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Sofortige Mobilisierung versus 2 Wochen Gipsimmobilisierung nach distaler Radiusfraktur, behandelt mit volarer Verriegelungsplatte (LIMPER-DRF)

30. September 2022 aktualisiert von: Aleksi Reito, Tampere University Hospital

Sofortige Mobilisierung versus 2 Wochen Gipsimmobilisierung nach distaler Radiusfraktur, behandelt mit volarer Verriegelungsplatte – ein Studienprotokoll für eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Gesamtlänge des Krankenblatts und das funktionelle Ergebnis (PRWE) nach 2 Monaten zwischen dem 2-wöchigen Gipsen und der sofortigen Mobilisierung nach der volaren Verplattung für eine DRF zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie. Das Ziel dieser Studie wird es sein, die frühen postoperativen Ergebnisse der Patienten, die in die Frühmobilisierung aufgenommen wurden, mit den Patienten in postoperativen 2-wöchigen Gipsverbänden nach volarer Verplattung für eine DRF zu vergleichen. Co-primäres Ergebnis in dieser Studie ist die Gesamtdauer des Krankenstands und die patientenbewertete Handgelenksbewertung (PRWE) 2 Monate nach der Operation.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

240

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Finnland
      • Jyväskylä, Finnland
        • Rekrutierung
        • Teemu Karjalainen
        • Kontakt:
          • Ville Ponkilainen
        • Kontakt:
          • Toni Luokkala
      • Tampere, Finnland
        • Rekrutierung
        • Laura Kärnä
        • Kontakt:
          • Laura Kärnä
          • Telefonnummer: +3583311611
        • Hauptermittler:
          • Reito
        • Unterermittler:
          • Launonen

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Intra- oder extraartikuläre DRF (Colles, Smith, Volar Barton)
  • operative Behandlung gerechtfertigt

Ausschlusskriterien:

  • Ablehnung der Teilnahme an der Studie
  • Offene Fraktur mit einem Schweregrad größer als Gustilo-Grad 1
  • Patient unter 18 oder über 65
  • Der Patient versteht die schriftliche oder mündliche Anleitung in den Landessprachen nicht
  • Pathologische Fraktur
  • Frühere Fraktur am selben Handgelenk oder Unterarm in den letzten 10 Jahren, die zu einer Funktionsbeeinträchtigung geführt hat
  • Ipsilateraler Bruch der oberen Extremität
  • Assoziierte Frakturen der Ulna (außer Frakturen des PSU)
  • Polytrauma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sofortige Mobilisation nach distaler Radiusfraktur mit volarer Verriegelungsplatte versorgt
Sonstiges: Sofortige Mobilmachung
Sofortige Mobilisation postoperativ ohne Gipsverband
Verfahren: Volare Beschichtung
Volare Verplattung einer distalen Radiusfraktur
Aktiver Komparator: 2 Wochen Gipsruhigstellung nach distaler Radiusfraktur mit volarer Verriegelungsplatte versorgt
Verfahren: Volare Beschichtung
Volare Verplattung einer distalen Radiusfraktur
Sonstiges: Cast-Behandlung
Dorsalgips im OP platziert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewerteter Fragebogen zur Beurteilung des Handgelenks
Zeitfenster: 2 Monate
Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei täglichen Aktivitäten zu messen. Sie reicht von 100 (am schlechtesten) bis 0 (am besten). Sie besteht aus 2 Subskalen. Die Schmerz-Subskala enthält 5 Items. Die Funktions-Subskala enthält insgesamt 10 Items, die weiter in 2 Abschnitte unterteilt sind: spezifische Aktivitäten (mit 6 Items) und übliche Aktivitäten.
2 Monate
Gesamtdauer des Krankenstands
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtzahl der Arbeitstage während des 1-jährigen Studienzeitraums
12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenbewerteter Fragebogen zur Beurteilung des Handgelenks
Zeitfenster: 4 Wochen
Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei täglichen Aktivitäten zu messen. Sie reicht von 100 (am schlechtesten) bis 0 (am besten). Sie besteht aus 2 Subskalen. Die Schmerz-Subskala enthält 5 Items. Die Funktions-Subskala enthält insgesamt 10 Items, die weiter in 2 Abschnitte unterteilt sind: spezifische Aktivitäten (mit 6 Items) und übliche Aktivitäten.
4 Wochen
Patientenbewerteter Fragebogen zur Beurteilung des Handgelenks
Zeitfenster: 6 Monate
Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei täglichen Aktivitäten zu messen. Sie reicht von 100 (am schlechtesten) bis 0 (am besten). Sie besteht aus 2 Subskalen. Die Schmerz-Subskala enthält 5 Items. Die Funktions-Subskala enthält insgesamt 10 Items, die weiter in 2 Abschnitte unterteilt sind: spezifische Aktivitäten (mit 6 Items) und übliche Aktivitäten.
6 Monate
Patientenbewerteter Fragebogen zur Beurteilung des Handgelenks
Zeitfenster: 12 Monate
Der PRWE ist ein 15-Punkte-Fragebogen, der entwickelt wurde, um Handgelenksschmerzen und Behinderungen bei täglichen Aktivitäten zu messen. Sie reicht von 100 (am schlechtesten) bis 0 (am besten). Sie besteht aus 2 Subskalen. Die Schmerz-Subskala enthält 5 Items. Die Funktions-Subskala enthält insgesamt 10 Items, die weiter in 2 Abschnitte unterteilt sind: spezifische Aktivitäten (mit 6 Items) und übliche Aktivitäten.
12 Monate
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Patient wird gefragt, ob er oder sie zur vorherigen Arbeit zurückgekehrt ist. Wenn kein Patient gefragt wird, ist er oder sie immer noch krankgeschrieben, teilweise krankgeschrieben oder zu einer anderen Arbeit zurückgekehrt.
4 Wochen
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 2 Monate
Der Patient wird gefragt, ob er oder sie zur vorherigen Arbeit zurückgekehrt ist. Wenn kein Patient gefragt wird, ist er oder sie immer noch krankgeschrieben, teilweise krankgeschrieben oder zu einer anderen Arbeit zurückgekehrt.
2 Monate
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient wird gefragt, ob er oder sie zur vorherigen Arbeit zurückgekehrt ist. Wenn kein Patient gefragt wird, ist er oder sie immer noch krankgeschrieben, teilweise krankgeschrieben oder zu einer anderen Arbeit zurückgekehrt.
6 Monate
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patient wird gefragt, ob er oder sie zur vorherigen Arbeit zurückgekehrt ist. Wenn kein Patient gefragt wird, ist er oder sie immer noch krankgeschrieben, teilweise krankgeschrieben oder zu einer anderen Arbeit zurückgekehrt.
12 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 4 Wochen
Alle mit der Operation verbundenen Komplikationen: Wunddehiszenz, tiefe Infektion, Beugesehnenruptur, Nervenverletzung, mechanische Komplikationen, Pseudarthrose, Malunion, komplexes regionales Schmerzsyndrom
4 Wochen
Komplikationen
Zeitfenster: 2 Monate
Alle mit der Operation verbundenen Komplikationen: Wunddehiszenz, tiefe Infektion, Beugesehnenruptur, Nervenverletzung, mechanische Komplikationen, Pseudarthrose, Malunion, komplexes regionales Schmerzsyndrom
2 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Alle mit der Operation verbundenen Komplikationen: Wunddehiszenz, tiefe Infektion, Beugesehnenruptur, Nervenverletzung, mechanische Komplikationen, Pseudarthrose, Malunion, komplexes regionales Schmerzsyndrom
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 12 Monate
Alle mit der Operation verbundenen Komplikationen: Wunddehiszenz, tiefe Infektion, Beugesehnenruptur, Nervenverletzung, mechanische Komplikationen, Pseudarthrose, Malunion, komplexes regionales Schmerzsyndrom
12 Monate
Selbst wahrgenommene Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 4 Wochen
Der Patient wird gebeten, seine Arbeitsfähigkeit anhand von zwei Skalen einzuschätzen: NRS von 0 (vollständig behindert) bis 10 (beste Fähigkeit) und ordinal (vollständig fähig, teilweise fähig, vollständig behindert).
4 Wochen
Selbst wahrgenommene Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 2 Monate
Der Patient wird gebeten, seine Arbeitsfähigkeit anhand von zwei Skalen einzuschätzen: NRS von 0 (vollständig behindert) bis 10 (beste Fähigkeit) und ordinal (vollständig fähig, teilweise fähig, vollständig behindert).
2 Monate
Selbst wahrgenommene Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 6 Monate
Der Patient wird gebeten, seine Arbeitsfähigkeit anhand von zwei Skalen einzuschätzen: NRS von 0 (vollständig behindert) bis 10 (beste Fähigkeit) und ordinal (vollständig fähig, teilweise fähig, vollständig behindert).
6 Monate
Selbst wahrgenommene Arbeitsfähigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
Der Patient wird gebeten, seine Arbeitsfähigkeit anhand von zwei Skalen einzuschätzen: NRS von 0 (vollständig behindert) bis 10 (beste Fähigkeit) und ordinal (vollständig fähig, teilweise fähig, vollständig behindert).
12 Monate
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 4 Wochen
Gesamtschmerz während der letzten 7 Tage auf einer Skala von 0 bis 100 (am schlimmsten)
4 Wochen
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 2 Monate
Gesamtschmerz während der letzten 7 Tage auf einer Skala von 0 bis 100 (am schlimmsten)
2 Monate
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 6 Monate
Gesamtschmerz während der letzten 7 Tage auf einer Skala von 0 bis 100 (am schlimmsten)
6 Monate
Visuelle analoge Schmerzskala
Zeitfenster: 12 Monate
Gesamtschmerz während der letzten 7 Tage auf einer Skala von 0 bis 100 (am schlimmsten)
12 Monate
Patientenakzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: 2 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des patientenakzeptablen Symptomzustands (PASS) gemessen. Die Fragebögen umfassen die folgenden Fragen: Wären Sie bereit, dieselbe Behandlung erneut zu nehmen, wenn das Behandlungsergebnis so wäre, wie es jetzt ist? (Ja/Nein) In Anbetracht all der unterschiedlichen Auswirkungen Ihrer Verletzung auf Sie, wenn Sie in diesem Zustand bleiben würden, glauben Sie, dass Ihr gegenwärtiger Zustand zufriedenstellend ist (Ja/Nein)?
2 Monate
Patientenakzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: 6 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des patientenakzeptablen Symptomzustands (PASS) gemessen. Die Fragebögen umfassen die folgenden Fragen: Wären Sie bereit, dieselbe Behandlung erneut zu nehmen, wenn das Behandlungsergebnis so wäre, wie es jetzt ist? (Ja/Nein) In Anbetracht all der unterschiedlichen Auswirkungen Ihrer Verletzung auf Sie, wenn Sie in diesem Zustand bleiben würden, glauben Sie, dass Ihr gegenwärtiger Zustand zufriedenstellend ist (Ja/Nein)?
6 Monate
Patientenakzeptabler Symptomzustand
Zeitfenster: 12 Monate
Die Patientenzufriedenheit wird anhand des patientenakzeptablen Symptomzustands (PASS) gemessen. Die Fragebögen umfassen die folgenden Fragen: Wären Sie bereit, dieselbe Behandlung erneut zu nehmen, wenn das Behandlungsergebnis so wäre, wie es jetzt ist? (Ja/Nein) In Anbetracht all der unterschiedlichen Auswirkungen Ihrer Verletzung auf Sie, wenn Sie in diesem Zustand bleiben würden, glauben Sie, dass Ihr gegenwärtiger Zustand zufriedenstellend ist (Ja/Nein)?
12 Monate
Arbeitskapazität
Zeitfenster: 4 Wochen
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Arbeitsfähigkeit auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 einzustufen, wobei "0" überhaupt nicht arbeitsfähig und "10" die beste Arbeitsfähigkeit bedeutet.
4 Wochen
Arbeitskapazität
Zeitfenster: 2 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Arbeitsfähigkeit auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 einzustufen, wobei "0" überhaupt nicht arbeitsfähig und "10" die beste Arbeitsfähigkeit bedeutet.
2 Monate
Arbeitskapazität
Zeitfenster: 6 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Arbeitsfähigkeit auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 einzustufen, wobei "0" überhaupt nicht arbeitsfähig und "10" die beste Arbeitsfähigkeit bedeutet.
6 Monate
Arbeitskapazität
Zeitfenster: 12 Monate
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Arbeitsfähigkeit auf einer numerischen Skala von 0 bis 10 einzustufen, wobei "0" überhaupt nicht arbeitsfähig und "10" die beste Arbeitsfähigkeit bedeutet.
12 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patientenaktivität
Zeitfenster: 4 Wochen
Patientenaktivität gemessen mit Triaxial-Handgelenk-Beschleunigungsmesser
4 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tampere University Hospital

Ermittler

  • Studienleiter: Aleksi Reito, Tampere University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

3. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R21111

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten sind auf angemessene Anfrage verfügbar.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Nach Abschluss des Studiums und für 10 Jahre danach.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Auf angemessene Anfrage sollte ein Forschungsplan für die Verwendung von IPD bereitgestellt werden.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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