Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Немедленная мобилизация по сравнению с 2-недельной иммобилизацией гипсовой повязкой после лечения перелома дистального отдела лучевой кости ладонной фиксирующей пластиной (LIMPER-DRF)

31 октября 2026 г. обновлено: Aleksi Reito, Tampere University Hospital

Немедленная мобилизация по сравнению с 2-недельной иммобилизацией гипсовой повязкой после лечения перелома дистального отдела лучевой кости ладонной фиксирующей пластиной — протокол исследования для проспективного рандомизированного контролируемого исследования

The aim of this study is to analyze total lenght of the sick leace and functional outcome (PRWE) at 2 months between 2 weeks casting and immediate mobilization following volar plating for a DRF.

Обзор исследования

Подробное описание

This study is a prospective, randomized, controlled trial. The aim of this study will be to compare the early postoperative outcomes of the patients enrolled in the early mobilization with those patients in post-operative 2-week casting following volar plating for a DRF. Co-primary outcome in this study will be the total lenght of sick leave and Patient-Rated Wrist Evaluation (PRWE) 2 months after the operation.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

240

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Jyväskylä, Финляндия
        • Teemu Karjalainen
      • Kuopio, Финляндия
        • Kuopio University Hospital
      • Tampere, Финляндия
        • Laura Kärnä
      • Danderyd, Швеция
        • Danderyds Sjukhus
      • Sundsvall, Швеция
        • Sundsvalls sjukhuset

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Intra- or extra articular DRF (Colles, Smith, Volar barton)
  • operative treatment justified

Exclusion Criteria:

  • Refusal to participate in the study
  • Open fracture with a severity greater than Gustilo grade 1
  • Patient aged less than 18 or over 65
  • Patient does not understand written or spoken guidance in local languages
  • Pathological fracture
  • Previous fracture in the same wrist or forearm in the last 10 years, that has led to impairment of function
  • Ipsilateral fracture in upper extremity
  • Associated fractures of the ulna (except fractures of the PSU)
  • Polytrauma

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Немедленная мобилизация после перелома дистального отдела лучевой кости, обработанного ладонной фиксирующей пластиной

Immediate mobilization postoperatively without casting

Volar plating of distal radius fracture

Активный компаратор: 2-недельная иммобилизация гипсовой повязкой после перелома дистального отдела лучевой кости с применением ладонной фиксирующей пластины

Volar plating of distal radius fracture

Dorsal cast placed in OR

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient-rated wrist evaluation questionnaire
Временное ограничение: 2 months

The PRWE is a 15-item questionnaire designed to measure wrist pain and disability in daily activities. It ranges from 100 (worst) to 0 (best). It consists of 2 subscales. Pain subscale contains 5 items. Function subscale contains total 10 items which are further divided into 2 sections: specific activities (having 6 items) and usual activities.

2 months
Total lenght of the sick leave
Временное ограничение: 12 months

Total number of days of work during the 1 year study period

12 months

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient-rated wrist evaluation questionnaire
Временное ограничение: 4 weeks

The PRWE is a 15-item questionnaire designed to measure wrist pain and disability in daily activities. It ranges from 100 (worst) to 0 (best). It consists of 2 subscales. Pain subscale contains 5 items. Function subscale contains total 10 items which are further divided into 2 sections: specific activities (having 6 items) and usual activities.

4 weeks
Patient-rated wrist evaluation questionnaire
Временное ограничение: 6 months

The PRWE is a 15-item questionnaire designed to measure wrist pain and disability in daily activities. It ranges from 100 (worst) to 0 (best). It consists of 2 subscales. Pain subscale contains 5 items. Function subscale contains total 10 items which are further divided into 2 sections: specific activities (having 6 items) and usual activities.

6 months
Patient-rated wrist evaluation questionnaire
Временное ограничение: 12 months

The PRWE is a 15-item questionnaire designed to measure wrist pain and disability in daily activities. It ranges from 100 (worst) to 0 (best). It consists of 2 subscales. Pain subscale contains 5 items. Function subscale contains total 10 items which are further divided into 2 sections: specific activities (having 6 items) and usual activities.

12 months
Return to work
Временное ограничение: 4 weeks

Patient is asked if he or she has returned to the previous work. If no patient is asked is he or she Still on sick leave, partial sick leave or returned to other work.

4 weeks
Return to work
Временное ограничение: 2 months

Patient is asked if he or she has returned to the previous work. If no patient is asked is he or she Still on sick leave, partial sick leave or returned to other work.

2 months
Return to work
Временное ограничение: 6 months

Patient is asked if he or she has returned to the previous work. If no patient is asked is he or she Still on sick leave, partial sick leave or returned to other work.

6 months
Return to work
Временное ограничение: 12 months

Patient is asked if he or she has returned to the previous work. If no patient is asked is he or she Still on sick leave, partial sick leave or returned to other work.

12 months
Complications
Временное ограничение: 4 weeks

Any surgery related complication: wound dehiscence, deep infection, flexor tendon rupture, nerve injury, mechanical complications, nonunion, malunion, complex regional pain syndrome

4 weeks
Complications
Временное ограничение: 2 months

Any surgery related complication: wound dehiscence, deep infection, flexor tendon rupture, nerve injury, mechanical complications, nonunion, malunion, complex regional pain syndrome

2 months
Complications
Временное ограничение: 6 months

Any surgery related complication: wound dehiscence, deep infection, flexor tendon rupture, nerve injury, mechanical complications, nonunion, malunion, complex regional pain syndrome

6 months
Complications
Временное ограничение: 12 months

Any surgery related complication: wound dehiscence, deep infection, flexor tendon rupture, nerve injury, mechanical complications, nonunion, malunion, complex regional pain syndrome

12 months
Self-perceived working ability
Временное ограничение: 4 weeks

Patient is asked to rate his os her working ability using two scales: NRS from 0 (fully disabled) to 10 (best capability) and ordinally (fully capable, partially capable, fully disabled).

4 weeks
Self-perceived working ability
Временное ограничение: 2 months

Patient is asked to rate his os her working ability using two scales: NRS from 0 (fully disabled) to 10 (best capability) and ordinally (fully capable, partially capable, fully disabled).

2 months
Self-perceived working ability
Временное ограничение: 6 months

Patient is asked to rate his os her working ability using two scales: NRS from 0 (fully disabled) to 10 (best capability) and ordinally (fully capable, partially capable, fully disabled).

6 months
Self-perceived working ability
Временное ограничение: 12 months

Patient is asked to rate his os her working ability using two scales: NRS from 0 (fully disabled) to 10 (best capability) and ordinally (fully capable, partially capable, fully disabled).

12 months
Visual analogue pain scale
Временное ограничение: 4 weeks

Overall pain during last 7 days in a scale from 0 to 100 (worst)

4 weeks
Visual analogue pain scale
Временное ограничение: 2 months

Overall pain during last 7 days in a scale from 0 to 100 (worst)

2 months
Visual analogue pain scale
Временное ограничение: 6 months

Overall pain during last 7 days in a scale from 0 to 100 (worst)

6 months
Visual analogue pain scale
Временное ограничение: 12 months

Overall pain during last 7 days in a scale from 0 to 100 (worst)

12 months
Patient-acceptable symptom state
Временное ограничение: 2 months

Patient satisfaction will be measured using the patient-acceptable symptom state (PASS).The questionnaires will include the following questions: Would you be willing to take the same treatment again if the treatment result was as it is now? (Yes/No) Considering all the different ways your injury is affecting you, if you would remain in this state, do you feel that your current state is satisfactory (Yes/No)?

2 months
Patient-acceptable symptom state
Временное ограничение: 6 months

Patient satisfaction will be measured using the patient-acceptable symptom state (PASS).The questionnaires will include the following questions: Would you be willing to take the same treatment again if the treatment result was as it is now? (Yes/No) Considering all the different ways your injury is affecting you, if you would remain in this state, do you feel that your current state is satisfactory (Yes/No)?

6 months
Patient-acceptable symptom state
Временное ограничение: 12 months

Patient satisfaction will be measured using the patient-acceptable symptom state (PASS).The questionnaires will include the following questions: Would you be willing to take the same treatment again if the treatment result was as it is now? (Yes/No) Considering all the different ways your injury is affecting you, if you would remain in this state, do you feel that your current state is satisfactory (Yes/No)?

12 months
Work capacity
Временное ограничение: 4 weeks

The participants will be asked to rate their working capacity on a numerical scale from 0 to 10, with "0" being not able to work at all and "10" being the ability to work at its best.

4 weeks
Work capacity
Временное ограничение: 2 months

The participants will be asked to rate their working capacity on a numerical scale from 0 to 10, with "0" being not able to work at all and "10" being the ability to work at its best.

2 months
Work capacity
Временное ограничение: 6 months

The participants will be asked to rate their working capacity on a numerical scale from 0 to 10, with "0" being not able to work at all and "10" being the ability to work at its best.

6 months
Work capacity
Временное ограничение: 12 months

The participants will be asked to rate their working capacity on a numerical scale from 0 to 10, with "0" being not able to work at all and "10" being the ability to work at its best.

12 months

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Patient activity
Временное ограничение: 4 weeks

Patient activity measured with triaxial wrist accelerometer

4 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
  • Главный следователь: Laura Kärnä, MD, Tampere University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

10 февраля 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 декабря 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 ноября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 октября 2026 г.

Последняя проверка

1 октября 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • R21111

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Data is available on reasonable request.

Сроки обмена IPD

After the study has been completed and for 10 years after.

Критерии совместного доступа к IPD

On reasonable request and research plan for IPD use should be provided.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться