Umiddelbar mobilisering versus 2 uker støpt immobilisering etter distal radiusbrudd behandlet med volar låseplate (LIMPER-DRF)
10. februar 2026 oppdatert av: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
Umiddelbar mobilisering versus 2 uker støpt immobilisering etter distal radiusfraktur behandlet med volar låseplate - en studieprotokoll for en prospektiv, randomisert, kontrollert prøvelse
Målet med denne studien er å analysere den totale lengden av det syke leir og funksjonelt utfall (PRWE) ved 2 måneder mellom 2 uker støping og umiddelbar mobilisering etter volar plating for en DRF.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert studie.
Målet med denne studien vil være å sammenligne de tidlige postoperative resultatene til pasientene som ble registrert i den tidlige mobiliseringen med de pasientene i postoperativ 2-ukers gipsing etter volar plating for en DRF.
Ko-primært resultat i denne studien vil være den totale lengden på sykefraværet og pasientvurdert håndleddsevaluering (PRWE) 2 måneder etter operasjonen.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
240
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Intra- eller ekstraartikulær DRF (Colles, Smith, Volar barton)
- operativ behandling berettiget
Ekskluderingskriterier:
- Avslag på å delta i studien
- Åpent brudd med en alvorlighetsgrad større enn Gustilo grad 1
- Pasient under 18 år eller over 65 år
- Pasienten forstår ikke skriftlig eller muntlig veiledning på lokale språk
- Patologisk brudd
- Tidligere brudd i samme håndledd eller underarm de siste 10 årene, som har ført til nedsatt funksjon
- Ipsilateral fraktur i øvre ekstremitet
- Tilknyttede brudd i ulna (unntatt brudd i PSU)
- Polytrauma
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Umiddelbar mobilisering etter distal radiusfraktur behandlet med volar låseplate
|
Umiddelbar mobilisering postoperativt uten støping
Volar plettering av distal radiusfraktur
|
|
Aktiv komparator: 2 uker gipsimmobilisering etter distal radiusfraktur behandlet med volar låseplate
|
Volar plettering av distal radiusfraktur
Rygggips plassert i OR
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdert spørreskjema for evaluering av håndleddet
Tidsramme: 2 måneder
|
PRWE er et 15-elements spørreskjema designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i daglige aktiviteter.
Den varierer fra 100 (dårligst) til 0 (best).
Den består av 2 underskalaer.
Smerte underskala inneholder 5 elementer.
Funksjonsunderskala inneholder totalt 10 elementer som er videre delt inn i 2 seksjoner: spesifikke aktiviteter (med 6 elementer) og vanlige aktiviteter.
|
2 måneder
|
|
Total lengde på sykefraværet
Tidsramme: 12 måneder
|
Totalt antall arbeidsdager i løpet av 1 års studieperiode
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientvurdert spørreskjema for evaluering av håndleddet
Tidsramme: 4 uker
|
PRWE er et 15-elements spørreskjema designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i daglige aktiviteter.
Den varierer fra 100 (dårligst) til 0 (best).
Den består av 2 underskalaer.
Smerte underskala inneholder 5 elementer.
Funksjonsunderskala inneholder totalt 10 elementer som er videre delt inn i 2 seksjoner: spesifikke aktiviteter (med 6 elementer) og vanlige aktiviteter.
|
4 uker
|
|
Pasientvurdert spørreskjema for evaluering av håndleddet
Tidsramme: 6 måneder
|
PRWE er et 15-elements spørreskjema designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i daglige aktiviteter.
Den varierer fra 100 (dårligst) til 0 (best).
Den består av 2 underskalaer.
Smerte underskala inneholder 5 elementer.
Funksjonsunderskala inneholder totalt 10 elementer som er videre delt inn i 2 seksjoner: spesifikke aktiviteter (med 6 elementer) og vanlige aktiviteter.
|
6 måneder
|
|
Pasientvurdert spørreskjema for evaluering av håndleddet
Tidsramme: 12 måneder
|
PRWE er et 15-elements spørreskjema designet for å måle håndleddssmerter og funksjonshemming i daglige aktiviteter.
Den varierer fra 100 (dårligst) til 0 (best).
Den består av 2 underskalaer.
Smerte underskala inneholder 5 elementer.
Funksjonsunderskala inneholder totalt 10 elementer som er videre delt inn i 2 seksjoner: spesifikke aktiviteter (med 6 elementer) og vanlige aktiviteter.
|
12 måneder
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienten blir spurt om han eller hun har gått tilbake til tidligere arbeid.
Hvis ingen pasient blir spurt er han eller hun fortsatt sykmeldt, delvis sykmeldt eller tilbakeført til annet arbeid.
|
4 uker
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasienten blir spurt om han eller hun har gått tilbake til tidligere arbeid.
Hvis ingen pasient blir spurt er han eller hun fortsatt sykmeldt, delvis sykmeldt eller tilbakeført til annet arbeid.
|
2 måneder
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienten blir spurt om han eller hun har gått tilbake til tidligere arbeid.
Hvis ingen pasient blir spurt er han eller hun fortsatt sykmeldt, delvis sykmeldt eller tilbakeført til annet arbeid.
|
6 måneder
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienten blir spurt om han eller hun har gått tilbake til tidligere arbeid.
Hvis ingen pasient blir spurt er han eller hun fortsatt sykmeldt, delvis sykmeldt eller tilbakeført til annet arbeid.
|
12 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 4 uker
|
Eventuelle operasjonsrelaterte komplikasjoner: såravbrudd, dyp infeksjon, fleksoreneruptur, nerveskade, mekaniske komplikasjoner, ikke-forening, malunion, komplekst regionalt smertesyndrom
|
4 uker
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 2 måneder
|
Eventuelle operasjonsrelaterte komplikasjoner: såravbrudd, dyp infeksjon, fleksoreneruptur, nerveskade, mekaniske komplikasjoner, ikke-forening, malunion, komplekst regionalt smertesyndrom
|
2 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 6 måneder
|
Eventuelle operasjonsrelaterte komplikasjoner: såravbrudd, dyp infeksjon, fleksoreneruptur, nerveskade, mekaniske komplikasjoner, ikke-forening, malunion, komplekst regionalt smertesyndrom
|
6 måneder
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: 12 måneder
|
Eventuelle operasjonsrelaterte komplikasjoner: såravbrudd, dyp infeksjon, fleksoreneruptur, nerveskade, mekaniske komplikasjoner, ikke-forening, malunion, komplekst regionalt smertesyndrom
|
12 måneder
|
|
Selvopplevd arbeidsevne
Tidsramme: 4 uker
|
Pasienten blir bedt om å vurdere sin egen arbeidsevne ved å bruke to skalaer: NRS fra 0 (helt deaktivert) til 10 (beste evne) og ordinært (helt kapabel, delvis kapabel, fullstendig funksjonshemmet).
|
4 uker
|
|
Selvopplevd arbeidsevne
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasienten blir bedt om å vurdere sin egen arbeidsevne ved å bruke to skalaer: NRS fra 0 (helt deaktivert) til 10 (beste evne) og ordinært (helt kapabel, delvis kapabel, fullstendig funksjonshemmet).
|
2 måneder
|
|
Selvopplevd arbeidsevne
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienten blir bedt om å vurdere sin egen arbeidsevne ved å bruke to skalaer: NRS fra 0 (helt deaktivert) til 10 (beste evne) og ordinært (helt kapabel, delvis kapabel, fullstendig funksjonshemmet).
|
6 måneder
|
|
Selvopplevd arbeidsevne
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienten blir bedt om å vurdere sin egen arbeidsevne ved å bruke to skalaer: NRS fra 0 (helt deaktivert) til 10 (beste evne) og ordinært (helt kapabel, delvis kapabel, fullstendig funksjonshemmet).
|
12 måneder
|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: 4 uker
|
Generelle smerter de siste 7 dagene i en skala fra 0 til 100 (verst)
|
4 uker
|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: 2 måneder
|
Generelle smerter de siste 7 dagene i en skala fra 0 til 100 (verst)
|
2 måneder
|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: 6 måneder
|
Generelle smerter de siste 7 dagene i en skala fra 0 til 100 (verst)
|
6 måneder
|
|
Visuell analog smerteskala
Tidsramme: 12 måneder
|
Generelle smerter de siste 7 dagene i en skala fra 0 til 100 (verst)
|
12 måneder
|
|
Pasientakseptabel symptomtilstand
Tidsramme: 2 måneder
|
Pasienttilfredsheten vil bli målt ved hjelp av pasientakseptabel symptomtilstand (PASS). Spørreskjemaene vil inneholde følgende spørsmål: Ville du vært villig til å ta samme behandling igjen hvis behandlingsresultatet var som det er nå?
(Ja/Nei) Med tanke på alle de forskjellige måtene skaden din påvirker deg på, føler du at din nåværende tilstand er tilfredsstillende (Ja/Nei) hvis du forblir i denne tilstanden?
|
2 måneder
|
|
Pasientakseptabel symptomtilstand
Tidsramme: 6 måneder
|
Pasienttilfredsheten vil bli målt ved hjelp av pasientakseptabel symptomtilstand (PASS). Spørreskjemaene vil inneholde følgende spørsmål: Ville du vært villig til å ta samme behandling igjen hvis behandlingsresultatet var som det er nå?
(Ja/Nei) Med tanke på alle de forskjellige måtene skaden din påvirker deg på, føler du at din nåværende tilstand er tilfredsstillende (Ja/Nei) hvis du forblir i denne tilstanden?
|
6 måneder
|
|
Pasientakseptabel symptomtilstand
Tidsramme: 12 måneder
|
Pasienttilfredsheten vil bli målt ved hjelp av pasientakseptabel symptomtilstand (PASS). Spørreskjemaene vil inneholde følgende spørsmål: Ville du vært villig til å ta samme behandling igjen hvis behandlingsresultatet var som det er nå?
(Ja/Nei) Med tanke på alle de forskjellige måtene skaden din påvirker deg på, føler du at din nåværende tilstand er tilfredsstillende (Ja/Nei) hvis du forblir i denne tilstanden?
|
12 måneder
|
|
Arbeidskapasitet
Tidsramme: 4 uker
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin arbeidskapasitet på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor "0" ikke er i stand til å jobbe i det hele tatt og "10" er evnen til å jobbe på sitt beste.
|
4 uker
|
|
Arbeidskapasitet
Tidsramme: 2 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin arbeidskapasitet på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor "0" ikke er i stand til å jobbe i det hele tatt og "10" er evnen til å jobbe på sitt beste.
|
2 måneder
|
|
Arbeidskapasitet
Tidsramme: 6 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin arbeidskapasitet på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor "0" ikke er i stand til å jobbe i det hele tatt og "10" er evnen til å jobbe på sitt beste.
|
6 måneder
|
|
Arbeidskapasitet
Tidsramme: 12 måneder
|
Deltakerne vil bli bedt om å vurdere sin arbeidskapasitet på en numerisk skala fra 0 til 10, hvor "0" ikke er i stand til å jobbe i det hele tatt og "10" er evnen til å jobbe på sitt beste.
|
12 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientaktivitet
Tidsramme: 4 uker
|
Pasientaktivitet målt med triaksialt håndleddsakselerometer
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
- Hovedetterforsker: Laura Kärnä, MD, Tampere University Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
10. februar 2026
Studiet fullført (Antatt)
10. februar 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
11. februar 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. februar 2026
Sist bekreftet
1. februar 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- R21111
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data er tilgjengelig på rimelig forespørsel.
IPD-delingstidsramme
Etter at studiet er gjennomført og i 10 år etter.
Tilgangskriterier for IPD-deling
På rimelig forespørsel bør det gis en forskningsplan for IPD-bruk.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .