Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

SP Thoracic IDE Studie

5. prosince 2025 aktualizováno: Intuitive Surgical

Prospektivní multicentrické vyšetření chirurgického systému da Vinci SP u plicní a lobektomie pro benigní a maligní onemocnění

Pro potvrzení bezpečnosti a výkonu chirurgického systému, nástrojů a příslušenství da Vinci SP při plicní lobektomii a při výkonech tymektomie.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Primární výkon:

Primární cílový bod bude hodnocen jako schopnost dokončit plánovanou hrudní proceduru s pomocí da Vinci SP bez přechodu na alternativní přístup. Konverze na alternativní přístup zahrnuje odpojení da Vinci SP k dokončení plánovaných postupů pomocí jiných metod, jako je otevřený, VATS nebo víceportový robot (da Vinci SI nebo X/Xi)

Primární bezpečnost:

Primární cílový bod bezpečnosti bude hodnocen jako výskyt všech intraoperačních a pooperačních nežádoucích příhod, které se vyskytnou během 30denního období sledování.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

32

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 21 let
  • BMI ≤ 35
  • ASA ≤ 3
  • Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Ochota a schopnost splnit požadavky protokolu studie včetně následných vyšetření 14 dní a 30 dní po operaci a dlouhodobého sledování po uvedení na trh na roční bázi po dobu 5 let

Kritéria pro zařazení lobektomie:

- primární rakovina plic klinického stadia I nebo II nebo jiné podezření na plicní malignitu; nebo benigní plicní onemocnění vyžadující resekci; primární nádor o průměru ≤ 5 cm

Kritéria pro zahrnutí tymektomie:

- thymom klinického stadia Masaoka I nebo II; nebo thymektomii pro myasthenia gravis; thymická hmota o průměru ≤ 5 cm

Kritéria vyloučení:

  • Klinický nebo radiologický důkaz mediastinálního nebo systémového metastatického onemocnění
  • Předpokládaná délka života < 6 měsíců
  • Subjekt se známou poruchou krvácení nebo srážlivosti
  • Subjekty, které v době operace aktivně dostávají terapeutickou dávku antikoagulačních nebo protidestičkových léků
  • Nekontrolované systémové onemocnění 6 měsíců před plánovaným chirurgickým zákrokem, včetně, ale bez omezení na probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly dodržování požadavků studie
  • Předchozí chemoterapie, imunoterapie a/nebo radiační terapie pro léčbu rakoviny, která má být resekována
  • Subjekt má kontraindikaci pro celkovou anestezii nebo operaci
  • Subjekty v aktivním imunomodulačním nebo imunosupresivním režimu (např. pacient po transplantaci, potřeba vysokých dávek steroidů) do 30 dnů před plánovaným chirurgickým výkonem. U pacientů s myastenií, pokud jsou steroidy odstaveny na prednison ≤ 5 mg/den před dnem operace, může být pacient zařazen
  • Předchozí sternotomie
  • Subjekt patří ke zranitelné populaci
  • Subjekt je těhotný nebo má podezření na těhotenství nebo kojení

Kritéria vyloučení lobektomie:

  • Nádor zahrnující karinu nebo jakékoli dýchací cesty vyžadující sleeve resekci, bronchoplastiku
  • Nádor vyžadující resekci lokálních struktur (např. hrudní stěna) nebo rozšířená resekce, jako je bilobektomie
  • Plicní hypertenze v anamnéze
  • Předchozí ipsilaterální hrudní chirurgie nebo radioterapie

Kritéria vyloučení tymektomie:

  • Nekontrolované příznaky myasthenia gravis v době plánované operace
  • Nádor vyžadující resekci lokálních struktur (kromě perikardu)
  • Potvrzený karcinom brzlíku

Kritéria intraoperačního vyloučení:

- Anatomie zjištěna během operace jako nevhodná pro minimálně invazivní chirurgii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chirurgický systém SP - postupy lobektomie
Plicní lobektomie provedená systémem da Vinci SP Surgical System.
Přístroj: Roboticky asistovaná chirurgie
da Vinci SP chirurgický systém, nástroje a příslušenství pro plicní lobektomii a tymektomii pro benigní a maligní onemocnění.
Experimentální: SP chirurgický systém - tymektomie
Thymektomické výkony prováděné chirurgickým systémem da Vinci SP
Přístroj: Roboticky asistovaná chirurgie
da Vinci SP chirurgický systém, nástroje a příslušenství pro plicní lobektomii a tymektomii pro benigní a maligní onemocnění.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra konverze
Časové okno: Intraoperační období
Výkon definovaný jako schopnost dokončit plánovanou plicní lobektomii a tymektomii za pomoci da Vinci SP bez přechodu na alternativní přístup
Intraoperační období
Míra závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Intraoperačně až do 30 dnů pooperačního sledování
Bezpečnost je definována jako výskyt závažných intraoperačních a pooperačních nežádoucích událostí, které se vyskytnou během 30denního sledovacího období.
Intraoperačně až do 30 dnů pooperačního sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Intuitive Surgical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Rice, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

16. června 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. července 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. listopadu 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

23. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SP Thoracic IDE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Thymoma

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit