Немедленная мобилизация по сравнению с 2-недельной иммобилизацией гипсовой повязкой после лечения перелома дистального отдела лучевой кости ладонной фиксирующей пластиной (LIMPER-DRF)
10 февраля 2026 г. обновлено: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
Немедленная мобилизация по сравнению с 2-недельной иммобилизацией гипсовой повязкой после лечения перелома дистального отдела лучевой кости ладонной фиксирующей пластиной — протокол исследования для проспективного рандомизированного контролируемого исследования
Целью данного исследования является анализ общей длины больничного тельца и функционального результата (PRWE) через 2 месяца между 2 неделями гипсования и немедленной мобилизацией после ладонной пластины для DRF.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным рандомизированным контролируемым исследованием.
Цель этого исследования будет состоять в том, чтобы сравнить ранние послеоперационные результаты пациентов, включенных в раннюю мобилизацию, с пациентами в послеоперационном 2-недельном гипсе после ладонного покрытия для DRF.
Дополнительным первичным результатом в этом исследовании будет общая продолжительность отпуска по болезни и оценка состояния запястья пациента (PRWE) через 2 месяца после операции.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
240
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Внутри- или внесуставная DRF (Colles, Smith, Volar Barton)
- оперативное лечение оправдано
Критерий исключения:
- Отказ от участия в исследовании
- Открытый перелом с тяжестью выше 1 степени по Gustilo
- Пациент в возрасте до 18 или старше 65 лет
- Пациент не понимает письменных или устных указаний на местных языках.
- Патологический перелом
- Предыдущий перелом того же запястья или предплечья за последние 10 лет, который привел к нарушению функции
- Ипсилатеральный перелом верхней конечности
- Сочетанные переломы локтевой кости (кроме переломов ПСУ)
- Политравма
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Немедленная мобилизация после перелома дистального отдела лучевой кости, обработанного ладонной фиксирующей пластиной
|
Немедленная послеоперационная мобилизация без гипса
Волярная пластина перелома дистального отдела лучевой кости
|
|
Активный компаратор: 2-недельная иммобилизация гипсовой повязкой после перелома дистального отдела лучевой кости с применением ладонной фиксирующей пластины
|
Волярная пластина перелома дистального отдела лучевой кости
Спинной гипс помещен в операционной
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета оценки запястья пациента
Временное ограничение: 2 месяца
|
PRWE представляет собой опросник из 15 пунктов, предназначенный для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной деятельности.
Он варьируется от 100 (худший) до 0 (лучший).
Он состоит из 2 субшкал.
Подшкала боли содержит 5 пунктов.
Функциональная подшкала содержит всего 10 пунктов, которые в свою очередь разделены на 2 раздела: специфические действия (имеющие 6 пунктов) и обычные действия.
|
2 месяца
|
|
Общая продолжительность больничного
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общее количество рабочих дней в течение 1 года обучения
|
12 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Анкета оценки запястья пациента
Временное ограничение: 4 недели
|
PRWE представляет собой опросник из 15 пунктов, предназначенный для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной деятельности.
Он варьируется от 100 (худший) до 0 (лучший).
Он состоит из 2 субшкал.
Подшкала боли содержит 5 пунктов.
Функциональная подшкала содержит всего 10 пунктов, которые в свою очередь разделены на 2 раздела: специфические действия (имеющие 6 пунктов) и обычные действия.
|
4 недели
|
|
Анкета оценки запястья пациента
Временное ограничение: 6 месяцев
|
PRWE представляет собой опросник из 15 пунктов, предназначенный для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной деятельности.
Он варьируется от 100 (худший) до 0 (лучший).
Он состоит из 2 субшкал.
Подшкала боли содержит 5 пунктов.
Функциональная подшкала содержит всего 10 пунктов, которые в свою очередь разделены на 2 раздела: специфические действия (имеющие 6 пунктов) и обычные действия.
|
6 месяцев
|
|
Анкета оценки запястья пациента
Временное ограничение: 12 месяцев
|
PRWE представляет собой опросник из 15 пунктов, предназначенный для измерения боли в запястье и инвалидности в повседневной деятельности.
Он варьируется от 100 (худший) до 0 (лучший).
Он состоит из 2 субшкал.
Подшкала боли содержит 5 пунктов.
Функциональная подшкала содержит всего 10 пунктов, которые в свою очередь разделены на 2 раздела: специфические действия (имеющие 6 пунктов) и обычные действия.
|
12 месяцев
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 4 недели
|
Пациента спрашивают, вернулся ли он к прежней работе.
Если ни у одного пациента не спросили, находится ли он или она все еще на больничном, частичном отпуске по болезни или вернулся к другой работе.
|
4 недели
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 2 месяца
|
Пациента спрашивают, вернулся ли он к прежней работе.
Если ни у одного пациента не спросили, находится ли он или она все еще на больничном, частичном отпуске по болезни или вернулся к другой работе.
|
2 месяца
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациента спрашивают, вернулся ли он к прежней работе.
Если ни у одного пациента не спросили, находится ли он или она все еще на больничном, частичном отпуске по болезни или вернулся к другой работе.
|
6 месяцев
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациента спрашивают, вернулся ли он к прежней работе.
Если ни у одного пациента не спросили, находится ли он или она все еще на больничном, частичном отпуске по болезни или вернулся к другой работе.
|
12 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 4 недели
|
Любое хирургическое осложнение: расхождение раны, глубокая инфекция, разрыв сухожилия сгибателя, повреждение нерва, механические осложнения, несращение, неправильное сращение, комплексный регионарный болевой синдром
|
4 недели
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 2 месяца
|
Любое хирургическое осложнение: расхождение раны, глубокая инфекция, разрыв сухожилия сгибателя, повреждение нерва, механические осложнения, несращение, неправильное сращение, комплексный регионарный болевой синдром
|
2 месяца
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Любое хирургическое осложнение: расхождение раны, глубокая инфекция, разрыв сухожилия сгибателя, повреждение нерва, механические осложнения, несращение, неправильное сращение, комплексный регионарный болевой синдром
|
6 месяцев
|
|
Осложнения
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Любое хирургическое осложнение: расхождение раны, глубокая инфекция, разрыв сухожилия сгибателя, повреждение нерва, механические осложнения, несращение, неправильное сращение, комплексный регионарный болевой синдром
|
12 месяцев
|
|
Самооценка работоспособности
Временное ограничение: 4 недели
|
Пациента просят оценить свою трудоспособность по двум шкалам: NRS от 0 (полностью нетрудоспособен) до 10 (наилучшая работоспособность) и в обычном порядке (полностью дееспособен, частично дееспособен, полностью инвалид).
|
4 недели
|
|
Самооценка работоспособности
Временное ограничение: 2 месяца
|
Пациента просят оценить свою трудоспособность по двум шкалам: NRS от 0 (полностью нетрудоспособен) до 10 (наилучшая работоспособность) и в обычном порядке (полностью дееспособен, частично дееспособен, полностью инвалид).
|
2 месяца
|
|
Самооценка работоспособности
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Пациента просят оценить свою трудоспособность по двум шкалам: NRS от 0 (полностью нетрудоспособен) до 10 (наилучшая работоспособность) и в обычном порядке (полностью дееспособен, частично дееспособен, полностью инвалид).
|
6 месяцев
|
|
Самооценка работоспособности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Пациента просят оценить свою трудоспособность по двум шкалам: NRS от 0 (полностью нетрудоспособен) до 10 (наилучшая работоспособность) и в обычном порядке (полностью дееспособен, частично дееспособен, полностью инвалид).
|
12 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 4 недели
|
Общая боль за последние 7 дней по шкале от 0 до 100 (наихудшая)
|
4 недели
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 2 месяца
|
Общая боль за последние 7 дней по шкале от 0 до 100 (наихудшая)
|
2 месяца
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Общая боль за последние 7 дней по шкале от 0 до 100 (наихудшая)
|
6 месяцев
|
|
Визуальная аналоговая шкала боли
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Общая боль за последние 7 дней по шкале от 0 до 100 (наихудшая)
|
12 месяцев
|
|
Приемлемое для пациента симптоматическое состояние
Временное ограничение: 2 месяца
|
Удовлетворенность пациента будет измеряться с помощью приемлемого для пациента состояния симптомов (PASS). Анкеты будут включать следующие вопросы: Хотели бы вы снова пройти такое же лечение, если бы результат лечения был таким, как сейчас?
(Да/Нет) Принимая во внимание различные способы воздействия травмы на вас, если бы вы остались в этом состоянии, считаете ли вы свое текущее состояние удовлетворительным (Да/Нет)?
|
2 месяца
|
|
Приемлемое для пациента симптоматическое состояние
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Удовлетворенность пациента будет измеряться с помощью приемлемого для пациента состояния симптомов (PASS). Анкеты будут включать следующие вопросы: Хотели бы вы снова пройти такое же лечение, если бы результат лечения был таким, как сейчас?
(Да/Нет) Принимая во внимание различные способы воздействия травмы на вас, если бы вы остались в этом состоянии, считаете ли вы свое текущее состояние удовлетворительным (Да/Нет)?
|
6 месяцев
|
|
Приемлемое для пациента симптоматическое состояние
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Удовлетворенность пациента будет измеряться с помощью приемлемого для пациента состояния симптомов (PASS). Анкеты будут включать следующие вопросы: Хотели бы вы снова пройти такое же лечение, если бы результат лечения был таким, как сейчас?
(Да/Нет) Принимая во внимание различные способы воздействия травмы на вас, если бы вы остались в этом состоянии, считаете ли вы свое текущее состояние удовлетворительным (Да/Нет)?
|
12 месяцев
|
|
Работоспособность
Временное ограничение: 4 недели
|
Участников попросят оценить свою работоспособность по числовой шкале от 0 до 10, где «0» означает отсутствие возможности работать вообще, а «10» — способность работать с максимальной отдачей.
|
4 недели
|
|
Работоспособность
Временное ограничение: 2 месяца
|
Участников попросят оценить свою работоспособность по числовой шкале от 0 до 10, где «0» означает отсутствие возможности работать вообще, а «10» — способность работать с максимальной отдачей.
|
2 месяца
|
|
Работоспособность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Участников попросят оценить свою работоспособность по числовой шкале от 0 до 10, где «0» означает отсутствие возможности работать вообще, а «10» — способность работать с максимальной отдачей.
|
6 месяцев
|
|
Работоспособность
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Участников попросят оценить свою работоспособность по числовой шкале от 0 до 10, где «0» означает отсутствие возможности работать вообще, а «10» — способность работать с максимальной отдачей.
|
12 месяцев
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Активность пациента
Временное ограничение: 4 недели
|
Активность пациента измеряется с помощью трехосного запястного акселерометра.
|
4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
- Главный следователь: Laura Kärnä, MD, Tampere University Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
10 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
10 февраля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 ноября 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 декабря 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 февраля 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 февраля 2026 г.
Последняя проверка
1 февраля 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- R21111
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Данные предоставляются по обоснованному запросу.
Сроки обмена IPD
После завершения исследования и в течение 10 лет после него.
Критерии совместного доступа к IPD
По обоснованному запросу должен быть предоставлен план исследования для использования ИПД.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .