Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av komfort og klarhet med funksjonen lav forsterkning hos pediatriske høreapparatbrukere

18. mai 2023 oppdatert av: Sonova AG

Måling av komfort og klarhet ved hjelp av funksjonen lav forsterkning hos pediatriske høreapparatbrukere

Komfort og klarhet i talen vil bli målt hos hørselshemmede barn i alderen 8-17 ved bruk av standard talebehandlingsalgoritme med en myk taleforsterkerfunksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

16

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Arizona
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
        • Arizona State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

8 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • klinisk diagnose av mild, moderat eller moderat alvorlig sensorineuralt hørselstap
  • Må bruke muntlig kommunikasjonsmåte
  • må snakke engelsk

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Eksperimentell
En gruppe vil være utstyrt med kommersielt tilgjengelige høreapparater som vil ha forskjellige programinnstillinger
mottaker i kanalen enheter med tilpassede ørepropper

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Talemottaksterskel
Tidsramme: Innledende avtale (studiedag 1) og 2. avtale (studiedag 14)
En kjent spondee-ordliste presenteres på forskjellige dB (desibel) nivåer. Terskel er definert som det laveste dB-nivået der en korrekt respons oppstår for to av tre stigende forsøk. Testingen ble gjennomført i to, to-timers testøkter med to ukers mellomrom. En annen passende resept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Desired Sensation Level) ble valgt for hver testøkt, og motvektet på tvers av deltakerne. Hver økt besto av testing med ASG-funksjonen (Adaptive Situational Gain) på og av. Jo lavere tall (dB-nivå), jo mykere klarer deltakeren å gjenta ordene riktig to av tre ganger.
Innledende avtale (studiedag 1) og 2. avtale (studiedag 14)
Ordgjenkjenningspoeng med ord presentert ved 40 dB SPL (desibel lydtrykknivå) og 70 dB SPL.
Tidsramme: Innledende avtale (studiedag 1) og 2. avtale (studiedag 14)
Kjent enstavelsesordliste presentert ved 40 dB og 70 dB. Prosentandelen korrekt gjentatte ord beregnes. Testingen ble gjennomført i to, to-timers testøkter med to ukers mellomrom. En annen passende resept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Desired Sensation Level) ble valgt for hver testøkt og motvektet på tvers av deltakerne slik at en testøkt besto av testing med én resept, enten NAL eller DSL, men med begge nivåene ( 40 og 70 dB) og med både ASG (Adaptive Situational Gain)-innstillinger, på og av. Jo høyere poengsum, desto bedre er ordgjenkjenningen i hver tilstand.
Innledende avtale (studiedag 1) og 2. avtale (studiedag 14)
Flerordsgjenkjenning ved 40 dB SPL og 70 dB SPL
Tidsramme: Innledende avtale (studiedag 1) og 2. avtale (studiedag 14)
Ut av en liste på syv ord, gjentar deltakeren så mange ord som de kan huske. Prosentandelen av riktige ord som gjentas tilbake beregnes. Testingen ble gjennomført i to, to-timers testøkter med to ukers mellomrom. Én passende resept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Desired Sensation Level) ble valgt for hver testøkt og motvekt på tvers av deltakerne slik at én testøkt besto av testing med én resept, enten NAL eller DSL, men med begge nivåene (40) og 70 dB) og med både ASG (Adaptive Situational Gain)-innstillinger, på og av. En høyere prosentpoengscore indikerer bedre gjenkjennelse av flere ord.
Innledende avtale (studiedag 1) og 2. avtale (studiedag 14)
Nonword Detection Presentert ved 40 dB SPL og ved 70 dB SPL.
Tidsramme: Innledende avtale (studiedag 1) og 2. avtale (studiedag 14)
En liste med 10 3-ords fraser presenteres for deltakeren. Deltakeren indikerer om frasen inneholder et tullord ved å velge den nummererte svarknappen (dvs. "1", "2" eller "3") som tilsvarer plasseringen av tullordet i frasen. Testingen ble gjennomført i to, to-timers testøkter med to ukers mellomrom. En annen passende resept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Desired Sensation Level) ble valgt for hver testøkt og motvektet på tvers av deltakerne slik at en testøkt besto av testing med én resept, enten NAL eller DSL, men med begge nivåene ( 40 og 70 dB) og med både ASG (Adaptive Situational Gain)-innstillinger, på og av. . Poengsummen er prosenten riktig, en høyere poengsum er bedre.
Innledende avtale (studiedag 1) og 2. avtale (studiedag 14)
Rask ordlæring med stimuli presentert ved 40 dB SPL og ved 70 dB SPL.
Tidsramme: Innledende avtale (studiedag 1) og 2. avtale (studiedag 14)
En ordlæringsoppgave som brukes til å bestemme deltakerens evne til å assosiere nye/tullete ord med nye bilder så raskt som mulig. Fem tullord er sammenkoblet med fem nye bilder som vises på svarknappene. Ordene presenteres tilfeldig 10 ganger hver. Deltakeren velger ett bilde per ord. Poeng presenteres som prosent riktig. En høyere prosentandel indikerer bedre ordlæring. Testingen ble gjennomført i to, to-timers testøkter med to ukers mellomrom. En annen resept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Desired Sensation Level) ble valgt for hver testøkt og motvekt på tvers av deltakerne slik at en testøkt besto av testing med én resept, enten NAL eller DSL, men med begge nivåene (40 og 70 dB) og med både ASG (Adaptive Situational Gain)-innstillinger, på og av.
Innledende avtale (studiedag 1) og 2. avtale (studiedag 14)
Subjektiv preferanse for den adaptive situasjonsforsterkningsfunksjonen med hver tilpasningsformel
Tidsramme: 2. avtale (studiedag 14)
Deltakerne vil rangere preferanse for ASG-funksjonen (enten på eller av) i hver tilpasning (NAL og DSL) etter å ha lyttet til lydfil.
2. avtale (studiedag 14)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Samarbeidspartnere

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2021

Primær fullføring (Faktiske)

15. oktober 2021

Studiet fullført (Faktiske)

29. mai 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. september 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2021

Først lagt ut (Faktiske)

9. desember 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. mai 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. mai 2023

Sist bekreftet

1. mai 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hørselstap

Kliniske studier på Phonak Audeo høreapparat

3
Abonnere