- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05150964
Måling av komfort og klarhet med funksjonen lav forsterkning hos pediatriske høreapparatbrukere
18. mai 2023 oppdatert av: Sonova AG
Måling av komfort og klarhet ved hjelp av funksjonen lav forsterkning hos pediatriske høreapparatbrukere
Komfort og klarhet i talen vil bli målt hos hørselshemmede barn i alderen 8-17 ved bruk av standard talebehandlingsalgoritme med en myk taleforsterkerfunksjon.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Forente stater, 85281
- Arizona State University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
8 år til 17 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- klinisk diagnose av mild, moderat eller moderat alvorlig sensorineuralt hørselstap
- Må bruke muntlig kommunikasjonsmåte
- må snakke engelsk
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Eksperimentell
En gruppe vil være utstyrt med kommersielt tilgjengelige høreapparater som vil ha forskjellige programinnstillinger
|
mottaker i kanalen enheter med tilpassede ørepropper
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Talemottaksterskel
Tidsramme: Innledende avtale (studiedag 1) og 2. avtale (studiedag 14)
|
En kjent spondee-ordliste presenteres på forskjellige dB (desibel) nivåer.
Terskel er definert som det laveste dB-nivået der en korrekt respons oppstår for to av tre stigende forsøk.
Testingen ble gjennomført i to, to-timers testøkter med to ukers mellomrom.
En annen passende resept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Desired Sensation Level) ble valgt for hver testøkt, og motvektet på tvers av deltakerne.
Hver økt besto av testing med ASG-funksjonen (Adaptive Situational Gain) på og av.
Jo lavere tall (dB-nivå), jo mykere klarer deltakeren å gjenta ordene riktig to av tre ganger.
|
Innledende avtale (studiedag 1) og 2. avtale (studiedag 14)
|
Ordgjenkjenningspoeng med ord presentert ved 40 dB SPL (desibel lydtrykknivå) og 70 dB SPL.
Tidsramme: Innledende avtale (studiedag 1) og 2. avtale (studiedag 14)
|
Kjent enstavelsesordliste presentert ved 40 dB og 70 dB.
Prosentandelen korrekt gjentatte ord beregnes.
Testingen ble gjennomført i to, to-timers testøkter med to ukers mellomrom.
En annen passende resept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Desired Sensation Level) ble valgt for hver testøkt og motvektet på tvers av deltakerne slik at en testøkt besto av testing med én resept, enten NAL eller DSL, men med begge nivåene ( 40 og 70 dB) og med både ASG (Adaptive Situational Gain)-innstillinger, på og av.
Jo høyere poengsum, desto bedre er ordgjenkjenningen i hver tilstand.
|
Innledende avtale (studiedag 1) og 2. avtale (studiedag 14)
|
Flerordsgjenkjenning ved 40 dB SPL og 70 dB SPL
Tidsramme: Innledende avtale (studiedag 1) og 2. avtale (studiedag 14)
|
Ut av en liste på syv ord, gjentar deltakeren så mange ord som de kan huske.
Prosentandelen av riktige ord som gjentas tilbake beregnes.
Testingen ble gjennomført i to, to-timers testøkter med to ukers mellomrom.
Én passende resept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Desired Sensation Level) ble valgt for hver testøkt og motvekt på tvers av deltakerne slik at én testøkt besto av testing med én resept, enten NAL eller DSL, men med begge nivåene (40) og 70 dB) og med både ASG (Adaptive Situational Gain)-innstillinger, på og av.
En høyere prosentpoengscore indikerer bedre gjenkjennelse av flere ord.
|
Innledende avtale (studiedag 1) og 2. avtale (studiedag 14)
|
Nonword Detection Presentert ved 40 dB SPL og ved 70 dB SPL.
Tidsramme: Innledende avtale (studiedag 1) og 2. avtale (studiedag 14)
|
En liste med 10 3-ords fraser presenteres for deltakeren.
Deltakeren indikerer om frasen inneholder et tullord ved å velge den nummererte svarknappen (dvs.
"1", "2" eller "3") som tilsvarer plasseringen av tullordet i frasen.
Testingen ble gjennomført i to, to-timers testøkter med to ukers mellomrom.
En annen passende resept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Desired Sensation Level) ble valgt for hver testøkt og motvektet på tvers av deltakerne slik at en testøkt besto av testing med én resept, enten NAL eller DSL, men med begge nivåene ( 40 og 70 dB) og med både ASG (Adaptive Situational Gain)-innstillinger, på og av. .
Poengsummen er prosenten riktig, en høyere poengsum er bedre.
|
Innledende avtale (studiedag 1) og 2. avtale (studiedag 14)
|
Rask ordlæring med stimuli presentert ved 40 dB SPL og ved 70 dB SPL.
Tidsramme: Innledende avtale (studiedag 1) og 2. avtale (studiedag 14)
|
En ordlæringsoppgave som brukes til å bestemme deltakerens evne til å assosiere nye/tullete ord med nye bilder så raskt som mulig.
Fem tullord er sammenkoblet med fem nye bilder som vises på svarknappene.
Ordene presenteres tilfeldig 10 ganger hver.
Deltakeren velger ett bilde per ord.
Poeng presenteres som prosent riktig.
En høyere prosentandel indikerer bedre ordlæring.
Testingen ble gjennomført i to, to-timers testøkter med to ukers mellomrom.
En annen resept, NAL (National Acoustic Laboratory) eller DSL (Desired Sensation Level) ble valgt for hver testøkt og motvekt på tvers av deltakerne slik at en testøkt besto av testing med én resept, enten NAL eller DSL, men med begge nivåene (40 og 70 dB) og med både ASG (Adaptive Situational Gain)-innstillinger, på og av.
|
Innledende avtale (studiedag 1) og 2. avtale (studiedag 14)
|
Subjektiv preferanse for den adaptive situasjonsforsterkningsfunksjonen med hver tilpasningsformel
Tidsramme: 2. avtale (studiedag 14)
|
Deltakerne vil rangere preferanse for ASG-funksjonen (enten på eller av) i hver tilpasning (NAL og DSL) etter å ha lyttet til lydfil.
|
2. avtale (studiedag 14)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
15. oktober 2021
Studiet fullført (Faktiske)
29. mai 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. november 2021
Først lagt ut (Faktiske)
9. desember 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
19. mai 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. mai 2023
Sist bekreftet
1. mai 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SRF-379
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Ja
produkt produsert i og eksportert fra USA
Ja
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hørselstap
-
Yonsei UniversityFullførtSSNHL (Sudden Sensory Neural Hearing Tap)Korea, Republikken
Kliniske studier på Phonak Audeo høreapparat
-
Sonova AGFullført
-
57GGardnerTrialfacts; Philips BioTelemetry ResearchFullførtHørselstap | Vel aldringForente stater
-
University of South FloridaRekruttering
-
Sonova AGHearts for HearingFullført
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyHar ikke rekruttert ennåEffekten av lytteanstrengelse, kognisjon og angstdepresjon i lyttetilfredshet hos høreapparatbrukereDepresjon | Angst | Kognitiv funksjon 1, sosial | Tilfredshet, forbruker | Forsterkning | Høreapparat | Lytteinnsats
-
Sonova AGHearts for HearingFullførtHørselstap, sensorineuralt | Hørselstap, bilateraltForente stater
-
Sonova AGFullført
-
Oticon MedicalAktiv, ikke rekrutterendeHørselstapForente stater, Spania, Canada
-
Aarhus University HospitalFullførtHørselstap - LedendeDanmark