Estudo IDE torácico SP

Critério de inclusão:

• Idade > 21 anos
• IMC ≤ 35
• ASA ≤ 3
• Disposto e capaz de fornecer um consentimento informado por escrito
• Disposto e capaz de cumprir os requisitos do protocolo do estudo, incluindo exames de acompanhamento em 14 dias e 30 dias após a cirurgia e acompanhamento de longo prazo pós-comercialização anualmente por 5 anos

Critérios de inclusão de lobectomia:

- Câncer de pulmão primário estágio clínico I ou II ou outra malignidade pulmonar suspeita; ou doença pulmonar benigna que requer ressecção; tumor primário ≤ 5 cm de diâmetro

Critérios de inclusão de timectomia:

- Masaoka estágio clínico I ou II timoma; ou timectomia para miastenia gravis; massa tímica ≤ 5 cm de diâmetro

Critério de exclusão:

• Evidência clínica ou radiológica de doença metastática mediastinal ou sistêmica
• Expectativa de vida < 6 meses
• Sujeito com um distúrbio conhecido de sangramento ou coagulação
• Sujeitos recebendo ativamente anticoagulação de dose terapêutica ou medicamentos antiplaquetários no momento da operação
• Doença sistêmica não controlada 6 meses antes do procedimento cirúrgico planejado, incluindo, entre outros, infecção ativa ou contínua, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo
• Quimioterapia, imunoterapia e/ou radioterapia anteriores para tratamento do câncer a ser ressecado
• O sujeito tem uma contra-indicação para anestesia geral ou cirurgia
• Indivíduos sob regime imunomodulador ou imunossupressor ativo (por exemplo, paciente transplantado, necessidade de esteróides em altas doses) dentro de 30 dias antes do procedimento cirúrgico planejado. Para pacientes com miastenia, se os esteroides forem desmamados para prednisona ≤ 5 mg/dia antes do dia da cirurgia, o paciente pode ser inscrito
• esternotomia anterior
• Sujeito pertence a população vulnerável
• O indivíduo está grávida ou suspeita de estar grávida ou amamentando

Critérios de exclusão de lobectomia:

• Tumor envolvendo a carina ou qualquer via aérea que exija ressecção em manga, broncoplastia
• Tumor que requer ressecção de estruturas locais (p. parede torácica) ou ressecção estendida, como bilobectomia
• Histórico de hipertensão pulmonar
• Cirurgia torácica ipsilateral anterior ou radioterapia

Critérios de Exclusão de Timectomia:

• Sintomas de miastenia gravis não controlados no momento da cirurgia programada
• Tumor que requer ressecção de estruturas locais (exceto pericárdio)
• Carcinoma tímico confirmado

Critérios de Exclusão Intraoperatória:

- Anatomia determinada no intraoperatório como inadequada para cirurgia minimamente invasiva