Estudio IDE torácico SP

Criterios de inclusión:

• Edad > 21 años
• IMC ≤ 35
• ASA ≤ 3
• Dispuesto y capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito
• Dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo del estudio, incluidos los exámenes de seguimiento a los 14 días y 30 días después de la operación, y el seguimiento a largo plazo posterior a la comercialización sobre una base anual durante 5 años.

Criterios de inclusión de lobectomía:

- Cáncer de pulmón primario en estadio clínico I o II u otra neoplasia pulmonar sospechosa; o enfermedad pulmonar benigna que requiere resección; tumor primario ≤ 5 cm de diámetro

Criterios de inclusión de timectomía:

- timoma en estadio clínico I o II de Masaoka; o timectomía por miastenia gravis; masa tímica ≤ 5 cm de diámetro

Criterio de exclusión:

• Evidencia clínica o radiológica de enfermedad metastásica mediastínica o sistémica
• Esperanza de vida < 6 meses
• Sujeto con un trastorno hemorrágico o de coagulación conocido
• Sujetos que reciben activamente anticoagulantes en dosis terapéuticas o medicamentos antiplaquetarios en el momento de la operación
• Enfermedad sistémica no controlada 6 meses antes del procedimiento quirúrgico planificado que incluye, entre otros, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio
• Quimioterapia, inmunoterapia y/o radioterapia previas para el tratamiento del cáncer a resecar
• El sujeto tiene una contraindicación para anestesia general o cirugía
• Sujetos bajo régimen inmunomodulador o inmunosupresor activo (p. paciente trasplantado, requerimiento de dosis altas de esteroides) dentro de los 30 días previos al procedimiento quirúrgico planificado. Para pacientes con miastenia, si los esteroides se reducen a prednisona ≤ 5 mg/día antes del día de la cirugía, el paciente puede inscribirse
• Esternotomía previa
• Sujeto pertenece a población vulnerable
• El sujeto está embarazada o se sospecha que está embarazada o amamantando

Criterios de exclusión de lobectomía:

• Tumor que involucra carina o cualquier vía aérea que requiera resección en manga, broncoplastia
• Tumor que requiere resección de estructuras locales (p. pared torácica) o resección extendida como bilobectomía
• Historia de hipertensión pulmonar
• Cirugía torácica ipsilateral previa o radioterapia

Criterios de exclusión de timectomía:

• Síntomas de miastenia gravis no controlada en el momento de la cirugía programada
• Tumor que requiere resección de estructuras locales (excepto pericardio)
• Carcinoma tímico confirmado

Criterios de exclusión intraoperatoria:

- Anatomía determinada intraoperatoriamente como inadecuada para cirugía mínimamente invasiva