Movilización inmediata frente a 2 semanas de inmovilización con yeso después de una fractura de radio distal tratada con placa de bloqueo volar (LIMPER-DRF)
10 de febrero de 2026 actualizado por: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
Movilización inmediata frente a 2 semanas de inmovilización con yeso después de una fractura de radio distal tratada con placa de bloqueo volar: un protocolo de estudio para un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado
El objetivo de este estudio es analizar la duración total de la pierna enferma y el resultado funcional (PRWE) a los 2 meses entre las 2 semanas de yeso y la movilización inmediata después de la placa volar para un DRF.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado y controlado.
El objetivo de este estudio será comparar los resultados postoperatorios tempranos de los pacientes inscritos en la movilización temprana con aquellos pacientes en yeso postoperatorio de 2 semanas después de la placa volar para un DRF.
El resultado co-primario en este estudio será la duración total de la licencia por enfermedad y la evaluación de la muñeca calificada por el paciente (PRWE) 2 meses después de la operación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
240
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- FRD intra o extraarticular (Colles, Smith, Volar barton)
- tratamiento quirúrgico justificado
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
- Fractura abierta con una severidad mayor que Gustilo grado 1
- Paciente menor de 18 años o mayor de 65
- El paciente no entiende la orientación escrita o hablada en los idiomas locales.
- Fractura patológica
- Fractura previa en la misma muñeca o antebrazo en los últimos 10 años, que ha llevado al deterioro de la función
- Fractura homolateral en miembro superior
- Fracturas asociadas del cúbito (excepto fracturas de la PSU)
- politraumatismo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Movilización inmediata tras fractura de radio distal tratada con placa bloqueada volar
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Movilización inmediata postoperatoria sin yeso
Placa volar de fractura de radio distal
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Comparador activo: 2 semanas de inmovilización con yeso después de una fractura de radio distal tratada con placa de bloqueo volar
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Placa volar de fractura de radio distal
Yeso dorsal colocado en quirófano
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de evaluación de la muñeca calificado por el paciente
Periodo de tiempo: 2 meses
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El PRWE es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades diarias.
Va de 100 (peor) a 0 (mejor).
Consta de 2 subescalas.
La subescala de dolor contiene 5 ítems.
La subescala de función contiene un total de 10 elementos que se dividen a su vez en 2 secciones: actividades específicas (con 6 elementos) y actividades habituales.
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2 meses
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Duración total de la baja por enfermedad
Periodo de tiempo: 12 meses
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Número total de días de trabajo durante el período de estudio de 1 año
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12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cuestionario de evaluación de la muñeca calificado por el paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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El PRWE es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades diarias.
Va de 100 (peor) a 0 (mejor).
Consta de 2 subescalas.
La subescala de dolor contiene 5 ítems.
La subescala de función contiene un total de 10 elementos que se dividen a su vez en 2 secciones: actividades específicas (con 6 elementos) y actividades habituales.
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4 semanas
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Cuestionario de evaluación de la muñeca calificado por el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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El PRWE es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades diarias.
Va de 100 (peor) a 0 (mejor).
Consta de 2 subescalas.
La subescala de dolor contiene 5 ítems.
La subescala de función contiene un total de 10 elementos que se dividen a su vez en 2 secciones: actividades específicas (con 6 elementos) y actividades habituales.
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6 meses
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Cuestionario de evaluación de la muñeca calificado por el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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El PRWE es un cuestionario de 15 ítems diseñado para medir el dolor de muñeca y la discapacidad en las actividades diarias.
Va de 100 (peor) a 0 (mejor).
Consta de 2 subescalas.
La subescala de dolor contiene 5 ítems.
La subescala de función contiene un total de 10 elementos que se dividen a su vez en 2 secciones: actividades específicas (con 6 elementos) y actividades habituales.
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12 meses
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se pregunta al paciente si ha vuelto al trabajo anterior.
Si no se pregunta al paciente, ¿está todavía de baja por enfermedad, con baja parcial por enfermedad o ha regresado a otro trabajo?
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4 semanas
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se pregunta al paciente si ha vuelto al trabajo anterior.
Si no se pregunta al paciente, ¿está todavía de baja por enfermedad, con baja parcial por enfermedad o ha regresado a otro trabajo?
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2 meses
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se pregunta al paciente si ha vuelto al trabajo anterior.
Si no se pregunta al paciente, ¿está todavía de baja por enfermedad, con baja parcial por enfermedad o ha regresado a otro trabajo?
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6 meses
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Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se pregunta al paciente si ha vuelto al trabajo anterior.
Si no se pregunta al paciente, ¿está todavía de baja por enfermedad, con baja parcial por enfermedad o ha regresado a otro trabajo?
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12 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Cualquier complicación relacionada con la cirugía: dehiscencia de la herida, infección profunda, rotura del tendón flexor, lesión nerviosa, complicaciones mecánicas, falta de consolidación, consolidación defectuosa, síndrome de dolor regional complejo
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4 semanas
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 2 meses
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Cualquier complicación relacionada con la cirugía: dehiscencia de la herida, infección profunda, rotura del tendón flexor, lesión nerviosa, complicaciones mecánicas, falta de consolidación, consolidación defectuosa, síndrome de dolor regional complejo
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2 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cualquier complicación relacionada con la cirugía: dehiscencia de la herida, infección profunda, rotura del tendón flexor, lesión nerviosa, complicaciones mecánicas, falta de consolidación, consolidación defectuosa, síndrome de dolor regional complejo
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6 meses
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Complicaciones
Periodo de tiempo: 12 meses
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Cualquier complicación relacionada con la cirugía: dehiscencia de la herida, infección profunda, rotura del tendón flexor, lesión nerviosa, complicaciones mecánicas, falta de consolidación, consolidación defectuosa, síndrome de dolor regional complejo
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12 meses
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Capacidad de trabajo autopercibida
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se le pide al paciente que califique su capacidad de trabajo usando dos escalas: NRS de 0 (totalmente discapacitado) a 10 (mejor capacidad) y ordinalmente (totalmente capaz, parcialmente capaz, totalmente discapacitado).
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4 semanas
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Capacidad de trabajo autopercibida
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se le pide al paciente que califique su capacidad de trabajo usando dos escalas: NRS de 0 (totalmente discapacitado) a 10 (mejor capacidad) y ordinalmente (totalmente capaz, parcialmente capaz, totalmente discapacitado).
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2 meses
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Capacidad de trabajo autopercibida
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se le pide al paciente que califique su capacidad de trabajo usando dos escalas: NRS de 0 (totalmente discapacitado) a 10 (mejor capacidad) y ordinalmente (totalmente capaz, parcialmente capaz, totalmente discapacitado).
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6 meses
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Capacidad de trabajo autopercibida
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se le pide al paciente que califique su capacidad de trabajo usando dos escalas: NRS de 0 (totalmente discapacitado) a 10 (mejor capacidad) y ordinalmente (totalmente capaz, parcialmente capaz, totalmente discapacitado).
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12 meses
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Dolor general durante los últimos 7 días en una escala de 0 a 100 (peor)
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4 semanas
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 2 meses
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Dolor general durante los últimos 7 días en una escala de 0 a 100 (peor)
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2 meses
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 6 meses
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Dolor general durante los últimos 7 días en una escala de 0 a 100 (peor)
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6 meses
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Escala analógica visual del dolor
Periodo de tiempo: 12 meses
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Dolor general durante los últimos 7 días en una escala de 0 a 100 (peor)
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12 meses
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Estado de síntomas aceptable para el paciente
Periodo de tiempo: 2 meses
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La satisfacción del paciente se medirá mediante el estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS). Los cuestionarios incluirán las siguientes preguntas: ¿Estaría dispuesto a recibir el mismo tratamiento nuevamente si el resultado del tratamiento fuera el actual?
(Sí/No) Teniendo en cuenta todas las diferentes formas en que su lesión lo está afectando, si permanecería en este estado, ¿siente que su estado actual es satisfactorio (Sí/No)?
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2 meses
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Estado de síntomas aceptable para el paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
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La satisfacción del paciente se medirá mediante el estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS). Los cuestionarios incluirán las siguientes preguntas: ¿Estaría dispuesto a recibir el mismo tratamiento nuevamente si el resultado del tratamiento fuera el actual?
(Sí/No) Teniendo en cuenta todas las diferentes formas en que su lesión lo está afectando, si permanecería en este estado, ¿siente que su estado actual es satisfactorio (Sí/No)?
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6 meses
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Estado de síntomas aceptable para el paciente
Periodo de tiempo: 12 meses
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La satisfacción del paciente se medirá mediante el estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS). Los cuestionarios incluirán las siguientes preguntas: ¿Estaría dispuesto a recibir el mismo tratamiento nuevamente si el resultado del tratamiento fuera el actual?
(Sí/No) Teniendo en cuenta todas las diferentes formas en que su lesión lo está afectando, si permanecería en este estado, ¿siente que su estado actual es satisfactorio (Sí/No)?
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12 meses
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Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su capacidad de trabajo en una escala numérica del 0 al 10, siendo "0" no poder trabajar en absoluto y "10" siendo la capacidad de trabajar al máximo.
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4 semanas
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Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: 2 meses
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su capacidad de trabajo en una escala numérica del 0 al 10, siendo "0" no poder trabajar en absoluto y "10" siendo la capacidad de trabajar al máximo.
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2 meses
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Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: 6 meses
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su capacidad de trabajo en una escala numérica del 0 al 10, siendo "0" no poder trabajar en absoluto y "10" siendo la capacidad de trabajar al máximo.
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6 meses
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Capacidad de trabajo
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su capacidad de trabajo en una escala numérica del 0 al 10, siendo "0" no poder trabajar en absoluto y "10" siendo la capacidad de trabajar al máximo.
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12 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Actividad del paciente
Periodo de tiempo: 4 semanas
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Actividad del paciente medida con acelerómetro de muñeca triaxial
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4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
- Investigador principal: Laura Kärnä, MD, Tampere University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
10 de febrero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
10 de febrero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de octubre de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de noviembre de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
9 de diciembre de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de febrero de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de febrero de 2026
Última verificación
1 de febrero de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- R21111
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos están disponibles a petición razonable.
Marco de tiempo para compartir IPD
Después de que se haya completado el estudio y durante 10 años después.
Criterios de acceso compartido de IPD
Si se solicita razonablemente, se debe proporcionar un plan de investigación para el uso de IPD.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .