Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

SP Thoracic IDE-studie

10 september 2026 uppdaterad av: Intuitive Surgical

En prospektiv multicenterundersökning av da Vinci SP-kirurgiska systemet vid lung- och lobektomi för benigna och maligna sjukdomar

För att bekräfta säkerheten och prestandan för da Vinci SP kirurgiska system, instrument och tillbehör vid lunglobektomi och vid tymektomi.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Primär prestation:

Det primära effektmåttet kommer att bedömas som förmågan att slutföra det planerade da Vinci SP-assisterade thoraxingreppet utan att konvertera till ett alternativt tillvägagångssätt. Konvertering till ett alternativt tillvägagångssätt omfattar lossning av da Vinci SP för att slutföra de planerade procedurerna med andra metoder, såsom öppen, VATS eller multiportrobot (da Vinci SI eller X/Xi)

Primär säkerhet:

Det primära säkerhetsmåttet kommer att bedömas som incidensen av alla intraoperativa och postoperativa biverkningar som inträffar under den 30 dagar långa uppföljningsperioden.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

32

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 21 år
  • BMI ≤ 35
  • ASA ≤ 3
  • Vill och kan ge ett skriftligt informerat samtycke
  • Villig och kapabel att följa studieprotokollets krav, inklusive uppföljningsundersökningar 14 dagar och 30 dagar postoperativt, och långtidsuppföljning efter marknadsintroduktion på årsbasis under 5 år

Inklusionskriterier för lobektomi:

- Primär lungcancer i klinisk stadium I eller II eller annan misstänkt lungmalignitet; eller benign lungsjukdom som kräver resektion; primär tumör ≤ 5 cm diameter

Inklusionskriterier för tymektomi:

- Masaoka kliniska stadium I eller II tymom; eller tymektomi för myasthenia gravis; tymusmassa ≤ 5 cm diameter

Exklusions kriterier:

  • Kliniska eller radiologiska bevis på mediastinal eller systemisk metastaserande sjukdom
  • Förväntad livslängd < 6 månader
  • Person med en känd blödnings- eller koaguleringsstörning
  • Försökspersoner som aktivt får antikoagulations- eller trombocytdämpande terapeutiska doser vid operationstillfället
  • Okontrollerad systemisk sjukdom 6 månader före planerat kirurgiskt ingrepp inklusive men inte begränsat till pågående eller aktiv infektion, symtomatisk kronisk hjärtsvikt, instabil angina pectoris, hjärtarytmi eller psykiatrisk sjukdom/sociala situationer som skulle begränsa efterlevnaden av studiekraven
  • Tidigare kemoterapi, immunterapi och/eller strålbehandling för behandling av cancern som ska resekeras
  • Personen har en kontraindikation för generell anestesi eller kirurgi
  • Patienter under aktiv immunmodulerande eller immunsuppressiv regim (t.ex. transplantationspatient, högdos steroidbehov) inom 30 dagar före det planerade kirurgiska ingreppet. För patienter med myasteni, om steroider avvänjs ner till prednison ≤ 5 mg/dag före operationsdagen, kan patienten inkluderas
  • Tidigare sternotomi
  • Ämnet tillhör en utsatt befolkning
  • Personen är gravid eller misstänks vara gravid eller ammar

Uteslutningskriterier för lobektomi:

  • Tumör som involverar carina eller andra luftvägar som kräver ärmresektion, bronkoplastik
  • Tumör som kräver resektion av lokala strukturer (t.ex. bröstvägg) eller förlängd resektion som bilobektomi
  • Historik av pulmonell hypertoni
  • Tidigare ipsilateral thoraxkirurgi eller strålbehandling

Uteslutningskriterier för tymektomi:

  • Okontrollerade myasthenia gravis-symtom vid tidpunkten för planerad operation
  • Tumör som kräver resektion av lokala strukturer (utom perikardium)
  • Bekräftat tymuskarcinom

Intraoperativa uteslutningskriterier:

- Anatomi bedömdes intraoperativt vara olämplig för minimalt invasiv kirurgi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: SP-kirurgisystem - Lobektomiprocedurer
Pulmonell lobektomi utförd med da Vinci SP-kirurgisystemet.
Enhet: Robotassisterad kirurgi
da Vinci SP kirurgiskt system, instrument och tillbehör vid lunglobektomi och tymektomi för benign och malign sjukdom.
Experimentell: SP-kirurgisystem - tymektomi
Thymektomiprocedurer utförda med da Vinci SP-kirurgisystemet
Enhet: Robotassisterad kirurgi
da Vinci SP kirurgiskt system, instrument och tillbehör vid lunglobektomi och tymektomi för benign och malign sjukdom.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omvandlingshastighet
Tidsram: Intraoperativ period
Prestanda definieras som förmågan att slutföra de planerade da Vinci SP-assisterade lunglobektomi- och tymektomiprocedurerna utan att konvertera till en alternativ metod
Intraoperativ period
Frekvens av Allvarliga Biverkningar
Tidsram: Intraoperativt genom 30-dagarsuppföljningsperioden
Säkerhet definieras som förekomsten av större intraoperativa och postoperativa biverkningar som inträffar under 30-dagarsuppföljningsperioden.
Intraoperativt genom 30-dagarsuppföljningsperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Intuitive Surgical

Utredare

  • Huvudutredare: David Rice, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

20 juli 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

16 juni 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 november 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 november 2021

Första postat (Faktisk)

9 december 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SP Thoracic IDE

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera