Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Okamžitá mobilizace versus 2 týdny sádrová imobilizace po zlomenině distálního rádia ošetřené volární uzamykací dlahou (LIMPER-DRF)

30. září 2022 aktualizováno: Aleksi Reito, Tampere University Hospital

Okamžitá mobilizace versus 2 týdny sádrová imobilizace po zlomenině distálního radia ošetřené volární dlahou – protokol studie pro prospektivní, randomizovanou, kontrolovanou studii

Cílem této studie je analyzovat celkovou délku nemocného a funkční výsledek (PRWE) po 2 měsících mezi 2týdenním sádrováním a okamžitou mobilizací po volární platbě pro DRF.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná studie. Cílem této studie bude porovnat časné pooperační výsledky pacientů zařazených do časné mobilizace s pacienty v pooperačním 2týdenním sádrování po volární platbě pro DRF. Primárním výstupem v této studii bude celková délka pracovní neschopnosti a hodnocení zápěstí podle pacienta (PRWE) 2 měsíce po operaci.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

240

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Finsko
      • Jyväskylä, Finsko
        • Nábor
        • Teemu Karjalainen
        • Kontakt:
          • Ville Ponkilainen
        • Kontakt:
          • Toni Luokkala
      • Tampere, Finsko
        • Nábor
        • Laura Kärnä
        • Kontakt:
          • Laura Kärnä
          • Telefonní číslo: +3583311611
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Reito
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Launonen

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Intra- nebo extraartikulární DRF (Colles, Smith, Volar barton)
  • operativní léčba oprávněná

Kritéria vyloučení:

  • Odmítnutí účasti ve studii
  • Otevřená zlomenina se závažností vyšší než Gustilo stupeň 1
  • Pacient mladší 18 let nebo starší 65 let
  • Pacient nerozumí psanému nebo mluvenému vedení v místních jazycích
  • Patologická zlomenina
  • Předchozí zlomenina na stejném zápěstí nebo předloktí v posledních 10 letech, která vedla k poškození funkce
  • Ipsilaterální zlomenina na horní končetině
  • Přidružené zlomeniny ulny (kromě zlomenin PSU)
  • Polytrauma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Okamžitá mobilizace po zlomenině distálního radia ošetřená volární uzamykací dlahou
Jiný: Okamžitá mobilizace
Okamžitá mobilizace po operaci bez sádry
Postup: Volar oplechování
Volární plátování zlomeniny distálního radia
Aktivní komparátor: 2 týdny imobilizace v sádře po zlomenině distálního radia léčená volární uzamykací dlahou
Postup: Volar oplechování
Volární plátování zlomeniny distálního radia
Jiný: Ošetření sádry
Dorzální sádra umístěna na OR

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnocení zápěstí hodnocený pacientem
Časové okno: 2 měsíce
PRWE je 15položkový dotazník určený k měření bolesti zápěstí a invalidity při každodenních činnostech. Pohybuje se od 100 (nejhorší) do 0 (nejlepší). Skládá se ze 2 subškál. Subškála bolesti obsahuje 5 položek. Funkční subškála obsahuje celkem 10 položek, které se dále dělí na 2 sekce: specifické činnosti (mají 6 položek) a obvyklé činnosti.
2 měsíce
Celková délka pracovní neschopnosti
Časové okno: 12 měsíců
Celkový počet dní práce během 1 roku studia
12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dotazník hodnocení zápěstí hodnocený pacientem
Časové okno: 4 týdny
PRWE je 15položkový dotazník určený k měření bolesti zápěstí a invalidity při každodenních činnostech. Pohybuje se od 100 (nejhorší) do 0 (nejlepší). Skládá se ze 2 subškál. Subškála bolesti obsahuje 5 položek. Funkční subškála obsahuje celkem 10 položek, které se dále dělí na 2 sekce: specifické činnosti (mají 6 položek) a obvyklé činnosti.
4 týdny
Dotazník hodnocení zápěstí hodnocený pacientem
Časové okno: 6 měsíců
PRWE je 15položkový dotazník určený k měření bolesti zápěstí a invalidity při každodenních činnostech. Pohybuje se od 100 (nejhorší) do 0 (nejlepší). Skládá se ze 2 subškál. Subškála bolesti obsahuje 5 položek. Funkční subškála obsahuje celkem 10 položek, které se dále dělí na 2 sekce: specifické činnosti (mají 6 položek) a obvyklé činnosti.
6 měsíců
Dotazník hodnocení zápěstí hodnocený pacientem
Časové okno: 12 měsíců
PRWE je 15položkový dotazník určený k měření bolesti zápěstí a invalidity při každodenních činnostech. Pohybuje se od 100 (nejhorší) do 0 (nejlepší). Skládá se ze 2 subškál. Subškála bolesti obsahuje 5 položek. Funkční subškála obsahuje celkem 10 položek, které se dále dělí na 2 sekce: specifické činnosti (mají 6 položek) a obvyklé činnosti.
12 měsíců
Vraťte se do práce
Časové okno: 4 týdny
Pacient je dotázán, zda se vrátil k předchozí práci. Pokud se žádného pacienta nezeptá, zda je stále na pracovní neschopnosti, částečné pracovní neschopnosti nebo se vrátil do jiné práce.
4 týdny
Vraťte se do práce
Časové okno: 2 měsíce
Pacient je dotázán, zda se vrátil k předchozí práci. Pokud se žádného pacienta nezeptá, zda je stále na pracovní neschopnosti, částečné pracovní neschopnosti nebo se vrátil do jiné práce.
2 měsíce
Vraťte se do práce
Časové okno: 6 měsíců
Pacient je dotázán, zda se vrátil k předchozí práci. Pokud se žádného pacienta nezeptá, zda je stále na pracovní neschopnosti, částečné pracovní neschopnosti nebo se vrátil do jiné práce.
6 měsíců
Vraťte se do práce
Časové okno: 12 měsíců
Pacient je dotázán, zda se vrátil k předchozí práci. Pokud se žádného pacienta nezeptá, zda je stále na pracovní neschopnosti, částečné pracovní neschopnosti nebo se vrátil do jiné práce.
12 měsíců
Komplikace
Časové okno: 4 týdny
Jakékoli komplikace související s chirurgickým zákrokem: dehiscence rány, hluboká infekce, ruptura šlachy flexoru, poranění nervu, mechanické komplikace, nesjednocení, malunion, syndrom komplexní regionální bolesti
4 týdny
Komplikace
Časové okno: 2 měsíce
Jakékoli komplikace související s chirurgickým zákrokem: dehiscence rány, hluboká infekce, ruptura šlachy flexoru, poranění nervu, mechanické komplikace, nesjednocení, malunion, syndrom komplexní regionální bolesti
2 měsíce
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
Jakékoli komplikace související s chirurgickým zákrokem: dehiscence rány, hluboká infekce, ruptura šlachy flexoru, poranění nervu, mechanické komplikace, nesjednocení, malunion, syndrom komplexní regionální bolesti
6 měsíců
Komplikace
Časové okno: 12 měsíců
Jakékoli komplikace související s chirurgickým zákrokem: dehiscence rány, hluboká infekce, ruptura šlachy flexoru, poranění nervu, mechanické komplikace, nesjednocení, malunion, syndrom komplexní regionální bolesti
12 měsíců
Sebevnímání pracovní schopnosti
Časové okno: 4 týdny
Pacient je požádán, aby ohodnotil svou pracovní schopnost pomocí dvou stupnic: NRS od 0 (plně postižený) do 10 (nejlepší schopnost) a ordinálně (plně schopný, částečně schopný, plně invalidní).
4 týdny
Sebevnímání pracovní schopnosti
Časové okno: 2 měsíce
Pacient je požádán, aby ohodnotil svou pracovní schopnost pomocí dvou stupnic: NRS od 0 (plně postižený) do 10 (nejlepší schopnost) a ordinálně (plně schopný, částečně schopný, plně invalidní).
2 měsíce
Sebevnímání pracovní schopnosti
Časové okno: 6 měsíců
Pacient je požádán, aby ohodnotil svou pracovní schopnost pomocí dvou stupnic: NRS od 0 (plně postižený) do 10 (nejlepší schopnost) a ordinálně (plně schopný, částečně schopný, plně invalidní).
6 měsíců
Sebevnímání pracovní schopnosti
Časové okno: 12 měsíců
Pacient je požádán, aby ohodnotil svou pracovní schopnost pomocí dvou stupnic: NRS od 0 (plně postižený) do 10 (nejlepší schopnost) a ordinálně (plně schopný, částečně schopný, plně invalidní).
12 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 4 týdny
Celková bolest během posledních 7 dnů na stupnici od 0 do 100 (nejhorší)
4 týdny
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 2 měsíce
Celková bolest během posledních 7 dnů na stupnici od 0 do 100 (nejhorší)
2 měsíce
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 6 měsíců
Celková bolest během posledních 7 dnů na stupnici od 0 do 100 (nejhorší)
6 měsíců
Vizuální analogová stupnice bolesti
Časové okno: 12 měsíců
Celková bolest během posledních 7 dnů na stupnici od 0 do 100 (nejhorší)
12 měsíců
Stav příznaků přijatelný pro pacienty
Časové okno: 2 měsíce
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí stavu příznaků přijatelných pro pacienta (PASS). Dotazníky budou obsahovat následující otázky: Byli byste ochotni znovu podstoupit stejnou léčbu, kdyby výsledek léčby byl takový, jaký je nyní? (Ano/Ne) Pokud vezmete v úvahu všechny různé způsoby, jak vás vaše zranění ovlivňuje, pokud byste v tomto stavu zůstali, máte pocit, že váš současný stav je uspokojivý (Ano/Ne)?
2 měsíce
Stav příznaků přijatelný pro pacienty
Časové okno: 6 měsíců
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí stavu příznaků přijatelných pro pacienta (PASS). Dotazníky budou obsahovat následující otázky: Byli byste ochotni znovu podstoupit stejnou léčbu, kdyby výsledek léčby byl takový, jaký je nyní? (Ano/Ne) Pokud vezmete v úvahu všechny různé způsoby, jak vás vaše zranění ovlivňuje, pokud byste v tomto stavu zůstali, máte pocit, že váš současný stav je uspokojivý (Ano/Ne)?
6 měsíců
Stav příznaků přijatelný pro pacienty
Časové okno: 12 měsíců
Spokojenost pacientů bude měřena pomocí stavu příznaků přijatelných pro pacienta (PASS). Dotazníky budou obsahovat následující otázky: Byli byste ochotni znovu podstoupit stejnou léčbu, kdyby výsledek léčby byl takový, jaký je nyní? (Ano/Ne) Pokud vezmete v úvahu všechny různé způsoby, jak vás vaše zranění ovlivňuje, pokud byste v tomto stavu zůstali, máte pocit, že váš současný stav je uspokojivý (Ano/Ne)?
12 měsíců
Pracovní kapacita
Časové okno: 4 týdny
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou pracovní schopnost na číselné škále od 0 do 10, přičemž „0“ není schopen pracovat vůbec a „10“ je schopnost pracovat co nejlépe.
4 týdny
Pracovní kapacita
Časové okno: 2 měsíce
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou pracovní schopnost na číselné škále od 0 do 10, přičemž „0“ není schopen pracovat vůbec a „10“ je schopnost pracovat co nejlépe.
2 měsíce
Pracovní kapacita
Časové okno: 6 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou pracovní schopnost na číselné škále od 0 do 10, přičemž „0“ není schopen pracovat vůbec a „10“ je schopnost pracovat co nejlépe.
6 měsíců
Pracovní kapacita
Časové okno: 12 měsíců
Účastníci budou požádáni, aby ohodnotili svou pracovní schopnost na číselné škále od 0 do 10, přičemž „0“ není schopen pracovat vůbec a „10“ je schopnost pracovat co nejlépe.
12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivita pacienta
Časové okno: 4 týdny
Aktivita pacienta měřená tříosým zápěstním akcelerometrem
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tampere University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Aleksi Reito, Tampere University Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. listopadu 2021

První zveřejněno (Aktuální)

9. prosince 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • R21111

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jsou k dispozici na rozumné vyžádání.

Časový rámec sdílení IPD

Po ukončení studia a 10 let poté.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Na přiměřenou žádost by měl být poskytnut výzkumný plán pro použití IPD.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Okamžitá mobilizace

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Senegal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit