小児補聴器ユーザーの低ゲイン機能による快適性と明瞭度の測定
2023年5月18日 更新者：Sonova AG
小児補聴器ユーザーの低ゲイン機能を使用した快適性と明瞭度の測定
ソフト スピーチ エンハンサー機能を備えた標準的なスピーチ処理アルゴリズムを使用して、8 ～ 17 歳の聴覚障害のある子供のスピーチの快適さと明瞭さを測定します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Tempe、Arizona、アメリカ、85281
- Arizona State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
8年～17年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 軽度、中等度、または中等度から重度の感音難聴の臨床診断
- 口頭でのコミュニケーションを使用する必要があります
- 英語を話さなければならない
除外基準:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：実験的
1 つのグループは、プログラム設定が異なる市販の補聴器に適合します。
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カスタムイヤーモールドを備えたカナルデバイスのレシーバー
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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音声受信閾値
時間枠：初回予約（研究1日目）および2回目の予約（研究14日目）
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よく知られたスポンジの単語リストがさまざまな dB (デシベル) レベルで表示されます。
しきい値は、3 回の上昇試行のうち 2 回で正しい応答が発生する最低 dB レベルとして定義されます。
テストは、2 週間間隔で行われる 2 回の 2 時間のテスト セッションで完了しました。
各テストセッションでは、異なるフィッティング処方、NAL (National Acoustic Laboratory) または DSL (Desired Sensation Level) が選択され、参加者間でバランスがとられました。
各セッションは、ASG (適応状況ゲイン) 機能をオンまたはオフにしてテストすることで構成されていました。
数値 (dB レベル) が低いほど、参加者は 3 回中 2 回正しく単語を繰り返すことができます。
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初回予約（研究1日目）および2回目の予約（研究14日目）
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40 dB SPL (デシベル音圧レベル) および 70 dB SPL で提示された単語による単語認識スコア。
時間枠：初回予約（研究1日目）および2回目の予約（研究14日目）
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よく知られた単音節の単語リストを 40 dB と 70 dB で表示します。
正しく繰り返された単語の割合が計算されます。
テストは、2 週間間隔で行われる 2 回の 2 時間のテスト セッションで完了しました。
異なるフィッティング処方、NAL (National Acoustic Laboratory) または DSL (Desired Sensation Level) がテスト セッションごとに選択され、1 つのテスト セッションが NAL または DSL のいずれか 1 つの処方で両方のレベルのテストで構成されるように、参加者間でバランスがとられました ( 40 および 70 dB)、ASG (適応状況ゲイン) 設定のオンとオフの両方を使用します。
スコアが高いほど、各条件での単語認識が向上します。
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初回予約（研究1日目）および2回目の予約（研究14日目）
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40 dB SPL および 70 dB SPL でのマルチワード認識
時間枠：初回予約（研究1日目）および2回目予約（研究14日目）
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参加者は 7 つの単語のリストから、思い出せる限り多くの単語を繰り返します。
正しい単語が繰り返される割合が計算されます。
テストは、2 週間間隔で行われる 2 回の 2 時間のテスト セッションで完了しました。
1 つの適切な処方箋、NAL (National Acoustic Laboratory) または DSL (Desired Sensation Level) が各テスト セッションに選択され、1 つのテスト セッションが NAL または DSL のいずれか 1 つの処方箋によるテストで構成されますが、両方のレベル (40および 70 dB)、ASG (適応状況ゲイン) 設定のオンとオフの両方を使用します。
パーセントスコアが高いほど、複数単語の認識が優れていることを示します。
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初回予約（研究1日目）および2回目予約（研究14日目）
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非単語検出 40 dB SPL と 70 dB SPL で表示されます。
時間枠：初回予約（研究1日目）および2回目の予約（研究14日目）
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10 個の 3 単語のフレーズのリストが参加者に提示されます。
参加者は、番号付きの応答ボタン (つまり、
"1"、"2"、または "3") は、フレーズ内の無意味な単語の位置に対応します。
テストは、2 週間間隔で行われる 2 回の 2 時間のテスト セッションで完了しました。
異なるフィッティング処方、NAL (National Acoustic Laboratory) または DSL (Desired Sensation Level) がテスト セッションごとに選択され、1 つのテスト セッションが NAL または DSL のいずれか 1 つの処方で両方のレベルのテストで構成されるように、参加者間でバランスがとられました ( 40 および 70 dB)、ASG (適応状況ゲイン) 設定のオンとオフの両方を使用します。 。
スコアは正解率であり、スコアが高いほど優れています。
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初回予約（研究1日目）および2回目の予約（研究14日目）
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40 dB SPL および 70 dB SPL で提示される刺激による高速単語学習。
時間枠：初回予約（研究1日目）および2回目の予約（研究14日目）
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単語学習タスクは、新しい/ナンセンスな単語をできるだけ早く新しい画像と結び付ける参加者の能力を判断するために使用されます。
5 つのナンセンスな単語と、応答ボタンに表示される 5 つの斬新な画像がペアになっています。
単語はランダムに 10 回ずつ表示されます。
参加者は単語ごとに 1 つの写真を選択します。
スコアは正解率として表示されます。
パーセンテージが高いほど、単語の学習が良好であることを示します。
テストは、2 週間間隔で行われる 2 回の 2 時間のテスト セッションで完了しました。
各テストセッションでは、異なる処方箋である NAL (National Acoustic Laboratory) または DSL (Desired Sensation Level) が選択され、1 つのテストセッションが NAL または DSL のいずれか 1 つの処方箋によるテストで構成され、両方のレベル (40および 70 dB)、ASG (適応状況ゲイン) 設定のオンとオフの両方を使用します。
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初回予約（研究1日目）および2回目の予約（研究14日目）
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各フィッティング式による適応状況ゲイン機能の主観的な好み
時間枠：2回目の予約（研究14日目）
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参加者は、音声ファイルを聞いた後、各フィッティング (NAL および DSL) での ASG 機能の好み (オンまたはオフ) をランク付けします。
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2回目の予約（研究14日目）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月1日
一次修了 (実際)
2021年10月15日
研究の完了 (実際)
2022年5月29日
試験登録日
最初に提出
2021年9月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年11月25日
最初の投稿 (実際)
2021年12月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年5月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年5月18日
最終確認日
2023年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。