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Messung von Komfort und Klarheit mit Low-Gain-Funktion bei pädiatrischen Hörgeräteträgern

18. Mai 2023 aktualisiert von: Sonova AG

Messung von Komfort und Klarheit unter Verwendung der Low-Gain-Funktion bei pädiatrischen Hörgeräteträgern

Komfort und Klarheit der Sprache werden bei hörgeschädigten Kindern im Alter von 8 bis 17 Jahren unter Verwendung eines standardmäßigen Sprachverarbeitungsalgorithmus mit einer Funktion zur sanften Sprachanhebung gemessen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Vereinigte Staaten, 85281
        • Arizona State University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • klinische Diagnose eines leichten, mittelschweren oder mittelschweren sensorineuralen Hörverlusts
  • Muss mündliche Kommunikationsmittel verwenden
  • muss Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Experimental
Eine Gruppe wird mit handelsüblichen Hörgeräten ausgestattet, die unterschiedliche Programmeinstellungen haben
Hörer im Gehörgang Geräte mit individuellen Otoplastiken

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sprachempfangsschwelle
Zeitfenster: Ersttermin (1. Studientag) und 2. Termin (14. Studientag)
Eine Liste bekannter Spondee-Wörter wird mit unterschiedlichen dB-Werten (Dezibel) präsentiert. Der Schwellenwert ist als der niedrigste dB-Pegel definiert, bei dem bei zwei von drei aufsteigenden Versuchen eine korrekte Reaktion erfolgt. Die Tests wurden in zwei zweistündigen Testsitzungen im Abstand von zwei Wochen durchgeführt. Für jede Testsitzung wurde eine andere Anpassungsvorschrift, NAL (National Acoustic Laboratory) oder DSL (Desired Sensation Level), ausgewählt und zwischen den Teilnehmern ausgeglichen. Jede Sitzung bestand aus Tests mit ein- und ausgeschalteter ASG-Funktion (Adaptive Situational Gain). Je niedriger die Zahl (dB-Pegel), desto leiser kann der Teilnehmer die Wörter zwei von drei Malen richtig wiederholen.
Ersttermin (1. Studientag) und 2. Termin (14. Studientag)
Worterkennungsbewertung mit Wörtern, die mit 40 dB SPL (Dezibel-Schalldruckpegel) und 70 dB SPL präsentiert werden.
Zeitfenster: Ersttermin (1. Studientag) und 2. Termin (14. Studientag)
Bekannte einsilbige Wortliste mit 40 dB und 70 dB. Der Prozentsatz der korrekt wiederholten Wörter wird berechnet. Die Tests wurden in zwei zweistündigen Testsitzungen im Abstand von zwei Wochen durchgeführt. Für jede Testsitzung wurde eine andere passende Vorgabe, NAL (National Acoustic Laboratory) oder DSL (Desired Sensation Level), ausgewählt und zwischen den Teilnehmern ausgeglichen, so dass eine Testsitzung aus Tests mit einer Vorgabe, entweder NAL oder DSL, aber mit beiden Stufen bestand ( 40 und 70 dB) und mit beiden ASG-Einstellungen (Adaptive Situational Gain) ein- und ausgeschaltet. Je höher die Punktzahl, desto besser ist die Worterkennung in jeder Bedingung.
Ersttermin (1. Studientag) und 2. Termin (14. Studientag)
Mehrworterkennung bei 40 dB SPL und 70 dB SPL
Zeitfenster: Erster Termin (1. Studientag) und 2. Termin (14. Studientag)
Aus einer Liste mit sieben Wörtern wiederholt der Teilnehmer so viele Wörter, wie er sich erinnern kann. Der Prozentsatz der wiederholten richtigen Wörter wird berechnet. Die Tests wurden in zwei zweistündigen Testsitzungen im Abstand von zwei Wochen durchgeführt. Eine passende Vorgabe, NAL (National Acoustic Laboratory) oder DSL (Desired Sensation Level), wurde für jede Testsitzung ausgewählt und auf die Teilnehmer verteilt, so dass eine Testsitzung aus Tests mit einer Vorgabe, entweder NAL oder DSL, aber mit beiden Stufen (40) bestand und 70 dB) und mit beiden ASG-Einstellungen (Adaptive Situational Gain) ein- und ausgeschaltet. Eine höhere prozentuale Punktzahl weist auf eine bessere Mehrworterkennung hin.
Erster Termin (1. Studientag) und 2. Termin (14. Studientag)
Nichtworterkennung wird bei 40 dB SPL und bei 70 dB SPL präsentiert.
Zeitfenster: Ersttermin (1. Studientag) und 2. Termin (14. Studientag)
Dem Teilnehmer wird eine Liste mit 10 3-Wort-Phrasen vorgelegt. Der Teilnehmer gibt an, ob die Phrase ein unsinniges Wort enthält, indem er die nummerierte Antwortschaltfläche auswählt (d. h. „1“, „2“ oder „3“), die der Position des unsinnigen Wortes in der Phrase entspricht. Die Tests wurden in zwei zweistündigen Testsitzungen im Abstand von zwei Wochen durchgeführt. Für jede Testsitzung wurde eine andere passende Vorgabe, NAL (National Acoustic Laboratory) oder DSL (Desired Sensation Level), ausgewählt und zwischen den Teilnehmern ausgeglichen, so dass eine Testsitzung aus Tests mit einer Vorgabe, entweder NAL oder DSL, aber mit beiden Stufen bestand ( 40 und 70 dB) und mit beiden ASG-Einstellungen (Adaptive Situational Gain) ein- und ausgeschaltet. . Bei der Punktzahl handelt es sich um den Prozentwert der korrekten Ergebnisse. Eine höhere Punktzahl ist besser.
Ersttermin (1. Studientag) und 2. Termin (14. Studientag)
Schnelles Wortlernen mit Stimuli, die bei 40 dB SPL und 70 dB SPL präsentiert werden.
Zeitfenster: Ersttermin (1. Studientag) und 2. Termin (14. Studientag)
Eine Wortlernaufgabe, mit der die Fähigkeit des Teilnehmers ermittelt wird, neuartige/unsinnige Wörter so schnell wie möglich mit neuartigen Bildern zu verknüpfen. Fünf unsinnige Wörter werden mit fünf neuartigen Bildern gepaart, die auf Antwortschaltflächen angezeigt werden. Die Wörter werden jeweils zehnmal zufällig präsentiert. Der Teilnehmer wählt pro Wort ein Bild aus. Die Ergebnisse werden in Prozent richtig angegeben. Ein höherer Prozentsatz weist auf ein besseres Wortlernen hin. Die Tests wurden in zwei zweistündigen Testsitzungen im Abstand von zwei Wochen durchgeführt. Für jede Testsitzung wurde eine andere Vorgabe, NAL (National Acoustic Laboratory) oder DSL (Desired Sensation Level), ausgewählt und zwischen den Teilnehmern ausgeglichen, so dass eine Testsitzung aus Tests mit einer Vorgabe, entweder NAL oder DSL, aber mit beiden Stufen (40) bestand und 70 dB) und mit beiden ASG-Einstellungen (Adaptive Situational Gain) ein- und ausgeschaltet.
Ersttermin (1. Studientag) und 2. Termin (14. Studientag)
Subjektive Präferenz für die Funktion „Adaptive Situational Gain“ bei jeder Anpassungsformel
Zeitfenster: 2. Termin (14. Studientag)
Die Teilnehmer bewerten die Präferenz für die ASG-Funktion (entweder ein- oder ausgeschaltet) bei jeder Anpassung (NAL und DSL), nachdem sie sich die Audiodatei angehört haben.
2. Termin (14. Studientag)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. September 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. November 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Dezember 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Mai 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Mai 2023

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Schwerhörigkeit

Klinische Studien zur Phonak Audeo Hörgerät

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