Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Øjeblikkelig mobilisering versus 2 uger støbt immobilisering efter distal radiusfraktur behandlet med volar låseplade (LIMPER-DRF)

10. februar 2026 opdateret af: Aleksi Reito, Tampere University Hospital

Øjeblikkelig mobilisering versus 2 uger støbt immobilisering efter distal radiusfraktur behandlet med volar låseplade - en undersøgelsesprotokol for et fremtidigt, randomiseret, kontrolleret forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at analysere den samlede længde af det syge læder og funktionelt udfald (PRWE) ved 2 måneder mellem 2 ugers støbning og øjeblikkelig mobilisering efter volar plating for en DRF.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret forsøg. Formålet med denne undersøgelse vil være at sammenligne de tidlige postoperative resultater for de patienter, der er indskrevet i den tidlige mobilisering, med de patienter i postoperativ 2-ugers støbning efter volar plating for en DRF. Co-primært resultat i denne undersøgelse vil være den samlede længde af sygefravær og Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) 2 måneder efter operationen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

240

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
      • Jyväskylä, Finland
        • Teemu Karjalainen
      • Kuopio, Finland
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Finland
        • Laura Kärnä
  • Sverige
      • Danderyd, Sverige
        • Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Sverige
        • Sundsvalls sjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Intra- eller ekstraartikulær DRF (Colles, Smith, Volar barton)
  • operativ behandling berettiget

Ekskluderingskriterier:

  • Afvisning af at deltage i undersøgelsen
  • Åben fraktur med en sværhedsgrad større end Gustilo grad 1
  • Patient under 18 år eller over 65 år
  • Patienten forstår ikke skriftlig eller talt vejledning på lokale sprog
  • Patologisk fraktur
  • Tidligere brud i samme håndled eller underarm inden for de sidste 10 år, der har ført til funktionsnedsættelse
  • Ipsilateral fraktur i overekstremiteten
  • Tilknyttede brud på ulna (undtagen brud på PSU)
  • Polytrauma

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Øjeblikkelig mobilisering efter distal radiusfraktur behandlet med volar låseplade
Andet: Øjeblikkelig mobilisering
Øjeblikkelig mobilisering postoperativt uden støbning
Procedure: Volar plettering
Volar plettering af distal radiusfraktur
Aktiv komparator: 2 ugers gipsimmobilisering efter distal radiusfraktur behandlet med volar låseplade
Procedure: Volar plettering
Volar plettering af distal radiusfraktur
Andet: Gipsbehandling
Ryggips placeret i OR

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderet håndledsevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 2 måneder
PRWE er et spørgeskema med 15 punkter designet til at måle håndledssmerter og handicap i daglige aktiviteter. Det spænder fra 100 (dårligst) til 0 (bedst). Den består af 2 underskalaer. Smerte underskala indeholder 5 punkter. Funktionsunderskalaen indeholder i alt 10 punkter, som er yderligere opdelt i 2 sektioner: specifikke aktiviteter (med 6 emner) og sædvanlige aktiviteter.
2 måneder
Sygefraværets samlede længde
Tidsramme: 12 måneder
Samlet antal arbejdsdage i løbet af den 1-årige studieperiode
12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientvurderet håndledsevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 4 uger
PRWE er et spørgeskema med 15 punkter designet til at måle håndledssmerter og handicap i daglige aktiviteter. Det spænder fra 100 (dårligst) til 0 (bedst). Den består af 2 underskalaer. Smerte underskala indeholder 5 punkter. Funktionsunderskalaen indeholder i alt 10 punkter, som er yderligere opdelt i 2 sektioner: specifikke aktiviteter (med 6 emner) og sædvanlige aktiviteter.
4 uger
Patientvurderet håndledsevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
PRWE er et spørgeskema med 15 punkter designet til at måle håndledssmerter og handicap i daglige aktiviteter. Det spænder fra 100 (dårligst) til 0 (bedst). Den består af 2 underskalaer. Smerte underskala indeholder 5 punkter. Funktionsunderskalaen indeholder i alt 10 punkter, som er yderligere opdelt i 2 sektioner: specifikke aktiviteter (med 6 emner) og sædvanlige aktiviteter.
6 måneder
Patientvurderet håndledsevalueringsspørgeskema
Tidsramme: 12 måneder
PRWE er et spørgeskema med 15 punkter designet til at måle håndledssmerter og handicap i daglige aktiviteter. Det spænder fra 100 (dårligst) til 0 (bedst). Den består af 2 underskalaer. Smerte underskala indeholder 5 punkter. Funktionsunderskalaen indeholder i alt 10 punkter, som er yderligere opdelt i 2 sektioner: specifikke aktiviteter (med 6 emner) og sædvanlige aktiviteter.
12 måneder
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 4 uger
Patienten bliver spurgt, om han eller hun er vendt tilbage til det tidligere arbejde. Hvis ingen patient bliver spurgt, er han eller hun stadig sygemeldt, delvis sygemeldt eller vendt tilbage til andet arbejde.
4 uger
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 2 måneder
Patienten bliver spurgt, om han eller hun er vendt tilbage til det tidligere arbejde. Hvis ingen patient bliver spurgt, er han eller hun stadig sygemeldt, delvis sygemeldt eller vendt tilbage til andet arbejde.
2 måneder
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 6 måneder
Patienten bliver spurgt, om han eller hun er vendt tilbage til det tidligere arbejde. Hvis ingen patient bliver spurgt, er han eller hun stadig sygemeldt, delvis sygemeldt eller vendt tilbage til andet arbejde.
6 måneder
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 12 måneder
Patienten bliver spurgt, om han eller hun er vendt tilbage til det tidligere arbejde. Hvis ingen patient bliver spurgt, er han eller hun stadig sygemeldt, delvis sygemeldt eller vendt tilbage til andet arbejde.
12 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 4 uger
Enhver operationsrelateret komplikation: sårskive, dyb infektion, flexorseneruptur, nerveskade, mekaniske komplikationer, nonunion, malunion, komplekst regionalt smertesyndrom
4 uger
Komplikationer
Tidsramme: 2 måneder
Enhver operationsrelateret komplikation: sårskive, dyb infektion, flexorseneruptur, nerveskade, mekaniske komplikationer, nonunion, malunion, komplekst regionalt smertesyndrom
2 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 6 måneder
Enhver operationsrelateret komplikation: sårskive, dyb infektion, flexorseneruptur, nerveskade, mekaniske komplikationer, nonunion, malunion, komplekst regionalt smertesyndrom
6 måneder
Komplikationer
Tidsramme: 12 måneder
Enhver operationsrelateret komplikation: sårskive, dyb infektion, flexorseneruptur, nerveskade, mekaniske komplikationer, nonunion, malunion, komplekst regionalt smertesyndrom
12 måneder
Selvopfattet arbejdsevne
Tidsramme: 4 uger
Patienten bliver bedt om at vurdere sin egen arbejdsevne ved hjælp af to skalaer: NRS fra 0 (fuldstændig deaktiveret) til 10 (bedste evne) og ordinært (fuldt kapabel, delvist kapabel, fuldstændig deaktiveret).
4 uger
Selvopfattet arbejdsevne
Tidsramme: 2 måneder
Patienten bliver bedt om at vurdere sin egen arbejdsevne ved hjælp af to skalaer: NRS fra 0 (fuldstændig deaktiveret) til 10 (bedste evne) og ordinært (fuldt kapabel, delvist kapabel, fuldstændig deaktiveret).
2 måneder
Selvopfattet arbejdsevne
Tidsramme: 6 måneder
Patienten bliver bedt om at vurdere sin egen arbejdsevne ved hjælp af to skalaer: NRS fra 0 (fuldstændig deaktiveret) til 10 (bedste evne) og ordinært (fuldt kapabel, delvist kapabel, fuldstændig deaktiveret).
6 måneder
Selvopfattet arbejdsevne
Tidsramme: 12 måneder
Patienten bliver bedt om at vurdere sin egen arbejdsevne ved hjælp af to skalaer: NRS fra 0 (fuldstændig deaktiveret) til 10 (bedste evne) og ordinært (fuldt kapabel, delvist kapabel, fuldstændig deaktiveret).
12 måneder
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: 4 uger
Samlet smerte i de sidste 7 dage på en skala fra 0 til 100 (værst)
4 uger
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: 2 måneder
Samlet smerte i de sidste 7 dage på en skala fra 0 til 100 (værst)
2 måneder
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: 6 måneder
Samlet smerte i de sidste 7 dage på en skala fra 0 til 100 (værst)
6 måneder
Visuel analog smerteskala
Tidsramme: 12 måneder
Samlet smerte i de sidste 7 dage på en skala fra 0 til 100 (værst)
12 måneder
Patient-acceptabel symptomtilstand
Tidsramme: 2 måneder
Patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af patientacceptable symptom state (PASS). Spørgeskemaerne vil indeholde følgende spørgsmål: Ville du være villig til at tage den samme behandling igen, hvis behandlingsresultatet var, som det er nu? (Ja/Nej) I betragtning af alle de forskellige måder, hvorpå din skade påvirker dig, føler du, at din nuværende tilstand er tilfredsstillende, hvis du ville forblive i denne tilstand (Ja/Nej)?
2 måneder
Patient-acceptabel symptomtilstand
Tidsramme: 6 måneder
Patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af patientacceptable symptom state (PASS). Spørgeskemaerne vil indeholde følgende spørgsmål: Ville du være villig til at tage den samme behandling igen, hvis behandlingsresultatet var, som det er nu? (Ja/Nej) I betragtning af alle de forskellige måder, hvorpå din skade påvirker dig, føler du, at din nuværende tilstand er tilfredsstillende, hvis du ville forblive i denne tilstand (Ja/Nej)?
6 måneder
Patient-acceptabel symptomtilstand
Tidsramme: 12 måneder
Patienttilfredsheden vil blive målt ved hjælp af patientacceptable symptom state (PASS). Spørgeskemaerne vil indeholde følgende spørgsmål: Ville du være villig til at tage den samme behandling igen, hvis behandlingsresultatet var, som det er nu? (Ja/Nej) I betragtning af alle de forskellige måder, hvorpå din skade påvirker dig, føler du, at din nuværende tilstand er tilfredsstillende, hvis du ville forblive i denne tilstand (Ja/Nej)?
12 måneder
Arbejdskapacitet
Tidsramme: 4 uger
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres arbejdsevne på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor "0" slet ikke er i stand til at arbejde og "10" er evnen til at arbejde bedst muligt.
4 uger
Arbejdskapacitet
Tidsramme: 2 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres arbejdsevne på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor "0" slet ikke er i stand til at arbejde og "10" er evnen til at arbejde bedst muligt.
2 måneder
Arbejdskapacitet
Tidsramme: 6 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres arbejdsevne på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor "0" slet ikke er i stand til at arbejde og "10" er evnen til at arbejde bedst muligt.
6 måneder
Arbejdskapacitet
Tidsramme: 12 måneder
Deltagerne vil blive bedt om at vurdere deres arbejdsevne på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor "0" slet ikke er i stand til at arbejde og "10" er evnen til at arbejde bedst muligt.
12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patientaktivitet
Tidsramme: 4 uger
Patientaktivitet målt med triaksialt håndledsaccelerometer
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tampere University Hospital

Samarbejdspartnere

Kuopio University Hospital
Sundsvall Hospital
Danderyd Hospital
Jyväskylä Central Hospital

Efterforskere

  • Studieleder: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
  • Ledende efterforsker: Laura Kärnä, MD, Tampere University Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

10. februar 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2021

Først opslået (Faktiske)

9. december 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

11. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • R21111

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data er tilgængelige efter rimelig anmodning.

IPD-delingstidsramme

Efter at studiet er afsluttet og i 10 år efter.

IPD-delingsadgangskriterier

På rimelig anmodning skal der gives en forskningsplan for IPD-brug.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Distal Radius Fraktur

Kliniske forsøg med Øjeblikkelig mobilisering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Denmark

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner