Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Comfort en helderheid meten met Low Gain-functie bij pediatrische hoortoestelgebruikers

18 mei 2023 bijgewerkt door: Sonova AG

Het meten van comfort en duidelijkheid met behulp van de functie Low Gain bij gebruikers van pediatrische hoortoestellen

Het comfort en de spraakverstaanbaarheid zullen worden gemeten bij slechthorende kinderen van 8-17 jaar met behulp van een standaard spraakverwerkingsalgoritme met een functie voor het versterken van zachte spraak.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85281
        • Arizona State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

8 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • klinische diagnose van licht, matig of matig-ernstig perceptief gehoorverlies
  • Moet mondelinge communicatie gebruiken
  • moet Engels spreken

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Experimenteel
De ene groep wordt aangepast met in de handel verkrijgbare hoortoestellen met verschillende programma-instellingen
Apparaat: Phonak Audeo-hoortoestel
ontvanger in de kanaaltoestellen met op maat gemaakte oorstukjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Drempel voor spraakontvangst
Tijdsspanne: Eerste afspraak (dag 1 van studie) en 2e afspraak (dag 14 van studie)
Een bekende spondee-woordenlijst wordt gepresenteerd met verschillende dB (decibel) niveaus. Drempel wordt gedefinieerd als het laagste dB-niveau waarop een correcte respons optreedt voor twee van de drie stijgende pogingen. Het testen werd voltooid in twee testsessies van twee uur met een tussenpoos van twee weken. Voor elke testsessie werd een ander passend voorschrift, NAL (National Acoustic Laboratory) of DSL (Desired Sensation Level) geselecteerd, en tegenwicht gegeven aan de deelnemers. Elke sessie bestond uit testen met de ASG-functie (Adaptive Situational Gain) aan en uit. Hoe lager het getal (dB-niveau), hoe zachter de deelnemer de woorden twee van de drie keer correct kan herhalen.
Eerste afspraak (dag 1 van studie) en 2e afspraak (dag 14 van studie)
Woordherkenningsscore met woorden gepresenteerd op 40 dB SPL (Decibel Sound Pressure Level) en 70 dB SPL.
Tijdsspanne: Eerste afspraak (dag 1 van studie) en 2e afspraak (dag 14 van studie)
Bekende eenlettergrepige woordenlijst gepresenteerd op 40 dB en 70 dB. Het percentage correct herhaalde woorden wordt berekend. Het testen werd voltooid in twee testsessies van twee uur met een tussenpoos van twee weken. Voor elke testsessie werd een ander aanpasvoorschrift, NAL (National Acoustic Laboratory) of DSL (Desired Sensation Level) geselecteerd en zo verdeeld over de deelnemers dat één testsessie bestond uit testen met één voorschrift, hetzij NAL of DSL, maar met beide niveaus ( 40 en 70 dB) en met beide ASG (Adaptive Situational Gain) instellingen, aan en uit. Hoe hoger de score, hoe beter de woordherkenning in elke conditie.
Eerste afspraak (dag 1 van studie) en 2e afspraak (dag 14 van studie)
Meerwoordherkenning bij 40 dB SPL en 70 dB SPL
Tijdsspanne: Eerste afspraak (dag 1 van studie) en 2e afspraak (dag 14 van studie)
Uit een lijst van zeven woorden herhaalt de deelnemer zoveel woorden als hij zich kan herinneren. Percentage correcte woorden dat terug wordt herhaald, wordt berekend. Het testen werd voltooid in twee testsessies van twee uur met een tussenpoos van twee weken. Voor elke testsessie werd één passend voorschrift, NAL (National Acoustic Laboratory) of DSL (Desired Sensation Level) geselecteerd en zo verdeeld over de deelnemers dat één testsessie bestond uit testen met één voorschrift, hetzij NAL of DSL, maar met beide niveaus (40 en 70 dB) en met beide ASG-instellingen (Adaptive Situational Gain), aan en uit. Een hogere procentuele score geeft een betere herkenning van meerdere woorden aan.
Eerste afspraak (dag 1 van studie) en 2e afspraak (dag 14 van studie)
Detectie van non-woorden Gepresenteerd bij 40 dB SPL en bij 70 dB SPL.
Tijdsspanne: Eerste afspraak (dag 1 van studie) en 2e afspraak (dag 14 van studie)
Een lijst met 10 zinnen van 3 woorden wordt aan de deelnemer gepresenteerd. De deelnemer geeft aan of de zin een onzinwoord bevat door op de genummerde antwoordknop te klikken (d.w.z. "1", "2" of "3") die overeenkomt met de positie van het onzinwoord in de zin. Het testen werd voltooid in twee testsessies van twee uur met een tussenpoos van twee weken. Voor elke testsessie werd een ander aanpasvoorschrift, NAL (National Acoustic Laboratory) of DSL (Desired Sensation Level) geselecteerd en zo verdeeld over de deelnemers dat één testsessie bestond uit testen met één voorschrift, hetzij NAL of DSL, maar met beide niveaus ( 40 en 70 dB) en met beide ASG (Adaptive Situational Gain) instellingen, aan en uit. . De score is het percentage correct, een hogere score is beter.
Eerste afspraak (dag 1 van studie) en 2e afspraak (dag 14 van studie)
Snel leren van woorden met stimuli gepresenteerd bij 40 dB SPL en bij 70 dB SPL.
Tijdsspanne: Eerste afspraak (dag 1 van studie) en 2e afspraak (dag 14 van studie)
Een woordleertaak die wordt gebruikt om het vermogen van de deelnemer te bepalen om nieuwe/onzinwoorden zo snel mogelijk te associëren met nieuwe afbeeldingen. Vijf onzinwoorden worden gecombineerd met vijf nieuwe afbeeldingen die op antwoordknoppen worden weergegeven. De woorden worden elk 10 keer willekeurig aangeboden. Per woord kiest de deelnemer één plaatje. Scores worden weergegeven als procent correct. Een hoger percentage duidt op een beter woord leren. Het testen werd voltooid in twee testsessies van twee uur met een tussenpoos van twee weken. Voor elke testsessie werd een ander voorschrift, NAL (National Acoustic Laboratory) of DSL (Desired Sensation Level) geselecteerd en zo verdeeld over de deelnemers dat één testsessie bestond uit testen met één voorschrift, hetzij NAL of DSL, maar met beide niveaus (40 en 70 dB) en met beide ASG-instellingen (Adaptive Situational Gain), aan en uit.
Eerste afspraak (dag 1 van studie) en 2e afspraak (dag 14 van studie)
Subjectieve voorkeur voor de Adaptive Situational Gain-functie bij elke aanpassingsformule
Tijdsspanne: 2e afspraak (dag 14 van studie)
Deelnemers rangschikken de voorkeur voor de ASG-functie (aan of uit) in elke aanpassing (NAL en DSL) na het beluisteren van het audiobestand.
2e afspraak (dag 14 van studie)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sonova AG

Medewerkers

Arizona State University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 november 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 december 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 mei 2023

Laatst geverifieerd

1 mei 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SRF-379

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren