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Mobilização imediata versus 2 semanas de imobilização gessada após fratura do rádio distal tratada com placa de bloqueio volar (LIMPER-DRF)

30 de setembro de 2022 atualizado por: Aleksi Reito, Tampere University Hospital

Mobilização imediata versus 2 semanas de imobilização gessada após fratura do rádio distal tratada com placa de bloqueio volar - um protocolo de estudo para um estudo prospectivo, randomizado e controlado

O objetivo deste estudo é analisar a duração total da lesão e o resultado funcional (PRWE) em 2 meses entre 2 semanas de fundição e mobilização imediata após volar chapeamento para um DRF.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado e controlado. O objetivo deste estudo será comparar os resultados pós-operatórios precoces dos pacientes inscritos na mobilização precoce com os pacientes no pós-operatório de 2 semanas de gesso após chapeamento volar para um DRF. O resultado co-primário neste estudo será a duração total da licença médica e a avaliação do pulso avaliada pelo paciente (PRWE) 2 meses após a operação.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

240

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Finlândia
      • Jyväskylä, Finlândia
        • Recrutamento
        • Teemu Karjalainen
        • Contato:
          • Ville Ponkilainen
        • Contato:
          • Toni Luokkala
      • Tampere, Finlândia
        • Recrutamento
        • Laura Kärnä
        • Contato:
          • Laura Kärnä
          • Número de telefone: +3583311611
        • Investigador principal:
          • Reito
        • Subinvestigador:
          • Launonen

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DRF intra ou extra articular (Colles, Smith, Volar barton)
  • tratamento cirúrgico justificado

Critério de exclusão:

  • Recusa em participar do estudo
  • Fratura exposta com gravidade maior que Gustilo grau 1
  • Paciente com menos de 18 anos ou mais de 65 anos
  • O paciente não entende orientações escritas ou faladas nos idiomas locais
  • fratura patológica
  • Fratura anterior no mesmo punho ou antebraço nos últimos 10 anos, que levou ao comprometimento da função
  • Fratura ipsilateral no membro superior
  • Fraturas associadas da ulna (exceto fraturas do PSU)
  • Politrauma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Mobilização imediata após fratura do rádio distal tratada com placa volar bloqueada
Outro: Mobilização imediata
Mobilização imediata no pós-operatório sem gesso
Procedimento: Chapeamento volar
Placa volar de fratura do rádio distal
Comparador Ativo: 2 semanas de imobilização gessada após fratura do rádio distal tratada com placa volar bloqueada
Procedimento: Chapeamento volar
Placa volar de fratura do rádio distal
Outro: Tratamento de elenco
Gesso dorsal colocado na sala de cirurgia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de avaliação do punho avaliado pelo paciente
Prazo: 2 meses
O PRWE é um questionário de 15 itens projetado para medir a dor no punho e incapacidade nas atividades diárias. Varia de 100 (pior) a 0 (melhor). É composto por 2 subescalas. A subescala de dor contém 5 itens. A subescala de função contém um total de 10 itens que são divididos em 2 seções: atividades específicas (com 6 itens) e atividades habituais.
2 meses
Duração total da licença médica
Prazo: 12 meses
Número total de dias de trabalho durante o período de estudo de 1 ano
12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de avaliação do punho avaliado pelo paciente
Prazo: 4 semanas
O PRWE é um questionário de 15 itens projetado para medir a dor no punho e incapacidade nas atividades diárias. Varia de 100 (pior) a 0 (melhor). É composto por 2 subescalas. A subescala de dor contém 5 itens. A subescala de função contém um total de 10 itens que são divididos em 2 seções: atividades específicas (com 6 itens) e atividades habituais.
4 semanas
Questionário de avaliação do punho avaliado pelo paciente
Prazo: 6 meses
O PRWE é um questionário de 15 itens projetado para medir a dor no punho e incapacidade nas atividades diárias. Varia de 100 (pior) a 0 (melhor). É composto por 2 subescalas. A subescala de dor contém 5 itens. A subescala de função contém um total de 10 itens que são divididos em 2 seções: atividades específicas (com 6 itens) e atividades habituais.
6 meses
Questionário de avaliação do punho avaliado pelo paciente
Prazo: 12 meses
O PRWE é um questionário de 15 itens projetado para medir a dor no punho e incapacidade nas atividades diárias. Varia de 100 (pior) a 0 (melhor). É composto por 2 subescalas. A subescala de dor contém 5 itens. A subescala de função contém um total de 10 itens que são divididos em 2 seções: atividades específicas (com 6 itens) e atividades habituais.
12 meses
Volte ao trabalho
Prazo: 4 semanas
Pergunta-se ao paciente se ele voltou ao trabalho anterior. Se nenhum paciente for questionado, ele ou ela ainda está de licença médica, licença médica parcial ou retornou a outro trabalho.
4 semanas
Volte ao trabalho
Prazo: 2 meses
Pergunta-se ao paciente se ele voltou ao trabalho anterior. Se nenhum paciente for questionado, ele ou ela ainda está de licença médica, licença médica parcial ou retornou a outro trabalho.
2 meses
Volte ao trabalho
Prazo: 6 meses
Pergunta-se ao paciente se ele voltou ao trabalho anterior. Se nenhum paciente for questionado, ele ou ela ainda está de licença médica, licença médica parcial ou retornou a outro trabalho.
6 meses
Volte ao trabalho
Prazo: 12 meses
Pergunta-se ao paciente se ele voltou ao trabalho anterior. Se nenhum paciente for questionado, ele ou ela ainda está de licença médica, licença médica parcial ou retornou a outro trabalho.
12 meses
Complicações
Prazo: 4 semanas
Qualquer complicação relacionada à cirurgia: deiscência da ferida, infecção profunda, ruptura do tendão flexor, lesão do nervo, complicações mecânicas, não união, consolidação viciosa, síndrome de dor regional complexa
4 semanas
Complicações
Prazo: 2 meses
Qualquer complicação relacionada à cirurgia: deiscência da ferida, infecção profunda, ruptura do tendão flexor, lesão do nervo, complicações mecânicas, não união, consolidação viciosa, síndrome de dor regional complexa
2 meses
Complicações
Prazo: 6 meses
Qualquer complicação relacionada à cirurgia: deiscência da ferida, infecção profunda, ruptura do tendão flexor, lesão do nervo, complicações mecânicas, não união, consolidação viciosa, síndrome de dor regional complexa
6 meses
Complicações
Prazo: 12 meses
Qualquer complicação relacionada à cirurgia: deiscência da ferida, infecção profunda, ruptura do tendão flexor, lesão do nervo, complicações mecânicas, não união, consolidação viciosa, síndrome de dor regional complexa
12 meses
Capacidade de trabalho autopercebida
Prazo: 4 semanas
O paciente é solicitado a avaliar sua capacidade de trabalho usando duas escalas: NRS de 0 (totalmente incapacitado) a 10 (melhor capacidade) e ordinariamente (totalmente capaz, parcialmente capaz, totalmente incapacitado).
4 semanas
Capacidade de trabalho autopercebida
Prazo: 2 meses
O paciente é solicitado a avaliar sua capacidade de trabalho usando duas escalas: NRS de 0 (totalmente incapacitado) a 10 (melhor capacidade) e ordinariamente (totalmente capaz, parcialmente capaz, totalmente incapacitado).
2 meses
Capacidade de trabalho autopercebida
Prazo: 6 meses
O paciente é solicitado a avaliar sua capacidade de trabalho usando duas escalas: NRS de 0 (totalmente incapacitado) a 10 (melhor capacidade) e ordinariamente (totalmente capaz, parcialmente capaz, totalmente incapacitado).
6 meses
Capacidade de trabalho autopercebida
Prazo: 12 meses
O paciente é solicitado a avaliar sua capacidade de trabalho usando duas escalas: NRS de 0 (totalmente incapacitado) a 10 (melhor capacidade) e ordinariamente (totalmente capaz, parcialmente capaz, totalmente incapacitado).
12 meses
Escala visual analógica de dor
Prazo: 4 semanas
Dor geral durante os últimos 7 dias em uma escala de 0 a 100 (pior)
4 semanas
Escala visual analógica de dor
Prazo: 2 meses
Dor geral durante os últimos 7 dias em uma escala de 0 a 100 (pior)
2 meses
Escala visual analógica de dor
Prazo: 6 meses
Dor geral durante os últimos 7 dias em uma escala de 0 a 100 (pior)
6 meses
Escala visual analógica de dor
Prazo: 12 meses
Dor geral durante os últimos 7 dias em uma escala de 0 a 100 (pior)
12 meses
Estado de sintoma aceitável pelo paciente
Prazo: 2 meses
A satisfação do paciente será medida usando o estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS). Os questionários incluirão as seguintes perguntas: Você estaria disposto a fazer o mesmo tratamento novamente se o resultado do tratamento fosse o que está agora? (Sim/Não) Considerando todas as diferentes maneiras que sua lesão está afetando você, se você permanecesse neste estado, você acha que seu estado atual é satisfatório (Sim/Não)?
2 meses
Estado de sintoma aceitável pelo paciente
Prazo: 6 meses
A satisfação do paciente será medida usando o estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS). Os questionários incluirão as seguintes perguntas: Você estaria disposto a fazer o mesmo tratamento novamente se o resultado do tratamento fosse o que está agora? (Sim/Não) Considerando todas as diferentes maneiras que sua lesão está afetando você, se você permanecesse neste estado, você acha que seu estado atual é satisfatório (Sim/Não)?
6 meses
Estado de sintoma aceitável pelo paciente
Prazo: 12 meses
A satisfação do paciente será medida usando o estado de sintoma aceitável pelo paciente (PASS). Os questionários incluirão as seguintes perguntas: Você estaria disposto a fazer o mesmo tratamento novamente se o resultado do tratamento fosse o que está agora? (Sim/Não) Considerando todas as diferentes maneiras que sua lesão está afetando você, se você permanecesse neste estado, você acha que seu estado atual é satisfatório (Sim/Não)?
12 meses
Capacidade de trabalho
Prazo: 4 semanas
Os participantes serão solicitados a avaliar sua capacidade de trabalho em uma escala numérica de 0 a 10, sendo "0" totalmente incapaz de trabalhar e "10" a capacidade de trabalhar da melhor maneira possível.
4 semanas
Capacidade de trabalho
Prazo: 2 meses
Os participantes serão solicitados a avaliar sua capacidade de trabalho em uma escala numérica de 0 a 10, sendo "0" totalmente incapaz de trabalhar e "10" a capacidade de trabalhar da melhor maneira possível.
2 meses
Capacidade de trabalho
Prazo: 6 meses
Os participantes serão solicitados a avaliar sua capacidade de trabalho em uma escala numérica de 0 a 10, sendo "0" totalmente incapaz de trabalhar e "10" a capacidade de trabalhar da melhor maneira possível.
6 meses
Capacidade de trabalho
Prazo: 12 meses
Os participantes serão solicitados a avaliar sua capacidade de trabalho em uma escala numérica de 0 a 10, sendo "0" totalmente incapaz de trabalhar e "10" a capacidade de trabalhar da melhor maneira possível.
12 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Atividade do paciente
Prazo: 4 semanas
Atividade do paciente medida com acelerômetro de pulso triaxial
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tampere University Hospital

Investigadores

  • Diretor de estudo: Aleksi Reito, Tampere University Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de novembro de 2021

Primeira postagem (Real)

9 de dezembro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • R21111

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados estão disponíveis mediante solicitação razoável.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Após o estudo ter sido concluído e por 10 anos depois.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Mediante solicitação razoável, um plano de pesquisa para uso de IPD deve ser fornecido.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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