Onmiddellijke mobilisatie versus 2 weken cast-immobilisatie na distale radiusfractuur behandeld met volaire vergrendelingsplaat (LIMPER-DRF)
10 februari 2026 bijgewerkt door: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
Onmiddellijke mobilisatie versus 2 weken cast-immobilisatie na distale radiusfractuur behandeld met volaire vergrendelingsplaat - een studieprotocol voor een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is het analyseren van de totale lengte van de zieke leace en functionele uitkomst (PRWE) na 2 maanden tussen 2 weken casten en onmiddellijke mobilisatie na volaire plating voor een DRF.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.
Het doel van deze studie zal zijn om de vroege postoperatieve resultaten van de patiënten die deelnamen aan de vroege mobilisatie te vergelijken met die van patiënten in postoperatieve 2 weken durende cast na volaire plating voor een DRF.
De co-primaire uitkomst in deze studie is de totale duur van het ziekteverlof en de door de patiënt beoordeelde polsevaluatie (PRWE) 2 maanden na de operatie.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
240
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Intra- of extra-articulaire DRF (Colles, Smith, Volar Barton)
- operatieve behandeling gerechtvaardigd
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek
- Open fractuur met een ernst groter dan Gustilo graad 1
- Patiënt jonger dan 18 jaar of ouder dan 65 jaar
- Patiënt begrijpt schriftelijke of gesproken begeleiding in lokale talen niet
- Pathologische breuk
- Eerdere breuk in dezelfde pols of onderarm in de afgelopen 10 jaar, die heeft geleid tot functiebeperking
- Ipsilaterale fractuur in de bovenste extremiteit
- Geassocieerde fracturen van de ellepijp (behalve fracturen van de PSU)
- Polytrauma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Onmiddellijke mobilisatie na distale radiusfractuur behandeld met volaire vergrendelingsplaat
|
Onmiddellijke mobilisatie postoperatief zonder gips
Volaire beplating van distale radiusfractuur
|
|
Actieve vergelijker: 2 weken gipsimmobilisatie na distale radiusfractuur behandeld met volaire vergrendelingsplaat
|
Volaire beplating van distale radiusfractuur
Ruggips geplaatst in OK
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt beoordeelde vragenlijst voor polsevaluatie
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De PRWE is een vragenlijst met 15 items die is ontworpen om polspijn en handicaps bij dagelijkse activiteiten te meten.
Het varieert van 100 (slechtste) tot 0 (beste).
Het bestaat uit 2 subschalen.
De subschaal Pijn bevat 5 items.
De functiesubschaal bevat in totaal 10 items die verder zijn onderverdeeld in 2 secties: specifieke activiteiten (met 6 items) en gebruikelijke activiteiten.
|
2 maanden
|
|
Totale duur van het ziekteverlof
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Totaal aantal werkdagen gedurende de studieperiode van 1 jaar
|
12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt beoordeelde vragenlijst voor polsevaluatie
Tijdsspanne: 4 weken
|
De PRWE is een vragenlijst met 15 items die is ontworpen om polspijn en handicaps bij dagelijkse activiteiten te meten.
Het varieert van 100 (slechtste) tot 0 (beste).
Het bestaat uit 2 subschalen.
De subschaal Pijn bevat 5 items.
De functiesubschaal bevat in totaal 10 items die verder zijn onderverdeeld in 2 secties: specifieke activiteiten (met 6 items) en gebruikelijke activiteiten.
|
4 weken
|
|
Patiënt beoordeelde vragenlijst voor polsevaluatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De PRWE is een vragenlijst met 15 items die is ontworpen om polspijn en handicaps bij dagelijkse activiteiten te meten.
Het varieert van 100 (slechtste) tot 0 (beste).
Het bestaat uit 2 subschalen.
De subschaal Pijn bevat 5 items.
De functiesubschaal bevat in totaal 10 items die verder zijn onderverdeeld in 2 secties: specifieke activiteiten (met 6 items) en gebruikelijke activiteiten.
|
6 maanden
|
|
Patiënt beoordeelde vragenlijst voor polsevaluatie
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De PRWE is een vragenlijst met 15 items die is ontworpen om polspijn en handicaps bij dagelijkse activiteiten te meten.
