- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05150964
Mätning av komfort och tydlighet med lågförstärkningsfunktion hos pediatriska hörapparatanvändare
18 maj 2023 uppdaterad av: Sonova AG
Mätning av komfort och klarhet med hjälp av lågförstärkningsfunktionen hos pediatriska hörapparatanvändare
Komfort och klarhet i talet kommer att mätas hos hörselskadade barn i åldern 8-17 med hjälp av standardtalbehandlingsalgoritmer med en mjuk talförstärkningsfunktion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
16
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85281
- Arizona State University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
8 år till 17 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnos av mild, måttlig eller måttlig svår sensorineural hörselnedsättning
- Måste använda muntlig kommunikation
- måste tala engelska
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Experimentell
En grupp kommer att passa med kommersiellt tillgängliga hörapparater som kommer att ha olika programinställningar
|
mottagare i kanalen enheter med anpassade öroninsatser
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Talmottagningströskel
Tidsram: Inledande möte (studiedag 1) och 2:a möte (dag 14 av studien)
|
En lista med välbekanta spondee-ord presenteras på olika dB (decibel) nivåer.
Tröskeln definieras som den lägsta dB-nivån vid vilken ett korrekt svar inträffar för två av tre stigande försök.
Testningen genomfördes i två, två timmar långa testsessioner med två veckors mellanrum.
Ett annat passande recept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Önskad Sensation Level) valdes ut för varje testsession, och motsvarade deltagarna.
Varje session bestod av testning med funktionen ASG (Adaptive Situational Gain) på och av.
Ju lägre siffra (dB-nivå), desto mjukare kan deltagaren upprepa orden korrekt två av tre gånger.
|
Inledande möte (studiedag 1) och 2:a möte (dag 14 av studien)
|
Ordigenkänningspoäng med ord presenterade vid 40 dB SPL (decibel ljudtrycksnivå) och 70 dB SPL.
Tidsram: Inledande möte (studiedag 1) och 2:a möte (dag 14 av studien)
|
Bekant enstavig ordlista presenterad vid 40 dB och 70 dB.
Procentandelen korrekt upprepade ord beräknas.
Testningen genomfördes i två, två timmar långa testsessioner med två veckors mellanrum.
Ett annat passande recept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Desired Sensation Level) valdes för varje testsession och balanserades mellan deltagarna så att en testsession bestod av testning med ett recept, antingen NAL eller DSL, men med båda nivåerna ( 40 och 70 dB) och med både ASG (Adaptive Situational Gain)-inställningar, på och av.
Ju högre poäng, desto bättre är ordigenkänningen i varje tillstånd.
|
Inledande möte (studiedag 1) och 2:a möte (dag 14 av studien)
|
Flerordsigenkänning vid 40 dB SPL och 70 dB SPL
Tidsram: Inledande möte (studiedag 1) och 2:a möte (studiedag 14)
|
Av en lista med sju ord upprepar deltagaren så många ord som de kan komma ihåg.
Procentandelen av korrekta ord som upprepas tillbaka beräknas.
Testningen genomfördes i två, två timmar långa testsessioner med två veckors mellanrum.
Ett passande recept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Desired Sensation Level) valdes ut för varje testsession och balanserades mellan deltagarna så att en testsession bestod av testning med ett recept, antingen NAL eller DSL, men med båda nivåerna (40 och 70 dB) och med både ASG (Adaptive Situational Gain)-inställningar, på och av.
En högre procentsats indikerar bättre igenkänning av flera ord.
|
Inledande möte (studiedag 1) och 2:a möte (studiedag 14)
|
Nonword Detection Presenteras vid 40 dB SPL och vid 70 dB SPL.
Tidsram: Inledande möte (studiedag 1) och 2:a möte (dag 14 av studien)
|
En lista med 10 3-ordsfraser presenteras för deltagaren.
Deltagaren indikerar om frasen innehåller ett nonsensord genom att välja den numrerade svarsknappen (dvs.
"1", "2" eller "3") som motsvarar positionen för nonsensordet i frasen.
Testningen genomfördes i två, två timmar långa testsessioner med två veckors mellanrum.
Ett annat passande recept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Desired Sensation Level) valdes för varje testsession och balanserades mellan deltagarna så att en testsession bestod av testning med ett recept, antingen NAL eller DSL, men med båda nivåerna ( 40 och 70 dB) och med både ASG (Adaptive Situational Gain)-inställningar, på och av. .
Poängen är procenten korrekt, en högre poäng är bättre.
|
Inledande möte (studiedag 1) och 2:a möte (dag 14 av studien)
|
Snabb inlärning av ord med stimuli presenteras vid 40 dB SPL och vid 70 dB SPL.
Tidsram: Inledande möte (studiedag 1) och 2:a möte (dag 14 av studien)
|
En ordinlärningsuppgift som används för att fastställa deltagarnas förmåga att associera nya/nonsensord med nya bilder så snabbt som möjligt.
Fem nonsensord paras ihop med fem nya bilder som visas på svarsknapparna.
Orden presenteras slumpmässigt 10 gånger vardera.
Deltagaren väljer en bild per ord.
Poängen presenteras som procent korrekta.
En högre procentandel indikerar bättre ordinlärning.
Testningen genomfördes i två, två timmar långa testsessioner med två veckors mellanrum.
Ett annat recept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Desired Sensation Level) valdes ut för varje testsession och balanserades mellan deltagarna så att en testsession bestod av testning med ett recept, antingen NAL eller DSL, men med båda nivåerna (40 och 70 dB) och med både ASG (Adaptive Situational Gain)-inställningar, på och av.
|
Inledande möte (studiedag 1) och 2:a möte (dag 14 av studien)
|
Subjektiv preferens för den adaptiva situationsförstärkningsfunktionen med varje passformel
Tidsram: 2:a mötet (dag 14 av studien)
|
Deltagarna kommer att rangordna preferenser för ASG-funktionen (antingen på eller av) i varje passning (NAL och DSL) efter att ha lyssnat på ljudfil.
|
2:a mötet (dag 14 av studien)
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 juni 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
15 oktober 2021
Avslutad studie (Faktisk)
29 maj 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 september 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 november 2021
Första postat (Faktisk)
9 december 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
19 maj 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 maj 2023
Senast verifierad
1 maj 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SRF-379
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hörselnedsättning
-
Direction Centrale du Service de Santé des ArméesAvslutad
-
MD Stem CellsRekryteringGlaukom | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Retinit Pigmentosa | Leber ärftlig optisk neuropati | Optisk atrofi | Blindhet | Optisk neuropati | Syn, låg | Näthinnesjukdom | Stargardts sjukdom | Makulopati | Retinopati | Synnervssjukdom | Nonarteritisk ischemisk optikusneuropati | Vision Loss Night | Delvis... och andra villkorFörenta staterna, Förenade arabemiraten
Kliniska prövningar på Phonak Audeo hörapparat
-
Sonova AGAvslutadHörselnedsättningFörenta staterna
-
Sonova AGAvslutad
-
57GGardnerTrialfacts; Philips BioTelemetry ResearchAvslutadHörselnedsättning | Väl åldrandeFörenta staterna
-
University of South FloridaRekryteringHörselnedsättningFörenta staterna
-
Sonova AGHearts for HearingAvslutad
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyHar inte rekryterat ännuDepression | Ångest | Kognitiv funktion 1, social | Tillfredsställelse, konsument | Förstärkning | Hörapparat | Lyssnande ansträngning
-
Sonova AGHearts for HearingAvslutadHörselnedsättning, sensorineural | Hörselnedsättning, bilateralFörenta staterna
-
Sonova AGAvslutad
-
Oticon MedicalAktiv, inte rekryterandeHörselnedsättningFörenta staterna, Spanien, Kanada
-
Oticon MedicalAktiv, inte rekryterandeHörselnedsättningSpanien, Danmark, Storbritannien