Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio IDE toracico SP

5 dicembre 2025 aggiornato da: Intuitive Surgical

Un'indagine prospettica multicentrica sul sistema chirurgico da Vinci SP nella lobectomia polmonare e per le malattie benigne e maligne

Confermare la sicurezza e le prestazioni del sistema chirurgico, degli strumenti e degli accessori da Vinci SP nella lobectomia polmonare e nelle procedure di timectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Prestazioni primarie:

L'endpoint primario sarà valutato come la capacità di completare la procedura toracica assistita da Vinci SP pianificata senza passare a un approccio alternativo. La conversione a un approccio alternativo comprende lo sganciamento del da Vinci SP per completare le procedure pianificate utilizzando altri metodi, come open, VATS o robot multiporta (da Vinci SI o X/Xi)

Sicurezza primaria:

L'endpoint primario di sicurezza sarà valutato come l'incidenza di tutti gli eventi avversi intraoperatori e postoperatori che si verificano durante il periodo di follow-up di 30 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

32

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Cedars-Sinai Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 21 anni
  • IMC ≤ 35
  • AAS ≤ 3
  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto
  • Disponibilità e capacità di rispettare i requisiti del protocollo di studio, compresi gli esami di follow-up a 14 giorni e 30 giorni dopo l'intervento e il follow-up post-marketing a lungo termine su base annuale per 5 anni

Criteri di inclusione della lobectomia:

- Cancro polmonare primario in stadio clinico I o II o altra sospetta neoplasia polmonare; o malattia polmonare benigna che richiede resezione; tumore primario ≤ 5 cm di diametro

Criteri di inclusione della timectomia:

- Timoma Masaoka stadio clinico I o II; o timectomia per miastenia grave; massa timica ≤ 5 cm di diametro

Criteri di esclusione:

  • Evidenza clinica o radiologica di malattia metastatica mediastinica o sistemica
  • Aspettativa di vita < 6 mesi
  • Soggetto con un noto disturbo della coagulazione o della coagulazione
  • Soggetti che ricevono attivamente anticoagulanti a dosi terapeutiche o farmaci antipiastrinici al momento dell'operazione
  • Malattia sistemica incontrollata 6 mesi prima della procedura chirurgica pianificata inclusi, ma non limitati a infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio
  • Precedente chemioterapia, immunoterapia e/o radioterapia per il trattamento del cancro da resecare
  • Il soggetto ha una controindicazione per l'anestesia generale o la chirurgia
  • Soggetti sottoposti a regime immunomodulante o immunosoppressivo attivo (ad es. paziente trapiantato, necessità di alte dosi di steroidi) entro 30 giorni prima della procedura chirurgica pianificata. Per i pazienti con miastenia, se gli steroidi vengono ridotti a prednisone ≤ 5 mg/die prima del giorno dell'intervento, il paziente può essere arruolato
  • Precedente sternotomia
  • Il soggetto appartiene a una popolazione vulnerabile
  • Il soggetto è incinta o sospetta di essere incinta o sta allattando

Criteri di esclusione della lobectomia:

  • Tumore che coinvolge la carena o qualsiasi via aerea che richieda resezione della manica, broncoplastica
  • Tumore che richiede resezione di strutture locali (ad es. parete toracica) o resezioni estese come la bilobectomia
  • Storia di ipertensione polmonare
  • Pregressa chirurgia toracica omolaterale o radioterapia

Criteri di esclusione della timectomia:

  • Sintomi di miastenia grave incontrollata al momento dell'intervento programmato
  • Tumore che richiede la resezione delle strutture locali (tranne il pericardio)
  • Carcinoma del timo confermato

Criteri di esclusione intraoperatoria:

- Anatomia determinata intraoperatoriamente non idonea per la chirurgia minimamente invasiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SP Surgical System - Procedure di lobectomia
Lobectomia polmonare eseguita con il sistema chirurgico da Vinci SP.
Dispositivo: Chirurgia robotica assistita
da Vinci SP Sistema chirurgico, strumenti e accessori per lobectomia polmonare e timectomia per patologie benigne e maligne.
Sperimentale: SP Surgical System - Timectomia
Procedure di timectomia eseguite con il sistema chirurgico da Vinci SP
Dispositivo: Chirurgia robotica assistita
da Vinci SP Sistema chirurgico, strumenti e accessori per lobectomia polmonare e timectomia per patologie benigne e maligne.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di conversione
Lasso di tempo: Periodo intraoperatorio
Prestazioni definite come la capacità di completare le procedure pianificate di lobectomia polmonare e timectomia assistite da Vinci SP senza conversione a un approccio alternativo
Periodo intraoperatorio
Tasso di Eventi Avversi Maggiori
Lasso di tempo: Intraoperatorio fino al periodo di follow-up di 30 giorni
Sicurezza definita come l'incidenza di eventi avversi intraoperatori e postoperatori maggiori che si verificano durante il periodo di follow-up di 30 giorni.
Intraoperatorio fino al periodo di follow-up di 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Intuitive Surgical

Investigatori

  • Investigatore principale: David Rice, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

16 giugno 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 novembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 novembre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

9 dicembre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SP Thoracic IDE

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chirurgia robotica assistita

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Jamaica

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi