Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

SP Thoracic IDE-studie

20. februar 2024 oppdatert av: Intuitive Surgical

En prospektiv, multi-senter undersøkelse av da Vinci SP kirurgisk system i lunge- og lobektomi for godartet og ondartet sykdom

For å bekrefte sikkerheten og ytelsen til da Vinci SP kirurgiske system, instrumenter og tilbehør ved lungelobektomi og tymektomi.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Primær ytelse:

Det primære endepunktet vil bli vurdert som evnen til å fullføre den planlagte da Vinci SP-assisterte thoraxprosedyren uten konvertering til en alternativ tilnærming. Konvertering til en alternativ tilnærming omfatter fradokking av da Vinci SP for å fullføre de planlagte prosedyrene ved å bruke andre metoder, for eksempel åpen, VATS eller multiport robot (da Vinci SI eller X/Xi)

Primær sikkerhet:

Det primære sikkerhetsendepunktet vil bli vurdert som forekomsten av alle intraoperative og postoperative bivirkninger som oppstår gjennom den 30-dagers oppfølgingsperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 21 år
  • BMI ≤ 35
  • ASA ≤ 3
  • Villig og i stand til å gi et skriftlig informert samtykke
  • Villig og i stand til å overholde studieprotokollkravene, inkludert oppfølgingsundersøkelser 14 dager og 30 dager postoperativt, og post-market langsiktig oppfølging på årlig basis gjennom 5 år

Lobektomi inkluderingskriterier:

- Primær lungekreft i klinisk stadium I eller II eller annen mistenkt lungekreft; eller godartet lungesykdom som krever reseksjon; primær svulst ≤ 5 cm diameter

Inklusjonskriterier for thymektomi:

- Masaoka klinisk stadium I eller II tymom; eller tymektomi for myasthenia gravis; tymisk masse ≤ 5 cm diameter

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk eller radiologisk bevis på mediastinal eller systemisk metastatisk sykdom
  • Forventet levealder < 6 måneder
  • Person med kjent blødnings- eller koagulasjonsforstyrrelse
  • Pasienter som aktivt mottar terapeutisk dose antikoagulasjons- eller blodplatehemmende medisiner på operasjonstidspunktet
  • Ukontrollert systemisk sykdom 6 måneder før planlagt kirurgisk prosedyre inkludert, men ikke begrenset til pågående eller aktiv infeksjon, symptomatisk kongestiv hjertesvikt, ustabil angina pectoris, hjertearytmi eller psykiatrisk sykdom/sosiale situasjoner som vil begrense etterlevelse av studiekrav
  • Tidligere kjemoterapi, immunterapi og/eller strålebehandling for behandling av kreften som skal resekteres
  • Personen har kontraindikasjon for generell anestesi eller kirurgi
  • Personer under aktivt immunmodulerende eller immunsuppressivt regime (f.eks. transplantasjonspasient, høydose-steroidbehov) innen 30 dager før den planlagte kirurgiske prosedyren. For myastenipasienter, hvis steroider avvennes ned til prednison ≤ 5 mg/dag før operasjonsdagen, kan pasienten bli innrullert
  • Tidligere sternotomi
  • Subjektet tilhører en sårbar befolkning
  • Personen er gravid eller mistenkes å være gravid eller ammer

Ekskluderingskriterier for lobektomi:

  • Tumor som involverer carina eller andre luftveier som krever ermetreseksjon, bronkoplastikk
  • Tumor som krever reseksjon av lokale strukturer (f. brystvegg) eller utvidet reseksjon som bilobektomi
  • Historie med pulmonal hypertensjon
  • Tidligere ipsilateral thoraxkirurgi eller strålebehandling

Utelukkelseskriterier for thymektomi:

  • Ukontrollerte myasthenia gravis-symptomer på tidspunktet for planlagt operasjon
  • Tumor som krever reseksjon av lokale strukturer (unntatt perikardium)
  • Bekreftet tymisk karsinom

Intraoperative eksklusjonskriterier:

- Anatomi ble intraoperativt bestemt til å være uegnet for minimalt invasiv kirurgi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: SP kirurgisk system
Pulmonal lobektomi og tymektomi vil bli utført av da Vinci SP Surgical System.
Enhet: Robotassistert kirurgi
da Vinci SP kirurgisk system, instrumenter og tilbehør ved lungelobektomi og tymektomi for godartet og ondartet sykdom.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Konverteringshastighet
Tidsramme: Intraoperativ periode
Ytelse definert som evnen til å fullføre de planlagte da Vinci SP-assisterte lungelobektomi- og tymektomi-prosedyrene uten konvertering til en alternativ tilnærming
Intraoperativ periode
Frekvens for uønskede hendelser
Tidsramme: Intraoperativt gjennom 30 dagers oppfølgingsperiode
Sikkerhet definert som forekomsten av alle intraoperative og postoperative bivirkninger som oppstår gjennom den 30-dagers oppfølgingsperioden.
Intraoperativt gjennom 30 dagers oppfølgingsperiode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Intuitive Surgical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Rice, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

20. juli 2022

Primær fullføring (Faktiske)

16. juni 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. november 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

21. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SP Thoracic IDE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Thymoma

Kliniske studier på Robotassistert kirurgi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kuwait

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere