Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

SP Торакальное исследование IDE

10 сентября 2026 г. обновлено: Intuitive Surgical

Проспективное многоцентровое исследование хирургической системы da Vinci SP в легочной и лобэктомии при доброкачественных и злокачественных заболеваниях

Подтвердить безопасность и эффективность хирургической системы da Vinci SP, инструментов и принадлежностей при легочной лобэктомии и процедурах тимэктомии.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Основная производительность:

Первичная конечная точка будет оцениваться как способность завершить запланированную торакальную операцию с помощью da Vinci SP без перехода на альтернативный доступ. Переход на альтернативный подход включает отстыковку da Vinci SP для выполнения запланированных процедур с использованием других методов, таких как открытый, VATS или мультипортовый роботизированный (da Vinci SI или X/Xi).

Основная безопасность:

Первичная конечная точка безопасности будет оцениваться как частота всех интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений, возникающих в течение 30-дневного периода наблюдения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

32

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 21 года
  • ИМТ ≤ 35
  • АСА ≤ 3
  • Желание и возможность предоставить письменное информированное согласие
  • Готовность и способность соблюдать требования протокола исследования, включая контрольные осмотры через 14 и 30 дней после операции, а также послепродажное долгосрочное наблюдение на ежегодной основе в течение 5 лет.

Критерии включения лобэктомии:

- Клиническая стадия I или II первичного рака легкого или другое подозрение на злокачественное новообразование легкого; или доброкачественное заболевание легких, требующее резекции; первичная опухоль ≤ 5 см в диаметре

Критерии включения тимэктомии:

- клиническая стадия тимомы Масаока I или II; или тимэктомия при миастении; масса тимуса ≤ 5 см в диаметре

Критерий исключения:

  • Клинические или рентгенологические признаки медиастинального или системного метастатического заболевания.
  • Ожидаемая продолжительность жизни < 6 месяцев
  • Субъект с известным кровотечением или нарушением свертываемости крови
  • Субъекты, активно получающие терапевтические дозы антикоагулянтов или антитромбоцитарных препаратов во время операции
  • Неконтролируемое системное заболевание за 6 месяцев до запланированного хирургического вмешательства, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
  • Предыдущая химиотерапия, иммунотерапия и/или лучевая терапия для лечения рака, подлежащего резекции
  • Субъект имеет противопоказания к общей анестезии или хирургическому вмешательству.
  • Субъекты, находящиеся на активном иммуномодулирующем или иммуносупрессивном режиме (например, пациент с трансплантацией, потребность в высоких дозах стероидов) в течение 30 дней до запланированной хирургической процедуры. Для пациентов с миастенией, если доза стероидов снижена до преднизолона ≤ 5 мг/сут до дня операции, пациент может быть включен в исследование.
  • Предыдущая стернотомия
  • Субъект принадлежит к уязвимому населению
  • Субъект беременна или подозревается в беременности или кормлении грудью

Критерии исключения лобэктомии:

  • Опухоль с вовлечением карины или любых дыхательных путей, требующая рукавной резекции, бронхопластики
  • Опухоль, требующая резекции местных структур (например, грудной стенки) или расширенная резекция, такая как билобэктомия
  • История легочной гипертензии
  • Предыдущая ипсилатеральная торакальная хирургия или лучевая терапия

Критерии исключения тимэктомии:

  • Симптомы неконтролируемой миастении во время плановой операции
  • Опухоль, требующая резекции местных структур (кроме перикарда)
  • Подтвержденная карцинома тимуса

Интраоперационные критерии исключения:

- Анатомия, признанная интраоперационно непригодной для малоинвазивной хирургии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Хирургическая система SP - Процедуры лобэктомии
Лобэктомия лёгкого, выполненная с помощью хирургической системы da Vinci SP.
Устройство: Роботизированная хирургия
da Vinci SP Хирургическая система, инструменты и принадлежности для легочной лобэктомии и тимэктомии при доброкачественных и злокачественных заболеваниях.
Экспериментальный: SP хирургическая система - Тимэктомия
Процедуры тимэктомии, выполняемые хирургической системой da Vinci SP
Устройство: Роботизированная хирургия
da Vinci SP Хирургическая система, инструменты и принадлежности для легочной лобэктомии и тимэктомии при доброкачественных и злокачественных заболеваниях.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость преобразования
Временное ограничение: Интраоперационный период
Эффективность определяется как способность завершить запланированные процедуры легочной лобэктомии и тимэктомии с помощью да Винчи SP без перехода на альтернативный подход.
Интраоперационный период
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: Внутриоперационный период и до 30 дней послеоперационного наблюдения
Безопасность определяется как частота серьезных интраоперационных и послеоперационных нежелательных явлений, возникающих в течение 30-дневного периода наблюдения.
Внутриоперационный период и до 30 дней послеоперационного наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Intuitive Surgical

Следователи

  • Главный следователь: David Rice, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 июля 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 июня 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июля 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 ноября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

10 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SP Thoracic IDE

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться