- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05150964
Måling af komfort og klarhed med lav forstærkningsfunktion hos pædiatriske høreapparatbrugere
18. maj 2023 opdateret af: Sonova AG
Måling af komfort og klarhed ved hjælp af lav forstærkningsfunktion hos pædiatriske høreapparatbrugere
Komfort og taleklarhed vil blive målt hos hørehæmmede børn i alderen 8-17 ved hjælp af standard talebehandlingsalgoritme med en blød taleforstærkerfunktion.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
16
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85281
- Arizona State University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
8 år til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- klinisk diagnose af let, moderat eller moderat-svært sensorineuralt høretab
- Skal bruge mundtlig kommunikation
- skal tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel
Én gruppe vil blive udstyret med kommercielt tilgængelige høreapparater, der vil have forskellige programindstillinger
|
modtager i kanalen enheder med tilpassede ørepropper
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Talemodtagelsestærskel
Tidsramme: Indledende aftale (studiedag 1) og 2. aftale (studiedag 14)
|
En velkendt spondee-ordliste præsenteres på forskellige dB (decibel) niveauer.
Tærskel er defineret som det laveste dB-niveau, hvor et korrekt svar forekommer for to ud af tre stigende forsøg.
Testning blev gennemført i to, to-timers testsessioner med to ugers mellemrum.
En anden tilpasningsrecept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Desired Sensation Level) blev valgt for hver testsession og modsvarede på tværs af deltagerne.
Hver session bestod af test med funktionen ASG (Adaptive Situational Gain) til og fra.
Jo lavere tal (dB-niveau), jo blødere er deltageren i stand til at gentage ordene korrekt to ud af tre gange.
|
Indledende aftale (studiedag 1) og 2. aftale (studiedag 14)
|
|
Ordgenkendelsesscore med ord præsenteret ved 40 dB SPL (decibel lydtrykniveau) og 70 dB SPL.
Tidsramme: Indledende aftale (studiedag 1) og 2. aftale (studiedag 14)
|
Velkendt enstavelsesordliste præsenteret ved 40 dB og 70 dB.
Procentdelen af ord, der gentages korrekt, beregnes.
Testning blev gennemført i to, to-timers testsessioner med to ugers mellemrum.
En anden tilpasningsrecept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Desired Sensation Level) blev valgt for hver testsession og modsvaret på tværs af deltagerne, således at en testsession bestod af testning med én recept, enten NAL eller DSL, men med begge niveauer ( 40 og 70 dB) og med både ASG (Adaptive Situational Gain) indstillinger, til og fra.
Jo højere score, jo bedre er ordgenkendelsen i hver tilstand.
|
Indledende aftale (studiedag 1) og 2. aftale (studiedag 14)
|
|
Flerordsgenkendelse ved 40 dB SPL og 70 dB SPL
Tidsramme: Indledende aftale (studiedag 1) og 2. aftale (studiedag 14)
|
Ud af en liste på syv ord gentager deltageren så mange ord, som de kan huske.
Procentdelen af korrekte ord, der gentages tilbage, beregnes.
Testning blev gennemført i to, to-timers testsessioner med to ugers mellemrum.
Én passende recept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Desired Sensation Level) blev udvalgt for hver testsession og modsvaret på tværs af deltagerne, således at én testsession bestod af testning med én recept, enten NAL eller DSL, men med begge niveauer (40 og 70 dB) og med både ASG (Adaptive Situational Gain) indstillinger, til og fra.
En højere procentscore indikerer bedre genkendelse af flere ord.
|
Indledende aftale (studiedag 1) og 2. aftale (studiedag 14)
|
|
Nonword Detection Præsenteret ved 40 dB SPL og ved 70 dB SPL.
Tidsramme: Indledende aftale (studiedag 1) og 2. aftale (studiedag 14)
|
En liste med 10 3-ords sætninger præsenteres for deltageren.
Deltageren angiver, om sætningen indeholder et nonsensord ved at vælge den nummererede svarknap (dvs.
"1", "2" eller "3"), der svarer til positionen af nonsensordet i sætningen.
Testning blev gennemført i to, to-timers testsessioner med to ugers mellemrum.
En anden tilpasningsrecept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Desired Sensation Level) blev valgt for hver testsession og modsvaret på tværs af deltagerne, således at en testsession bestod af testning med én recept, enten NAL eller DSL, men med begge niveauer ( 40 og 70 dB) og med både ASG (Adaptive Situational Gain) indstillinger, til og fra. .
Scoren er procenten korrekt, en højere score er bedre.
|
Indledende aftale (studiedag 1) og 2. aftale (studiedag 14)
|
|
Hurtig ordindlæring med stimuli præsenteret ved 40 dB SPL og ved 70 dB SPL.
Tidsramme: Indledende aftale (studiedag 1) og 2. aftale (studiedag 14)
|
En ordindlæringsopgave, der bruges til at bestemme deltagerens evne til at forbinde nye/nonsense ord med nye billeder så hurtigt som muligt.
Fem nonsensord er parret med fem nye billeder, der vises på svarknapperne.
Ordene præsenteres tilfældigt 10 gange hver.
Deltageren vælger et billede pr. ord.
Scoringer præsenteres som procent korrekte.
En højere procentdel indikerer bedre ordindlæring.
Testning blev gennemført i to, to-timers testsessioner med to ugers mellemrum.
En anden recept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Desired Sensation Level) blev valgt for hver testsession og modsvaret på tværs af deltagerne, således at en testsession bestod af testning med én recept, enten NAL eller DSL, men med begge niveauer (40 og 70 dB) og med både ASG (Adaptive Situational Gain) indstillinger, til og fra.
|
Indledende aftale (studiedag 1) og 2. aftale (studiedag 14)
|
|
Subjektiv præference for den adaptive situationsmæssige forstærkningsfunktion med hver tilpasningsformel
Tidsramme: 2. aftale (studiedag 14)
|
Deltagerne vil rangere præference for ASG-funktionen (enten til eller fra) i hver tilpasning (NAL og DSL) efter at have lyttet til lydfil.
|
2. aftale (studiedag 14)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. oktober 2021
Studieafslutning (Faktiske)
29. maj 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. september 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. november 2021
Først opslået (Faktiske)
9. december 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
19. maj 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. maj 2023
Sidst verificeret
1. maj 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SRF-379
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ja
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .