掌侧锁定钢板治疗桡骨远端骨折后立即动员与 2 周石膏固定 (LIMPER-DRF)
2026年2月10日 更新者：Aleksi Reito、Tampere University Hospital
掌侧锁定钢板治疗桡骨远端骨折后立即动员与 2 周石膏固定——一项前瞻性、随机、对照试验的研究方案
本研究的目的是分析 DRF 掌侧电镀后 2 周铸造和立即动员之间 2 个月时病变的总长度和功能结果 (PRWE)。
研究概览
详细说明
本研究是一项前瞻性、随机、对照试验。
本研究的目的是比较参加早期活动的患者与接受 DRF 掌侧电镀后 2 周石膏固定的患者的早期术后结果。
本研究的共同主要结果将是病假总时长和术后 2 个月的患者手腕评估 (PRWE)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
240
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 关节内或关节外 DRF（Colles、Smith、Volar barton）
- 手术治疗合理
排除标准：
- 拒绝参与研究
- 严重程度大于 Gustilo 1 级的开放性骨折
- 18岁以下或65岁以上的患者
- 患者不理解当地语言的书面或口头指导
- 病理性骨折
- 过去 10 年同一手腕或前臂曾发生骨折，导致功能受损
- 同侧上肢骨折
- 相关的尺骨骨折（PSU 骨折除外）
- 多发伤
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：掌侧锁定钢板治疗桡骨远端骨折后即刻活动
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术后即刻活动，无需石膏
桡骨远端骨折掌侧钢板
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有源比较器：掌侧锁定钢板治疗桡骨远端骨折术后石膏固定2周
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桡骨远端骨折掌侧钢板
背侧石膏置于手术室
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者手腕评估问卷
大体时间：2个月
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PRWE 是一个包含 15 个项目的问卷，旨在测量日常活动中的腕部疼痛和残疾。
它的范围从 100（最差）到 0（最好）。
它由 2 个分量表组成。
疼痛分量表包含 5 个项目。
功能分量表共 10 个项目，又分为 2 个部分：特定活动（有 6 个项目）和日常活动。
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2个月
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病假总时长
大体时间：12个月
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1年学习期间的总工作天数
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12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者手腕评估问卷
大体时间：4周
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PRWE 是一个包含 15 个项目的问卷，旨在测量日常活动中的腕部疼痛和残疾。
它的范围从 100（最差）到 0（最好）。
它由 2 个分量表组成。
疼痛分量表包含 5 个项目。
功能分量表共 10 个项目，又分为 2 个部分：特定活动（有 6 个项目）和日常活动。
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4周
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患者手腕评估问卷
大体时间：6个月
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PRWE 是一个包含 15 个项目的问卷，旨在测量日常活动中的腕部疼痛和残疾。
它的范围从 100（最差）到 0（最好）。
它由 2 个分量表组成。
疼痛分量表包含 5 个项目。
功能分量表共 10 个项目，又分为 2 个部分：特定活动（有 6 个项目）和日常活动。
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6个月
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患者手腕评估问卷
大体时间：12个月
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PRWE 是一个包含 15 个项目的问卷，旨在测量日常活动中的腕部疼痛和残疾。
它的范围从 100（最差）到 0（最好）。
它由 2 个分量表组成。
疼痛分量表包含 5 个项目。
功能分量表共 10 个项目，又分为 2 个部分：特定活动（有 6 个项目）和日常活动。
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12个月
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重返工作岗位
大体时间：4周
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询问患者他或她是否已恢复到之前的工作。
如果没有询问患者，他或她是否仍在休病假、部分病假或返回其他工作岗位。
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4周
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重返工作岗位
大体时间：2个月
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询问患者他或她是否已恢复到之前的工作。
如果没有询问患者，他或她是否仍在休病假、部分病假或返回其他工作岗位。
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2个月
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重返工作岗位
大体时间：6个月
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询问患者他或她是否已恢复到之前的工作。
如果没有询问患者，他或她是否仍在休病假、部分病假或返回其他工作岗位。
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6个月
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重返工作岗位
大体时间：12个月
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询问患者他或她是否已恢复到之前的工作。
如果没有询问患者，他或她是否仍在休病假、部分病假或返回其他工作岗位。
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12个月
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并发症
大体时间：4周
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任何手术相关并发症：伤口裂开、深部感染、屈肌腱断裂、神经损伤、机械并发症、骨不连、畸形愈合、复杂区域疼痛综合征
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4周
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并发症
大体时间：2个月
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任何手术相关并发症：伤口裂开、深部感染、屈肌腱断裂、神经损伤、机械并发症、骨不连、畸形愈合、复杂区域疼痛综合征
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2个月
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并发症
大体时间：6个月
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任何手术相关并发症：伤口裂开、深部感染、屈肌腱断裂、神经损伤、机械并发症、骨不连、畸形愈合、复杂区域疼痛综合征
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6个月
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并发症
大体时间：12个月
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任何手术相关并发症：伤口裂开、深部感染、屈肌腱断裂、神经损伤、机械并发症、骨不连、畸形愈合、复杂区域疼痛综合征
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12个月
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自认为工作能力
大体时间：4周
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患者被要求使用两个量表评价他的工作能力：NRS 从 0（完全残疾）到 10（最佳能力）和顺序（完全有能力，部分能力，完全残疾）。
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4周
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自认为工作能力
大体时间：2个月
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患者被要求使用两个量表评价他的工作能力：NRS 从 0（完全残疾）到 10（最佳能力）和顺序（完全有能力，部分能力，完全残疾）。
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2个月
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自认为工作能力
大体时间：6个月
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患者被要求使用两个量表评价他的工作能力：NRS 从 0（完全残疾）到 10（最佳能力）和顺序（完全有能力，部分能力，完全残疾）。
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6个月
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自认为工作能力
大体时间：12个月
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患者被要求使用两个量表评价他的工作能力：NRS 从 0（完全残疾）到 10（最佳能力）和顺序（完全有能力，部分能力，完全残疾）。
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12个月
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视觉模拟疼痛量表
大体时间：4周
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过去 7 天的总体疼痛，评分范围为 0 到 100（最差）
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4周
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视觉模拟疼痛量表
大体时间：2个月
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过去 7 天的总体疼痛，评分范围为 0 到 100（最差）
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2个月
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视觉模拟疼痛量表
大体时间：6个月
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过去 7 天的总体疼痛，评分范围为 0 到 100（最差）
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6个月
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视觉模拟疼痛量表
大体时间：12个月
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过去 7 天的总体疼痛，评分范围为 0 到 100（最差）
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12个月
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患者可接受的症状状态
大体时间：2个月
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患者满意度将使用患者可接受的症状状态 (PASS) 来衡量。问卷将包括以下问题： 如果治疗结果与现在相同，您是否愿意再次接受同样的治疗？
（是/否） 考虑到您的伤害对您的影响的所有不同方式，如果您继续保持这种状态，您是否觉得目前的状态令人满意（是/否）？
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2个月
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患者可接受的症状状态
大体时间：6个月
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患者满意度将使用患者可接受的症状状态 (PASS) 来衡量。问卷将包括以下问题： 如果治疗结果与现在相同，您是否愿意再次接受同样的治疗？
（是/否） 考虑到您的伤害对您的影响的所有不同方式，如果您继续保持这种状态，您是否觉得目前的状态令人满意（是/否）？
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6个月
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患者可接受的症状状态
大体时间：12个月
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患者满意度将使用患者可接受的症状状态 (PASS) 来衡量。问卷将包括以下问题： 如果治疗结果与现在相同，您是否愿意再次接受同样的治疗？
（是/否） 考虑到您的伤害对您的影响的所有不同方式，如果您继续保持这种状态，您是否觉得目前的状态令人满意（是/否）？
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12个月
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工作能力
大体时间：4周
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参与者将被要求以 0 到 10 的数字等级对他们的工作能力进行评分，“0”表示根本无法工作，“10”表示能够以最佳状态工作。
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4周
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工作能力
大体时间：2个月
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参与者将被要求以 0 到 10 的数字等级对他们的工作能力进行评分，“0”表示根本无法工作，“10”表示能够以最佳状态工作。
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2个月
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工作能力
大体时间：6个月
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参与者将被要求以 0 到 10 的数字等级对他们的工作能力进行评分，“0”表示根本无法工作，“10”表示能够以最佳状态工作。
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6个月
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工作能力
大体时间：12个月
|
参与者将被要求以 0 到 10 的数字等级对他们的工作能力进行评分，“0”表示根本无法工作，“10”表示能够以最佳状态工作。
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12个月
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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患者活动
大体时间：4周
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用三轴手腕加速度计测量患者活动
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4周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Aleksi Reito、Tampere University Hospital
- 首席研究员：Laura Kärnä, MD、Tampere University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月1日
初级完成 (实际的)
2026年2月10日
研究完成 (估计的)
2027年2月10日
研究注册日期
首次提交
2021年10月7日
首先提交符合 QC 标准的
2021年11月26日
首次发布 (实际的)
2021年12月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月10日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
可根据合理要求提供数据。
IPD 共享时间框架
研究完成后和 10 年后。
IPD 共享访问标准
根据合理要求，应提供 IPD 使用的研究计划。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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