橈骨遠位端骨折後の即時動員と 2 週間のギプス固定の比較 (LIMPER-DRF)
2026年2月10日 更新者：Aleksi Reito、Tampere University Hospital
即時の動員と 2 週間のギプス固定 - 前向き、無作為化、対照試験の研究プロトコル
この研究の目的は、2週間のキャスティングとDRFの掌板プレーティング後の即時動員の間の2か月で、シックリースの全長と機能的結果(PRWE)を分析することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き無作為対照試験です。
この研究の目的は、早期動員に登録された患者の術後早期転帰を、DRF の掌側プレーティングに続く術後 2 週間のキャスティングの患者と比較することです。
この研究の主要な結果は、病気休暇の合計の長さと、手術の2か月後の患者評価の手首評価（PRWE）になります。
研究の種類
介入
入学 (推定)
240
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 関節内または関節外の DRF (Colles、Smith、Volar barton)
- 正当化される手術治療
除外基準:
- 研究への参加の拒否
- Gustilo グレード 1 を超える重症度の開放骨折
- 18歳未満または65歳以上の患者
- 患者は現地語で書かれた、または口頭でのガイダンスを理解していない
- 病的骨折
- 過去10年間に同じ手首または前腕に骨折があり、機能障害を引き起こした
- 上肢の同側骨折
- 尺骨の関連骨折（PSUの骨折を除く）
- ポリトラウマ
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：橈骨遠位端骨折後、掌側ロッキングプレートで治療した場合の即時動員
|
ギプスなしの術後の即時動員
橈骨遠位端骨折の掌板
|
|
アクティブコンパレータ：橈骨遠位端骨折後の 2 週間のギプス固定は掌側ロッキング プレートで治療
|
橈骨遠位端骨折の掌板
手術室に配置された背側ギプス
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者評価の手首評価アンケート
時間枠：2ヶ月
|
PRWE は、日常活動における手首の痛みと障害を測定するために設計された 15 項目のアンケートです。
100 (最低) から 0 (最高) の範囲です。
2つのサブスケールで構成されています。
痛みのサブスケールには 5 つの項目が含まれます。
機能サブスケールには合計 10 項目が含まれ、さらに 2 つのセクションに分けられます。具体的な活動 (6 項目あり) と通常の活動です。
|
2ヶ月
|
|
病気休暇の合計期間
時間枠：12ヶ月
|
1年間の修業期間中の総勤務日数
|
12ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者評価の手首評価アンケート
時間枠：4週間
|
PRWE は、日常活動における手首の痛みと障害を測定するために設計された 15 項目のアンケートです。
100 (最低) から 0 (最高) の範囲です。
2つのサブスケールで構成されています。
痛みのサブスケールには 5 つの項目が含まれます。
機能サブスケールには合計 10 項目が含まれ、さらに 2 つのセクションに分けられます。具体的な活動 (6 項目あり) と通常の活動です。
|
4週間
|
|
患者評価の手首評価アンケート
時間枠：6ヵ月
|
PRWE は、日常活動における手首の痛みと障害を測定するために設計された 15 項目のアンケートです。
100 (最低) から 0 (最高) の範囲です。
2つのサブスケールで構成されています。
痛みのサブスケールには 5 つの項目が含まれます。
機能サブスケールには合計 10 項目が含まれ、さらに 2 つのセクションに分けられます。具体的な活動 (6 項目あり) と通常の活動です。
|
6ヵ月
|
|
患者評価の手首評価アンケート
時間枠：12ヶ月
|
PRWE は、日常活動における手首の痛みと障害を測定するために設計された 15 項目のアンケートです。
100 (最低) から 0 (最高) の範囲です。
2つのサブスケールで構成されています。
痛みのサブスケールには 5 つの項目が含まれます。
機能サブスケールには合計 10 項目が含まれ、さらに 2 つのセクションに分けられます。具体的な活動 (6 項目あり) と通常の活動です。
|
12ヶ月
|
|
仕事に戻る
時間枠：4週間
|
患者は以前の仕事に戻ったかどうか尋ねられます。
患者が尋ねられない場合、彼または彼女はまだ病気休暇中であるか、部分的な病気休暇中であるか、または他の仕事に戻っているか.
|
4週間
|
|
仕事に戻る
時間枠：2ヶ月
|
患者は以前の仕事に戻ったかどうか尋ねられます。
患者が尋ねられない場合、彼または彼女はまだ病気休暇中であるか、部分的な病気休暇中であるか、または他の仕事に戻っているか.
|
2ヶ月
|
|
仕事に戻る
時間枠：6ヵ月
|
患者は以前の仕事に戻ったかどうか尋ねられます。
患者が尋ねられない場合、彼または彼女はまだ病気休暇中であるか、部分的な病気休暇中であるか、または他の仕事に戻っているか.
|
6ヵ月
|
|
仕事に戻る
時間枠：12ヶ月
|
患者は以前の仕事に戻ったかどうか尋ねられます。
患者が尋ねられない場合、彼または彼女はまだ病気休暇中であるか、部分的な病気休暇中であるか、または他の仕事に戻っているか.
|
12ヶ月
|
|
合併症
時間枠：4週間
|
手術関連の合併症: 創傷裂開、深部感染、屈筋腱断裂、神経損傷、機械的合併症、癒合不全、癒合不全、複雑な局所疼痛症候群
|
4週間
|
|
合併症
時間枠：2ヶ月
|
手術関連の合併症: 創傷裂開、深部感染、屈筋腱断裂、神経損傷、機械的合併症、癒合不全、癒合不全、複雑な局所疼痛症候群
|
2ヶ月
|
|
合併症
時間枠：6ヵ月
|
手術関連の合併症: 創傷裂開、深部感染、屈筋腱断裂、神経損傷、機械的合併症、癒合不全、癒合不全、複雑な局所疼痛症候群
|
6ヵ月
|
|
合併症
時間枠：12ヶ月
|
手術関連の合併症: 創傷裂開、深部感染、屈筋腱断裂、神経損傷、機械的合併症、癒合不全、癒合不全、複雑な局所疼痛症候群
|
12ヶ月
|
|
自己認識作業能力
時間枠：4週間
|
患者は、0 (完全に無効) から 10 (最高の能力) までの NRS と通常 (完全に可能、部分的に可能、完全に無効) の 2 つのスケールを使用して自分の作業能力を評価するよう求められます。
|
4週間
|
|
自己認識作業能力
時間枠：2ヶ月
|
患者は、0 (完全に無効) から 10 (最高の能力) までの NRS と通常 (完全に可能、部分的に可能、完全に無効) の 2 つのスケールを使用して自分の作業能力を評価するよう求められます。
|
2ヶ月
|
|
自己認識作業能力
時間枠：6ヵ月
|
患者は、0 (完全に無効) から 10 (最高の能力) までの NRS と通常 (完全に可能、部分的に可能、完全に無効) の 2 つのスケールを使用して自分の作業能力を評価するよう求められます。
|
6ヵ月
|
|
自己認識作業能力
時間枠：12ヶ月
|
患者は、0 (完全に無効) から 10 (最高の能力) までの NRS と通常 (完全に可能、部分的に可能、完全に無効) の 2 つのスケールを使用して自分の作業能力を評価するよう求められます。
|
12ヶ月
|
|
ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠：4週間
|
過去 7 日間の全体的な痛みを 0 から 100 (最悪) で評価
|
4週間
|
|
ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠：2ヶ月
|
過去 7 日間の全体的な痛みを 0 から 100 (最悪) で評価
|
2ヶ月
|
|
ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠：6ヵ月
|
過去 7 日間の全体的な痛みを 0 から 100 (最悪) で評価
|
6ヵ月
|
|
ビジュアル アナログ ペイン スケール
時間枠：12ヶ月
|
過去 7 日間の全体的な痛みを 0 から 100 (最悪) で評価
|
12ヶ月
|
|
患者が許容できる症状の状態
時間枠：2ヶ月
|
患者の満足度は、患者が許容できる症状の状態 (PASS) を使用して測定されます。アンケートには次の質問が含まれます。
(はい/いいえ) けががさまざまな形であなたに影響を及ぼしていることを考慮して、この状態を維持する場合、現在の状態に満足できると思いますか? (はい/いいえ)
|
2ヶ月
|
|
患者が許容できる症状の状態
時間枠：6ヵ月
|
患者の満足度は、患者が許容できる症状の状態 (PASS) を使用して測定されます。アンケートには次の質問が含まれます。
(はい/いいえ) けががさまざまな形であなたに影響を及ぼしていることを考慮して、この状態を維持する場合、現在の状態に満足できると思いますか? (はい/いいえ)
|
6ヵ月
|
|
患者が許容できる症状の状態
時間枠：12ヶ月
|
患者の満足度は、患者が許容できる症状の状態 (PASS) を使用して測定されます。アンケートには次の質問が含まれます。
(はい/いいえ) けががさまざまな形であなたに影響を及ぼしていることを考慮して、この状態を維持する場合、現在の状態に満足できると思いますか? (はい/いいえ)
|
12ヶ月
|
|
作業能力
時間枠：4週間
|
参加者は、自分の作業能力を 0 から 10 までの数値で評価するよう求められます。「0」はまったく作業できず、「10」は最高の状態で作業できる能力です。
|
4週間
|
|
作業能力
時間枠：2ヶ月
|
参加者は、自分の作業能力を 0 から 10 までの数値で評価するよう求められます。「0」はまったく作業できず、「10」は最高の状態で作業できる能力です。
|
2ヶ月
|
|
作業能力
時間枠：6ヵ月
|
参加者は、自分の作業能力を 0 から 10 までの数値で評価するよう求められます。「0」はまったく作業できず、「10」は最高の状態で作業できる能力です。
|
6ヵ月
|
|
作業能力
時間枠：12ヶ月
|
参加者は、自分の作業能力を 0 から 10 までの数値で評価するよう求められます。「0」はまったく作業できず、「10」は最高の状態で作業できる能力です。
|
12ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
患者の活動
時間枠：4週間
|
三軸手首加速度計で測定された患者の活動
|
4週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Aleksi Reito、Tampere University Hospital
- 主任研究者：Laura Kärnä, MD、Tampere University Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月1日
一次修了 (実際)
2026年2月10日
研究の完了 (推定)
2027年2月10日
試験登録日
最初に提出
2021年10月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月26日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年2月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年2月10日
最終確認日
2026年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
データは合理的な要求に応じて入手できます。
IPD 共有時間枠
研究が完了した後、およびその後10年間。
IPD 共有アクセス基準
合理的な要求に応じて、IPD を使用するための研究計画を提供する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。