Mobilisation immédiate versus immobilisation plâtrée de 2 semaines après une fracture du radius distal traitée avec une plaque de verrouillage palmaire (LIMPER-DRF)
10 février 2026 mis à jour par: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
Mobilisation immédiate versus immobilisation plâtrée de 2 semaines après une fracture du radius distal traitée avec une plaque de verrouillage palmaire - un protocole d'étude pour un essai prospectif, randomisé et contrôlé
Le but de cette étude est d'analyser la durée totale de l'arrêt de travail et le résultat fonctionnel (PRWE) à 2 mois entre 2 semaines de plâtre et la mobilisation immédiate après placage palmaire pour un DRF.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est un essai prospectif, randomisé et contrôlé.
Le but de cette étude sera de comparer les résultats postopératoires précoces des patients inscrits à la mobilisation précoce avec ceux des patients en plâtre postopératoire de 2 semaines après placage palmaire pour un DRF.
Le résultat co-principal de cette étude sera la durée totale de l'arrêt de travail et l'évaluation du poignet par le patient (PRWE) 2 mois après l'opération.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
240
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- DRF intra ou extra articulaire (Colles, Smith, Volar barton)
- traitement opératoire justifié
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude
- Fracture ouverte de sévérité supérieure au grade Gustilo 1
- Patient âgé de moins de 18 ans ou de plus de 65 ans
- Le patient ne comprend pas les conseils écrits ou parlés dans les langues locales
- Fracture pathologique
- Fracture antérieure du même poignet ou avant-bras au cours des 10 dernières années, ayant entraîné une altération de la fonction
- Fracture homolatérale du membre supérieur
- Fractures associées du cubitus (sauf fractures du PSU)
- Polytraumatisme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Mobilisation immédiate après fracture distale du radius traitée avec plaque de verrouillage palmaire
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Mobilisation postopératoire immédiate sans plâtre
Plaquage palmaire d'une fracture du radius distal
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Comparateur actif: 2 semaines d'immobilisation plâtrée après une fracture distale du radius traitée avec une plaque de verrouillage palmaire
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Plaquage palmaire d'une fracture du radius distal
Plâtre dorsal placé en salle d'opération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire d'évaluation du poignet évalué par le patient
Délai: 2 mois
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Le PRWE est un questionnaire en 15 points conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité au poignet dans les activités quotidiennes.
Il va de 100 (le pire) à 0 (le meilleur).
Il se compose de 2 sous-échelles.
La sous-échelle de la douleur contient 5 éléments.
La sous-échelle de fonction contient un total de 10 éléments qui sont ensuite divisés en 2 sections : activités spécifiques (ayant 6 éléments) et activités habituelles.
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2 mois
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Durée totale de l'arrêt de travail
Délai: 12 mois
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Nombre total de jours de travail pendant la période d'études d'un an
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12 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Questionnaire d'évaluation du poignet évalué par le patient
Délai: 4 semaines
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Le PRWE est un questionnaire en 15 points conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité au poignet dans les activités quotidiennes.
Il va de 100 (le pire) à 0 (le meilleur).
Il se compose de 2 sous-échelles.
La sous-échelle de la douleur contient 5 éléments.
La sous-échelle de fonction contient un total de 10 éléments qui sont ensuite divisés en 2 sections : activités spécifiques (ayant 6 éléments) et activités habituelles.
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4 semaines
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Questionnaire d'évaluation du poignet évalué par le patient
Délai: 6 mois
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Le PRWE est un questionnaire en 15 points conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité au poignet dans les activités quotidiennes.
Il va de 100 (le pire) à 0 (le meilleur).
Il se compose de 2 sous-échelles.
La sous-échelle de la douleur contient 5 éléments.
La sous-échelle de fonction contient un total de 10 éléments qui sont ensuite divisés en 2 sections : activités spécifiques (ayant 6 éléments) et activités habituelles.
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6 mois
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Questionnaire d'évaluation du poignet évalué par le patient
Délai: 12 mois
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Le PRWE est un questionnaire en 15 points conçu pour mesurer la douleur et l'incapacité au poignet dans les activités quotidiennes.
Il va de 100 (le pire) à 0 (le meilleur).
Il se compose de 2 sous-échelles.
La sous-échelle de la douleur contient 5 éléments.
La sous-échelle de fonction contient un total de 10 éléments qui sont ensuite divisés en 2 sections : activités spécifiques (ayant 6 éléments) et activités habituelles.
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12 mois
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Retour au travail
Délai: 4 semaines
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On demande au patient s'il est revenu au travail précédent.
Si aucun patient n'est demandé, est-il toujours en congé de maladie, en congé de maladie partiel ou retourné à un autre travail.
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4 semaines
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Retour au travail
Délai: 2 mois
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On demande au patient s'il est revenu au travail précédent.
Si aucun patient n'est demandé, est-il toujours en congé de maladie, en congé de maladie partiel ou retourné à un autre travail.
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2 mois
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Retour au travail
Délai: 6 mois
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On demande au patient s'il est revenu au travail précédent.
Si aucun patient n'est demandé, est-il toujours en congé de maladie, en congé de maladie partiel ou retourné à un autre travail.
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6 mois
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Retour au travail
Délai: 12 mois
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On demande au patient s'il est revenu au travail précédent.
Si aucun patient n'est demandé, est-il toujours en congé de maladie, en congé de maladie partiel ou retourné à un autre travail.
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12 mois
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Complications
Délai: 4 semaines
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Toute complication liée à la chirurgie : déhiscence de la plaie, infection profonde, rupture du tendon fléchisseur, lésion nerveuse, complications mécaniques, pseudarthrose, cal vicieux, syndrome douloureux régional complexe
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4 semaines
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Complications
Délai: 2 mois
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Toute complication liée à la chirurgie : déhiscence de la plaie, infection profonde, rupture du tendon fléchisseur, lésion nerveuse, complications mécaniques, pseudarthrose, cal vicieux, syndrome douloureux régional complexe
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2 mois
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Complications
Délai: 6 mois
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Toute complication liée à la chirurgie : déhiscence de la plaie, infection profonde, rupture du tendon fléchisseur, lésion nerveuse, complications mécaniques, pseudarthrose, cal vicieux, syndrome douloureux régional complexe
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6 mois
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Complications
Délai: 12 mois
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Toute complication liée à la chirurgie : déhiscence de la plaie, infection profonde, rupture du tendon fléchisseur, lésion nerveuse, complications mécaniques, pseudarthrose, cal vicieux, syndrome douloureux régional complexe
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12 mois
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Capacité de travail auto-évaluée
Délai: 4 semaines
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Le patient est invité à évaluer sa capacité de travail à l'aide de deux échelles : NRS de 0 (entièrement handicapé) à 10 (meilleure capacité) et ordinalement (tout à fait capable, partiellement capable, totalement handicapé).
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4 semaines
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Capacité de travail auto-évaluée
Délai: 2 mois
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Le patient est invité à évaluer sa capacité de travail à l'aide de deux échelles : NRS de 0 (entièrement handicapé) à 10 (meilleure capacité) et ordinalement (tout à fait capable, partiellement capable, totalement handicapé).
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2 mois
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Capacité de travail auto-évaluée
Délai: 6 mois
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Le patient est invité à évaluer sa capacité de travail à l'aide de deux échelles : NRS de 0 (entièrement handicapé) à 10 (meilleure capacité) et ordinalement (tout à fait capable, partiellement capable, totalement handicapé).
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6 mois
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Capacité de travail auto-évaluée
Délai: 12 mois
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Le patient est invité à évaluer sa capacité de travail à l'aide de deux échelles : NRS de 0 (entièrement handicapé) à 10 (meilleure capacité) et ordinalement (tout à fait capable, partiellement capable, totalement handicapé).
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12 mois
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 4 semaines
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Douleur globale au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 0 à 100 (pire)
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4 semaines
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 2 mois
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Douleur globale au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 0 à 100 (pire)
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2 mois
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 6 mois
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Douleur globale au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 0 à 100 (pire)
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6 mois
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Échelle visuelle analogique de la douleur
Délai: 12 mois
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Douleur globale au cours des 7 derniers jours sur une échelle de 0 à 100 (pire)
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12 mois
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État symptomatique acceptable par le patient
Délai: 2 mois
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La satisfaction des patients sera mesurée à l'aide de l'état symptomatique acceptable par le patient (PASS). Les questionnaires comprendront les questions suivantes : Seriez-vous prêt à reprendre le même traitement si le résultat du traitement était tel qu'il est actuellement ?
(Oui/Non) Considérant toutes les différentes manières dont votre blessure vous affecte, si vous deviez rester dans cet état, pensez-vous que votre état actuel est satisfaisant (Oui/Non) ?
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2 mois
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État symptomatique acceptable par le patient
Délai: 6 mois
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La satisfaction des patients sera mesurée à l'aide de l'état symptomatique acceptable par le patient (PASS). Les questionnaires comprendront les questions suivantes : Seriez-vous prêt à reprendre le même traitement si le résultat du traitement était tel qu'il est actuellement ?
(Oui/Non) Considérant toutes les différentes manières dont votre blessure vous affecte, si vous deviez rester dans cet état, pensez-vous que votre état actuel est satisfaisant (Oui/Non) ?
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6 mois
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État symptomatique acceptable par le patient
Délai: 12 mois
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La satisfaction des patients sera mesurée à l'aide de l'état symptomatique acceptable par le patient (PASS). Les questionnaires comprendront les questions suivantes : Seriez-vous prêt à reprendre le même traitement si le résultat du traitement était tel qu'il est actuellement ?
(Oui/Non) Considérant toutes les différentes manières dont votre blessure vous affecte, si vous deviez rester dans cet état, pensez-vous que votre état actuel est satisfaisant (Oui/Non) ?
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12 mois
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Capacité de travail
Délai: 4 semaines
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Les participants seront invités à évaluer leur capacité de travail sur une échelle numérique de 0 à 10, « 0 » signifiant ne pas travailler du tout et « 10 » étant la capacité de travailler au mieux.
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4 semaines
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Capacité de travail
Délai: 2 mois
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Les participants seront invités à évaluer leur capacité de travail sur une échelle numérique de 0 à 10, « 0 » signifiant ne pas travailler du tout et « 10 » étant la capacité de travailler au mieux.
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2 mois
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Capacité de travail
Délai: 6 mois
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Les participants seront invités à évaluer leur capacité de travail sur une échelle numérique de 0 à 10, « 0 » signifiant ne pas travailler du tout et « 10 » étant la capacité de travailler au mieux.
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6 mois
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Capacité de travail
Délai: 12 mois
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Les participants seront invités à évaluer leur capacité de travail sur une échelle numérique de 0 à 10, « 0 » signifiant ne pas travailler du tout et « 10 » étant la capacité de travailler au mieux.
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12 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Activité des patients
Délai: 4 semaines
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Activité du patient mesurée avec un accéléromètre triaxial au poignet
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
- Chercheur principal: Laura Kärnä, MD, Tampere University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
10 février 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
10 février 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 novembre 2021
Première publication (Réel)
9 décembre 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 février 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 février 2026
Dernière vérification
1 février 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- R21111
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données sont disponibles sur demande raisonnable.
Délai de partage IPD
Une fois l'étude terminée et pendant 10 ans après.
Critères d'accès au partage IPD
Sur demande raisonnable, un plan de recherche pour l'utilisation de l'IPD doit être fourni.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .