Natychmiastowa mobilizacja a 2-tygodniowe unieruchomienie w gipsie po złamaniu dystalnej kości promieniowej leczonym płytką blokującą Volar (LIMPER-DRF)
10 lutego 2026 zaktualizowane przez: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
Natychmiastowa mobilizacja a 2-tygodniowe unieruchomienie w gipsie po złamaniu dystalnej kości promieniowej leczonym płytką blokującą Volar – protokół badania do prospektywnego, randomizowanego, kontrolowanego badania
Celem tego badania jest analiza całkowitej długości odcinka chorobowego i wyników czynnościowych (PRWE) po 2 miesiącach między 2 tygodniami gipsu a natychmiastową mobilizacją po nałożeniu powłoki dłoniowej na DRF.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem.
Celem tego badania będzie porównanie wczesnych wyników pooperacyjnych pacjentów włączonych do wczesnej mobilizacji z pacjentami w gipsie pooperacyjnym po 2 tygodniach po nałożeniu dłoniowej na DRF.
Równorzędnym pierwszorzędowym wynikiem w tym badaniu będzie całkowita długość zwolnienia lekarskiego i ocena nadgarstka oceniana przez pacjenta (PRWE) 2 miesiące po operacji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
240
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wewnątrz- lub zewnątrzstawowe DRF (Colles, Smith, Volar barton)
- leczenie operacyjne uzasadnione
Kryteria wyłączenia:
- Odmowa udziału w badaniu
- Otwarte złamanie o nasileniu większym niż stopień Gustilo 1
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat lub powyżej 65 lat
- Pacjent nie rozumie pisemnych ani ustnych wskazówek w lokalnych językach
- Złamanie patologiczne
- Wcześniejsze złamanie tego samego nadgarstka lub przedramienia w ciągu ostatnich 10 lat, które doprowadziło do upośledzenia funkcji
- Złamanie ipsilateralne w kończynie górnej
- Związane złamania kości łokciowej (z wyjątkiem złamań PSU)
- uraz wielonarządowy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Natychmiastowa mobilizacja po złamaniu dystalnej kości promieniowej leczonej płytką blokującą dłoniową
|
Natychmiastowa mobilizacja pooperacyjna bez opatrunku gipsowego
Volar platerowanie dalszego złamania kości promieniowej
|
|
Aktywny komparator: 2 tygodnie unieruchomienia w gipsie po złamaniu dalszego końca kości promieniowej leczonym płytką blokującą dłoniową
|
Volar platerowanie dalszego złamania kości promieniowej
Gips grzbietowy umieszczony na sali operacyjnej
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
PRWE to 15-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach.
Wynosi od 100 (najgorszy) do 0 (najlepszy).
Składa się z 2 podskal.
Podskala bólu zawiera 5 pozycji.
Podskala funkcji zawiera w sumie 10 pozycji, które są dalej podzielone na 2 sekcje: określone czynności (po 6 pozycji) i zwykłe czynności.
|
2 miesiące
|
|
Łączna długość zwolnienia lekarskiego
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Łączna liczba dni pracy w ciągu 1 roku studiów
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz oceny nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
PRWE to 15-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach.
Wynosi od 100 (najgorszy) do 0 (najlepszy).
Składa się z 2 podskal.
Podskala bólu zawiera 5 pozycji.
Podskala funkcji zawiera w sumie 10 pozycji, które są dalej podzielone na 2 sekcje: określone czynności (po 6 pozycji) i zwykłe czynności.
|
4 tygodnie
|
|
Kwestionariusz oceny nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
PRWE to 15-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach.
Wynosi od 100 (najgorszy) do 0 (najlepszy).
Składa się z 2 podskal.
Podskala bólu zawiera 5 pozycji.
Podskala funkcji zawiera w sumie 10 pozycji, które są dalej podzielone na 2 sekcje: określone czynności (po 6 pozycji) i zwykłe czynności.
|
6 miesięcy
|
|
Kwestionariusz oceny nadgarstka pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
PRWE to 15-punktowy kwestionariusz przeznaczony do pomiaru bólu nadgarstka i niepełnosprawności w codziennych czynnościach.
Wynosi od 100 (najgorszy) do 0 (najlepszy).
Składa się z 2 podskal.
Podskala bólu zawiera 5 pozycji.
Podskala funkcji zawiera w sumie 10 pozycji, które są dalej podzielone na 2 sekcje: określone czynności (po 6 pozycji) i zwykłe czynności.
|
12 miesięcy
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjent jest pytany, czy wrócił do poprzedniej pracy.
Jeśli żaden pacjent nie jest pytany, czy nadal przebywa na zwolnieniu lekarskim, częściowym zwolnieniu lekarskim lub wrócił do innej pracy.
|
4 tygodnie
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pacjent jest pytany, czy wrócił do poprzedniej pracy.
Jeśli żaden pacjent nie jest pytany, czy nadal przebywa na zwolnieniu lekarskim, częściowym zwolnieniu lekarskim lub wrócił do innej pracy.
|
2 miesiące
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjent jest pytany, czy wrócił do poprzedniej pracy.
Jeśli żaden pacjent nie jest pytany, czy nadal przebywa na zwolnieniu lekarskim, częściowym zwolnieniu lekarskim lub wrócił do innej pracy.
|
6 miesięcy
|
|
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjent jest pytany, czy wrócił do poprzedniej pracy.
Jeśli żaden pacjent nie jest pytany, czy nadal przebywa na zwolnieniu lekarskim, częściowym zwolnieniu lekarskim lub wrócił do innej pracy.
|
12 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Wszelkie powikłania związane z operacją: rozejście się rany, głęboka infekcja, zerwanie ścięgna zginacza, uszkodzenie nerwu, powikłania mechaniczne, brak zrostu, nieprawidłowy zrost, złożony regionalny zespół bólowy
|
4 tygodnie
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Wszelkie powikłania związane z operacją: rozejście się rany, głęboka infekcja, zerwanie ścięgna zginacza, uszkodzenie nerwu, powikłania mechaniczne, brak zrostu, nieprawidłowy zrost, złożony regionalny zespół bólowy
|
2 miesiące
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Wszelkie powikłania związane z operacją: rozejście się rany, głęboka infekcja, zerwanie ścięgna zginacza, uszkodzenie nerwu, powikłania mechaniczne, brak zrostu, nieprawidłowy zrost, złożony regionalny zespół bólowy
|
6 miesięcy
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszelkie powikłania związane z operacją: rozejście się rany, głęboka infekcja, zerwanie ścięgna zginacza, uszkodzenie nerwu, powikłania mechaniczne, brak zrostu, nieprawidłowy zrost, złożony regionalny zespół bólowy
|
12 miesięcy
|
|
Samoocena zdolności do pracy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Pacjent jest proszony o ocenę swojej zdolności do pracy za pomocą dwóch skal: NRS od 0 (pełna niepełnosprawność) do 10 (najwyższa zdolność) oraz porządkowej (pełna zdolność, częściowa zdolność, całkowita niepełnosprawność).
|
4 tygodnie
|
|
Samoocena zdolności do pracy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Pacjent jest proszony o ocenę swojej zdolności do pracy za pomocą dwóch skal: NRS od 0 (pełna niepełnosprawność) do 10 (najwyższa zdolność) oraz porządkowej (pełna zdolność, częściowa zdolność, całkowita niepełnosprawność).
|
2 miesiące
|
|
Samoocena zdolności do pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Pacjent jest proszony o ocenę swojej zdolności do pracy za pomocą dwóch skal: NRS od 0 (pełna niepełnosprawność) do 10 (najwyższa zdolność) oraz porządkowej (pełna zdolność, częściowa zdolność, całkowita niepełnosprawność).
|
6 miesięcy
|
|
Samoocena zdolności do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Pacjent jest proszony o ocenę swojej zdolności do pracy za pomocą dwóch skal: NRS od 0 (pełna niepełnosprawność) do 10 (najwyższa zdolność) oraz porządkowej (pełna zdolność, częściowa zdolność, całkowita niepełnosprawność).
|
12 miesięcy
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Ogólny ból w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 do 100 (najgorszy)
|
4 tygodnie
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Ogólny ból w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 do 100 (najgorszy)
|
2 miesiące
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ogólny ból w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 do 100 (najgorszy)
|
6 miesięcy
|
|
Wizualna analogowa skala bólu
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Ogólny ból w ciągu ostatnich 7 dni w skali od 0 do 100 (najgorszy)
|
12 miesięcy
|
|
Stan objawów akceptowalny przez pacjenta
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą akceptowalnego przez pacjenta stanu objawów (PASS). Kwestionariusze będą zawierały następujące pytania: Czy byłbyś skłonny ponownie podjąć to samo leczenie, gdyby wynik leczenia był taki, jaki jest teraz?
(Tak/Nie) Biorąc pod uwagę różne sposoby, w jakie wpływa na Ciebie kontuzja, czy gdybyś pozostał w tym stanie, uważasz, że Twój obecny stan jest zadowalający (Tak/Nie)?
|
2 miesiące
|
|
Stan objawów akceptowalny przez pacjenta
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą akceptowalnego przez pacjenta stanu objawów (PASS). Kwestionariusze będą zawierały następujące pytania: Czy byłbyś skłonny ponownie podjąć to samo leczenie, gdyby wynik leczenia był taki, jaki jest teraz?
(Tak/Nie) Biorąc pod uwagę różne sposoby, w jakie wpływa na Ciebie kontuzja, czy gdybyś pozostał w tym stanie, uważasz, że Twój obecny stan jest zadowalający (Tak/Nie)?
|
6 miesięcy
|
|
Stan objawów akceptowalny przez pacjenta
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zadowolenie pacjenta będzie mierzone za pomocą akceptowalnego przez pacjenta stanu objawów (PASS). Kwestionariusze będą zawierały następujące pytania: Czy byłbyś skłonny ponownie podjąć to samo leczenie, gdyby wynik leczenia był taki, jaki jest teraz?
(Tak/Nie) Biorąc pod uwagę różne sposoby, w jakie wpływa na Ciebie kontuzja, czy gdybyś pozostał w tym stanie, uważasz, że Twój obecny stan jest zadowalający (Tak/Nie)?
|
12 miesięcy
|
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojej zdolności do pracy w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie „0” oznacza całkowity brak zdolności do pracy, a „10” zdolność do pracy na najwyższych obrotach.
|
4 tygodnie
|
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: 2 miesiące
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojej zdolności do pracy w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie „0” oznacza całkowity brak zdolności do pracy, a „10” zdolność do pracy na najwyższych obrotach.
|
2 miesiące
|
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojej zdolności do pracy w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie „0” oznacza całkowity brak zdolności do pracy, a „10” zdolność do pracy na najwyższych obrotach.
|
6 miesięcy
|
|
Zdolność do pracy
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę swojej zdolności do pracy w skali liczbowej od 0 do 10, gdzie „0” oznacza całkowity brak zdolności do pracy, a „10” zdolność do pracy na najwyższych obrotach.
|
12 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aktywność pacjenta
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Aktywność pacjenta mierzona trójosiowym akcelerometrem nadgarstka
|
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
- Główny śledczy: Laura Kärnä, MD, Tampere University Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 lutego 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
10 lutego 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 października 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
11 lutego 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 lutego 2026
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- R21111
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane są udostępniane na uzasadnione żądanie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po zakończeniu badania i przez 10 lat później.
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Na uzasadnione żądanie należy przedstawić plan badań dotyczących stosowania IChP.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .