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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05150964
Messung von Komfort und Klarheit mit Low-Gain-Funktion bei pädiatrischen Hörgeräteträgern
18. Mai 2023 aktualisiert von: Sonova AG
Messung von Komfort und Klarheit unter Verwendung der Low-Gain-Funktion bei pädiatrischen Hörgeräteträgern
Komfort und Klarheit der Sprache werden bei hörgeschädigten Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren unter Verwendung eines standardmäßigen Sprachverarbeitungsalgorithmus mit einer Funktion zur sanften Sprachanhebung gemessen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
16
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
- Arizona State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- klinische Diagnose eines leichten, mittelschweren oder mittelschweren sensorineuralen Hörverlusts
- Muss mündliche Kommunikationsmittel verwenden
- muss Englisch sprechen
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Experimental
Eine Gruppe wird mit handelsüblichen Hörgeräten ausgestattet, die unterschiedliche Programmeinstellungen haben
|
Hörer im Gehörgang Geräte mit individuellen Otoplastiken
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Sprachempfangsschwelle
Zeitfenster: Ersttermin (1. Studientag) und 2. Termin (14. Studientag)
|
Eine Liste bekannter Spondee-Wörter wird mit unterschiedlichen dB-Werten (Dezibel) präsentiert.
Der Schwellenwert ist als der niedrigste dB-Pegel definiert, bei dem bei zwei von drei aufsteigenden Versuchen eine korrekte Reaktion erfolgt.
Die Tests wurden in zwei zweistündigen Testsitzungen im Abstand von zwei Wochen durchgeführt.
Für jede Testsitzung wurde eine andere Anpassungsvorschrift, NAL (National Acoustic Laboratory) oder DSL (Desired Sensation Level), ausgewählt und zwischen den Teilnehmern ausgeglichen.
Jede Sitzung bestand aus Tests mit ein- und ausgeschalteter ASG-Funktion (Adaptive Situational Gain).
Je niedriger die Zahl (dB-Pegel), desto leiser kann der Teilnehmer die Wörter zwei von drei Malen richtig wiederholen.
|
Ersttermin (1. Studientag) und 2. Termin (14. Studientag)
|
Worterkennungsbewertung mit Wörtern, die mit 40 dB SPL (Dezibel-Schalldruckpegel) und 70 dB SPL präsentiert werden.
Zeitfenster: Ersttermin (1. Studientag) und 2. Termin (14. Studientag)
|
Bekannte einsilbige Wortliste mit 40 dB und 70 dB.
Der Prozentsatz der korrekt wiederholten Wörter wird berechnet.
Die Tests wurden in zwei zweistündigen Testsitzungen im Abstand von zwei Wochen durchgeführt.
Für jede Testsitzung wurde eine andere passende Vorgabe, NAL (National Acoustic Laboratory) oder DSL (Desired Sensation Level), ausgewählt und zwischen den Teilnehmern ausgeglichen, so dass eine Testsitzung aus Tests mit einer Vorgabe, entweder NAL oder DSL, aber mit beiden Stufen bestand ( 40 und 70 dB) und mit beiden ASG-Einstellungen (Adaptive Situational Gain) ein- und ausgeschaltet.
Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Worterkennung in jeder Bedingung.
|
Ersttermin (1. Studientag) und 2. Termin (14. Studientag)
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Mehrworterkennung bei 40 dB SPL und 70 dB SPL
Zeitfenster: Erster Termin (1. Studientag) und 2. Termin (14. Studientag)
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Aus einer Liste mit sieben Wörtern wiederholt der Teilnehmer so viele Wörter, wie er sich erinnern kann.
Der Prozentsatz der wiederholten richtigen Wörter wird berechnet.
Die Tests wurden in zwei zweistündigen Testsitzungen im Abstand von zwei Wochen durchgeführt.
Eine passende Vorgabe, NAL (National Acoustic Laboratory) oder DSL (Desired Sensation Level), wurde für jede Testsitzung ausgewählt und auf die Teilnehmer verteilt, so dass eine Testsitzung aus Tests mit einer Vorgabe, entweder NAL oder DSL, aber mit beiden Stufen (40) bestand und 70 dB) und mit beiden ASG-Einstellungen (Adaptive Situational Gain) ein- und ausgeschaltet.
Eine höhere prozentuale Punktzahl weist auf eine bessere Mehrworterkennung hin.
|
Erster Termin (1. Studientag) und 2. Termin (14. Studientag)
|
Nichtworterkennung wird bei 40 dB SPL und bei 70 dB SPL präsentiert.
Zeitfenster: Ersttermin (1. Studientag) und 2. Termin (14. Studientag)
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Dem Teilnehmer wird eine Liste mit 10 3-Wort-Phrasen vorgelegt.
Der Teilnehmer gibt an, ob die Phrase ein unsinniges Wort enthält, indem er die nummerierte Antwortschaltfläche auswählt (d. h.
„1“, „2“ oder „3“), die der Position des unsinnigen Wortes in der Phrase entspricht.
Die Tests wurden in zwei zweistündigen Testsitzungen im Abstand von zwei Wochen durchgeführt.
Für jede Testsitzung wurde eine andere passende Vorgabe, NAL (National Acoustic Laboratory) oder DSL (Desired Sensation Level), ausgewählt und zwischen den Teilnehmern ausgeglichen, so dass eine Testsitzung aus Tests mit einer Vorgabe, entweder NAL oder DSL, aber mit beiden Stufen bestand ( 40 und 70 dB) und mit beiden ASG-Einstellungen (Adaptive Situational Gain) ein- und ausgeschaltet. .
Bei der Punktzahl handelt es sich um den Prozentwert der korrekten Ergebnisse. Eine höhere Punktzahl ist besser.
|
Ersttermin (1. Studientag) und 2. Termin (14. Studientag)
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Schnelles Wortlernen mit Stimuli, die bei 40 dB SPL und 70 dB SPL präsentiert werden.
Zeitfenster: Ersttermin (1. Studientag) und 2. Termin (14. Studientag)
|
Eine Wortlernaufgabe, mit der die Fähigkeit des Teilnehmers ermittelt wird, neuartige/unsinnige Wörter so schnell wie möglich mit neuartigen Bildern zu verknüpfen.
Fünf unsinnige Wörter werden mit fünf neuartigen Bildern gepaart, die auf Antwortschaltflächen angezeigt werden.
Die Wörter werden jeweils zehnmal zufällig präsentiert.
Der Teilnehmer wählt pro Wort ein Bild aus.
Die Ergebnisse werden in Prozent richtig angegeben.
Ein höherer Prozentsatz weist auf ein besseres Wortlernen hin.
Die Tests wurden in zwei zweistündigen Testsitzungen im Abstand von zwei Wochen durchgeführt.
Für jede Testsitzung wurde eine andere Vorgabe, NAL (National Acoustic Laboratory) oder DSL (Desired Sensation Level), ausgewählt und zwischen den Teilnehmern ausgeglichen, so dass eine Testsitzung aus Tests mit einer Vorgabe, entweder NAL oder DSL, aber mit beiden Stufen (40) bestand und 70 dB) und mit beiden ASG-Einstellungen (Adaptive Situational Gain) ein- und ausgeschaltet.
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Ersttermin (1. Studientag) und 2. Termin (14. Studientag)
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Subjektive Präferenz für die Funktion „Adaptive Situational Gain“ bei jeder Anpassungsformel
Zeitfenster: 2. Termin (14. Studientag)
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Die Teilnehmer bewerten die Präferenz für die ASG-Funktion (entweder ein- oder ausgeschaltet) bei jeder Anpassung (NAL und DSL), nachdem sie sich die Audiodatei angehört haben.
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2. Termin (14. Studientag)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
1. Juni 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. Oktober 2021
Studienabschluss (Tatsächlich)
29. Mai 2022
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
28. September 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. November 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
9. Dezember 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SRF-379
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Ja
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
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