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Estudo IDE torácico SP

20 de fevereiro de 2024 atualizado por: Intuitive Surgical

Uma Investigação Prospectiva Multicêntrica do Sistema Cirúrgico da Vinci SP em Pulmonar e Lobectomia para Doenças Benignas e Malignas

Confirmar a segurança e o desempenho do Sistema Cirúrgico, Instrumentos e Acessórios da Vinci SP em lobectomia pulmonar e em procedimentos de timectomia.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Desempenho primário:

O endpoint primário será avaliado como a capacidade de concluir o procedimento torácico assistido por da Vinci SP planejado sem conversão para uma abordagem alternativa. A conversão para uma abordagem alternativa compreende o desencaixe do da Vinci SP para concluir os procedimentos planejados usando outros métodos, como aberto, VATS ou robótica multiporta (da Vinci SI ou X/Xi)

Segurança Primária:

O endpoint primário de segurança será avaliado como a incidência de todos os eventos adversos intra e pós-operatórios que ocorrerem durante o período de acompanhamento de 30 dias.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

32

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade > 21 anos
  • IMC ≤ 35
  • ASA ≤ 3
  • Disposto e capaz de fornecer um consentimento informado por escrito
  • Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo exames de acompanhamento em 14 dias e 30 dias após a cirurgia e acompanhamento de longo prazo pós-comercialização anualmente por 5 anos

Critérios de inclusão de lobectomia:

- Câncer de pulmão primário estágio clínico I ou II ou outra malignidade pulmonar suspeita; ou doença pulmonar benigna que requer ressecção; tumor primário ≤ 5 cm de diâmetro

Critérios de inclusão de timectomia:

- Masaoka estágio clínico I ou II timoma; ou timectomia para miastenia gravis; massa tímica ≤ 5 cm de diâmetro

Critério de exclusão:

  • Evidência clínica ou radiológica de doença metastática mediastinal ou sistêmica
  • Expectativa de vida < 6 meses
  • Sujeito com um distúrbio conhecido de sangramento ou coagulação
  • Sujeitos recebendo ativamente anticoagulação de dose terapêutica ou medicamentos antiplaquetários no momento da operação
  • Doença sistêmica não controlada 6 meses antes do procedimento cirúrgico planejado, incluindo, entre outros, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
  • Quimioterapia, imunoterapia e/ou radioterapia anteriores para tratamento do câncer a ser ressecado
  • O sujeito tem uma contra-indicação para anestesia geral ou cirurgia
  • Indivíduos sob regime imunomodulador ou imunossupressor ativo (por exemplo, paciente transplantado, necessidade de esteróides em altas doses) dentro de 30 dias antes do procedimento cirúrgico planejado. Para pacientes com miastenia, se os esteroides forem desmamados para prednisona ≤ 5 mg/dia antes do dia da cirurgia, o paciente pode ser inscrito
  • esternotomia anterior
  • Sujeito pertence a população vulnerável
  • O indivíduo está grávida ou suspeita de estar grávida ou amamentando

Critérios de exclusão de lobectomia:

  • Tumor envolvendo a carina ou qualquer via aérea que exija ressecção em manga, broncoplastia
  • Tumor que requer ressecção de estruturas locais (p. parede torácica) ou ressecção estendida, como bilobectomia
  • Histórico de hipertensão pulmonar
  • Cirurgia torácica ipsilateral anterior ou radioterapia

Critérios de Exclusão de Timectomia:

  • Sintomas de miastenia gravis não controlados no momento da cirurgia programada
  • Tumor que requer ressecção de estruturas locais (exceto pericárdio)
  • Carcinoma tímico confirmado

Critérios de Exclusão Intraoperatória:

- Anatomia determinada no intraoperatório como inadequada para cirurgia minimamente invasiva

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Sistema Cirúrgico SP
Os procedimentos de lobectomia pulmonar e timectomia serão realizados pelo Sistema Cirúrgico da Vinci SP.
Dispositivo: Cirurgia Robótica Assistida
da Vinci SP Sistema Cirúrgico, instrumentos e acessórios em lobectomia pulmonar e timectomia para doenças benignas e malignas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de conversão
Prazo: Período intraoperatório
Desempenho definido como a capacidade de concluir os procedimentos planejados de lobectomia pulmonar e timectomia assistida por da Vinci SP sem conversão para uma abordagem alternativa
Período intraoperatório
Taxa de eventos adversos
Prazo: Intra-operatório até o período de acompanhamento de 30 dias
Segurança definida como a incidência de todos os eventos adversos intra e pós-operatórios que ocorrem durante o período de acompanhamento de 30 dias.
Intra-operatório até o período de acompanhamento de 30 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Intuitive Surgical

Investigadores

  • Investigador principal: David Rice, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de julho de 2022

Conclusão Primária (Real)

16 de junho de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de novembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

21 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • SP Thoracic IDE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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