SP 胸部 IDE 研究
2026年9月10日 更新者：Intuitive Surgical
达芬奇 SP 手术系统在良性和恶性疾病肺和肺叶切除术中的前瞻性、多中心研究
确认达芬奇 SP 手术系统、器械和附件在肺叶切除术和胸腺切除术中的安全性和性能。
研究概览
详细说明
主要性能：
主要终点将被评估为在不转换为替代方法的情况下完成计划的达芬奇 SP 辅助胸腔镜手术的能力。 转换为替代方法包括断开 da Vinci SP 以使用其他方法完成计划的程序，例如开放式、VATS 或多端口机器人（da Vinci SI 或 X/Xi）
初级安全：
主要安全终点将评估为在 30 天随访期间发生的所有术中和术后不良事件的发生率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
32
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90048
- Cedars-Sinai Medical Center
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02115
- Brigham and Women's Hospital
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New York
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New York、New York、美国、10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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New York、New York、美国、10016
- NYU Langone Health
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University Hospital
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson Cancer Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 > 21 岁
- 体重指数≤35
- ASA ≤ 3
- 愿意并能够提供书面知情同意书
- 愿意并能够遵守研究方案要求，包括术后 14 天和 30 天的随访检查，以及每年 5 年的上市后长期随访
肺叶切除术纳入标准：
- 临床 I 或 II 期原发性肺癌或其他疑似肺部恶性肿瘤；或需要切除的良性肺部疾病；原发肿瘤≤5cm直径
胸腺切除术纳入标准：
- Masaoka 临床 I 期或 II 期胸腺瘤；或重症肌无力的胸腺切除术；胸腺肿块直径≤ 5 cm
排除标准：
- 纵隔或全身转移性疾病的临床或放射学证据
- 预期寿命 < 6 个月
- 患有已知出血或凝血障碍的受试者
- 受试者在手术时积极接受治疗剂量的抗凝或抗血小板药物治疗
- 计划手术前 6 个月出现不受控制的全身性疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况
- 既往接受过用于治疗待切除癌症的化疗、免疫疗法和/或放射疗法
- 受试者有全身麻醉或手术的禁忌症
- 处于主动免疫调节或免疫抑制方案下的受试者（例如 移植患者，高剂量类固醇需求）在计划的外科手术前 30 天内。 对于肌无力患者，如果在手术前一天将类固醇戒断至泼尼松 ≤ 5 mg/天，则患者可能会入组
- 以前的胸骨切开术
- 受试者属于弱势群体
- 受试者怀孕或疑似怀孕或哺乳
肺叶切除术排除标准：
- 肿瘤累及隆突或任何需要套管切除、支气管成形术的气道
- 需要切除局部结构的肿瘤（例如 胸壁）或扩大切除术，如双叶切除术
- 肺动脉高压病史
- 既往同侧胸部手术或放疗
胸腺切除术排除标准：
- 预定手术时未控制的重症肌无力症状
- 需要切除局部结构的肿瘤（心包除外）
- 确诊胸腺癌
术中排除标准：
- 手术中确定的解剖结构不适合微创手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：SP手术系统-肺叶切除术
由达芬奇SP手术系统实施的肺叶切除术。
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用于治疗良性和恶性疾病的肺叶切除术和胸腺切除术的达芬奇 SP 手术系统、器械和配件。
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实验性的：SP外科系统 - 胸腺切除术
由达芬奇SP手术系统执行的胸腺切除术
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用于治疗良性和恶性疾病的肺叶切除术和胸腺切除术的达芬奇 SP 手术系统、器械和配件。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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转化率
大体时间：术中时期
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性能定义为完成计划的达芬奇 SP 辅助肺叶切除术和胸腺切除术手术而无需转换为替代方法的能力
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术中时期
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主要不良事件发生率
大体时间：术中至术后30天随访期间
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安全性定义为从手术期间至术后30天随访期间发生的重大术中及术后不良事件的发生率。
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术中至术后30天随访期间
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Rice, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月20日
初级完成 (实际的)
2023年6月16日
研究完成 (估计的)
2028年7月1日
研究注册日期
首次提交
2021年11月24日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月24日
首次发布 (实际的)
2021年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月10日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- SP Thoracic IDE
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
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