Volar Locking Plate로 치료한 원위 요골 골절 후 즉각적인 가동화 대 2주 깁스 고정화 (LIMPER-DRF)
2026년 2월 10일 업데이트: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
Volar Locking Plate로 치료한 원위 요골 골절 후 즉시 가동화 대 2주 깁스 고정화 - 전향적, 무작위, 통제 시험을 위한 연구 프로토콜
본 연구의 목적은 DRF에 대한 volar plated 후 2주 캐스트와 즉시 가동화 사이의 2개월 시점에서 질병의 총 길이와 기능적 결과(PRWE)를 분석하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적 무작위 통제 시험입니다.
이 연구의 목적은 조기 동원에 등록한 환자의 수술 후 초기 결과를 DRF에 대한 손바닥 도금 후 수술 후 2주 깁스를 한 환자와 비교하는 것입니다.
이 연구의 공동 1차 결과는 수술 후 2개월의 총 병가 기간과 PRWE(Patient-Rated Wrist Evaluation)가 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
240
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 관절 내 또는 관절 외 DRF(Colles, Smith, Volar barton)
- 정당한 수술적 치료
제외 기준:
- 연구 참여 거부
- Gustilo 등급 1보다 심한 개방 골절
- 18세 미만 또는 65세 이상 환자
- 환자가 현지 언어로 된 서면 또는 음성 지침을 이해하지 못함
- 병적 골절
- 지난 10년 동안 동일한 손목 또는 팔뚝의 이전 골절로 인해 기능 장애가 발생한 경우
- 상지의 동측 골절
- 척골 관련 골절(PSU 골절 제외)
- 다발성 외상
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 손바닥 잠금판으로 치료한 원위 요골 골절 후 즉시 동원
|
깁스 없이 수술 후 즉시 동원
원위 요골 골절의 Volar plated
|
|
활성 비교기: 손바닥 잠금판으로 치료한 원위 요골 골절 후 2주간 깁스 고정
|
원위 요골 골절의 Volar plated
OR에 배치된 등쪽 깁스
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 평가 손목 평가 설문지
기간: 2 개월
|
PRWE는 일상 활동에서 손목 통증과 장애를 측정하기 위해 고안된 15개 항목의 설문지입니다.
범위는 100(최악)에서 0(최상)까지입니다.
2개의 서브스케일로 구성되어 있습니다.
통증 하위 척도에는 5개의 항목이 있습니다.
기능 하위 척도는 총 10개 항목을 포함하며 이는 특정 활동(6개 항목 포함)과 일반 활동의 2개 섹션으로 더 나뉩니다.
|
2 개월
|
|
병가의 총 기간
기간: 12 개월
|
1년간의 학습 기간 동안 총 근무 일수
|
12 개월
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 평가 손목 평가 설문지
기간: 4 주
|
PRWE는 일상 활동에서 손목 통증과 장애를 측정하기 위해 고안된 15개 항목의 설문지입니다.
범위는 100(최악)에서 0(최상)까지입니다.
2개의 서브스케일로 구성되어 있습니다.
통증 하위 척도에는 5개의 항목이 있습니다.
기능 하위 척도는 총 10개 항목을 포함하며 이는 특정 활동(6개 항목 포함)과 일반 활동의 2개 섹션으로 더 나뉩니다.
|
4 주
|
|
환자 평가 손목 평가 설문지
기간: 6 개월
|
PRWE는 일상 활동에서 손목 통증과 장애를 측정하기 위해 고안된 15개 항목의 설문지입니다.
범위는 100(최악)에서 0(최상)까지입니다.
2개의 서브스케일로 구성되어 있습니다.
통증 하위 척도에는 5개의 항목이 있습니다.
기능 하위 척도는 총 10개 항목을 포함하며 이는 특정 활동(6개 항목 포함)과 일반 활동의 2개 섹션으로 더 나뉩니다.
|
6 개월
|
|
환자 평가 손목 평가 설문지
기간: 12 개월
|
PRWE는 일상 활동에서 손목 통증과 장애를 측정하기 위해 고안된 15개 항목의 설문지입니다.
범위는 100(최악)에서 0(최상)까지입니다.
2개의 서브스케일로 구성되어 있습니다.
통증 하위 척도에는 5개의 항목이 있습니다.
기능 하위 척도는 총 10개 항목을 포함하며 이는 특정 활동(6개 항목 포함)과 일반 활동의 2개 섹션으로 더 나뉩니다.
|
12 개월
|
|
직장으로 돌아가기
기간: 4 주
|
환자에게 이전 작업으로 복귀했는지 질문합니다.
환자에게 질문하지 않은 경우 환자가 여전히 병가, 부분 병가 또는 다른 업무로 복귀했는지 여부입니다.
|
4 주
|
|
직장으로 돌아가기
기간: 2 개월
|
환자에게 이전 작업으로 복귀했는지 질문합니다.
환자에게 질문하지 않은 경우 환자가 여전히 병가, 부분 병가 또는 다른 업무로 복귀했는지 여부입니다.
|
2 개월
|
|
직장으로 돌아가기
기간: 6 개월
|
환자에게 이전 작업으로 복귀했는지 질문합니다.
환자에게 질문하지 않은 경우 환자가 여전히 병가, 부분 병가 또는 다른 업무로 복귀했는지 여부입니다.
|
6 개월
|
|
직장으로 돌아가기
기간: 12 개월
|
환자에게 이전 작업으로 복귀했는지 질문합니다.
환자에게 질문하지 않은 경우 환자가 여전히 병가, 부분 병가 또는 다른 업무로 복귀했는지 여부입니다.
|
12 개월
|
|
합병증
기간: 4 주
|
모든 수술 관련 합병증: 창상열개, 심부감염, 굴근건파열, 신경손상, 기계합병증, 불유합, 부정유합, 복합부위통증증후군
|
4 주
|
|
합병증
기간: 2 개월
|
모든 수술 관련 합병증: 창상열개, 심부감염, 굴근건파열, 신경손상, 기계합병증, 불유합, 부정유합, 복합부위통증증후군
|
2 개월
|
|
합병증
기간: 6 개월
|
모든 수술 관련 합병증: 창상열개, 심부감염, 굴근건파열, 신경손상, 기계합병증, 불유합, 부정유합, 복합부위통증증후군
|
6 개월
|
|
합병증
기간: 12 개월
|
모든 수술 관련 합병증: 창상열개, 심부감염, 굴근건파열, 신경손상, 기계합병증, 불유합, 부정유합, 복합부위통증증후군
|
12 개월
|
|
스스로 인식하는 작업 능력
기간: 4 주
|
환자는 0(완전 장애)에서 10(최상의 능력)까지의 NRS 및 보통(완전한 능력, 부분적인 능력, 완전한 능력)의 두 척도를 사용하여 자신의 작업 능력을 평가하도록 요청받습니다.
|
4 주
|
|
스스로 인식하는 작업 능력
기간: 2 개월
|
환자는 0(완전 장애)에서 10(최상의 능력)까지의 NRS 및 보통(완전한 능력, 부분적인 능력, 완전한 능력)의 두 척도를 사용하여 자신의 작업 능력을 평가하도록 요청받습니다.
|
2 개월
|
|
스스로 인식하는 작업 능력
기간: 6 개월
|
환자는 0(완전 장애)에서 10(최상의 능력)까지의 NRS 및 보통(완전한 능력, 부분적인 능력, 완전한 능력)의 두 척도를 사용하여 자신의 작업 능력을 평가하도록 요청받습니다.
|
6 개월
|
|
스스로 인식하는 작업 능력
기간: 12 개월
|
환자는 0(완전 장애)에서 10(최상의 능력)까지의 NRS 및 보통(완전한 능력, 부분적인 능력, 완전한 능력)의 두 척도를 사용하여 자신의 작업 능력을 평가하도록 요청받습니다.
|
12 개월
|
|
시각적 아날로그 통증 척도
기간: 4 주
|
지난 7일 동안 0에서 100(최악)까지의 척도로 전반적인 통증
|
4 주
|
|
시각적 아날로그 통증 척도
기간: 2 개월
|
지난 7일 동안 0에서 100(최악)까지의 척도로 전반적인 통증
|
2 개월
|
|
시각적 아날로그 통증 척도
기간: 6 개월
|
지난 7일 동안 0에서 100(최악)까지의 척도로 전반적인 통증
|
6 개월
|
|
시각적 아날로그 통증 척도
기간: 12 개월
|
지난 7일 동안 0에서 100(최악)까지의 척도로 전반적인 통증
|
12 개월
|
|
환자가 수용할 수 있는 증상 상태
기간: 2 개월
|
환자 만족도는 환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)를 사용하여 측정됩니다. 설문지에는 다음 질문이 포함됩니다. 치료 결과가 지금과 같다면 같은 치료를 다시 받을 의향이 있습니까?
(예/아니오) 귀하의 부상이 귀하에게 미치는 모든 다양한 방식을 고려할 때, 귀하가 이 상태를 유지한다면 현재 상태가 만족스럽다고 생각하십니까(예/아니오)?
|
2 개월
|
|
환자가 수용할 수 있는 증상 상태
기간: 6 개월
|
환자 만족도는 환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)를 사용하여 측정됩니다. 설문지에는 다음 질문이 포함됩니다. 치료 결과가 지금과 같다면 같은 치료를 다시 받을 의향이 있습니까?
(예/아니오) 귀하의 부상이 귀하에게 미치는 모든 다양한 방식을 고려할 때, 귀하가 이 상태를 유지한다면 현재 상태가 만족스럽다고 생각하십니까(예/아니오)?
|
6 개월
|
|
환자가 수용할 수 있는 증상 상태
기간: 12 개월
|
환자 만족도는 환자가 수용할 수 있는 증상 상태(PASS)를 사용하여 측정됩니다. 설문지에는 다음 질문이 포함됩니다. 치료 결과가 지금과 같다면 같은 치료를 다시 받을 의향이 있습니까?
(예/아니오) 귀하의 부상이 귀하에게 미치는 모든 다양한 방식을 고려할 때, 귀하가 이 상태를 유지한다면 현재 상태가 만족스럽다고 생각하십니까(예/아니오)?
|
12 개월
|
|
작업 능력
기간: 4 주
|
참가자는 0에서 10까지의 수치 척도로 자신의 작업 능력을 평가하도록 요청받으며 "0"은 전혀 작업할 수 없으며 "10"은 최선을 다해 작업할 수 있는 능력입니다.
|
4 주
|
|
작업 능력
기간: 2 개월
|
참가자는 0에서 10까지의 수치 척도로 자신의 작업 능력을 평가하도록 요청받으며 "0"은 전혀 작업할 수 없으며 "10"은 최선을 다해 작업할 수 있는 능력입니다.
|
2 개월
|
|
작업 능력
기간: 6 개월
|
참가자는 0에서 10까지의 수치 척도로 자신의 작업 능력을 평가하도록 요청받으며 "0"은 전혀 작업할 수 없으며 "10"은 최선을 다해 작업할 수 있는 능력입니다.
|
6 개월
|
|
작업 능력
기간: 12 개월
|
참가자는 0에서 10까지의 수치 척도로 자신의 작업 능력을 평가하도록 요청받으며 "0"은 전혀 작업할 수 없으며 "10"은 최선을 다해 작업할 수 있는 능력입니다.
|
12 개월
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자 활동
기간: 4 주
|
3축 손목 가속도계로 측정된 환자 활동
|
4 주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Aleksi Reito, Tampere University Hospital
- 수석 연구원: Laura Kärnä, MD, Tampere University Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2026년 2월 10일
연구 완료 (추정된)
2027년 2월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 11월 26일
처음 게시됨 (실제)
2021년 12월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
합당한 요청 시 데이터를 사용할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
연구가 끝난 후와 그 후 10년 동안.
IPD 공유 액세스 기준
합당한 요청이 있는 경우 IPD 사용을 위한 연구 계획을 제공해야 합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .