SP Thoracale IDE-studie

Inclusiecriteria:

• Leeftijd > 21 jaar
• BMI ≤ 35
• ASA ≤ 3
• Bereid en in staat om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
• Bereid en in staat om te voldoen aan de vereisten van het onderzoeksprotocol, inclusief follow-uponderzoeken op 14 dagen en 30 dagen postoperatief, en post-market langetermijnfollow-up op jaarlijkse basis tot 5 jaar

Criteria voor opname van lobectomie:

- Klinische stadium I of II primaire longkanker of andere vermoedelijke longmaligniteit; of goedaardige longziekte die resectie vereist; primaire tumor ≤ 5 cm diameter

Criteria voor opname van thymectomie:

- Masaoka klinisch stadium I of II thymoom; of thymectomie voor myasthenia gravis; thymische massa ≤ 5 cm diameter

Uitsluitingscriteria:

• Klinisch of radiologisch bewijs van mediastinale of systemische metastatische ziekte
• Levensverwachting < 6 maanden
• Proefpersoon met een bekende bloedings- of stollingsstoornis
• Proefpersonen die op het moment van de operatie actief antistollingsmedicatie of anti-bloedplaatjesmedicatie in therapeutische doses ontvingen
• Ongecontroleerde systemische ziekte 6 maanden voorafgaand aan de geplande chirurgische ingreep, inclusief maar niet beperkt tot aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken
• Eerdere chemotherapie, immunotherapie en/of bestralingstherapie voor de behandeling van de te verwijderen kanker
• Proefpersoon heeft een contra-indicatie voor algehele anesthesie of chirurgie
• Proefpersonen onder een actief immunomodulerend of immunosuppressief regime (bijv. transplantatiepatiënt, behoefte aan hoge dosis steroïden) binnen 30 dagen voorafgaand aan de geplande chirurgische ingreep. Voor patiënten met myasthenie geldt dat als steroïden worden afgebouwd tot prednison ≤ 5 mg/dag voorafgaand aan de dag van de operatie, de patiënt kan worden ingeschreven
• Eerdere sternotomie
• Onderwerp behoort tot de kwetsbare bevolking
• Proefpersoon is zwanger of vermoedt zwanger te zijn of borstvoeding te geven

Criteria voor uitsluiting van lobectomie:

• Tumor met betrekking tot carina of een luchtweg die resectie van de huls vereist, bronchoplastiek
• Tumor die resectie van lokale structuren vereist (bijv. borstwand) of uitgebreide resectie zoals bilobectomie
• Geschiedenis van pulmonale hypertensie
• Eerdere ipsilaterale thoracale chirurgie of radiotherapie

Criteria voor uitsluiting van thymectomie:

• Ongecontroleerde symptomen van myasthenia gravis op het moment van een geplande operatie
• Tumor die resectie van lokale structuren vereist (behalve hartzakje)
• Bevestigd thymuscarcinoom

Criteria voor intraoperatieve uitsluiting:

- Anatomie intra-operatief bepaald als ongeschikt voor minimaal invasieve chirurgie