Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

SP Thoracic IDE undersøgelse

5. december 2025 opdateret af: Intuitive Surgical

En prospektiv, multi-center undersøgelse af da Vinci SP kirurgiske system i lunge- og lobektomi for benign og malign sygdom

For at bekræfte sikkerheden og ydeevnen af ​​da Vinci SP kirurgiske system, instrumenter og tilbehør ved pulmonal lobektomi og i thymektomiprocedurer.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Primær præstation:

Det primære endepunkt vil blive vurderet som evnen til at gennemføre den planlagte da Vinci SP-assisteret thoraxprocedure uden konvertering til en alternativ tilgang. Konvertering til en alternativ tilgang omfatter frigørelse af da Vinci SP for at fuldføre de planlagte procedurer ved hjælp af andre metoder, såsom åben, VATS eller multiport robot (da Vinci SI eller X/Xi)

Primær sikkerhed:

Det primære sikkerhedsendepunkt vil blive vurderet som forekomsten af ​​alle intraoperative og postoperative bivirkninger, der opstår gennem den 30-dages opfølgningsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 21 år
  • BMI ≤ 35
  • ASA ≤ 3
  • Villig og i stand til at give et skriftligt informeret samtykke
  • Villig og i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokol, herunder opfølgende undersøgelser 14 dage og 30 dage postoperativt, og post-market langsigtet opfølgning på årsbasis gennem 5 år

Lobektomi inklusionskriterier:

- Klinisk fase I eller II primær lungecancer eller anden formodet lunge-malignitet; eller godartet lungesygdom, der kræver resektion; primær tumor ≤ 5 cm diameter

Inklusionskriterier for thymektomi:

- Masaoka klinisk stadium I eller II thymoma; eller thymektomi for myasthenia gravis; thymusmasse ≤ 5 cm i diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller radiologisk tegn på mediastinal eller systemisk metastatisk sygdom
  • Forventet levetid < 6 måneder
  • Person med en kendt blødnings- eller koagulationsforstyrrelse
  • Forsøgspersoner, der aktivt modtager terapeutisk dosis antikoagulerende eller trombocythæmmende medicin på operationstidspunktet
  • Ukontrolleret systemisk sygdom 6 måneder før planlagt kirurgisk indgreb inklusive, men ikke begrænset til igangværende eller aktiv infektion, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer, der ville begrænse overholdelse af undersøgelseskrav
  • Tidligere kemoterapi, immunterapi og/eller strålebehandling til behandling af kræften, der skal resekeres
  • Forsøgspersonen har kontraindikation for generel anæstesi eller operation
  • Individer under aktivt immunmodulerende eller immunsuppressivt regime (f.eks. transplantationspatient, højdosis steroidbehov) inden for 30 dage før den planlagte kirurgiske procedure. For myastenipatienter, hvis steroider vænnes fra til prednison ≤ 5 mg/dag før operationsdagen, kan patienten blive indskrevet
  • Tidligere sternotomi
  • Emnet tilhører en sårbar befolkning
  • Forsøgspersonen er gravid eller mistænkes for at være gravid eller ammende

Udelukkelseskriterier for lobektomi:

  • Tumor, der involverer carina eller andre luftveje, der kræver ærmeresektion, bronkoplastik
  • Tumor, der kræver resektion af lokale strukturer (f. brystvæg) eller udvidet resektion såsom bilobektomi
  • Anamnese med pulmonal hypertension
  • Tidligere ipsilateral thoraxkirurgi eller strålebehandling

Udelukkelseskriterier for thymektomi:

  • Ukontrollerede myasthenia gravis symptomer på tidspunktet for planlagt operation
  • Tumor, der kræver resektion af lokale strukturer (undtagen perikardium)
  • Bekræftet thymuscarcinom

Intraoperative eksklusionskriterier:

- Anatomi er intraoperativt bestemt til at være uegnet til minimalt invasiv kirurgi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: SP-kirurgisystem - Lobektomiprocedurer
Lunge lobektomi udført med da Vinci SP kirurgisk system.
Enhed: Robotassisteret kirurgi
da Vinci SP kirurgisk system, instrumenter og tilbehør til pulmonal lobektomi og thymektomi til benign og malign sygdom.
Eksperimentel: SP-kirurgisystem - thymektomi
Thymektomiprocedurer udført med da Vinci SP Surgical System
Enhed: Robotassisteret kirurgi
da Vinci SP kirurgisk system, instrumenter og tilbehør til pulmonal lobektomi og thymektomi til benign og malign sygdom.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringshastighed
Tidsramme: Intraoperativ periode
Ydeevne defineret som evnen til at gennemføre de planlagte da Vinci SP-assisteret lungelobektomi og thymektomiprocedurer uden konvertering til en alternativ tilgang
Intraoperativ periode
Rate for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Intraoperativt gennem de 30 dages opfølgningsperiode
Sikkerhed defineret som forekomsten af større intraoperative og postoperative uønskede hændelser, der opstår i løbet af den 30-dages opfølgningsperiode.
Intraoperativt gennem de 30 dages opfølgningsperiode

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Intuitive Surgical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Rice, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. november 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. december 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SP Thoracic IDE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Thymom

Kliniske forsøg med Robotassisteret kirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner