- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05150964
Pomiar komfortu i wyrazistości z funkcją niskiego wzmocnienia u użytkowników aparatów słuchowych u dzieci
18 maja 2023 zaktualizowane przez: Sonova AG
Pomiar komfortu i wyrazistości dźwięku przy użyciu funkcji niskiego wzmocnienia u użytkowników aparatów słuchowych u dzieci
Komfort i wyrazistość mowy będą mierzone u dzieci z uszkodzonym słuchem w wieku 8-17 lat przy użyciu standardowego algorytmu przetwarzania mowy z funkcją wspomagania miękkiej mowy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
16
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85281
- Arizona State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
8 lat do 17 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- kliniczna diagnoza łagodnego, umiarkowanego lub średnio-ciężkiego odbiorczego ubytku słuchu
- Musi używać ustnego sposobu komunikacji
- musi mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eksperymentalny
Jedna grupa będzie dopasowana do dostępnych na rynku aparatów słuchowych, które będą miały różne ustawienia programów
|
odbiornik w urządzeniach kanałowych z niestandardowymi wkładkami usznymi
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Próg odbioru mowy
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (1 dzień nauki) i druga wizyta (14 dzień nauki)
|
Znana lista słów spondee jest prezentowana na różnych poziomach dB (decybeli).
Próg jest definiowany jako najniższy poziom dB, przy którym występuje prawidłowa odpowiedź dla dwóch z trzech rosnących prób.
Testy zostały zakończone w ciągu dwóch, dwugodzinnych sesji testowych, odbywających się w odstępie dwóch tygodni.
Dla każdej sesji testowej wybrano inną receptę dopasowania, NAL (National Acoustic Laboratory) lub DSL (Pożądany poziom czucia), i zrównoważono to między uczestnikami.
Każda sesja składała się z testów z włączoną i wyłączoną funkcją ASG (Adaptive Situational Gain).
Im niższa liczba (poziom dB), tym bardziej miękki uczestnik jest w stanie poprawnie powtórzyć słowa dwa na trzy razy.
|
Pierwsza wizyta (1 dzień nauki) i druga wizyta (14 dzień nauki)
|
Wynik rozpoznawania słów ze słowami prezentowanymi przy 40 dB SPL (poziom ciśnienia akustycznego w decybelach) i 70 dB SPL.
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (dzień 1 studiów) i 2. wizyta (dzień 14 studiów)
|
Lista znanych jednosylabowych słów prezentowana przy 40 dB i 70 dB.
Obliczany jest procent poprawnie powtórzonych słów.
Testy zostały zakończone w ciągu dwóch, dwugodzinnych sesji testowych, odbywających się w odstępie dwóch tygodni.
Dla każdej sesji testowej wybrano inną receptę dopasowania, NAL (National Acoustic Laboratory) lub DSL (Pożądany poziom czucia) i zrównoważono wszystkich uczestników w taki sposób, że jedna sesja testowa składała się z testowania z jedną receptą, NAL lub DSL, ale z obydwoma poziomami ( 40 i 70 dB) oraz przy obu ustawieniach ASG (Adaptive Situational Gain), włączonych i wyłączonych.
Im wyższy wynik, tym lepsze rozpoznawanie słów w każdym stanie.
|
Pierwsza wizyta (dzień 1 studiów) i 2. wizyta (dzień 14 studiów)
|
Rozpoznawanie wielu słów przy 40 dB SPL i 70 dB SPL
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (dzień 1 studiów) i 2. wizyta (dzień 14 studiów)
|
Z listy siedmiu słów uczestnik powtarza tyle słów, ile może sobie przypomnieć.
Obliczany jest procent poprawnych słów powtórzonych wstecz.
Testy zostały zakończone w ciągu dwóch, dwugodzinnych sesji testowych, odbywających się w odstępie dwóch tygodni.
Dla każdej sesji testowej wybrano jedną receptę dopasowania, NAL (National Acoustic Laboratory) lub DSL (Pożądany poziom czucia) i zrównoważono wszystkich uczestników w taki sposób, że jedna sesja testowa składała się z testów z jedną receptą, NAL lub DSL, ale z obydwoma poziomami (40 i 70 dB) oraz przy obu ustawieniach ASG (Adaptive Situational Gain), włączonych i wyłączonych.
Wyższy wynik procentowy wskazuje na lepsze rozpoznawanie wielu słów.
|
Pierwsza wizyta (dzień 1 studiów) i 2. wizyta (dzień 14 studiów)
|
Wykrywanie innych niż słowa prezentowane przy 40 dB SPL i 70 dB SPL.
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (dzień 1 studiów) i 2. wizyta (dzień 14 studiów)
|
Uczestnikowi prezentowana jest lista 10 3-wyrazowych fraz.
Uczestnik wskazuje, czy fraza zawiera bezsensowne słowo, wybierając numerowany przycisk odpowiedzi (tj.
„1”, „2” lub „3”), które odpowiada pozycji nonsensownego słowa w zdaniu.
Testy zostały zakończone w ciągu dwóch, dwugodzinnych sesji testowych, odbywających się w odstępie dwóch tygodni.
Dla każdej sesji testowej wybrano inną receptę dopasowania, NAL (National Acoustic Laboratory) lub DSL (Pożądany poziom czucia) i zrównoważono wszystkich uczestników w taki sposób, że jedna sesja testowa składała się z testowania z jedną receptą, NAL lub DSL, ale z obydwoma poziomami ( 40 i 70 dB) oraz przy obu ustawieniach ASG (Adaptive Situational Gain), włączonych i wyłączonych. .
Wynik jest procentem poprawnym, im wyższy wynik, tym lepiej.
|
Pierwsza wizyta (dzień 1 studiów) i 2. wizyta (dzień 14 studiów)
|
Szybka nauka słów z prezentowanymi bodźcami przy 40 dB SPL i 70 dB SPL.
Ramy czasowe: Pierwsza wizyta (dzień 1 studiów) i 2. wizyta (dzień 14 studiów)
|
Zadanie uczenia się słów używane do określenia zdolności uczestnika do jak najszybszego kojarzenia nowych/nonsensownych słów z nowymi obrazami.
Pięć nonsensownych słów jest połączonych z pięcioma nowatorskimi obrazami wyświetlanymi na przyciskach odpowiedzi.
Słowa są prezentowane losowo 10 razy każde.
Uczestnik wybiera po jednym obrazku na słowo.
Wyniki są przedstawiane jako procent poprawnych.
Wyższy odsetek wskazuje na lepszą naukę słów.
Testy zostały zakończone w ciągu dwóch, dwugodzinnych sesji testowych, odbywających się w odstępie dwóch tygodni.
Dla każdej sesji testowej wybrano inną receptę, NAL (National Acoustic Laboratory) lub DSL (Pożądany poziom czucia) i zrównoważono wszystkich uczestników w taki sposób, że jedna sesja testowa obejmowała testowanie z jedną receptą, NAL lub DSL, ale z obydwoma poziomami (40 i 70 dB) oraz przy obu ustawieniach ASG (Adaptive Situational Gain), włączonych i wyłączonych.
|
Pierwsza wizyta (dzień 1 studiów) i 2. wizyta (dzień 14 studiów)
|
Subiektywna preferencja funkcji adaptacyjnego wzmocnienia sytuacyjnego dla każdej formuły dopasowania
Ramy czasowe: II termin (14 dzień nauki)
|
Uczestnicy uszeregują preferencje dotyczące funkcji ASG (włączonej lub wyłączonej) w każdym dopasowaniu (NAL i DSL) po odsłuchaniu pliku audio.
|
II termin (14 dzień nauki)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 października 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 września 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 listopada 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 grudnia 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 maja 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
18 maja 2023
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SRF-379
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Aparat słuchowy Phonak Audeo
-
Sonova AGZakończonyUtrata słuchuStany Zjednoczone
-
Sonova AGZakończony
-
Chania General Hospital "St. George"University of ThessalyJeszcze nie rekrutacjaDepresja | Lęk | Funkcja poznawcza 1, społeczna | Zadowolenie, konsument | Wzmocnienie | Aparat słuchowy | Wysiłek słuchania
-
Sonova AGHearts for HearingZakończonyUtrata słuchuStany Zjednoczone
-
University of South FloridaRekrutacyjnyUtrata słuchuStany Zjednoczone
-
Sonova AGHearts for HearingZakończonyUtrata słuchu, czuciowo-nerwowa | Utrata słuchu, obustronnaStany Zjednoczone
-
Sonova AGZakończonyUtrata słuchuStany Zjednoczone
-
New York State Psychiatric InstituteNational Institute on Aging (NIA)ZakończonyDepresja | Utrata słuchuStany Zjednoczone