Het varieert van 100 (slechtste) tot 0 (beste).
Het bestaat uit 2 subschalen.
De subschaal Pijn bevat 5 items.
De functiesubschaal bevat in totaal 10 items die verder zijn onderverdeeld in 2 secties: specifieke activiteiten (met 6 items) en gebruikelijke activiteiten.
|
12 maanden
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 4 weken
|
Patiënt wordt gevraagd of hij of zij is teruggekeerd naar het vorige werk.
Als er geen patiënt wordt gevraagd, is hij of zij nog steeds met ziekteverlof, gedeeltelijk ziekteverlof of weer aan het werk.
|
4 weken
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Patiënt wordt gevraagd of hij of zij is teruggekeerd naar het vorige werk.
Als er geen patiënt wordt gevraagd, is hij of zij nog steeds met ziekteverlof, gedeeltelijk ziekteverlof of weer aan het werk.
|
2 maanden
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënt wordt gevraagd of hij of zij is teruggekeerd naar het vorige werk.
Als er geen patiënt wordt gevraagd, is hij of zij nog steeds met ziekteverlof, gedeeltelijk ziekteverlof of weer aan het werk.
|
6 maanden
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënt wordt gevraagd of hij of zij is teruggekeerd naar het vorige werk.
Als er geen patiënt wordt gevraagd, is hij of zij nog steeds met ziekteverlof, gedeeltelijk ziekteverlof of weer aan het werk.
|
12 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 4 weken
|
Elke operatiegerelateerde complicatie: wonddehiscentie, diepe infectie, flexorpeesruptuur, zenuwbeschadiging, mechanische complicaties, non-union, malunion, complex regionaal pijnsyndroom
|
4 weken
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Elke operatiegerelateerde complicatie: wonddehiscentie, diepe infectie, flexorpeesruptuur, zenuwbeschadiging, mechanische complicaties, non-union, malunion, complex regionaal pijnsyndroom
|
2 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Elke operatiegerelateerde complicatie: wonddehiscentie, diepe infectie, flexorpeesruptuur, zenuwbeschadiging, mechanische complicaties, non-union, malunion, complex regionaal pijnsyndroom
|
6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Elke operatiegerelateerde complicatie: wonddehiscentie, diepe infectie, flexorpeesruptuur, zenuwbeschadiging, mechanische complicaties, non-union, malunion, complex regionaal pijnsyndroom
|
12 maanden
|
|
Zelf ervaren werkvermogen
Tijdsspanne: 4 weken
|
De patiënt wordt gevraagd zijn werkvermogen te beoordelen met behulp van twee schalen: NRS van 0 (volledig uitgeschakeld) tot 10 (beste capaciteit) en ordinaal (volledig capabel, gedeeltelijk capabel, volledig uitgeschakeld).
|
4 weken
|
|
Zelf ervaren werkvermogen
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De patiënt wordt gevraagd zijn werkvermogen te beoordelen met behulp van twee schalen: NRS van 0 (volledig uitgeschakeld) tot 10 (beste capaciteit) en ordinaal (volledig capabel, gedeeltelijk capabel, volledig uitgeschakeld).
|
2 maanden
|
|
Zelf ervaren werkvermogen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De patiënt wordt gevraagd zijn werkvermogen te beoordelen met behulp van twee schalen: NRS van 0 (volledig uitgeschakeld) tot 10 (beste capaciteit) en ordinaal (volledig capabel, gedeeltelijk capabel, volledig uitgeschakeld).
|
6 maanden
|
|
Zelf ervaren werkvermogen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De patiënt wordt gevraagd zijn werkvermogen te beoordelen met behulp van twee schalen: NRS van 0 (volledig uitgeschakeld) tot 10 (beste capaciteit) en ordinaal (volledig capabel, gedeeltelijk capabel, volledig uitgeschakeld).
|
12 maanden
|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 4 weken
|
Algehele pijn gedurende de laatste 7 dagen op een schaal van 0 tot 100 (ergste)
|
4 weken
|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Algehele pijn gedurende de laatste 7 dagen op een schaal van 0 tot 100 (ergste)
|
2 maanden
|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Algehele pijn gedurende de laatste 7 dagen op een schaal van 0 tot 100 (ergste)
|
6 maanden
|
|
Visuele analoge pijnschaal
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Algehele pijn gedurende de laatste 7 dagen op een schaal van 0 tot 100 (ergste)
|
12 maanden
|
|
Patiënt-aanvaardbare symptoomtoestand
Tijdsspanne: 2 maanden
|
Patiënttevredenheid wordt gemeten aan de hand van de patiënt-aanvaardbare symptoomtoestand (PASS). De vragenlijsten bevatten de volgende vragen: Zou u bereid zijn dezelfde behandeling opnieuw te ondergaan als het behandelresultaat was zoals het nu is?
(Ja/Nee) Gezien alle verschillende manieren waarop uw blessure u beïnvloedt, als u in deze toestand zou blijven, vindt u dan dat uw huidige toestand bevredigend is (Ja/Nee)?
|
2 maanden
|
|
Patiënt-aanvaardbare symptoomtoestand
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Patiënttevredenheid wordt gemeten aan de hand van de patiënt-aanvaardbare symptoomtoestand (PASS). De vragenlijsten bevatten de volgende vragen: Zou u bereid zijn dezelfde behandeling opnieuw te ondergaan als het behandelresultaat was zoals het nu is?
(Ja/Nee) Gezien alle verschillende manieren waarop uw blessure u beïnvloedt, als u in deze toestand zou blijven, vindt u dan dat uw huidige toestand bevredigend is (Ja/Nee)?
|
6 maanden
|
|
Patiënt-aanvaardbare symptoomtoestand
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Patiënttevredenheid wordt gemeten aan de hand van de patiënt-aanvaardbare symptoomtoestand (PASS). De vragenlijsten bevatten de volgende vragen: Zou u bereid zijn dezelfde behandeling opnieuw te ondergaan als het behandelresultaat was zoals het nu is?
(Ja/Nee) Gezien alle verschillende manieren waarop uw blessure u beïnvloedt, als u in deze toestand zou blijven, vindt u dan dat uw huidige toestand bevredigend is (Ja/Nee)?
|
12 maanden
|
|
Werk capaciteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
De deelnemers wordt gevraagd hun werkcapaciteit te beoordelen op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij "0" helemaal niet kan werken en "10" het vermogen is om op zijn best te werken.
|
4 weken
|
|
Werk capaciteit
Tijdsspanne: 2 maanden
|
De deelnemers wordt gevraagd hun werkcapaciteit te beoordelen op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij "0" helemaal niet kan werken en "10" het vermogen is om op zijn best te werken.
|
2 maanden
|
|
Werk capaciteit
Tijdsspanne: 6 maanden
|
De deelnemers wordt gevraagd hun werkcapaciteit te beoordelen op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij "0" helemaal niet kan werken en "10" het vermogen is om op zijn best te werken.
|
6 maanden
|
|
Werk capaciteit
Tijdsspanne: 12 maanden
|
De deelnemers wordt gevraagd hun werkcapaciteit te beoordelen op een numerieke schaal van 0 tot 10, waarbij "0" helemaal niet kan werken en "10" het vermogen is om op zijn best te werken.
|
12 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Patiënt activiteit
Tijdsspanne: 4 weken
|
Patiëntactiviteit gemeten met triaxiale polsversnellingsmeter
|
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
- Hoofdonderzoeker: Laura Kärnä, MD, Tampere University Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 december 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
10 februari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
10 februari 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 november 2021
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 december 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
11 februari 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 februari 2026
Laatst geverifieerd
1 februari 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- R21111
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Gegevens zijn op redelijk verzoek beschikbaar.
IPD-tijdsbestek voor delen
Nadat de studie is afgerond en gedurende 10 jaar daarna.
IPD-toegangscriteria voor delen
Op redelijk verzoek moet een onderzoeksplan voor IPD-gebruik worden verstrekt.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .