Mobilizzazione immediata rispetto a 2 settimane di immobilizzazione gessata dopo frattura del radio distale trattata con placca di bloccaggio volare (LIMPER-DRF)
10 febbraio 2026 aggiornato da: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
Mobilizzazione immediata rispetto a 2 settimane di immobilizzazione gessata dopo frattura del radio distale trattata con placca di bloccaggio volare - un protocollo di studio per uno studio prospettico, randomizzato e controllato
Lo scopo di questo studio è analizzare la durata totale della malattia e l'esito funzionale (PRWE) a 2 mesi tra 2 settimane di fusione e mobilizzazione immediata dopo la placcatura volare per un DRF.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato e controllato.
Lo scopo di questo studio sarà quello di confrontare i risultati postoperatori precoci dei pazienti arruolati nella mobilizzazione precoce con quei pazienti nel casting postoperatorio di 2 settimane dopo la placcatura volare per un DRF.
L'esito co-primario in questo studio sarà la durata totale del congedo per malattia e la valutazione del polso valutata dal paziente (PRWE) 2 mesi dopo l'operazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
240
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- DRF intra o extra articolare (Colles, Smith, Volar Barton)
- trattamento operativo giustificato
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare allo studio
- Frattura esposta di gravità superiore a Gustilo grado 1
- Paziente di età inferiore a 18 anni o superiore a 65 anni
- Il paziente non comprende la guida scritta o parlata nelle lingue locali
- Frattura patologica
- Precedente frattura nello stesso polso o avambraccio negli ultimi 10 anni, che ha portato a compromissione della funzione
- Frattura omolaterale all'arto superiore
- Fratture associate dell'ulna (tranne le fratture del PSU)
- Politrauma
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Mobilizzazione immediata dopo frattura del radio distale trattata con placca di bloccaggio volare
|
Mobilizzazione immediata postoperatoria senza fusione
Placcatura volare della frattura del radio distale
|
|
Comparatore attivo: Immobilizzazione gessata per 2 settimane dopo frattura del radio distale trattata con placca di bloccaggio volare
|
Placcatura volare della frattura del radio distale
Calco dorsale posizionato in sala operatoria
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario di valutazione del polso valutato dal paziente
Lasso di tempo: Due mesi
|
Il PRWE è un questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività quotidiane.
Va da 100 (peggiore) a 0 (migliore).
Si compone di 2 sottoscale.
La sottoscala del dolore contiene 5 item.
La sottoscala delle funzioni contiene un totale di 10 elementi che sono ulteriormente suddivisi in 2 sezioni: attività specifiche (con 6 elementi) e attività abituali.
|
Due mesi
|
|
Durata totale del congedo per malattia
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Numero totale di giorni di lavoro durante il periodo di studio di 1 anno
|
12 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Questionario di valutazione del polso valutato dal paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Il PRWE è un questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività quotidiane.
Va da 100 (peggiore) a 0 (migliore).
Si compone di 2 sottoscale.
La sottoscala del dolore contiene 5 item.
La sottoscala delle funzioni contiene un totale di 10 elementi che sono ulteriormente suddivisi in 2 sezioni: attività specifiche (con 6 elementi) e attività abituali.
|
4 settimane
|
|
Questionario di valutazione del polso valutato dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Il PRWE è un questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività quotidiane.
Va da 100 (peggiore) a 0 (migliore).
Si compone di 2 sottoscale.
La sottoscala del dolore contiene 5 item.
La sottoscala delle funzioni contiene un totale di 10 elementi che sono ulteriormente suddivisi in 2 sezioni: attività specifiche (con 6 elementi) e attività abituali.
|
6 mesi
|
|
Questionario di valutazione del polso valutato dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Il PRWE è un questionario di 15 voci progettato per misurare il dolore al polso e la disabilità nelle attività quotidiane.
Va da 100 (peggiore) a 0 (migliore).
Si compone di 2 sottoscale.
La sottoscala del dolore contiene 5 item.
La sottoscala delle funzioni contiene un totale di 10 elementi che sono ulteriormente suddivisi in 2 sezioni: attività specifiche (con 6 elementi) e attività abituali.
|
12 mesi
|
|
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Al paziente viene chiesto se è tornato al lavoro precedente.
Se non viene chiesto al paziente, è ancora in congedo per malattia, congedo per malattia parziale o è tornato ad altro lavoro.
|
4 settimane
|
|
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: Due mesi
|
Al paziente viene chiesto se è tornato al lavoro precedente.
Se non viene chiesto al paziente, è ancora in congedo per malattia, congedo per malattia parziale o è tornato ad altro lavoro.
|
Due mesi
|
|
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Al paziente viene chiesto se è tornato al lavoro precedente.
Se non viene chiesto al paziente, è ancora in congedo per malattia, congedo per malattia parziale o è tornato ad altro lavoro.
|
6 mesi
|
|
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Al paziente viene chiesto se è tornato al lavoro precedente.
Se non viene chiesto al paziente, è ancora in congedo per malattia, congedo per malattia parziale o è tornato ad altro lavoro.
|
12 mesi
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Qualsiasi complicazione correlata alla chirurgia: deiscenza della ferita, infezione profonda, rottura del tendine flessore, lesione del nervo, complicanze meccaniche, mancato consolidamento, malconsolidamento, sindrome da dolore regionale complesso
|
4 settimane
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: Due mesi
|
Qualsiasi complicazione correlata alla chirurgia: deiscenza della ferita, infezione profonda, rottura del tendine flessore, lesione del nervo, complicanze meccaniche, mancato consolidamento, malconsolidamento, sindrome da dolore regionale complesso
|
Due mesi
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Qualsiasi complicazione correlata alla chirurgia: deiscenza della ferita, infezione profonda, rottura del tendine flessore, lesione del nervo, complicanze meccaniche, mancato consolidamento, malconsolidamento, sindrome da dolore regionale complesso
|
6 mesi
|
|
Complicazioni
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Qualsiasi complicazione correlata alla chirurgia: deiscenza della ferita, infezione profonda, rottura del tendine flessore, lesione del nervo, complicanze meccaniche, mancato consolidamento, malconsolidamento, sindrome da dolore regionale complesso
|
12 mesi
|
|
Capacità lavorativa auto-percepita
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Al paziente viene chiesto di valutare la sua capacità lavorativa utilizzando due scale: NRS da 0 (completamente disabile) a 10 (massima capacità) e ordinalmente (completamente capace, parzialmente capace, completamente disabile).
|
4 settimane
|
|
Capacità lavorativa auto-percepita
Lasso di tempo: Due mesi
|
Al paziente viene chiesto di valutare la sua capacità lavorativa utilizzando due scale: NRS da 0 (completamente disabile) a 10 (massima capacità) e ordinalmente (completamente capace, parzialmente capace, completamente disabile).
|
Due mesi
|
|
Capacità lavorativa auto-percepita
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Al paziente viene chiesto di valutare la sua capacità lavorativa utilizzando due scale: NRS da 0 (completamente disabile) a 10 (massima capacità) e ordinalmente (completamente capace, parzialmente capace, completamente disabile).
|
6 mesi
|
|
Capacità lavorativa auto-percepita
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Al paziente viene chiesto di valutare la sua capacità lavorativa utilizzando due scale: NRS da 0 (completamente disabile) a 10 (massima capacità) e ordinalmente (completamente capace, parzialmente capace, completamente disabile).
|
12 mesi
|
|
Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Dolore generale durante gli ultimi 7 giorni in una scala da 0 a 100 (peggiore)
|
4 settimane
|
|
Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: Due mesi
|
Dolore generale durante gli ultimi 7 giorni in una scala da 0 a 100 (peggiore)
|
Due mesi
|
|
Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Dolore generale durante gli ultimi 7 giorni in una scala da 0 a 100 (peggiore)
|
6 mesi
|
|
Scala del dolore analogico visivo
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Dolore generale durante gli ultimi 7 giorni in una scala da 0 a 100 (peggiore)
|
12 mesi
|
|
Stato dei sintomi accettabile dal paziente
Lasso di tempo: Due mesi
|
La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando lo stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS). I questionari includeranno le seguenti domande: Saresti disposto a riprendere lo stesso trattamento se il risultato del trattamento fosse quello attuale?
(Sì/No) Considerando tutti i diversi modi in cui il tuo infortunio ti sta influenzando, se rimani in questo stato, senti che il tuo stato attuale è soddisfacente (Sì/No)?
|
Due mesi
|
|
Stato dei sintomi accettabile dal paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
|
La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando lo stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS). I questionari includeranno le seguenti domande: Saresti disposto a riprendere lo stesso trattamento se il risultato del trattamento fosse quello attuale?
(Sì/No) Considerando tutti i diversi modi in cui il tuo infortunio ti sta influenzando, se rimani in questo stato, senti che il tuo stato attuale è soddisfacente (Sì/No)?
|
6 mesi
|
|
Stato dei sintomi accettabile dal paziente
Lasso di tempo: 12 mesi
|
La soddisfazione del paziente sarà misurata utilizzando lo stato dei sintomi accettabili dal paziente (PASS). I questionari includeranno le seguenti domande: Saresti disposto a riprendere lo stesso trattamento se il risultato del trattamento fosse quello attuale?
(Sì/No) Considerando tutti i diversi modi in cui il tuo infortunio ti sta influenzando, se rimani in questo stato, senti che il tuo stato attuale è soddisfacente (Sì/No)?
|
12 mesi
|
|
Capacità di lavoro
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro capacità lavorativa su una scala numerica da 0 a 10, dove "0" sta per non essere in grado di lavorare e "10" è la capacità di lavorare al meglio.
|
4 settimane
|
|
Capacità di lavoro
Lasso di tempo: Due mesi
|
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro capacità lavorativa su una scala numerica da 0 a 10, dove "0" sta per non essere in grado di lavorare e "10" è la capacità di lavorare al meglio.
|
Due mesi
|
|
Capacità di lavoro
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro capacità lavorativa su una scala numerica da 0 a 10, dove "0" sta per non essere in grado di lavorare e "10" è la capacità di lavorare al meglio.
|
6 mesi
|
|
Capacità di lavoro
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Ai partecipanti verrà chiesto di valutare la loro capacità lavorativa su una scala numerica da 0 a 10, dove "0" sta per non essere in grado di lavorare e "10" è la capacità di lavorare al meglio.
|
12 mesi
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Attività del paziente
Lasso di tempo: 4 settimane
|
Attività del paziente misurata con accelerometro triassiale da polso
|
4 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
- Investigatore principale: Laura Kärnä, MD, Tampere University Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2021
Completamento primario (Effettivo)
10 febbraio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
10 febbraio 2027
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 ottobre 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 novembre 2021
Primo Inserito (Effettivo)
9 dicembre 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 febbraio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 febbraio 2026
Ultimo verificato
1 febbraio 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- R21111
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati sono disponibili su ragionevole richiesta.
Periodo di condivisione IPD
Dopo che lo studio è stato completato e per 10 anni dopo.
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Su ragionevole richiesta e dovrebbe essere fornito un piano di ricerca per l'uso di IPD.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Mobilitazione immediata
-
Riphah International UniversityCompletato
-
University of GaziantepCompletatoProtesi totale di ginocchioTacchino