les événements indésirables peropératoires et postopératoires qui se produisent au cours de la période de suivi de 30 jours.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

32

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 21 ans
  • IMC ≤ 35
  • ASA ≤ 3
  • Disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Volonté et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude, y compris des examens de suivi à 14 jours et 30 jours après l'opération, et un suivi à long terme après la commercialisation sur une base annuelle pendant 5 ans

Critères d'inclusion de la lobectomie :

- Cancer du poumon primitif de stade clinique I ou II ou autre tumeur maligne pulmonaire suspectée ; ou maladie pulmonaire bénigne nécessitant une résection ; tumeur primitive ≤ 5 cm de diamètre

Critères d'inclusion de la thymectomie :

- thymome de stade clinique I ou II de Masaoka ; ou thymectomie pour myasthénie grave; masse thymique ≤ 5 cm de diamètre

Critère d'exclusion:

  • Preuve clinique ou radiologique d'une maladie métastatique médiastinale ou systémique
  • Espérance de vie < 6 mois
  • Sujet présentant un trouble connu du saignement ou de la coagulation
  • Sujets recevant activement une anticoagulation à dose thérapeutique ou des médicaments antiplaquettaires au moment de l'opération
  • Maladie systémique non contrôlée 6 mois avant l'intervention chirurgicale prévue, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, une arythmie cardiaque ou une maladie psychiatrique / des situations sociales qui limiteraient le respect des exigences de l'étude
  • Antécédents de chimiothérapie, d'immunothérapie et/ou de radiothérapie pour le traitement du cancer à réséquer
  • Le sujet a une contre-indication à l'anesthésie générale ou à la chirurgie
  • Sujets sous régime immunomodulateur ou immunosuppresseur actif (par ex. patient greffé, besoin de stéroïdes à forte dose) dans les 30 jours précédant l'intervention chirurgicale prévue. Pour les patients atteints de myasthénie, si les stéroïdes sont sevrés à la prednisone ≤ 5 mg/jour avant le jour de la chirurgie, le patient peut être inscrit
  • Sternotomie précédente
  • Le sujet appartient à la population vulnérable
  • Le sujet est enceinte ou soupçonné d'être enceinte ou d'allaiter

Critères d'exclusion de la lobectomie :

  • Tumeur impliquant la carène ou toute voie respiratoire nécessitant une résection en manchon, une bronchoplastie
  • Tumeur nécessitant la résection de structures locales (par ex. paroi thoracique) ou une résection étendue telle qu'une bilobectomie
  • Antécédents d'hypertension pulmonaire
  • Chirurgie thoracique homolatérale antérieure ou radiothérapie

Critères d'exclusion de la thymectomie :

  • Symptômes de myasthénie grave non contrôlés au moment de la chirurgie programmée
  • Tumeur nécessitant la résection des structures locales (sauf péricarde)
  • Carcinome thymique confirmé

Critères d'exclusion peropératoire :

- Anatomie déterminée en peropératoire comme inadaptée à la chirurgie mini-invasive

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Système chirurgical SP
Les procédures de lobectomie pulmonaire et de thymectomie seront réalisées par le système chirurgical da Vinci SP.
Dispositif: Chirurgie assistée par robot
Système chirurgical da Vinci SP, instruments et accessoires pour la lobectomie pulmonaire et la thymectomie pour les maladies bénignes et malignes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de conversion
Délai: Période peropératoire
Performance définie comme la capacité à terminer les procédures planifiées de lobectomie pulmonaire et de thymectomie assistées par da Vinci SP sans conversion en une approche alternative
Période peropératoire
Taux d'événements indésirables
Délai: Peropératoire pendant la période de suivi de 30 jours
L'innocuité est définie comme l'incidence de tous les événements indésirables peropératoires et postopératoires qui se produisent au cours de la période de suivi de 30 jours.
Peropératoire pendant la période de suivi de 30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Intuitive Surgical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: David Rice, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 juillet 2022

Achèvement primaire (Réel)

16 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 novembre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 novembre 2021

Première publication (Réel)

9 décembre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

21 février 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 février 2024

Dernière vérification

1 février 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SP Thoracic IDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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